各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局： 为进一步贯彻落实《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《江西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）要求，加强对我省医疗机构制剂注册管理。经研究，对全省医疗机构制剂批准文号3年以上、需要继续配制的品种开展再注册工作。现将《江西省医疗机构制剂再注册工作方案》印发给你们，请遵照执行。
二○○八年九月十八日
江西省医疗机构制剂再注册工作方案
为加强医疗机构制剂注册管理，保障公众用药安全有效，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《江西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）的有关规定，对已核发的医疗机构制剂批准文号有效期满3年需要继续配制的，开展再注册工作，特制定本方案。
一、工作目标
牢固树立科学监管理念，紧紧围绕“两个安全、一个有作为”的目标，依法开展医疗机构制剂再注册工作，通过对医疗机构制剂再注册，淘汰不具备配制条件，质量不能保证，存在安全隐患的品种；建立全省医疗机构制剂数据库。从而进一步规范医疗机构配制制剂行为，确保公众用药安全有效。
二、医疗机构制剂再注册的范围
凡2004年10月28日以后，经省局核发的医疗机构制剂批准文号或有效期3年届满品种，并持有《医疗机构制剂许可证》及相应配制条件的医疗机构制剂。
三、不予再注册的判定原则
（一）未在规定时间内提出再注册申请的；
（二）市场上已有供应的品种；
（三）按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）应予撤销批准文号的；
（四）经再评价属于淘汰品种，如质量不稳定，疗效不确切，不良反应大或者存在其他安全隐患的；
（五）再注册品种与《医疗机构制剂许可证》的配制范围不相符的；
（六）其他不符合有关规定的。
四、申报资料
申请医疗机构再注册应报送以下资料：
（一）《医疗机构制剂再注册申请表》（附件1）
（二）证明性文件
1、制剂批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；
2、《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂，应当提供委托配制批件和制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（三）制剂临床使用情况及不良反应情况总结。
（四）制剂的处方、工艺、质量标准。
（五）制剂主要原料药的来源。
（六）制剂抽验情况，对制剂不合格情况应当做出说明。
（七）其他。
上述资料应一式二份，并加盖申报单位公章。《医疗机构制剂再注册申请表》纸质申请表一式三份，电子申请表一份。书面材料统一使用仿宋字体，A4纸打印，并制作封面和目录，按申报资料顺序排列，装订成册。
五、工作安排
（一）制剂配制单位申报
取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构应当按照要求在2008年10月30日前，向所在设区市（樟树市）食品药品监督管理部门提出再注册申请，并按规定报送有关资料。
（二）市局受理、审查
各设区市（樟树市）食品药品监督管理局应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《江西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）的要求对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书（附件2），并在受理后20个工作日内完成审核工作，同时将审核意见及相关资料报江西省药品审评中心，并通知申请人；不符合要求的出具不予受理通知书（附件3），说明理由并抄报省局。该项工作于2008年12月15日前完成。
市局审查资料时，应重点审查以下内容：
1、再注册品种与《医疗机构制剂许可证》的配制范围是否一致，与批准的内容是否相符。
2、再注册品种是否属市场上已有供应的品种，核对制剂名称、处方和规格等。
3、再注册品种的处方、工艺、规格、质量标准、说明书是否修改；如有修改，应要求配制单位提供相应补充申请批件。
4、配制条件是否符合要求，必要时应进行现场核查。其中中药制剂可以提出委托配制；
5、对制剂处方、工艺发生改变的，应按补充申请要求进行审查，进行现场核查和产品抽样检验，并在审查结论中注明。
（三）审评中心技术审评
审评中心对申报再注册品种进行技术审查，对认为需要技术审评的品种，应组织专家进行技术审评；如需补正资料的，审评中心应向医疗机构发出“技术资料补正通知书”，并抄送所在市局。医疗机构递交的补正资料应经所在市局确认后报审评中心。
审评中心审查完后，出具审评意见，连同相关资料报送省局。以上工作在2009年2月28日前完成。
（四）省局审批
省局在接到审评中心的审核意见和相关资料后，于2009年4月30日前完成对申报再注册品种的综合审查，对符合医疗机构再注册要求的品种，予以再注册并核发《医疗机构制剂再注册批件》；对不符合医疗机构制剂再注册要求的品种，不予再注册，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
申请人对省食品药品监督管理局做出的决定有异议的，可以在收到不予再注册决定之日起60日内向省食品药品监督管理局提出复审申请，并说明复审理由。
六、工作要求
（一）各设区市局（樟树市局）要加强领导，统一认识，做到精心组织，周密安排，并制定具体措施，明确工作责任，落实专人，认真组织好本辖区内的再注册工作。
（二）突出重点，严格把关，将安全性风险高的品种作为再注册工作的重点，严格掌握审查标准，确保再注册工作的质量。
（三）在医疗机构制剂再注册过程中，医疗机构经自查，发现不符合再注册要求的品种，可主动申请注销医疗机构制剂批准文号。
医疗机构再注册工作是整顿和规范药品市场秩序的重要内容，是一项全新的工作，政策性强、工作量大，各设区市局（樟树市局）要按照省局的部署，从思想上、组织上和行动上高度重视，务必抓实、抓好，为加强医疗机构制剂注册监管工作奠定基础。
附件1：医疗机构制剂再注册申请表
附件2：江西省医疗机构制剂再注册受理通知书
附件3：江西省医疗机构制剂再注册不予受理通知书
附件1：
医疗机构制剂再注册申请表
受 理 号：
受理日期：
制剂名称：
原批准文号：
规格：
申 请 人： （公章）
填表说明
1.申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。
2.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。
3.制剂类别：应注明化学药品、中药或生物制品。
4.辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。
5.委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，应当填写表中相关内容。
6.本表须打印，A4纸张，一式三份。
制剂名称
通用名称
原批准文号
汉语拼音
批准时间
制剂类别
剂型
失效日期
是否委托配制
规格
处方
（包括所用辅料）
配制工艺
（包括所
用辅料）
适应症或者
功能主治
用法用量
申请人
单位名称
《医疗机构制剂许可证》编号
制剂配制地址
联系人
（签字）
电 话
委托配制
受托方单位名称
《医疗机构制剂许可证》（或《药品生产质量管理规范》认证证书）编号
制剂配制地址
原委托配制期限
现申请延期至
受托方联系人
电话
受托方法人代表（签字及公章）
所附资料项目
□1、证明性文件；
□2、制剂临床使用情况及不良反应情况总结；
□3、提供制处方、工艺、标准；
□4、制剂所用原料药的来源；
□5、制剂抽验情况，对制剂不合格情况说明；
□6、其他。
声 明
我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③如有不实之处，我们承担由此产生的一切法律后果。
申请人：
法人代表（签字）：
日期：年 月 日 （公章）
设区市（樟树市）食品药品监督管理局审查意见
经办人
单位盖章
年 月 日
科（处）室
负责人
局负责人
附件2：
江西省医疗机构制剂再注册受理通知书
编号：
（存根）
受理号：
医疗机构制剂名称：
制剂类型： 剂型：规格：
医疗机构名称：
联系人： 联系电话：
受理日期： 经 办 人：
受理号：
________________：
依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《江西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行），我局受江西省食品药品监督管理局委托，负责受理本辖区内医疗机构制剂再注册申请工作。
你单位申报的__________再注册申请，经形式审查，符合有关要求，予以受理。
（盖章）
年月日
附件3：
江西省医疗机构制剂再注册不予受理通知书
编号：
_________________：
依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《江西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行），我局受江西省食品药品监督管理局委托，负责受理本辖区内医疗机构制剂再注册申请工作。
你单位于___年___月___日向我局申报的________再注册申请，经形式审查，不符合有关规定，不予受理。如对本决定不服的，申请人可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
（盖章）
申请人签收：年月 日
备注：本通知一式三份，一份交申请人，一份存档，一份报送省局
