各分局：
现将国家食品药品监督管理局《关于印发<麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）>的通知》（国食药监安[2005]528号）转发给你们，并提出如下实施意见，请一并贯彻执行。
一、关于开展麻醉药品和精神药品定点生产资格重新认定工作
根据《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的规定，我局决定，从现在起至2006年6月30日，对本市麻醉药品和精神药品生产企业进行重新验收。
请各有关麻醉药品和精神药品定点生产企业于2006年5月15日前向市食品药品监督管理局报送相关资料，重新办理定点生产资格准入手续。
（一）请麻醉药品、第一类精神药品生产企业和第二类精神药品原料药生产企业，按照上海市食品药品监督管理局网站www.shfda.gov.cn上公布的“麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产申请须知”程序，按品种整理资料，多品种生产企业整理资料时，在保证一个品种申报资料完整性的前提下，可免报重复资料。
（二）第二类精神药品制剂定点生产企业请按照上海市食品药品监督管理局网站上公布的“第二类精神药品制剂定点生产申请须知”程序，按品种整理资料，多品种生产企业整理资料时，在保证一个品种申报资料完整性的前提下，可免报重复资料。
（三）市食品药品监督管理局对受理资料进行审查和现场检查，并于2006年6月30日前，对申请第二类精神药品制剂的定点生产作出行政许可，出具《上海市特殊药品定点生产批件》；对申请定点麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产的，由上海市食品药品监督管理局初审后转报国家食品药品监督管理局审批。
请有关麻醉药品和精神药品生产企业在取得定点生产批准文件后，向我局申请办理《药品生产许可证》生产范围的变更。
（四）拟放弃麻醉药品和精神药品生产的原定点生产企业，请于2006年5月15日前，向市食品药品监督管理局书面报告有关放弃生产情况，并附相关药品批准文号，我局将依法取消其生产范围，并上报国家食品药品监督管理局依法撤销其相关的药品批准文号。
二、关于生产或需用计划管理
∴ ^÷樽硪┢泛途褚┢范ǖ闵笠狄约奥樽硪┢泛途褚┢吩弦┬栌玫ノ唬τ诿磕□10月底（或5月底）前，分别向我局报送下一年度麻醉药品和精神药品生产计划（或本年度调整计划）或麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药需用计划（或本年度调整计划）。不按时申报生产计划和需用计划以及上报计划未经批准的，不得生产和购用麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料。各有关企业必须严格按照国家食品药品监督管理局批准的生产和需用计划，生产和购用麻醉药品和精神药品。
有关麻醉药品和精神药品生产或需用计划申请事项可在上海市食品药品监督管理局网站www.shfda.gov.cn查询。
三、关于麻醉药品和精神药品销售管理
各有关药品生产企业应对麻醉药品和精神药品销售管理全过程进行有效的监督与制约，并采取有效措施防止骗购麻醉药品、精神药品行为的发生。重点要在每次销售麻醉药品和精神药品时，核实购买方单位资质文件、采购人员身份证明，必要时应向购买方所在地药品监管部门或卫生部门进行核实，确认无误后方可销售，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。每笔销售行为完成后，企业还应对销售的药品流向进行追踪。
四、关于建立特殊药品生产、使用企业巡查制度
为进一步规范特殊药品生产管理制度，强化特殊药品日常监管长效机制，各分局应对辖区内所有特殊药品生产和使用单位实施巡查制度，落实特殊药品监管责任。为此，要求各分局对辖区内特殊药品生产企业每个月至少进行一次监督检查；使用特殊药品的生产企业每个季度至少进行一次监督检查，每次检查结束后要记录所检查的内容及日期，发现问题及时依法处理并报告市我局。
附件：国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知（略）
上海市食品药品监督管理局
二00六年四月十七日
