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国家食品药品监督管理局关于认可甘肃省医疗器械检测中心对一次性使用输液器等257个产品和项目检测资格的通知 （国食药监械[2009]526号） 甘肃省食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年3月26日至27日，国家局组织专家组对甘肃省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用输液器等257个产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局 二○○九年八月二十四日 附件： 认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制范围或说明 序号 名称 1 一次性使用输液器   部分项目 一次性使用输液器 重力输液式GB8368-2005 细胞毒性不能测 2 一次性使用精密过滤输液器 部分项目 专用输液器第1部分一次性使用精密过滤输液器YY0286.1-2007 细胞毒性不能测 3 一次性使用滴定管式输液器 部分项目 专用输液器第2部分一次性使用滴定管式输液器 重力输液式YY0286.2-2006 细胞毒性不能测 4 一次性使用避光输液器 部分项目 专用输液器第3部分一次性使用避光输液器GB18458.3-2005 细胞毒性不能测 5 一次性使用输血器 部分项目 一次性使用输血器GB8369-2005 细胞毒性不能测 6 一次性使用无菌血管内导管辅件 部分项目 一次性使用无菌血管内导管辅件 YY 0450.1～2-2003 细胞毒性不能测 7 一次性使用血路 产品 部分项目 一次性使用血路产品通用技术条件GB19335-2003 细胞毒性不能测 8 传统型血袋 部分项目 人体血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋GB 14232.1-2004； 抗泄露、细胞毒性不能测 9 一次性使用采血器 全部项目 一次性使用采血器YY0115-1993 10 一次性使用紫外线透疗血液容器 全部项目 一次性使用紫外线透疗血液容器YY0327-2002 11 一次性使用机用采血器 全部项目 一次性使用机用采血器YY0328-2002 12 一次性使用去白细胞过滤器 部分项目 一次性使用去白细胞过滤器YY0329-2002 细胞毒性、过滤性能不能测 13 一次性使用压力输液设备用输液器 部分项目 一次性使用压力输液设备用输液器 YY0286.4-2006 细胞毒性、贮液体积不能测 14 一次性使用无菌阴道扩张器 全部项目 一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002 15 天然胶乳橡胶避孕套 全部项目 天然胶乳橡胶避孕套GB7544-2004 16 一次性使用麻醉用过滤器 全部项目 一次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-2000 17 一次性使用麻醉用针 全部项目 一次性使用麻醉用针YY0321.2-2000 18 一次性使用麻醉穿刺包 全部项目 一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2000 19 一次性使用无菌引流导管 全部项目 一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY0489-2004 20 呼吸道用吸引导管 部分项目 呼吸道用吸引导管YY0339-2002 残留真空不能测 21 流产吸引管 全部项目 流产吸引管YY/T1025-2004 22 一次性使用无菌导尿管 部分项目 一次性使用无菌导尿管YY0325-2002 细胞毒性不能测 23 一次性使用无菌直肠导管 部分项目 一次性使用无菌直肠导管YY0488-2004 空气泄漏不能测 24 气管插管 全部项目 气管插管YY0337.1～2-2002 25 气管切开插管 全部项目 气管切开插管YY0338.1～2-2002 26 一次性使用气管插管包 全部项目 一次性使用气管插管包YZB/甘0015-2003 27 一次性使用医用橡胶检查手套 全部项目 一次性使用医用橡胶检查手套GB10213-2006 28 一次性使用灭菌橡胶外科手套 全部项目 一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-2006 29 集尿袋 全部项目 集尿袋GB/T17257.1～17257.4-1998 30 一次性妇科窥器 全部项目 一次性妇科窥器YZB/甘0005-2004 31 一次性肛门镜 全部项目 一次性肛门镜YZB/甘0006-2004 32 一次性使用阴道冲洗器 全部项目 一次性使用阴道冲洗器 YZB/赣洪0134-2003 33 医用喉罩 全部项目 医用喉罩YZB/豫0106-2006 34 面部防护镜 全部项目 面部防护镜YZB/甘天0001-2007 35 一次性使用胃管包 全部项目 一次性使用胃管包YZB/豫0104-2006 36 硅橡胶输液（血）管 全部项目 硅橡胶输液（血）管YY 0031-1990 37 橡胶输血胶管 全部项目 橡胶输血胶管GB 4491-2003 38 非吸收性外科缝线 部分项目 非吸收性外科缝线YY 0167-2005 细胞毒性、遗传毒性、植入试验不能测 39 可吸收性外科缝线 部分项目 可吸收性外科缝线YY 1116-2002 细胞毒性、植入试验、Ames试验、生物降解试验不能测 40 带线缝合针 全部项目 带线缝合针YY0166-2002 41 一次性使用皮肤缝合器 全部项目 一次性使用皮肤缝合器YZB/甘0006-2005 42 医用脱脂棉 全部项目 医用脱脂棉YY 0330-2002； 43 脱脂棉纱布 全部项目 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0331-2006； 44 石膏绷带（粉状型）   全部项目 石膏绷带粉状型YY/T1117-2001 45 石膏绷带（粘胶型） 全部项目 石膏绷带粘胶型YY/T1118-2001 46 一次性使用无纺布系列医疗卫生用品 全部项目 一次性使用无纺布系列医疗卫生用品 YZB/甘0008-2004 47 接触性创面敷料 部分项目 接触性创面敷料试验方法YY/T0471.1～6-2004 阻菌性、气味控制不能测 48 外科纱布敷料 部分项目 外科纱布敷料通用要求 YY0594-2006 ×射线不透性不能测 49 无纺布 全部项目 医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布YY/T0472.1-2004 50 成品敷布 部分项目 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布YY/T0472.2-2004 干态落絮、湿态落絮不能测 51 一次性使用医疗 用品 全部项目 一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995 52 一次性使用卫生 用品 全部项目 一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 53 医用胶带 全部项目 医用胶带 通用要求YY/T0148-2006； 54 普通脱脂纱布口罩 全部项目 普通脱脂纱布口罩GB 19084-2003 55 一次性使用产包 全部项目 一次性使用产包YZB/赣1025-2003 56 一次性使用手术包 全部项目 一次性使用手术包YZB/赣0084-2003 57 一次性使用手术材料包 全部项目 一次性使用手术材料包YZB/苏290-2006 58 一次性使用接生包 全部项目 一次性使用接生包YZB/赣1042-2003 59 一次性使用口罩、帽子、手术衣 全部项目 一次性使用口罩、帽子、手术衣YZB/赣1037-2003 60 医用被服帽 全部项目 医用被服帽YZB/豫新0148-2004 61 一次性无菌手术衣 全部项目 一次性无菌手术衣YZB/豫0118-2004 62 一次性使用床单被罩枕套 全部项目 一次性使用床单被罩枕套YZB/豫新0061-2005 63 一次性使用流产包 全部项目 一次性使用流产包YZB/豫0105-2006 64 一次性使用医用 垫单 全部项目 一次性使用医用垫单YZB/苏扬0092-2006 65 一次性医用检查垫 全部项目 一次性医用检查垫YZB/甘0007-2004 66 消痛贴膏 全部项目 消痛贴膏YZB/甘兰0001-2007 67 肤创宁辅料 全部项目 肤创宁辅料YZB/甘0014-2005 68 医用无菌敷贴 全部项目 医用无菌敷贴YZB/豫0103-2006 69 医用敷料湿巾 全部项目 医用敷料湿巾YZB/豫0102-2006 70 医用中心供氧系统 全部项目 医用中心供氧系统YY/T0187-94 71 医用中心吸引系统 全部项目 医用中心吸引系统YY/T0186-94 72 医用病床 全部项目 医用病床YZB/甘0008-2003 73 平型病床 全部项目 平型病床YZB/甘0028-2005 74 手摇式病床 全部项目 手摇式病床YZB/甘0029-2005 75 普通产床 全部项目 普通产床YY 0045-1991 76 病床 全部项目 病床YY0003-90 77 医用手动病床 全部项目 医用手动病床YZB/甘兰0011-2008 78 诊查床 全部项目 诊查床YZB/甘兰0009-2008 79 轻便式妇科检查床 全部项目 轻便式妇科检查床YZB/甘0030-2005 80 医用柜 全部项目 医用柜YZB/甘兰0007-2007 81 病人推车 全部项目 病人推车YZB/甘兰0010-2008 82 医用推车 全部项目 医用推车YZB/甘兰0006-2007 83 一次性使用呼吸感应节氧器 全部项目 一次性使用呼吸感应节氧器 YZB/甘0033-2005 84 一次性节氧型鼻氧管 全部项目 一次性节氧型鼻氧管YZB/甘0008-2008 85 旅行吸氧器 全部项目 旅行吸氧器YZB/甘0018-2005 86 一次性使用输注泵 部分项目 一次性使用输注泵YY0451-2003 细胞毒性、给液参数不能测 87 脚踏吸引器 全部项目 脚踏吸引器YY0101-93 88 一次性使用输液瓶悬挂装置 全部项目 输液瓶悬挂装置第1部分：一次性使用悬挂装置YY/T 0582.1-2005 输液瓶悬挂装置第2部分：多用悬挂装置YY/T 0582.2-2005 89 骨接合植入物 金属矫形用钉   部分项目 骨接合植入物 金属矫形用钉YY 0119-20024.1材料 材料要求、 表面缺陷不能测 90 骨接合植入物 金属矫形用棒 部分项目 骨接合植入物 金属矫形用棒YY 0120-20024.1材料 材料要求、力学性能、表面缺陷不能测 91 骨接合植入物 金属骨针 部分项目 骨接合植入物 金属骨针YY 0345-2002 4.1材料 材料要求、抗拉强度、表面缺陷不能测 92 骨接合植入物 金属接骨螺钉 部分项目 骨接合植入物 金属接骨螺钉YY 0018-20024.1材料 材料要求、表面缺陷不能测 93 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 部分项目 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉YY 0346-2002 4.1材料 材料要求、表面缺陷不能测 94 骨接合植入物 金属接骨板 部分项目 金属接骨板YY0017-20024.1材料 材料要求、表面微裂纹不能测 95 手术器械 圆柱沉头锶轴螺钉 全部项目 手术器械圆柱沉头锶轴螺钉 YY/T 0173.1-94 96 手术器械 球面圆柱沉头锶轴螺钉 全部项目 手术器械球面圆柱沉头锶轴螺钉 YY/T 0173.2-94 97 手术器械钳用锶轴 全部项目 手术器械钳用锶轴YY/T 0173.3-94 98 手术器械 柄花 全部项目 手术器械柄花YY/T 0173.7-94 99 手术器械 唇头钩 唇头齿 锁止牙 蛋形指圈 全部项目 手术器械唇头钩 唇头齿 锁止牙 蛋形指圈YY/T 0173.4-2005 100 手术器械 小长方柄 空心八角柄 六角柄 全部项目 手术器械小长方柄 空心八角柄 六角柄YY/T 0173.9-94 101 手术器械 球面圆柱沉头锶轴铆钉 全部项目 手术器械球面圆柱沉头锶轴铆钉 YY/T 0173.10-94 102 手术器械 球面圆柱头锶轴螺钉 全部项目 手术器械球面圆柱头锶轴螺钉 YY/T 0173.11-94 103 手术器械 圆柱头锶轴螺钉 全部项目 手术器械圆柱头锶轴螺钉 YY/T 0173.12-94 104 宫腔形宫内节育器 部分项目 宫腔形宫内节育器GB11234-2006 细胞毒性、植入不能测 105 一次性使用圆宫形宫内节育器放置器 全部项目 一次性使用圆宫形宫内节育器放置器YY/T 0470-2004 细胞毒性、植入不能测 106 Vcu宫内节育器 全部项目 Vcu宫内节育器GB 11235-2006 细胞毒性、植入不能测 107 Tcu宫内节育器 全部项目 Tcu宫内节育器GB 11236-2006 细胞毒性、植入不能测 108 OCu宫内节育器 部分项目 OCu宫内节育器GB 3156-2006 细胞毒性、植入、偏扭程度不能测 109 单圈式钢塑宫内节育器 全部项目 单圈式钢塑宫内节育器YY 0005-1990 细胞毒性、植入不能测 110 电子针灸仪 全部项目 电子针灸仪YZB/甘0009-2006 111 针灸针 全部项目 针灸针GB 2024-1994 112 多孔式远红外中药煎药机 全部项目 多孔式远红外中药煎药机YZB/甘0027-2005 113 玻璃体温计 部分项目 玻璃体温计GB 1588-2001 应力不能测 114 血压计 全部项目 血压计和血压表GB 3053-93 115 听诊器 部分项目 听诊器YY91035-1999 频响曲线、耳环弹力不能测 116 一次性使用空心纤维血浆分离器 部分项目 一次性使用空心纤维血浆分离器YY0465-2003 细胞毒性、渗透性能不能测 117 空心纤维透析器 全部项目 空心纤维透析器YY0053-91 透析性能不能测 118 一次性使用血液灌流器 部分项目 一次性使用血液灌流器YY0464-2003 吸附性能试验、细胞毒性、血细胞减少动物实验不能测 119 电热恒温培养箱 全部项目 电热恒温培养箱YY 0027-90 120 一次性使用微量采血吸管 全部项目 一次性使用微量采血吸管YY/T0289-1996 121 一次性使用人体静脉血样采集容器 全部项目 一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007 122 一次性使用定量取血管 全部项目 一次性使用定量取血管YZB/冀保0006-2003 123 一次性使用负压储血管 全部项目 一次性使用负压储血管YZB/湘0073-2005 124 血液冷藏箱 全部项目 血液冷藏箱YY/T0168-2007 125 微量进样器 全部项目 微量进样器YY0088-92 126 尿素试剂盒 全部项目 卫药发（1992）第1号文附发质量标准 127 白蛋白试剂盒 全部项目 卫药发（1992）第1号文附发质量标准 128 总蛋白试剂盒 全部项目 卫药发（1992）第1号文附发质量标准 129 总胆固醇试剂盒 全部项目 卫药政发（1994）第444号文附发质量标准 130 高密度脂蛋白胆固醇试剂盒 全部项目 卫药政发（1994）第444号文附发质量标准 131 甘油三酯试剂盒 全部项目 卫药政发（1994）第444号文附发质量标准 132 镁测定试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 133 磷测定试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 134 氯测定试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 135 钙测定试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 136 铁及总铁结合力测定试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 137 临床化学体外诊断试剂盒 全部项目 临床化学体外诊断试剂盒通用要求 WS/T124-1999 138 葡萄糖试剂盒 全部项目 卫药发（1992）第1号文附发质量标准 139 直接胆红素测定试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 140 总胆红素测定试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 141 肌酐测定试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 142 血清（尿）淀粉酶 试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 143 尿酸试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 144 血氨测定试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 145 脂肪酶试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 146 丙氨酸氨基转移酶试剂盒 全部项目 卫药发（1992）第1号文附发质量标准 147 门冬氨酸基转移酶试剂盒 全部项目 卫药政发（1994）第444号文附发质量标准 148 酸性磷酸酶试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 149 碱性磷酸酶试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 150 谷胺酰基转移酶试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 151 乳酸激酶试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 152 肌酸激酶试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 153 磷脂试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 154 肌酸激酶MB同工酶试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 155 血清胆碱酯酶试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 156 乳酸脱氢酶同工酶试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 157 丁酸脱氢酶试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 158 5-核苷酶试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 159 二氧化碳测定试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 160 血清丙酮酸激酶试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 161 全血葡萄糖-6-磷酸脱氢酶试剂盒 全部项目 卫药注发（1997）第115号文附发质量标准 162 黄体生成素（LH）检测试纸第1部分：优孕试纸（胶体金法） 全部项目 黄体生成素（LH）检测试纸第1部分：优孕试纸GB/T18990.1-2003 163 黄体生成素（LH）检测试纸第2部分：不孕检测试纸（胶体金法） 全部项目 黄体生成素（LH）检测试纸第2部分：不孕检测试纸GB/T18990.2-2003 164 黄体生成素（LH）检测试纸第3部分：“安全期”避孕试纸（胶体金法） 全部项目 黄体生成素（LH）检测试纸第3部分：“安全期”避孕试纸GB/T18990.3-2003 165 促黄体激素诊断试剂盒（胶体金法） 全部项目 中国生物制品规程（2000年版）2002年增补本 166 人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒（胶体金法） 全部项目 中国生物制品规程（2000年版） 167 幽门螺旋菌尿素抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 全部项目 中国生物制品规程（2000年版）2002 年增补本 168 乙型肝炎病毒前S2抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 全部项目 中国生物制品规程（2000年版）2002 年增补本 169 乙型肝炎病毒前S2抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 全部项目 中国生物制品规程（2000年版）2002 年增补本 170 便隐血检测诊断试剂条（胶体金法） 全部项目 中国生物制品规程（2000年版）2002 年增补本 171 便潜血（FOB）检测试条（胶体金法） 全部项目 便潜血（FOB）检测试条 YZB/甘0013-2006 172 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 全部项目 中国生物制品规程2000年版 173 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 全部项目 中国生物制品规程2000年版 174 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 全部项目 中国生物制品规程2000年版 175 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 全部项目 中国生物制品规程2000年版 176 组织型纤溶酶原激活剂诊断试剂盒（酶联免疫法） 全部项目 中国生物制品规程2000年版 177 甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 全部项目 中国生物制品规程2000年版 178 甲型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 全部项目 中国生物制品规程2000年版 179 多功能治疗仪 全部项目 多功能治疗仪YZB/甘0017-2006 180 糖尿病治疗仪 全部项目 糖尿病治疗仪YZB/甘0002-2007 181 双向同步糖尿病 治疗仪 全部项目 双向同步糖尿病治疗仪YZB/甘0016-2006 182 玄极治疗仪 全部项目 玄极治疗仪YZB/甘0015-2008 电磁兼容不能测 183 前列腺治疗仪 全部项目 前列腺治疗仪YZB/甘0017-2004 184 GHW-06型旋波束离子治疗仪 全部项目 GHW-06型旋波束离子治疗仪YZB/甘0010-2005 185 场效应治疗仪 全部项目 场效应治疗仪YZB/甘0014-2008 186 场磁针灸仪 全部项目 场磁针灸仪YZB/甘0018-2003 187 经络治疗仪 全部项目 经络治疗仪YZB/甘0011-2003 188 音乐电前列腺 治疗仪 全部项目 音乐电前列腺治疗仪YZB/甘0010-2003 189 热垫式治疗仪 全部项目 热垫式治疗仪YY/T0165-2007 电磁兼容不能测 190 神经和肌肉刺激器安全专用要求 部分项目 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007 APG和AP型设备、电磁兼容不能测 191 高频电灼治疗仪 全部项目 高频电灼治疗仪YY0322-2000 192 脑电生物反馈治疗仪 全部项目 脑电生物反馈治疗仪YZB/甘0021-2005 193 特定电磁波治疗器 部分项目 特定电磁波治疗器YY/T0061-2007 波长范围、电磁兼容性、有害射线不能测 194 磁疗保健杯 全部项目 磁疗保健杯YY 0097-92 195 敦煌骨通摩磁仪 全部项目 敦煌骨通摩磁仪YZB/甘0015-2004 196 第二代敦煌二七二脐密带 全部项目 第二代敦煌二七二脐密带 YZB/甘0003-2005 197 近视眼治疗仪 全部项目 近视眼治疗仪YZB/甘0019-2006 198 超声洁牙设备 部分项目 超声洁牙设备YY0460-2003 尖端主振动偏移、头端振动频率、半偏移力不能测 199 医用超声雾化器 全部项目 医用超声雾化器YY0109-2003 200 医用超声耦合剂 部分项目 医用超声耦合剂YY0299-1998 声速、声阻抗率、声衰减、粘度不能测 201 吸氧湿化给药器 全部项目 吸氧湿化给药器YZB/甘0002-2006 202 红外治疗仪 部分项目 红外治疗设备安全专用要求YY0323-2000 APG和AP型设备、工作数据的准确性不能测 203 红外乳腺检查仪 部分项目 红外乳腺检查仪YY0324-2000 仅测安全指标 204 一次性使用脐带剪 全部项目 一次性使用脐带剪YZB/甘0004-2005 205 子宫颈活体取样钳 全部项目 子宫颈活体取样钳YY 0092-1992 206 子宫颈扩张器 全部项目 子宫颈扩张器YY 0091-1992 207 一次性使用导光宫颈片 全部项目 一次性使用导光宫颈片YZB/甘兰0004-2007 208 输精管分离钳 全部项目 输精管分离钳YY/T 0184-1994 209 输精管皮外固定钳 全部项目 输精管皮外固定钳YY/T 0185-1994 210 宫内节育器取出钩 全部项目 宫内节育器取出钩YY/T 0182-1994 211 宫内节育器放置叉 全部项目 宫内节育器防置叉YY/T 0183-1994 212 输卵管提取板 全部项目 输卵管提取板YY/T 0181-1994 213 子宫刮匙 全部项目 子宫刮匙YY 0090-1992 214 一次性使用无菌注射器 全部项目 一次性使用无菌注射器 215 自毁型一次性使用无菌注射器 全部项目 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY 0573.3-2005 216 全玻璃注射器 部分项目 全玻璃注射器YY 1001.1-2004 应力不能测 217 蓝芯全玻璃注射器 部分项目 玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器YY 1001.2-2004 应力不能测 218 一次性使用无菌 注射器用活塞 全部项目 一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-2003 219 注射器注射针及其它医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 全部项目 《注射器、注射针及其它医疗器械6%（ 鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》GB/T 1962.1-2001 220 注射器注射针及其它医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头锁定接头 全部项目 《注射器、注射针及其它医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头》GB/T 1962.2-2001 221 注射针 全部项目 注射针YY/T 0282-1995 222 一次性使用静脉 输液针 全部项目 一次性使用静脉输液针GB18671-2002 223 一次性使用无菌 注射针 全部项目 一次性使用无菌注射针GB15811-2001 224 一次性使用无菌 牙科注射针 全部项目 一次性使用无菌牙科注射针YY0587-2005 225 制造医疗器械用 不锈钢针管 全部项目 制造医疗器械用不锈钢针管GB18457-2001 226 咬骨钳 全部项目 咬骨钳（剪）通用技术条件YY1122-2005 227 骨锯 全部项目 骨锯通用技术条件YY1137-2005 228 定制式活动义齿 全部项目 定制式义齿YZB/甘0002-2008 229 定制式固定义齿 全部项目 定制式义齿YZB/甘0002-2008 230 拔牙钳 全部项目 拔牙钳YY/T1021-2005 231 一次性使用口腔 撑开器 全部项目 一次性使用口腔撑开器YZB/甘0005-2005 232 导光压舌片 全部项目 导光压舌片YZB/甘兰0003-2007 233 口腔灯 全部项目 口腔灯YY 1120-1999 234 鼻镜 全部项目 鼻镜YY/T 0189-94 235 医用缝合针 全部项目 医用缝合针YY0043-2005 236 手术刀片 全部项目 手术刀片YY0174-2005 237 手术刀柄 全部项目 手术刀柄YY0175-2005； 238 医用剪 全部项目 医用剪YY/T 0596-2006 239 医用镊 全部项目 医用镊通用技术条件YY/T0295.1-2005 240 止血钳 全部项目 止血钳YY/T0452-2003 241 施夹钳 全部项目 施夹钳YY/T 0597-2006 242 持针钳 全部项目 持针钳YY/T 1030-2003 243 子宫探针 全部项目 子宫探针YY/T 0172-1994 244 泪道探针 全部项目 泪道探针YY0075-2005 245 一次性使用包皮 环切器 全部项目 一次性使用包皮环切器YZB/甘0007-2005 246 软组织扩张器 部分项目 软组织扩张器YY0333-2002 细胞毒性不能测 247 不锈钢医疗器械 全部项目 不锈钢医疗器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0149-2006 248 数码电子阴道镜 全部项目 数码电子阴道镜YZB/甘0011-2004 249 多功能纳米空气消毒机 全部项目 多功能纳米空气消毒机 YZB/甘0002-2002 250 筒型肛门镜 部分项目 筒型肛门镜YY/T 0190-94 铝氧化试验不能测 251 纯化水 全部项目 2005版？药典？二部灭菌纯化水 252 注射用水 全部项目 2005版？药典？二部灭菌注射用水 253 灭菌注射用水 全部项目 2005版？药典？二部灭菌注射用水 254 洁净室（区）洁净度检测 全部项目 无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000 洁净室施工及验收规范JGJ71-90 洁净厂房设计规范GB50073-2001 实验动物 环境及设施 GB14925-2001 通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002 医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试方法 GB/T16292～4-1996 255 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 部分项目 医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB 9706.1-2007 防除颤应用部分、压力容器和受压部件、电磁兼容、IPX4- IPX8、辐射危险的防护、电动机、AP和APG型设备不能测 256 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 部分项目 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB4793.1-2007 液体压力和泄漏、防辐射、对释放的气体、爆炸和内爆的防护、印制线路板、电动机、外壳刚性不能测 257 医用电气设备环境要求及试验方法 全部项目 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 14710-93