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根据公共卫生法，尤其是第L条672款第10项及第L条676款第2项； 1992年12月31日修订的第92-1477号法律，尤其是其第十八条“关于流通受到一定限制的产品及警察、海关各部门之间的相互配合”； 2000年2月23日颁布的关于人体器官、组织及其派生物、细胞的进口和出口（配子、基因或细胞疗法的产品除外）2000-156号法令以及对公共卫生法（第二部分：行政法院法令）的修订； 根据2000年2月16日法国卫生产品检疫所所长的建议， 卫生及社会工作国务秘书决定： 第一条 必须向法国卫生产品检疫所所长提出申请才能获得有治疗用途的组织及其派生物的进出口许可证，申请以附有回执的挂号信的方式提出，一式四份，同时附上以本决定的附件一作为范本的文件。 第二条 从事转化及保存出口组织等补充性工作的机构申请组织及其派生物进出口许可证时，除第一条所规定的条件外，还应提交以本决定附件二作为范本的文件。 第三条 对细胞或用于治疗的基因或细胞疗法产品的进出口许可证的申请，除第一条规定的条件外，还必须向法国卫生产品检疫所所长提交以本决定附件三作为范本的文件。 第四条 对进出口许可证原申请中内容的修改必须向法国卫生产品检疫所所长提出申请，除第一条规定的条件外，还应提交以本决定附件四作为范本的文件。 第五条 用于生产试剂的人体组织或细胞，附属治疗产品，成药或工业生产药品的进口必须向法国卫生产品检疫所所长提出申请，并附上以本决定附件五作为范本的文件。 第六条 法国卫生产品检疫所所长负责执行本决定。本决定将在法兰西共和国的官方报纸上发表。 附件一 治疗用组织进口和/或出口许可证文件 申请者必须向法国卫生产品检疫所所长以附有回执的挂号信的方式提交许可证申请一式四份。 本文件包括以下行为（相关方格内做标记） 进口是否 （附加与法国境外机构的协约） 出口是否 I、申请者相关资料： 1、库状况 组织库许可证号（附加副本）（1） 2、库址 名称：.................... 负责人或主任的姓名：.................... 资格证明：.................... 地址：.................... 电话：.................... 传真：.................... 3、进口和/或出口负责人地址 姓名：.................... 资格证明：.................... 电话：.................... 传真：.................... （1）在库许可证颁发之前，提供证明文件可受理的依据。 Ⅱ、进口相关资料 1．进口组织的性质 2．国外供应商及进口组织相关资料 每一供应机构，填写下表： 1．机构地址 名称：.................... 地址：.................... 国家：.................... 电话：.................... 传真：.................... 附加符合公共卫生法第R条673款第12项贴在外包装上的标签范本 附加符合公共卫生法第R条673款第11项的文件和手续（免费赠送，捐献者同意） 2．明确组织类型： 商业名称 手续许可证号（附加许可证副本）（1） 组织具体名称（如有必要） 提取国家和地点 明确而概括（最多一页）地描述供应商进口组织的生产、保存和转化过程（应注意过程与库许可证文件中所描述的必须一致） 明确而概括地描述运输条件 从公共卫生法第L条672款15项执行法令颁布之日起由AFSSAPS颁布的许可证 Ⅲ、出口相关资料 1、出口组织性质 （附加符合公共卫生法第R条673款第12项贴在外包装上的标签范本） 2、国外目的商相关资料 （每一目的机构填写下表） 1．机构地址：.................... 名称：.................... 负责人或主任姓名：.................... 法律地位：.................... 地址：.................... 国家：.................... 电话：.................... 传真：.................... 2．明确组织类型： 商业名称：.................... 手续许可证号（附加许可证副本）（1） 组织具体名称（如有必要） 提取国家和地点。 明确而概括的描述运输条件 从公共卫生法第L条672款第15项执行法令颁布之日起由AFSSAPS颁布的许可证 Ⅳ、产品跟踪必要信息传递文件（公共卫生法第R条第665款第80-7项规定）：对执行机构的具体描述（最多一页）。每一组织类型，如有必要，附加手续清单。 附件二 从事转化及保存出口组织及其派生物等补充性工作的机构和组织进口许可证文件。这一文件涉及关外组织或机构提供的产品。这些产品，根据公共卫生法第R条672款第15项4o所规定的手续，在经过转化和/或保存的补充性工作后，只能用于出口到同一机构。申请者应向法国卫生产品检疫所所长以附加回执的挂号信的方式提交许可证申请，一式四份。 I、申请者资料 1．申请组织或机构情况 组织名称：.................... 负责人：................... 地址：.................... .................... 电话：.................... 传真：.................... 2．申请进出口人体器官的组织或机构开户行的资料 根据公共卫生法第R条672款15项第4段规定，每家银行提供一份协议的复印件，并填写下表： 姓名：.................... 负责人或领导人姓名：.................... 申请组织或机构的银行开户号（公共卫生法第L条672款10项）（1）：................... 地址：.................... .................... 电话：.................... 传真：.................... 等待银行批准开户时，请提供证明可受理开户的收据。 II、境外人体组织提供者和购买者的有关资料 （由机构填写） 机构名称：.................... 负责人姓名：.................... 法律地位：.................... 地址：.................... .................... 国家：................... 电话：.................... 传真：.................... 附加符合公共卫生法第R673条11款的案卷或资料（免费捐赠，捐赠者同意） Ⅲ、关于人体器官的资料 1、进口、出口人体器官的种类填写 根据公共卫生法第R条673款12项，附加外包装上的标签式样. 2.、根据人体组织分类 人体组织确切名称：.................... 名称：.................... 人体组织种类：许可证号（第R条672款15项第4段规定的惯例）。 器官采取国及地点：.................... 详细描述（至多一页）进出口器官的组织或机构准备、保存、加工器官的方法.................... 详细描述运输方法.................... IV、产品跟踪信息提供文件（公共卫生法第R条665款80-7项中予以规定）：详细描述（至多一页）相关机构。如需要，根据器官种类，附加案卷列表。 .................... .................... .................... .................... 附加银行对申请机构的最近一份报告：................... .................... .................... .................... 附件三 申请从事进出口细胞、细胞治疗药品和基因治疗药品活动的文件申请许可证时需以挂号信的形式向法国卫生产品安全局的负责人提交文件一式四份，并随信附上回执或回复申请。 该文件涉及以下活动：（在选项处作记号） 进口是-- 否-- 出口是-- 否-- I、申请者相关资料 1.申请从事进出口活动的机构或组织的法律地位 机构组织许可证：.................. 第L条672款10项：许可证编号（附复印件）（1） 已获许进出口的器官种类.................. 第672条2款：许可证编号（附复印件）（1） 已获许进出口的器官种类.................. 2.申请组织或机构情况 姓名：.................. 负责人或领导人姓名：.................... 品名：.................... 地址：.................... .................... 电话：.................... 传真：.................... 3.进出口活动负责人的相关情况 姓名：.................... 品名：................... 地址：................... .................... 电话：.................... 传真：.................... 从有关细胞、细胞治疗药品和基因治疗药品的第L条672款第10项和第L条676款第2项生效的法令公布之日起，由法国卫生产品安全局颁发的许可证. II、有关进口的资料 1．进口细胞、细胞治疗药品和基因治疗药品的种类 2.国外供货者及产品资料 每个供货机构填以下表格： a）机构信息 姓名：.................... 地址：.................... 国家：.................... 电话：.................... 传真：.................... b）信息数据基础上的有关资料................... 根据进口的细胞、细胞治疗药品和基因治疗药品的类型填写 名称：.................. 许可证号（附许可证复印件）（1）：.................. 确切名称（如有必要）：.................. 器官来源国及地点：................. 如涉及动物基因细胞，请提供动物饲养地资料 由供货者详细描述（最多一页）进口器官的准备、保存及运输方法：................... 详细描述运输方法 从第L条676款第3项生效的法令公布之日起，由法国卫生产品安全局颁布的许可证。 Ⅲ、有关出口的资料 1．有关出口产品的资料 根据出口的细胞、细胞治疗药品和基因治疗药品的类型填写 名称：.................. 许可证号（附许可证复印件）（1）：.................. 确切名称（如有必要）：.................. 器官来源国及地点：.................. 详细描述运输条件：.................. 2．国外进口者的相关资料 （每个供货机构填写一张表格） 机构相关资料：.................. 姓名：.................... 负责人或领导人姓名：.................. 法律地位：................... 地址：.................... 国家：.................... 电话：.................... 传真：.................... 提供器官提取地和许可证编号：.................. 从有关细胞、细胞治疗药品和基因治疗药品的第L条672款第15项和第L条676款第3项生效的法令公布之日起，由法国卫生产品安全局颁发的许可证。 IV、产品跟踪信息提供文件（公共卫生法第R条665款80-7项中予以规定）：详细描述（至多一页）相关机构。如需要，根据器官种类，附加案卷列表。 附件IV 申请修改的文件 进口及/或出口 申请许可证时需以挂号信的形式向法国卫生产品安全局的负责人提交文件一式四份，并随信附上回执或回复申请。 修改许可证的编号：.................. 修改申请涉及：................... 产品出产地是-否- 产品种类是-否- 准备、保存和加工方法是-否- 运输方法是-否- 其它内容（详细填写）................... 详细描述修改、对原许可证的影响、原文件中的地位（该信息用以简化文件的提交程序） 附件V 关于用以生产试剂，附属治疗产品，标明处方的特殊成药或工业化 生产药品的人体组织和人体细胞的进出口活动的申报材料 登记号：................... （由法国卫生产品安全局填写）：.................... 申请许可证时需以挂号信的形式向法国卫生产品安全局的负责人提交文件一式四份，并随信附上回执或回复申请。 I、申请者地位 PTA试剂生产者：.................... 标明处方的特殊成药和工业化生产药品生产者：................... 生产者姓名：................... 负责人姓名：.................... 生产地点：................... 邮政编码：.................... 城市：.................... 电话：.................... 传真：.................... II、进口产品种类 Ⅲ、产品跟踪信息提供文件（公共卫生法第R条665款80-7项中予以规定）：详细描述（至多一页）相关机构。