各市、县人民政府，各行委，州政府各部门： 《海西州整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经州政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二〇〇六年九月二十八日
海西州整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案
（二〇〇六年九月）
根据全省整顿规范药品（含医疗器械，下同）市场秩序工作部署，针对当前药品市场秩序中存在的突出问题，为保障公众用药安全，制定如下专项行动工作方案。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，全面整顿规范药品生产、流通、使用秩序，严肃查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药品违法犯罪活动，切实保证药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范的贯彻实施，保障公众用药安全，维护人民群众身体健康和生命安全。
二、总体目标
通过此次专项行动，制售假劣药品违法犯罪行为得到有效遏制，涉药单位的守法意识、质量意识、诚信意识普遍增强，制假售假大案要案得到及时查处，药品市场秩序明显好转，药监队伍的监管能力和监管水平进一步提高，用药安全环境进一步改善。
（一）在药品生产环节，药品生产行为进一步规范，企业的质量保证体系健全，运转正常，保障有力。药品生产企业做到不合格的原料不进厂入库，不合格的半成品不流入下道工序，不合格的成品不出厂销售。
（二）在药品流通环节，药品经营秩序进一步规范。药品经营企业不向无证单位购销药品，各项质量管理制度得到落实，能有效杜绝假劣药品、不合格药品流入市场。
（三）在药品使用环节，医疗机构药品购进及养护进一步规范，制剂质量进一步保障，药品不良反应、医疗器械不良事件监测和报告能力得到加强，合理用药水平进一步提高，公众用药安全得到保证。
三、主要任务
（一）整顿和规范药品生产秩序
认真检查实施国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的实施情况及药品生产企业实施GMP情况。以药品生产（含医疗机构自制制剂，下同）企业是否严格日常质量管理和必须的质量检验、特别是对原辅料购入质量是否严格把关为重点，全面复核药品生产企业是否严格按照GMP要求及有关规定组织生产，并制定科学的、行之有效的企业日常自查自律制度。使药品生产企业从原辅料采购、验收、检验、投料、半成品到成品等环节做到全过程受控，严格按照工艺规程和标准组织生产，全面贯彻落实药品生产（制剂配制）质量管理规范。加大对药品生产企业和医疗机构制剂室原辅料及药品质量抽验力度。对未能按照GMP要求组织生产的，要严格监督整改，对严重违反GMP规定的将报请上级药监部门收回其药品生产质量管理规范认证证书；情节严重、存在重大质量安全隐患的，将依法请示上级局吊销其药品生产许可证，并予以公开曝光。
（二）整顿和规范药品流通秩序
1、严厉打击扰乱药品流通秩序的违法犯罪行为。坚决取缔各种形式的无证经营、挂靠经营及超范围经营等违法经营活动；严肃查处出租、出借许可证和批准证明文件，以及出租、出借柜台（仓库）等违法违规经营行为。坚决纠正药品、医疗器械经营企业擅自变更经营许可事项的行为。
2、加强对药品批发、零售企业和基层医疗机构的购销渠道的监督检查，对进货渠道混乱，购销记录不完备等违规经营行为要依法查处。严格药品分类管理，加强质量负责人的在职在岗及资质情况的检查，加强驻店药师的管理工作，严格药学技术人员的资质审核，切实保证从业人员的素质。贯彻落实《麻醉药品和精神药品管理条例》，强化特殊药品的监管，加强第二类精神药品流通企业的日常监督检查。严厉打击违法经营疫苗行为。开展橡胶避孕套等重点监管产品市场专项检查，全面掌握医疗器械经营企业经营范围。加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪监督检查，对不具备经营条件，发生重大质量事故的企业，依法吊销其药品经营许可证。开展药品包装、标签、说明书的专项检查，对不符合《药品说明书》的，要采取下架处理。
3、充分利用现有卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，加强对承担药品“两网”配送任务企业的监督检查，确保农牧区药品安全。
（三）整顿和规范药品使用秩序
推动医疗机构药品规范管理，严格执行社区服务站、诊所、村卫生室基本用药目录，对超范围配备药品的行为依法予以查处；加强医疗机构药品购用管理，规范药品采购、养护行为，严禁从非法渠道购进药品和医疗器械；规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平；严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预；加强对疫苗使用环节的监督检查；加大对基层医疗机构、特别是乡（镇）卫生院、村卫生室用药质量的监管。
完善药品不良反应监测报告制度，抽查各地药品、医疗器械不良反应监测工作开展情况；加强药物不良反应和医疗器械不良事件监测。加大药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告力度，高度关注新的和严重的不良反应，及时报告发生死亡的药品不良事件。
（四）大力整治虚假违法的药品广告
加强药品、医疗器械和保健食品广告的监督管理。对违法广告，尤其是对未经批准擅自刊播及更改广告审批内容和被撤消广告文号后仍进行刊播行为加强监测，对虚假违法广告要及时查处。加强对新闻媒体发布虚假违法广告的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制，建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
（五）依法查处重大案件
严厉查处危害公众用药安全的大案要案，进一步畅通群众举报投诉和信访渠道，全州各有关部门要在网上或大众传播媒介公布投诉举报电话。建立健全大案要案查处工作机制。加大对门诊群体用药、妇幼用药、急诊用药、心血管药品以及高风险医疗器械的监督检查力度。对依法应当移送司法机关追究法律责任的违法犯罪案件要及时移送，并协助查处。
四、组织机构和工作职责
为了加强对全州整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导，州政府成立整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动领导小组：
组长：田更州人民政府副州长
副组长：喇海英州人民政府副秘书长
杨东亮州委宣传部副部长
翟志龙州食品药品监督管理局局长
安秀美州卫生局局长
李配书州工商行政管理局局长
组员：乔桂林州纪委常委
李永白州食品药品监督管理局副局长
郭华州公安局副局长
李元茂州经贸委副主任
王生宝州发改委副主任
王惠斌州劳动和社会保障局副局长
领导小组办公室设在州食品药品监督管理局，李永白同志兼任办公室主任。
领导小组办公室主要负责贯彻落实省委省政府、州委州政府的总体工作部署，协调解决相关问题；对各地、各部门落实专项行动方案情况进行监督检查；对专项行动进行总结，提出建立长效监管机制的意见。领导小组办公室负责领导小组日常工作，具体承担领导小组会议组织、文件起草、信息通报工作。
五、工作要求与保障措施
（一）各地、各部门要深刻认识整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要意义，要将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，继续按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化地方政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
（二）此次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发改、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（三）要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
（四）要严格按照省委省政府、州委州政府的有关规定和要求，继续开展清理规范性工作，不断健全监管各项工作制度，并结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
六、工作步骤与时间安排
专项行动从2006年9月份开始，2007年6月底前完成，分三个阶段进行：
第一阶段：动员部署阶段（2006年9月）。结合本单位实际，研究制定专项行动方案，部署有关工作。其中，州食品药品监督管理局制定药品生产、流通环节的工作方案，州卫生局负责制定药品使用环节的工作方案，州工商行政管理局负责制定整治虚假违法药品广告的工作方案。各有关部门制定的实施方案，要抄报州整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。与此同时，教育广大执法人员认清本次专项行动的必要性、重要性和紧迫性，讲清专项行动的工作部署、工作措施和有关要求。动员全体干部职工紧急行动起来，积极投身到专项行动中来。
第二阶段：组织实施阶段。（2006年10月-2006年6月15日）。全州各地、各有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查，各地食品药品监管部门对本地区的情况进行抽查。
第三阶段：总结阶段。（2006年6月16日-6月30日）。各地、各有关部门要认真进行总结。由州整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并报州政府批准后通报全州。
