各县市人民政府，州级国家行政机关各委办局： 《大理州食品药品安全“十一五”规划》已经州人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
大理白族自治州人民政府办公室
二00八年七月二十八日
大理州食品药品安全“十一五”规划
食品药品质量关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会稳定，关系到党和政府的形象。为科学指导大理州食品药品监督管理工作扎实高效开展，促进全州国民经济和社会各项事业又好又快发展，加快全州全面建设小康社会进程，依据《国家食品药品安全“十一五”规划》、《云南省食品药品安全“十一五”规划》和党中央、国务院有关方针政策，结合大理州的实际，制订本规划。
一、“十五”主要工作及成效
“十五”期间，在州委、州政府和省食品药品监督管理局的正确领导下，全州食品药品监督管理工作始终以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，以保障公众饮食用药安全为中心任务，解放思想，真抓实干，通过坚持不懈的依法行政、科学监管，食品药品市场秩序进一步好转，食品药品产业健康发展，人民群众饮食用药安全感普遍增强，食品药品安全监管工作呈现良好的发展态势。
--食品药品监管体系初步建立。形成由州食品药品监督管理局、12县市局组成的食品药品行政执法管理体系和以州食品药品检验所为支撑的技术监督体系。
--食品安全综合监管工作成效明显。建立食品安全工作政府负总责，部门各负其责，企业是第一责任人的责任机制。在州人民政府的统一领导下，深入实施食品放心工程，扎实开展食品安全专项整治，大力推进农村食品安全监管网络建设，切实加强农村食品安全监管，努力打造食品安全工作典型示范，积极创建国家级食品安全示范县，正确防范处置食品安全事故，广泛宣传食品安全知识，全州食品安全工作水平明显提升。
--药品市场秩序得到有效规范。坚持专项整治与日常监管相结合，加强GSP管理，严格规范企业经营行为；加强联合执法，严厉打击制售假劣药品等违法犯罪行为；建立健全药品信息通报、案件查办和责任追究制度，实行信用等级评定；全面推进药品分类管理，建立和完善处方药、非处方药分类管理制度；药品抽检、快检能力不断提高；依法监管能力和水平不断提高，药品市场秩序得到有效规范。
--依法审批，严把市场准入关。按照《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和云南省《药品经营许可证管理办法实施细则》等规定，对申办企业认真审核，严格把关，目前全州已有药品经营企业1012户，其中批发企业26户、零售药店859户、连锁店127户；对新开办药品经营企业，严格按《药品经营质量管理规范》督促企业进行GSP认证，目前全州通过GSP认证的药品经营企业共892户。
--农村药品“两网”建设成效显著。在全州113个乡镇建立食品药品安全协管站，在1101个行政村聘请了1972名食品药品安全协管员和信息员，形成县、乡、村三级药品监督网络，行政村监督网覆盖率为100%。积极支持和鼓励医药企业在基层设立区域性配送中心，帮助连锁企业零售网络向乡、村延伸，在113个乡镇、1101个行政村共有药品经营企业1223户，医疗机构1524家，实现了供应网覆盖100%的行政村。农村药品“两网”建设的完善和发展，实现了监督关口的前移和监管触角的延伸，形成了横向到边、纵向到底的立体式监管，有效保证了药品质量，平抑了药品价格，方便了群众购药，切实保障了广大农村群众用药安全。
--队伍素质建设不断加强。规范和提升系统内部管理，加大学习培训力度，注重品行教育，开展系统文化建设，完善检查考核办法，加强反腐倡廉建设，建立反腐倡廉责任机制，队伍整体素质、执法水平、勤政廉政和拒腐防变能力不断增强，在人民群众中树立了良好形象。
五年来，全州食品药品安全工作取得了明显成效，但在实际工作中仍存在一定困难和问题，从一定程度上制约着食品药品监管事业的发展，主要体现在行政办公业务用房匮乏，执法办案经费和执法装备不足，执法队伍依法行政的能力和水平有待进一步提高，行政监管力量相对薄弱，农村食品药品安全存在较大隐患，技术支撑体系建设亟待加强等方面。这些困难和问题，需要在“十一五”工作中认真研究，切实加以解决。
二、“十一五”工作指导思想与基本原则
（一）指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实科学发展观，全面履行政府社会管理和公共服务的职责，加强食品药品监管设施建设，完善技术标准体系，大力提高检测技术水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众饮食用药安全，为全面建设小康社会和构建富裕、民主、文明大理做出应有贡献。
（二）基本原则
一是坚持以人为本，服务大局。必须把保障公众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点，确保食品药品安全监管工作与经济社会发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应、与国家行政管理体制改革相适应。
二是坚持科学监管，创新机制。必须树立科学监管理念，完善技术支撑体系，提高食品药品安全监管能力和水平，创新监管制度，建立起适应州情和社会主义市场经济体制要求的监管新机制。
三是坚持全程监管，依法行政。必须依法加强食品药品安全监管，严格遵守食品药品安全监管的法律法规，依法行政，规范监管行为，实现食品药品各环节的全程、动态、规范、有效监管。
四是坚持统筹兼顾，整合资源。必须立足于充分利用现有资源，优化资源配置，充分发挥食品药品监管各领域、各环节的作用，建立协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管机制，促使有效资源发挥最大效益。
五是坚持加强基层，强化基础。必须将食品药品安全监管的基层和基础工作作为重中之重，组织动员足够的资金、技术和人才充实到基层和基础工作中，促使食品药品安全监管的基层建设和基础工作明显加强。
六是坚持强化服务，促进发展。正确处理好监管与服务的关系，提高监管能力，强化服务意识，积极帮助企业加快发展，大力扶持产品质量好、科技含量高、经济效益好、质量安全有保证的龙头企业，加强企业诚信自律机制建设，引导食品、医药产业发展壮大，从根本上促进食品药品市场秩序的好转，促进地方经济发展。
三、发展目标
经过五年左右的努力，食品药品监管体制和机制逐步完善；监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；基础设施建设加强，技术装备进一步改善，食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高；食品药品生产经营秩序进一步规范；生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少。
--进一步完善食品安全综合监管工作机制。建立健全食品安全监测体系、信用体系、风险预警和重大突发事件的快速处理机制。按照分段监管的要求，做到食品安全监测覆盖面达到90％；批发市场、大型农贸市场和超市的食品质量抽检合格率达到95％；生猪定点屠宰场（厂）100％建立检验检疫制度，对检出的病害猪肉100％进行无害化处理；建立并实行不合格食品召回制度；重大食品安全事故处理率达100％。
--进一步整顿和规范药品市场秩序。加强对药品经营和使用单位的监督管理，从源头上保证药品质量；加强对重点产品、重点地区、重点环节的专项整治，逐步解决影响药品质量的关键问题，使药品质量水平稳步提高。全州药品评价性抽验的合格率稳定在95%以上，争取达到98%以上；药品经营、使用单位从合法渠道购买药品和中药饮片达100%，无证经营药品行为基本铲除。运用法律、行政、经济、信用等级评定等综合手段，规范药品市场秩序，促进药品市场繁荣。
--进一步加强农村药品“两网”建设。继续巩固农村药品“两网”建设成果，对农村药械经营、使用单位实施动态监管，进一步提升农村药械质量安全水平。充分发挥乡镇食品药品安全协管站作用，进一步建立完善源头规范、信息收集反馈等各项工作制度，强化农村药品“两网”建设。在监督网建设方面，建立农村药品监管的长效机制，通过在城镇、乡村聘请食品药品监管信息员和协管员，构建全方位、多层次、立体化的农村药品监督网络。在供应网建设方面，继续推行坝区开药店、山区设药柜和“新农合”与“万村千乡市场工程”相结合的方式，多形式构建供应网络，切实提高农村药品供应的市场化运作水平，使全州农村药品配送到乡和行政村的县市达100%，农村药品连锁企业“进乡到村”的县市达到90%以上，农村药品质量抽验合格率达到90%以上。通过组织协调，完善配套措施，促进农村“两网”的协调运作，使“两网”建设工作的评估和监测合格率达到100%，实现政府、企业和人民群众“三满意”，让农民群众用上质量可靠、价格合理的放心药品。
--进一步加强医疗器械监管工作。建立健全医疗器械不良事件监测网络，全州医疗器械不良事件监测覆盖率达到80%；加强检验机构的建设，提高监督工作中的技术含量，保证监管工作的科学、公正、透明；进一步整顿规范医疗器械市场，加大市场抽验力度，使一次性注射输液器具抽验合格率达到93%以上。
--完善大理州食品药品远程监督管理信息系统。结合省食品药品监督管理局“3511”信息网络工程建设，继续完善和提升我州食品药品远程监督管理信息系统功能，使其达到“3511”信息网络工程要求，基本实现食品药品监管工作电子政务的信息化管理，建立畅通的信息监测和通报网络体系，构建部门之间信息沟通平台，实现资源共享。
--稳步推进基础设施建设工作。到2008年底，全面完成州、县（市）级食品药品监管机构的办公和业务用房建设；完成州食品药品检验所的建设，全面提升检验监测能力。
四、主要任务
（一）食品安全
1、加强食品安全工作的统一领导。根据食品安全工作由政府负总责的要求，落实食品安全工作纳入政府工作目标、纳入工作考核、经费纳入财政预算的“三纳入”要求，不断健全完善食品安全综合监管工作机制，强化各相关职能部门的协调配合，整合监管资源，实现监管信息交流和共享，提高监管效率。
2、建立食品安全信用管理体系。结合各地实际和各食品行业实际，实施食品安全信用体系建设，制定食品安全信用管理规范，明确信用标准、信用信息征集、信用评价、信用披露、信用奖惩等管理制度，建立食品企业信用档案，开展信用等级评定，实施重点企业重点监管，建立“红黑”名单制度，适时发布企业信用情况，建立褒奖诚信、惩戒失信的信用约束机制，对食品企业实行信用管理，促进企业自律，落实食品安全第一责任人责任。
3、健全农村食品安全责任网、流通网和监管网。食品安全委员会各成员单位结合食品安全工作目标责任制的落实，把食品安全工作目标责任落实到村（社区），完善农村食品安全工作责任网；加强乡镇食品药品安全协管站建设，为乡镇协管站和村信息员开展工作提供必要的保障和培训，提高协管工作能力，健全农村食品安全监管网并使之发挥作用；继续推进和规范万村千乡市场工程“农家店”的管理，加大对非法经营的整治，规范农村食品安全流通网。
4、开展食品安全专项整治。坚决贯彻执行《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，加大对食品生产加工、经营、餐饮服务等环节违法行为的打击，促进企业内部质量管理体系的完善和落实，进一步改善全州食品安全状况。
5、强化食品安全信息宣传和事故应急预警。发挥“抓手”作用，协调做好加大食品安全监测检验力度，突出监督抽查重点，加强食品安全监测检验，及时发布食品安全信息预警，为政府制定食品安全工作方案提供科学依据；结合工作实际利用各种媒体、各种形式开展好食品安全宣传教育工作，不断提高广大群众的食品安全防范意识和能力，营造良好的食品安全工作氛围；结合农村宴席、学校食堂、建筑工地食堂食品安全监管工作的推进，积极防范重大食品安全事故的发生，进一步完善重大食品安全事故应急处置机制，正确及时处置食品安全事故，最大限度降低食品安全事故带来的损失和伤害。
6、履行综合协调职能，积极推进食品质量安全相关认证工作。协调食品安全委员会各成员单位大力推进无公害农产品、绿色食品、有机食品、ISO质量管理体系、HACCP质量管理体系等认证工作，加快乳制品、啤酒、饮料、茶叶、蔬菜、水果、旅游餐饮等特色食品产业的标准化、规模化、产业化发展速度，促进全州食品产业健康快速发展。
（二）药品安全
1、提升药品安全监管水平。加大对重点区域、重点单位、重点品种、重点环节的检查力度，严厉打击制售假劣药品、无证经营、非法渠道购进药品、虚假广告宣传药品等违法违规行为；全面实施药品分类管理，有效防止滥用处方药；加大对边远山区村卫生所、个体诊所的监督检查，进一步规范药品经营、使用单位的用药行为。
继续推行GSP认证和GSP、GMP检查工作，不断提高药品生产经营管理水平和药学技术力量；深入开展农村药品“两网”建设，完善和推进覆盖县（市）、乡（镇）、村的以药品监督部门为主、以药品质量监督协管员和信息员为辅的专兼结合的农村药品质量监督体系，确保农村药品市场监管到位。
2、规范医疗器械安全监管。建立州医疗器械质量监控与评价体系，增强应对各种突发事件的能力，促进医疗器械科研、生产的健康发展，为人民群众提供安全有效的医疗器械；加强检验机构建设，完善医疗器械监督检验及质量控制体系，在州食品药品检验所建立医疗器械样品试验检验队伍，不断提高监督工作中的技术水平。
3、加强保健食品和化妆品安全监管。依托食品安全与评价体系，开展保健食品、化妆品安全检测与评价工作；制定和规范保健食品、化妆品安全信息的汇总、分析、预测和发布制度；开展保健食品、化妆品专项整治，规范保健食品和化妆品市场秩序。
4、推进药品、医疗器械监管信息化工程。根据省食品药品监督管理局建立“3511”信息网络工程总体安排，结合我州实际，继续完善我州食品药品远程监督管理信息系统，提升食品药品远程监督管理信息系统数据交换、分析功能，健全药品查询数据库，使其能及时为假劣药品查处提供信息，提高工作效率，降低执法成本。
五、重点建设项目
按照中央、省有关文件精神，结合我州食品药品安全的发展要求和实际情况，全面推进行政执法机构与执法装备的基础设施建设、技术监督体系建设、队伍建设和法制建设，加大对少数民族贫困地区的倾斜力度。
（一）行政执法机构建设项目
州、县（市）级机构办公及业务用房建设项目。大理州食品药品监督管理局现有机构总数13个，州级机构1个，县（市）级机构12个，其中12个机构没有办公及业务用房，占92％。按照国家相关标准计算，需要新增办公用房面积1.7万平方米。资金争取国家和省财政统筹解决，土地由当地政府协调解决，于2008年完成。
（二）监管技术支撑体系建设项目
州级食品药品检验所建设项目。新建州食品药品检验所，依据国家食品药品监督管理局《省、地级药品检验机构实验室建设指导意见》建设。
（三）执法装备及检验检测仪器设备配置
按照《全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准（2005-2010年）》，争取逐步配备基本仪器设备，逐年扩大检验项目，达到规范要求。全系统执法装备按照《全国药品检验机构基本仪器配置标准》增补相应的检测仪器和专用设备，使全系统执法装备基本满足执法需要并适度超前，技术手段在中西部地区处于领先水平。
（四）人才队伍建设
按照建设一支“精干、廉洁、高效”的行政监管人才队伍的要求，有计划、有组织地对监管人员进行行政管理、法律法规等方面的系统教育培训，实现食品药品监管队伍整体素质和干部思想政治素质显著提高；人员知识结构、专业结构进一步优化，综合管理能力明显加强；对系统监督管理人员的培训率达到100%，45岁以下干部大专以上学历达到100%，副科以上领导干部本科以上学历达到90%，造就一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的食品药品监督管理队伍。
六、保障措施
（一）树立科学监管理念，创新监管体制机制
落实科学发展观，按照国家行政管理体制改革的具体要求，积极探索，创新监管体制和机制。在食品安全监管方面，加强制度建设，进一步理顺有关监管部门的职责，逐步建立与科学发展观相适应的职责清晰、运转高效的监管体制，避免监管执法部门职能交叉和多头执法，避免监管空缺，加强综合执法和相关部门联合执法；积极探索、创新和完善食品安全监管体制，逐步建立食品安全监管长效机制。在药品监管方面，推进体制改革，完善集中决策、统一协调、行政区域监管机制；完善药品抽验机制；深化行政执法体制改革，规范行政执法行为，创新层级监管机制，保障执法到位；妥善处理和解决发展中出现的新问题，提高监管能力和水平。
（二）完善安全责任体系，强化企业责任意识
按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全责任体系。地方政府要加强组织领导，定期分析评估本地食品药品安全状况，制订监管措施，加强监督检查，有效处置食品药品安全事件。各部门要密切配合，相互衔接，形成完整的监管链。生产经营企业要强化自律意识和守责意识，建立健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担食品药品安全责任。
（三）认真执行法律法规，大力推进依法行政
严格贯彻实施《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》。进一步规范审批程序，推进政务公开。建立食品药品监管重大决策的听证、论证制度。加强行政复议工作。创新行政执法监督机制，加强行政执法监督，建立和完善责任追究制，提高行政监管效能。强化基层执法队伍的法律法规培训，提高队伍整体素质和依法行政的能力。
（四）加大政府投入力度，提供必要财政保障
各级政府要加大投入，对所提出的规划项目均应结合实际，本着实事求是、量力而行的原则，在充分利用和合理配置现有资源的基础上，给予政策支持，提供资金保障，支持食品药品安全基础设施建设，提高食品药品安全监管能力，保证监管执法工作顺利开展。
（五）发挥社会监督作用，营造良好舆论氛围
充分发挥食品药品安全相关行业协会、学会在诚信建设、行业自律以及推进食品药品安全方面的积极作用。加强食品药品安全法律法规宣传和普法教育，加强食品药品安全正面报道，及时发布食品药品安全信息，增强公众消费信心，引导公众消费选择，鼓励新闻媒体依法开展舆论监督，为政府监管创造有利条件。充分发挥消费者的监督作用，进一步完善消费者投诉信息收集渠道，建立公众参与的市场流通监管体系，健全食品药品安全领域政府与消费者的沟通机制。
（六）加强对外合作交流，促进监管水平提升
通过加强对外交流合作，积极宣传我州食品药品安全监管方法措施，扩大食品药品安全监管工作的影响力。利用多种交流方式提高公务人员的业务素质。积极学习借鉴外地先进的食品药品监管理念和模式、科学的标准体系、先进的检验检测方法和安全管理方式，不断提升我州食品药品安全监管水平。
（七）建立规划实施机制，确保规划目标实现
本规划是指导“十一五”期间全州食品药品安全监管工作的纲领性文件，规划的顺利实施是切实履行政府职能的具体体现。食品药品监管部门负责综合协调，各部门按照职责分工，在各自职责范围内负责规划相关领域工作任务并组织实施。各有关部门在规划实施过程中，应切实加强领导，立足当前，着眼长远，全面推进，重点突破。同时，做好细化工作，对规划目标和任务逐项分解，与年度工作安排紧密结合，提出要求，落实具体措施。要加强督促检查和评估，并适时提出规划滚动调整意见，做好规划实施的衔接与补充，保证规划实施到位。
