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（1）内容复杂；

（2）试验学科，重视实施例；

（3）注重效果，需证明手段；

（4）生物材料，需保藏。

1、专利法第5条：

对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。

涉及违反社会公德的发明：

（1）克隆的人或克隆人的方法；

（2）人胚胎的工业或商业目的的应用；

（3）处于各个形成和发育阶段的人体，包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体；

（4）人类胚胎干细胞及其制备方法；

（5）改变人生殖系遗传同一性的方法；

（6）可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有实质性益处的改变动物遗传同一性的方法。

2、 专利法第5条第2款：

对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。

遗传资源的定义（R26.1）：是指取自人体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料。

违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源：是指遗传资源的获取或者利用未按照我国有关法律、行政法规的规定事先获得有关行政管理部门的批准或者相关权利人的许可。

3、专利法第25条的审查，以下各项不授予专利权：

（1）涉及“智力活动的规则和方法”

“智力活动”定义：是指人的思维运动，它源于人的思维，通过推理、分析和判断产生出抽象的结果，或者必须经过人的思维运动作为媒介，间接地作用于自然产生结果。智力活动的规则和方法是指导人们进行思维、表述、判断和记忆的规则和方法。与发明创造的区别：没有采用技术手段或利用自然法则；未解决技术问题和产生技术效果；没有构成技术方案。

审查原则

（a） 如果一项权利要求仅仅涉及智力活动的规则和方法，则不应当被授予专利权。

（b）如果一项权利要求，除其主题名称以外，对其进行限定的全部内容均为智力活动的规则和方法，则该权利要求实质上仅仅涉及智力活动的规则和方法，也不应当被授予专利权。

（2）疾病的诊断和治疗方法

一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：

(a) 以有生命的人体或动物体为对象；

(b) 以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

下列方法属于诊断方法：

（a） 患病风险度评估方法

（b）疾病治疗效果预测方法

（c）基因筛查诊断法

(3)动、植物品种

与动物品种相关

不能授予专利权的主题：

（a）动物胚胎干细胞

（b） 生殖细胞

（c）受精卵

（d）胚胎

（e） 动物体

可以授予专利权的主题

（a）动物体细胞

（b）动物组织

（c）动物器官（除胚胎以外）

(4)与植物品种相关

不能授予专利权的主题：

（a）不同发育阶段的植物体

植物繁殖材料： 对于特定植物的某种细胞、组织或器官是否属于繁殖材料的，应当依据该植物的自然特性以及说明书中的具体描述进行判断。

（b）转基因动物和植物：

转基因动物或植物是通过基因工程手段得到的动物或植物，其本身仍然是“动物”或“植物”，因此不能被授予专利权。

专利法第22条第4款规定：

实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。生物技术领域中不具有实用性的发明类型的特点：不能重复再现。

实用性意义上的“不能制造或使用”是由技术方案本身固有的缺陷所致，与说明书公开的程度无关，即使说明书公开的再详细，发明也不具备实用性，例如违背自然规律和/或没有再现性的技术方案。

1、专利法第26条第3款规定：

说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。

2、效果试验证据：

（1）实验技术方案清楚、完整（如使用的生物材料、原材料及其来源、步骤、工艺参数、分离纯化方法、专用设备等）。

（2）对于必须依赖于实验结果加以证实才能成立的发明专利申请，需要在说明书充分公开证明该技术方案成立的实验方法、实验数据等证据。

一、法律法规

“遗传资源”来源的公开（A26.5）专利法第26条第5款规定：依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。

R26.1：专利法所称遗传资源，是指取自人体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料；专利法所称依赖遗传资源完成的发明创造，是指利用了遗传资源的遗传功能完成的发明创造。

R26.2：就依赖遗传资源完成的发明创造申请专利的，应当在请求书中予以说明并填写相关表格.

R109：国际申请涉及的发明创造依赖遗传资源完成的，申请人应当在国际申请进入中国国家阶段的书面声明中予以说明，并填写相关表格。

二、审查指南中的相关规定

依赖遗传资源完成的发明创造，是指利用了遗传资源的遗传功能完成的发明创造。

遗传功能是指生物体通过繁殖将性状或者特征代代相传或者使整个生物体得以复制的能力；遗传功能单位是指生物体的基因或者具有遗传功能的DNA或者RNA片段；取自人体……的材料是指遗传功能单位的载体，既包括整个生物体，也包括生物体的某些部分，例如器官、组织、血液、体液、细胞、基因组、基因、DNA或者RNA片段等；发明创造利用了遗传资源的遗传功能是指对遗传功能单位进行分离、分析、处理等，以完成发明创造，实现其遗传资源的价值。

三、对披露内容的具体要求

就依赖遗传资源完成的发明创造申请专利，申请人应当在请求书中予以说明，并且在专利局制定的遗传资源来源披露登记表中填写有关遗传资源直接来源和原始来源的具体信息。申请人对直接来源和原始来源的披露应符合登记表的填写要求，清楚、完整地披露相关信息。

（1）需要披露来源的情形

（a）从遗传资源中分离出遗传功能单位并加以分析和利用

（b）对遗传资源中的遗传功能单位进行基因修饰以改变遗传性状或满足工业生产的目的

（c）通过有性或无性繁殖产生具有特定性状的新品种、品系或株系

（d）从自然界中分离出具有特定功能的微生物

（2）不需要披露来源的情形

（a）基因工程操作中常规使用的宿主细胞等

（b）现有技术中已公开的基因或者DNA或RNA片段

（c）仅在验证发明效果时使用的遗传资源

（d）仅作为候选对象被筛选，继而被淘汰的遗传资源

（e）发明创造的完成虽然利用了遗传资源，但并未利用其遗传功能

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