各药品零售连锁企业： 我局《关于上海市药品经营企业《药品经营许可证》换证工作的通知》（沪食药监流通〔2009〕273号）已明确药品零售连锁企业总部和连锁企业总店将实行分别核发《药品经营许可证》。为进一步明确药品零售连锁企业总部质量管理责任，现将《药品零售连锁企业（总部）现场检查要点》印发给你们，请遵照执行。 附件：药品零售连锁企业（总部）现场检查要点
上海市食品药品监督管理局
二00九年八月二十日
附件
药品零售连锁企业（总部）现场检查要点
序号
检查内容
1
药品零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
2
药品零售连锁企业应设置经营管理、质量管理、人事管理等机构，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。
3
药品零售连锁企业应具有与经营规模相适应的办公用房，设置的各机构应有相对独立办公区域。
4
药品零售连锁企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和规范性文件，具有良好的商业道德。
5
药品零售连锁企业负责人应是大专以上学历或具有药学中级（含执业药师）以上职称。
6
药品零售连锁企业的质量负责人和质量管理机构负责人应当具有执业药师资格；质量管理机构负责人应持有《药品经营企业质量管理负责人上岗证书》。
7
药品零售连锁企业从事质量管理工作的人员应具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
8
药品零售连锁企业应按《验收实施标准》规定，制定并执行有关质量管理制度。
9
药品零售连锁企业应按《验收实施标准》规定，制定并执行能保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
10
药品零售连锁企业应按《验收实施标准》规定，建立并执行与制度相对应的药品质量管理记录（表式）。
11
药品零售连锁企业经营特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
12
药品零售连锁企业应当配备与各门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理，并要求各门店能提供真实有效的销售凭证。
13
药品零售连锁企业委托药品配送，应与具有药品批发资格企业签订《药品委托配送协议》，同时建立委托方与被委托方实施电子数据交流的信息平台；即与之相适应的出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。
14
药品零售连锁企业自设药品配送中心，应符合《上海市开办药品零售企业验收实施标准》有关规定。
说明：
一、依据
（1）《上海市开办药品零售企业验收实施标准》；
（2）《上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则》。
二、现场检查结论
现场验收结果全部符合本内容的，评定为验收合格；现场验收结果不符合本内容或有1条项目不完整、不齐全且现场验收当日无法更正的，评定为验收不合格。
