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第 1 条 本办法依传染病防治法 (以下简称本法) 第三十二条第二项及第四十五条第二项规定订定之。 第 2 条 传染病病原体及其使用之实验室区分如附表一，其衍生物、血清等感染性生物材料及其使用之实验室，依其可能含有之传染病病原体区分之。 第 3 条 持有、保存或使用感染性生物材料之机构 (以下简称设置单位) ，其感染性生物材料区分为二级以上且其人员达五人以上者，应设生物安全委员会管理；其人员未达五人者应指定专人管理。 前项委员会及专责人员，应报中央主管机关核备，并副知地方主管机关。 第 4 条 生物安全委员会之任务如下： 一、持有、保存、异动或使用第二级以上危险群微生物之感染性生物材料之同意与督导。 二、使用感染性生物材料之实验室生物安全等级之审议。 三、感染性生物材料及实验室生物安全缺失改善督导及内部稽核。 四、生物安全训练之指导。 五、生物安全紧急应变计划之审议。 六、生物安全意外事件之处理、调查及报告。 七、实验室启用或关闭之审议。 八、生物安全争议问题之审议。 九、其他有关感染性生物材料管理事项之审议。 十、前项内部稽核每年至少办理一次。 第 5 条 感染性生物材料之操作人员应经其实验室主管或具二年以上操作经验之人员训练、测试合格。 第三级以上感染性生物材料之操作人员并应经中央主管机关认可之生物安全训练。 第 6 条 设置单位应建立生物安全紧急应变计划，内容应包括： 一、紧急应变小组及任务。 二、意外事件等级鉴定及风险评估。 三、意外事件处理程序、通报机制及警示系统。 四、紧急应变物资库存管理。 五、紧急医疗救护程序。 六、应变人员安全防护基准。 七、紧急应变疏散程序及措施。 八、灾害区域清消整治及善后处理措施。 九、意外事件训练及模拟演练。 第 7 条 生物安全意外事件等级及其通报规定区分如附表二。 设置单位发生生物安全意外事件时，应立即依紧急应变计划处理，并依前项规定通报。 第 8 条 第二级以上感染性生物材料及其实验室，应标示生物安全等级、生物危害标识及其紧急处理措施。 前项实验室应保存其操作人员之血清检体，并定期办理其人员健康检查及建立健康状况异常监控机制。 前项血清检体应保存至人员离职十年后，得予销毁。 第 9 条 第二级以上感染性生物材料之保存场所，应符合下列规定： 一、由专责人员负责管理。 二、设门禁管制。 三、备有感染性生物材料清单。 中央主管机关对于前项第三款之清单，得视需要会同相关机关进行查核。 第 10 条 设置单位使用第三级以上感染性生物材料，应检附相关文件，报中央主管机关核备后，始得为之；异动时，亦同。 第 11 条 中央主管机关得不定期对使用第三级以上感染性生物材料之实验室进行查核。查核所列缺失，实验室应限期改善；逾期未改善者，中央主管机关得要求实验室停止运作。 新设立之生物安全第三等级以上实验室，应经设置单位生物安全委员会同意，并报中央主管机关核备后，始得启用。 第 12 条 中央主管机关于有重大安全疑虑时，得要求全部或部分设置单位停止相关感染性生物材料之使用或停止实验室之运作。 前项感染性生物材料或实验室，于设置单位确认安全无虞，并经设置单位生物安全委员会同意后，得报中央主管机关核备重新使用。 第 13 条 第二级感染性生物材料有新增、销毁、寄存或分让等异动情事时，其持有人应填写感染性生物材料异动单，并取得该设置单位生物安全委员会之同意。 第三级以上感染性生物材料有前项所称异动情事时，除依前项规定办理外，并应先报请中央主管机关核备后，始得为之。 第 14 条 中央主管机关因防疫需要，得令设置单位于限期内，将特定感染性生物材料自行销毁或集中销毁。 第 15 条 运送感染性生物材料或传染病病人检体时，因意外导致感染性生物材料或检体发生外溢之情事，运送人员应立即通知地方主管机关，为必要之处置。 第 16 条 非设置单位不得申请输出 (入) 感染性生物材料。 第 17 条 输出 (入) 感染性生物材料时，应检具附表三之申请书，向中央主管机关申请。 第 18 条 传染病病人检体之采检方式与时间、操作程序及处理方法，应依中央主管机关所定之采检手册办理。 第 19 条 本办法自发布日起六个月施行。 本办法修正条文自发布日施行。