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各有关药品经营企业： 根据广东省食品药品监督管理局《关于对麻醉药品、第二类精神药品批发企业进行重新核定和调整的通知》（粤食药监安[2006]26号，以下简称《通知》，见附件1）的要求，结合我市实际，现就做好麻醉药品、第二类精神药品批发企业重新核定和调整工作通知如下。 一、时间安排和工作程序 （一）3月1日至3月15日，原已取得《药品经营许可证》并有经营麻醉药品、第二类精神药品资格的批发企业，根据《通知》的要求，将《申报麻醉药品和第二类精神药品批发企业申请表》（见附件1）及《申请麻醉药品批发企业应当报送的资料》（见附件1）或《申请第二类精神药品批发企业应当报送的资料》（见附件1）报送我局药品安全监管处。 （二）3月16日至4月15日，我局药品安全监管处对企业提交的材料进行审核，对二类精神药品批发企业进行现场验收并将情况汇总上报省局。 二、申报材料的填写和报送 申请表和申请资料均一式两份，统一使用A4纸，内容采用小三号仿宋字体。申请资料统一封面（一号仿宋加粗字体）和目录（见附件2和附件3），并用抽杆文件夹装订成册。申报资料应加盖公章，用公函件说明提供材料的真实性。 三、工作要求 （一）加强领导、提高认识 此项工作是《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）颁布实施后的对麻醉药品、第二类精神药品批发企业首次重新核定和调整。为按时保质做好工作，各有关企业要高度重视，组织相关人员认真学习《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理办法》（试行）等有关法律法规，按照《通知》要求做好相关工作。 （二）认真做好自查和整改工作 各企业要对照《通知》中的验收标准，逐条进行检查，认真做好软、硬件自查工作，特别是重点检查特殊药品管理信息网络监管系统和防盗设施。对于达不到标准的项目，要立即进行整改。 （三）做好资料的申报工作 各企业应指定专人按照《通知》要求准备资料，内容必须真实，并在规定期限内上报。凡资料不全、弄虚作假和不符合要求的一律不予受理。 （四）我局将组织人员进行现场验收，对不符合标准规定的提出书面整改意见，复查仍不符合要求的，将建议省局取消其二类精神药品批发经营资格。 联系人：丁波、方晓立 联系电话：82002974、82002752传真：82002751 地址：深圳市福田区福中三路市民中心C区1108室 附件：1、广东省食品药品监督管理局《关于对麻醉药品、第二类精神药品批发企业进行重新核定和调整的通知》（略） 2、麻醉药品批发企业封面、目录式样 3、二类精神药品批发企业封面、目录式样 附件2：麻醉药品批发企业封面、目录式样 申请麻醉药品批发企业的资料 ×××××单位 年 月日（盖章） 目录 1.加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书； 2.连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料； 3.具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料； 4.加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细； 5.企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明； 6.麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人有关证明材料复印件； 7.特殊药品管理人员或企业负责人，参加省局组织的《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规知识培训证明复印件； 8.麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度； 9.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册； 10.会计师事务所出具的财务资产负债表。 附件3：二类精神药品批发企业封面、目录式样 申请第二类精神药品批发企业的资料 ×××××单位 年 月日（盖章） 目录 1.加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书； 2.经营规模、效益等等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料； 3.以初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料 4. 企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明； 5.企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理人员有关证明材料复印件； 6.特殊药品管理人员或企业负责人，参加省局组织的《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规知识培训证明复印件； 7.第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细； 8.企业安全管理和向药品监督管理部门或指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。