各有关单位： 根据中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，我市有关《麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料定点生产资格的申请》等13项麻醉药品和精神药品审批办理条件、程序，于2006年3月2日经市食品药品监督管理局第九次局长办公会议审议通过，现印发施行。 有关麻醉药品和精神药品审批办理条件、程序，请登陆天津市食品药品监督管理局网站查询下载 (网址：www．tda．gov)。 特此通知
天津市食品药品监督管理局
二00六年三月十三日
麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业经营资格的申请
一、主体部门
天津市食品药品监督管理局。
二、依据
(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)；
(二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法》 (国食药监安[2005]527号)
三、申请条件
(一)有药品经营许可证(批发)；
(二)有药品经营质量管理规范认证证书；
(三)连续三年在全国药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列，且具备经营90％以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证4个月储备量；
(四)有符合规定的麻醉药品和第一类精神药品储存条件和相应的安全管理设施；
(五)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报送经营信息的能力；
(六)有保证麻醉药品和第一类精神药品药品安全的管理制度；
(七)大型经营规模企业，经营、效益等综合指标位居本市药品经营企业前列；
(八)质量管理部门的人员应当熟悉精神药品管理以及有关的法律、法规；
(九)单位及其工作人员近2年内没有违反药品管理法律、法规的行为。
四、需要提交的全部材料的目录
(一)加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；
(二)连续三年在全国药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率等综合指标位居前列的证明材料；
(三)具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性经营网络的说明材料；申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料；
(四)加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件附印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；
(五)企业及其工作人员最近2年内没有违反药品管理法律、法规行为的情况说明；
(六)麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；
(七)麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；
(八)企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。
(九)会计师事务所出具的财务资产负债表。
申请人对其申请材料全部内容的真实性负责。
五、收费
无。
六、程序
(一)申请人到天津市食品药品监督管理局安监处报送申请书和其他有关材料；
(二)受理后进行现场检查；
(三)对符合要求的出具审查意见报处长审核；
(四)经审核合格的，报经局领导签批审定意见后，连同企业申报资料上报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
七、时限
自受理申请之日起5日。
八、申请书
申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表。
九、办理机构
天津市食品药品监督管理安全监管处。
麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营资格的申请
一、主体部门
天津市食品药品监督管理局。
二、依据
(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)；
(二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法》 (国食药监安[2005]527号)。
三、申请条件
(一)有药品经营许可证(批发)；
(二)有药品经营质量管理规范认证证书；
(三)连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合粥 副晡痪忧傲校揖弑妇60％以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证2个月储备量。
(四)有符合规定的麻醉药品和第一类精神药品储存条件和相应的安全管理设施；
(五)有通过网络实施企业生产管理和向药品监督管理部门报送经营信息的能力；
(六)有保证麻醉药品和第一类精神药品药品安全的管理制度；
(七)大型经营规模企业，经营、效益等综合指标位居本市药品经营企业前列；
(八)质量管理部门的人员应当熟悉精神药品管理以及有关的法律、法规；
(九)单位及其工作人员近2年内没有违反药品管理法律、法规的行为。
四、需要提交的全部材料的目录
(一)加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；
(二)连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率等综合指标位居前列的证明材料；
(三)具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料；
(四)加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件附印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；
(五)企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；
(六)麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构 (专人)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；
(七)麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；
(八)企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；
(九)会计师事务所出具的财务资产负债表。
申请人对其申请材料全部内容的真实性负责。
五、收费
无。
六、程序
(一)申请人到市行政许可服务中心059窗口报送申请书和其他有关材料；
(二)受理后进行现场检查；
(三)批准的，发给批准文件并在《药品经营许可证》经营范围中予以标注；不予批准的，书面说明理由并通知申请人。
七、时限
自受理申请之日起20个工作日。
八、申请书
申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表。
九、办理机构
天津市食品药品监督管理局综合审批办公室。
第二类精神药品批发企业经营资格的申请
一、主体部门
天津市食品药品监督管理局。
二、依据
(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)；
(二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法》 (国食药监安[2005]527号)。
三、申请条件
(一)有药品经营许可证(批发)；
(二)有药品经营质量管理规范认证证书；
(三)经营规模为经GSP认证中型以上药品批发企业；
(四)普通药品的销售形成区域性经营网络，具有及时配送能力；
(五)符合规定的第二类精神药品储存条件和相应的安全管理设施；
(六)有保证第二类精神药品安全的管理制度；
(七)具有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
(八)质量管理部门的人员应当熟悉精神药品管理以及有关禁毒的法律，、行政法规；
(九)单位及其工作人员2年内没有违反药品管理法律、法规的行为。
四、需要提交的全部材料的目录
(一)加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；
(二)有关经营、效益等证明材料；
(三)有关药品配送设施、设备能力及经营网络的证明材料；
(四)企业及其工作人员最近2年内没有违反药品管理法律、法规行为的情况说明；
(五)企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况；
(六)第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细；
(七)企业提供定期报送药品进货、销售、库存情况的方式；
申请人对其申请材料全部内容的真实性负责。
五、收费
无。
六、程序
(一)申请人到市行政许可服务中心059窗口报送申请书和其他有关材料；
(二)受理后进行审查现场检查；
(三)批准的，发给批准文件并在《药品经营许可证》经营范围中予以标注；不予批准的，书面说明理由并通知申请人。
七、时限
自受理申请之日起20个工作日。
八、申请书
申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表。
九、办理机构
天津市食品药品监督管理综合审批办公室。
麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产资格的申请
一、主体部门
天津市食品药品监督管理局。
二、依据
(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)；
(二)《麻醉药品和精神药品生产管理办法》 (国食药监安[2005]528号)。
三、申请条件
(一)有药品生产许可证；
(二)有药品GMP证书；
(三)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
(四)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
(五)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
(六)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
(七)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
(八)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
(九)没有违反药品管理法律、法规行为。
四、需要提交的全部材料的目录
(一)加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；
(二)加盖企业公章的《药品GMP证书》复印件
(三)加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；
(四)加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；
(五)企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人)；
(六)企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置)；
(七)麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图(注明相应安全管理措施)；
(八)麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。
申请人对其申请材料全部内容的真实性负责。
五、收费
无。
六、程序
(一)申请人向市食品药品监督管理局安监处报送申请书和其他有关材料；
(二)受理后进行检查；
(三)对符合要求的出具审查意见报处长审核；
(四)经审核合格的，报经局领导签批审定意见后，连同企业申报资料上报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
七、时限
自受理申请之日起15个工作日
八、申请书
《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》。
九、办理机构
天津市食品药品监督管理局综合审批办公室。
第二类精神药品制剂定点生产的申请
一、主体部门
天津市食品药品监督管理局。
二、依据
(一)《中华人民共和国药品管理法》第八条
(二)《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)
(三)《麻醉药品和精神药品生产管理办法》 (国食药监安[2005]528号)。
三、申请条件
(一)有药品生产许可证；
(二)有药品GMP证书
(三)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
(四)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
(五)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
(六)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
(七)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
(八)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理的法律、法规；
(九)没有违反药品管理法律、法规行为。
四、需要提交的全部材料的目录
(一)加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；
(二)加盖企业公章的《药品CMP证书》复印件；
(三)加盖企业公章的精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；
(四)加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；
(五)企业精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人)；
(六)企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明精神药品所在相应位置)；
(七)精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图(注明相应安全管理措施)；
(八)精神药品安全管理制度文件目录。
申请人对其申请材料全部内容的真实性负责。
五、收费
无。
六、程序
(一)申请人到市行政许可服务中心060窗口报送申请书和其他有关材料；
(二)受理后进行现场检查；
(三)批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称；不予批准的，书面说明理由并通知申请人。
七、时限
自受理申请之日起20个工作日。
八、申请书
《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》。
九、办理机构
天津市食品药品监督管理局综合审批办公室。
放射性药品定点生产经营资格的申请
一、主体部门
天津市食品药品监督管理局。
二、依据
(一)《中华人民共和国药品管理法》；
(二)《放射性药品管理办法》；
(三)《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)。
三、申请条件
开办放射性药品生产经营企业应当符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，同时还应当符合以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
(四)具有保证药品质量的规章制度。
四、需要提交的全部材料的目录
(一)国家原子能机构同位素管理办公室同意立项备案的证明文件
(二)申请人的基本情况(包括：企业名称、地址、经济性质、所属主管部门、企业规模、现状等)及其相关证明文件(如：单位资质、上级主管部门批复或公司决议等)；
(三)拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺、生产能力及市场前景预测；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
(四)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
(五)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)；
(六)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书原件和复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
(七)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
(八)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
(九)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
(十)拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
(十一)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
(十二)主要生产设备及检验仪器目录；
(十三)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
申请人应对其所申请材料全部内容的真实性负责并出具保证书。
五、收费
无。
六、程序
(一)申请人到天津市食品药品监督管理局安监处报送申请书和其他有关材料；
(二)受理后进行现场检查；
(三)对符合要求的出具审查意见报处长审核；
(四)经审核合格的，报经局领导签批审定意见后，连同企业申报资料上报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
七、时限
自受理申请之日起20个工作日。
八、办理机构
天津市食品药品监督管理局安全监管处。
药品零售连锁企业从事第二类精神药品制剂零售业务的申请
一、主体部门
天津市食品药品监督管理局。
二、依据
(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)；
(二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法》 (国食药监安[2005]527号)。
三、申请条件
(一)有药品经营许可证(零售连锁)；
(二)有药品经营质量管理规范认证证书；
(三)药品连锁企业必须统一进货、统一配送、统一管理，连锁企业门店所零售的第二类精神药品须由本企业直接配送，不得委托配送；
(四)有符合规定的第二类精神药品储存的专柜和相应的安全管理设施；
(五)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
(六)有保证第二类精神药品安全的管理制度；
(七)质量管理部门的人员应当熟悉精神药品管理以及有关的法律、法规；
(八)单位及其工作人员2年内没有违反药品管理法律、法规的行为。
四、需要提交的全部材料的目录
(一)零枢 哿笠底艿辏
1．《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》；
2．企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
3．连锁总店负责人、质量负责人、专门负责第二类精神药品制剂经营的人员资质情况；
4．连锁总店经营及配送第二类精神药品制剂的安全管理制度目录、安全设施明细；仓储平面布局图；
5．总店所属统一进货、统一配送、统一管理的连锁门店名录；
6．向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络设施的说明材料和操作手册；
7．企业报送资料的申请人提交企业法人委托书原件及本人身份证复印件。
(二)零售连锁经营企业门店：
1．《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》；
2．企业的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
3．零售连锁经营企业总店第二类精神药品制剂经营资格批准证明文件；
4．连锁门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品人员资质情况；
5．连锁总店出具的统一进货、统一配送、统一管理证明材料；
6．企业报送资料的申请人提交企业法人委托书原件及本人身份证复印件；
7．申报资料一式两份，分局留存一份，报市局审批办一份。
申请人对其申请材料全部内容的真实性负责。
五、收费
无。
六、程序
(一)申请人到市行政许可服务中心059窗口报送申请书和其他有关材料；
(二)受理后进行现场检查；
(三)批准的，发给批准文件并在《药品经营许可证》经营范围中予以标注；不予批准的，书面说明理由并通知申请人。
七、时限
自受理申请之日起15个工作日。
八、申请书
申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表。
九、办理机构
零售连锁经营企业总店申请办理由天津市食品药品监督管理局综合审批办公室负责。零售连锁经营企业门店申请由所在辖区食品药品监督管理分局负责受理。
非药品生产企业购用咖啡因证明的申请
一、主体部门
天津市食品药品监督管理局。
二、依据
(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)；
(二)《麻醉药品和精神药品生产管理办法》 (国食药监安[2005]528号)。
三、申请条件
(一)非药品生产企业包括：食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业；
(二)有相关管理部门批准的合法企业及局级行业主管部门批准的产品证明文件；
(三)有符合规定的仓储设施和相应的安全管理设施；
(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
(五)有保证咖啡因安全生产的管理制度；
(六)有关人员应当熟悉药品管理以及有关的法律、法规；
(七)没有违反药品管理法律、法规的行为。
四、需要提交的全部材料的目录
(一)咖啡因购用审批表；
(二)加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件；
(三)加盖企业公章的产品证明文件复印件；
(四)企业咖啡因管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人)；
(五)企业总平面布置图、仓储平面布置图(注明使用、储存咖啡因的位置)；
(六)咖啡因安全管理制度文件目录；
(七)企业提供定期报送咖啡因进货、销售、库存情况的方式。
申请人对其申请材料全部内容的真实性负责。
五、收费
无。
六、程序
(一)申请人到天津市食品药品监督管理局安监处报送申请书和其他有关材料；
(二)天津市食品药品监督管理局受理后进行审查和现场检查；
(三)审查合格的，发给《咖啡因购用证明》。
七、时限
自受理申请之日起20个工作日。
八、申请书
《咖啡因购用审批表》。
九、办理机构
天津市食品药品监督管理局安全监管处。
区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的申请
一、主体部门
天津市食品药品监督管理局。
二、依据
(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)；
(二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法》 (国食药监安[2005]527号)。
三、申请条件
(一)有麻醉药品和第一类精神药品区域性批发经营资格的药品经营许可证；
(二)有与定点生产企业签订的意向合同；
(三)有从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的理由。
四、需要提交的全部材料的目录
(一)加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
(二)从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的申请；
(三)与定点生产企业签订的意向合同；
(四)运输方式、运输安全管理措施。
申请人对其申请材料全部内容的真实性负责。
五、收费
无。
六、程序
(一)申请人到市行政许可服务中心059窗口报送申请书和其他有关材料；
(二)批准的，发给批准文件并在《药品经营许可证》经营范围中予以标注；不予批准的，书面说明理由并通知申请人。
七、时限
自受理申请之日起20个工作日。
八、申请书
区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品申请表。
九、办理机构
天津市食品药品监督管理局综合审批办公室。
全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的申请
一、主体部门
天津市食品药品监督管理局。
二、依据
(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)；
(二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法》 (国食药监安[2005]527号)。
三、申请条件
有麻醉药品和第一类精神药品全国性批发经营资格的药品经营企业。
四、需要提交的全部材料的目录
(一)加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
(二)全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的申请。
申请人对其申请材料全部内容的真实性负责。
五、收费
无。
六、程序
(一)申请人到市行政许可服务中心059窗口报送申请书和其他有关材料；
(二)受理后进行审查，必要时进行现场检查；
(三)批准的，发给批准文件，并在批准文件中注明供药责任范围。不予批准的，书面说明理由并通知申请人。
七、时限
自受理申请之日起20个工作日。
八、申请书
全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品申请表。
九、办理机构
天津市食品药品监督管理局综合审批办公室。
药品类易制毒化学品购用申请
一、主体部门
天津市食品药品监督管理局。
二、依据
(一)《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)：
(二)《麻黄素管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令第12号)。
三、申请条件
(一)有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；
(二)有《药品GMP证书》或《药品GSP证书》，兽药生产企业除外；
(三)有使用麻黄素的产品注册证；
(四)有符合规定的储存条件和相应的安全管理设施；
(五)有保证使用药品类易制毒化学品安全管理制度；
(六)药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉有关法律、法规；
(七)没有违反药品管理法律、法规的行为。
四、需要提交的全部材料的目录
(一)首次申请：
1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》正本复印件；
2、加盖企业公章的产品证明文件复印件；
3、药品品种质量标准；
4、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；
5、企业正式签发的编有文号的麻黄素购用申请；
6、法定代表人、经办人的身份证复印件；
7、法定代表人对经办人的委托书(经办人变更，要以文件形式及时通知天津市食品药品监督管理局)
8、企业对药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人)；
9、企业总平面布置图、仓储平面布置图(注明使用、储存药品类易制毒化学品的位置)。
申请人对其申请材料全部内容的真实性负责。
(二)本年度内再次申请：
需报送第5项及前次购买药品类易制毒化学品发票复印件。企业改制、更名的，按首次申请报送材料。
五、收费
无。
六、程序
(一)申请人到天津市食品药品监督管理局安监处报送申请书和其他有关材料；
(二)受理后根据需要进行现场检查；
(三)审查合格的，核发《麻黄素购用证明》。
七、时限
自受理申请之日起8个工作日。
八、办理机构
天津市食品药品监督管理局安全监管处。
麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请
一、主体部门
天津市食品药品监督管理局。
二、依据
(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)；
(二)《麻醉药品和精神药品运输管理办法》 (国食药监安[2005]660号)。
三、申请条件
(一)申请人资格为麻醉药品和精神药品生产经营企业及医疗教学科研单位；
(二)申请范围为国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门公布的麻醉药品、精神药品目录中所列的麻醉药品和第一类精神药品。
四、需要提交的全部材料的目录
(一)麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表；
(二)加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件(仅药品生产、经营企业提供)；
(三)加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；
(四)经办人身份证明复印件、法人委托书；
(五)申请运输药品的情况说明。
申请人对其申请材料全部内容的真实性负责。
五、收费
无。
六、程序
(一)申请人到市行政许可服务中心060窗口报送申请书和其他有关材料；
(二)受理后进行审查；
(三)审查合格的，发给运输证明。
七、时限
自受理申请之日起8个工作日。
八、申请书
《麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表》。
九、办理机构
天津市食品药品监督管理局综合审批办公室。
麻醉药品、精神药品邮寄证明申请
一、主体部门
天津市食品药品监督管理局。
二、依据
(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)；
(二)《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》 (国家食品药品监督管理局国食药监安[2005]498号)。
三、申请条件
(一)申请人资格为与麻醉药品和精神药品有关的生产经营企业、医疗机构、教学科研单位；
(二)邮寄麻醉药品和精神药品为国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门公布的麻醉药品、精神药品目录所列的药品和其他物质。
四、需要提交的全部材料的目录
(一)首次申请邮寄证明需提交以下申请材料：
1．麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表2份；
2．加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件(仅药品生产、经营企业提供)；
3．加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；
4．经办人身份证明复印件、法人委托书。
申请人对其申请材料全部内容的真实性负责。
(二)申请单位在全部资质证明文件均未发生变化时，且在首次申请之日起30日内再次申请邮寄证明需提交以下申请材料：
1．《麻醉药品、精神药品邮寄证明再次申请表》 2份；
2．经办人身份证明原件；
3．申请单位再次申请邮寄证明时，法人委托的经办人未发生变化的，可以免报首次申请所要求提交的其他材料。申报单位的资质以及经办人发生变更的，按首次申请办理。申报单位的资质及经办人发生变更而未在申报材料中注明的，所造成的一切责任和后果由申请单位自行负责。
申请人对其申请材料全部内容的真实性负责。
五、收费
无。
六、程序
(一)申请人到市行政许可服务中心060窗口报送申请书和其他有关材料；
(二)受理后进行审查；
(三)审查合格的，发给邮寄证明。
七、时限
1日内办结。
八、申请书
《麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表》。
九、办理机构
天津市食品药品监督管理局综合审批办公室。
