各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局依法组织了对部分人工髋(膝)关节产品的质量监督抽查。现将抽查结果及对不合格产品的查处事宜通知如下： 一、抽查的基本情况 本次共抽查人工髋(膝)关节产品24批，涉及12家生产企业，8家经营单位，依据国家标准GB12417-1990《外科金属植入物通用技术条件》和行业标准YY0118-1990《髋关节假体》等有关标准进行检测，其中22批产品合格，合格率为91.7%。 经检测不合格的两批产品分别是北京春立正达科技开发有限公司生产的铸造钴铬钼槽型柄和天津市泰山医用特殊钢器件厂生产的铸造不锈钢双动半髋产品。不合格产品的主要问题是力学性能不符合有关技术标准要求。 抽查结果详见医疗器械质量公告(2002)第2期。 本次抽查中还发现，江苏金鹿集团医疗器械有限公司在未取得锻造不锈钢人工髋关节的医疗器械产品注册证的情况下，与天津市华北医疗器械厂签订协议为其加工产品，经改换包装后进行销售，违反了《医疗器械监督管理条例》的规定。 二、对不合格及无证产品的处理意见 对本次抽查中人工髋(膝)关节产品质量不合格的企业以及无证生产人工髋(膝)关节的企业，有关省、市药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定和法定程序依法予以查处。同时，责成生产企业认真查找不合格产品产生的原因，制定整改措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。 查处结果，请于2002年7月31日前报我局市场监督司。 特此通知 附件：医疗器械质量公告(2002)第2期
国家药品监督管理局
二00二年六月二十五日
附件：
医疗器械质量公告(2002)第2期
（国药监市[2002]219号）
人工髋（膝）关节产品主要用于代替患者已经产生病变的关节，以恢复患者正常的活动功能和预防病变假体病灶的再恶化。由于产品是长期植入人体，可能具有潜在危险，因此必须控制其产品质量以保证使用的安全性。国家药品监督管理局依据国家标准GB4234-1994《外科植入物用不锈钢》；GB12417-1990《外科金属植入物通用技术条件》；GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》；YY0117.1-1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件、TC4钛合金锻件》；YY0117.2-1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件、ZTiAl6V4钛合金铸件》；YY0117.3-1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼、合金铸件》；YY0118-1990《髋关节假体》；ISO5832-1～5832-12《外科植入物金属材料》；已经备案的注册标准或企业标准，组织力量，对人工髋（膝）关节产品进行了国家质量监督抽查。现将结果予以公告：
本次在12家生产企业抽查人工髋（膝）关节产品15批，8家经营单位抽查人工髋（膝）关节产品9批，共24批产品，经检测22批产品合格，2批产品不合格，详细情况见附表。
2002年6月
附表：
人工髂(膝)关节产品质量监督抽查结果
┌─┬──────┬─────┬─────┬────┬───────┬────┬──┬───┐
│序│ 生产企业 │ 商标 │产品名称│材料/ │规格型号│生产日期│综合│主要不│
│号│（经营单位）│││工艺状态││ /批号│判定│合格项│
│││││││││或主要│
│││││││││问题│
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│1 │上海浦卫医疗│ 浦卫 │珍珠面髋关│钛合金/ │SQK2BTZ Ф48│2001年9 │合格││
││器械厂││节假体│铸造││月8日 │││
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│2 │法国雷宾集团│Groupe lep│全髋人工关│钛合金/ │Ф22 Ф28 │2001109 │合格││
││（上海新都市│ ine│节│锻造│││││
││贸易发展有限││││││││
││公司）││││││││
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│3 │DEPUY 国际公│DEPUY │TOTAL HIP │不锈钢/ │9623-01 │99年4月/│合格││
││司（英国）││SYSTEM 髋 │锻造││WPH-85│││
││（强生[中国]││关节假体││││││
││医疗器材有限││││││││
││公司）││││││││
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│4 │意大利利马公│ Lima-lto │人工髋关节│不锈钢/ │12/14 │2000 036│合格││
││司││（球头）│锻造││33│││
││（上海百荟医││││││││
││疗器械有限公││││││││
││司）││││││││
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│5 │意大利利马公│ Lima-lto │人工髋关节│钛合金/ │12/14 │2001 009│合格││
││司││（柄）│锻造││40│││
││（上海百荟医││││││││
││疗器械有限公││││││││
││司）││││││││
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│6 │北京亚华人工│ BJYH │珍珠面弯柄│钴铬钼/ │Ф46mm│00B │合格││
││关节开发公司││单极半髋头│铸造│││││
││││帽││││││
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│7 │北京力达康科│ LDK│珊瑚面微孔│钛合金/ │Ф12/150mm│2001年5 │合格││
││技有限公司││髋关节柄│锻造││月16日│││
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│8 │北京百慕航材│ 京航 │精锻型髋柄│钛合金/ │3#│2000年6 │合格││
││高科技股份有│││锻造││月1日 │││
││限公司││││││││
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│9 │美国施乐辉有│Smith & │膝关节假体│钛合金/ │724800│70105797│合格││
││限公司│Nephew││锻造││ 7014855│││
││（施乐辉有限││││││││
││公司上海办事││││││││
││处）││││││││
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│10│天津市华北医│ 正天 │珍珠面、分│不锈钢/ │Ф48mm│2001年9 │合格││
││疗器械厂││体式双极人│锻造││月│││
││││工股骨头││││││
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│11│上海医疗器械│ 金钟 │人工股骨头│钛合金/ │Ф42│2001年8 │合格││
││（集团）有限│││锻造││月│││
││公司手术器械││││││││
││厂││││││││
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│12│美国捷迈公司│Versys│Versys 股 │钴铬钼/ │Ф22│2001年7 │合格││
││（百时美施贵││骨头│铸造││月/22850│││
││宝[上海]贸易│││││000 │││
││有限公司）││││││││
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│13│天津市医疗器│ 剑牌 │单极珍珠面│不锈钢/ │Ф42 Ф44 Ф48│20010801│合格││
││械工业公司骨││股骨头│锻造│mm│0 │││
││科器械厂││││││││
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│14│天津市医疗器│ 人字 │单极股骨头│钛合金/ │T Ф46│1998年、│合格││
││械工业公司骨│││铸造││2000年│││
││科器械二厂││││││││
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│15│北京蒙太因医│——│JT型髋关节│钴铬钼/ │281-3.5 │2001年4 │合格││
││疗器械有限公││假体B型股 │铸造││月18日│││
││司││骨头││││││
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│16│北京百慕航材│ 京航 │球头(金属 │钛合金/ │Ф48mm│2001年9 │合格││
││高科技股份有││杯) │锻造││月24日│││
││限公司││││││││
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│17│北京市春立正│ 春立 │球头│钴铬钼/ │Ф28mm│2001年8 │合格││
││达科技开发有│││铸造││月7日 │││
││限公司││││││││
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│18│美国奥斯得宁│ Stryker│髋关节双极│钴铬钼/ │UH1-54-28 54/2│2001年2 │合格││
││公司││头│铸造│8mm │月1日 │││
││（北京龙森商││││││││
││贸发展有限责││││││││
││任公司）││││││││
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│19│北京普鲁斯钢│ PLUS │金属球头│钴铬钼/ │28M │2001年9 │合格││
││研外科植入物│GANGYAN ││铸造││月7日 │││
││有限公司││││││││
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│20│美国瑞特医疗│Evolution │多孔喷涂髋│钛合金/ │1808-2060 60mm│1999年│合格││
││设备公司││臼外壳│锻造│││││
││（北京金王冠││││││││
││医疗设备公司││││││││
││）││││││││
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│21│北京力达康科│ LDK│半髋活头│钴铬钼/ │Ф54mm│2001年3 │合格││
││技有限公司│││铸造││月18日│││
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│22│德国WALDEMAR│ LINK │Classic 髋│钴铬钼/ │120-746/Ф28/4│2001年2 │合格││
││ LINK GmbH&a││关节头│铸造│6mm │月1日 │││
││mp；Co ││││││││
││（北京德林克││││││││
││骨科技术有限││││││││
││公司）││││││││
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│23│天津市泰山医│ 兰鹰 │双动半髋│不锈钢/ │Ф44 Ф46 Ф48│2001年9 │不合│力学性│
││用特殊钢器件│││铸造│mm│月24日│格│能│
││厂││││││││
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│24│北京市春立正│ 春立 │槽型柄│钴铬钼/ │9mm │2001年8 │不合│力学性│
││达科技开发有│││铸造││月、9月 │格│能│
││限公司││││││││
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