各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 2001年4月5日最高人民法院审判委员会第1168次会议、2001年3月30日最高人民检察院第九届检察委员会第84次会议通过了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，自2001年4月10日起施行。在该司法解释中，对《刑法》第一百四十五条生产、销售伪劣医疗器械罪中“对人体健康造成严重危害”、“后果特别严重”、“情节特别恶劣”等作出了明确的规定。 同时，在该司法解释中，第一次将医疗机构纳入《刑法》第一百四十五条生产、销售伪劣医疗器械罪的犯罪主体中。该条款的司法解释对于打击生产、销售伪劣医疗器械犯罪活动，在使用环节上，遏制伪劣医疗器械对人民的危害具有重要意义。 在该司法解释中，还明确规定：没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。 现将《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释[2001]10号)转发给你们，请你们认真组织学习，并遵照执行。 附： 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释(略)
国家药品监督管理局
二00一年四月十三日
