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什么是专利,新药注册申请中的专利如何保护?

其他专利问题           阅读:381

李建 律师 法邦网认证律师

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一、什么是专利

从字面上讲,“专利”即是指专有的利益和权利。

专利的分析概述:

如此巨大的信息资源远未被人们充分地加以利用。事实上,对企业组织而言,专利是企业的竞争者之间惟一不得不向公众透露而在其他地方都不会透露的某些关键信息的地方。因此,企业竞争情报的分析者,通过细致、严密、综合、相关的分析,可以从专利文献中得到大量有用信息,而使公开的专利资料为本企业所用,从而实现其特有的经济价值。

二、新药注册申请中的专利如何保护

一、药品注册审批过程中的专利保护

2002年以前,药品专利保护问题均属于专利问题,在专利保护制度中予以规定,在药品管理的一系列法律、法规中,均没有涉及药品专利问题。 2002年制定并于2007年修订的《药品注册管理办法》对药品注册过程中专利提出了保护。现行的是2007年实施的《药品注册管理办法》,《办法》第18条对药品注册审批过程中的专利保护做了规定。

二、药品注册过程中使用他人专利是否构成侵犯专利权

为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品,但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要,并非直接以销售为目的,不属于我国《专利法》第11条所规定的侵权行为。

这一观点在2000年版的《专利法》中未有规定。在2006年,三共株式会社、上海三共制药有限公司诉北京万生药业有限责任公司侵犯专利权纠纷案,以及2007年伊莱利利公司诉甘李药业有限公司侵犯专利权纠纷案,法院的判决均做出了这样的认定。

随后,2009年修改后的《专利法》第69条第5项明确作出规定。

三、启动确认不侵权之诉

在药监局因为专利权人的异议而不予审批通过时,申请人可以通过启动确认不侵权之诉,维护自己的合法权益。但是需注意,确认不侵权之诉的启动需要严格的前提条件。

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