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第 1 条 本细则依行政院卫生署药物食品检验局 (以下简称本局) 组织条例第十一条之规定订定之。 第 2 条 本局局长综理局务，指挥监督所属人员；副局长襄助局长处理局务；各级主管人员各就其主管事务或奉令办理之事项指挥监督所属人员；其他人员各承长官之命，负责处理事务。 第 3 条 主任秘书室掌理事项如左： 一关于文稿审核事项。 二关于特种文书及交际文书处理事项。 三关于公共关系事项。 四关于局务会议、主管会报召开之通知、纪录及整理事项。 五关于施政计划、工作报告及重要措施报告之汇编事项。 六关于年鉴资料之汇编事项。 七关于法制业务处理事项。 八其他交办事项。 第 4 条 第一组 (药物化学组) 分设三科，各科掌理事项如左： 一第一科 (药品一科) (一) 关于输入一般药品查验登记案件之检验事项。 (二) 关于输入原料药查验登记案件之检验及分装事项。 (三) 关于国产一般药品及原料药之委讬、抽验案件之检验事项。 (四) 关于国产一般药品及原料药输出案件之检验及分装事项。 (五) 关于国产药品品质调查案件及其检验事项。 (六) 关于一般药品检验方法之研究、拟订事项。 (七) 关于一般药品研究发展、品质改善有关技术之研讨及生体可用率之评估试验事项。 (八) 关于一般药品检验需用对照标准品之检定及研制事项。 (九) 关于司法、检警机关委讬之国产药品检验事项。 (一○) 其他交办事项。 二第二科 (药品二科) (一) 关于国产一般药品查验登记案件之检验事项。 (二) 关于国产原料药查验登记案件之检验事项。 (三) 关于输入一般药品及原料药之委讬、抽验案件之检验事项。 (四) 关于食品中掺加西药之委讬、抽验及会办案件之检验事项。 (五) 关于输入药品品质调查案件及其检验事项。 (六) 关于一般药品检验方法之研究、拟订事项。 (七) 关于一般药品研究发展、品质改善有关技术之研讨及生体可用率之评估试验事项。 (八) 关于一般药品检验需用对照标准品之检定及研制事项。 (九) 关于司法检警机关委讬之输入药品检验事项。 (一○) 其他交办事项。 三第三科 (化妆品及医疗器材料) (一) 关于化妆品、化妆品用色素查验登记、输入、输出、委讬、抽验案件之检验事项。 (二) 关于化妆品及化妆品用色素卫生检验方法之研究拟订事项。 (三) 关于化妆品、化妆品用色素原料基准之订定与研究发展、品质改善有关技术之研讨及卫生安全性之评估试验事项。 (四) 关于医疗器材查验登记、输入、输出、委讬、抽验案件之检验事项。 (五) 关于医疗器材检验规格与方法之研究及其材料、原料之检验规格与方法之研究拟订事项。 (六) 关于医疗器材研究发展、品质改善有关技术之研究及卫生安全性之评估试验事项。 (七) 关于司法、检警机关所委讬之烟毒品及麻醉药品之检验事项。 (八) 关于滥用药物检验方法之研究拟订事项。 (九) 关于全国地方卫生单位滥用药物检验技术之辅导事项。 (一○) 其他交办事项。 第 5 条 第二组 (药物生物学组) 分设四科，各科掌理事项如左： 一第一科 (抗生素科) (一) 关于抗生素、酵素及荷尔蒙等相关制剂查验登记、输入、输出、委讬、抽验案件之检验及维生素之微生物学检定事项。 (二) 关于抗生素、酵素及荷尔蒙等相关制剂及维生素微生物学检验方法之研究、拟订事项。 (三) 关于抗生素、酵素及荷尔蒙等相关制剂之研究发展、品质改善有关技术之研究及安全性之评估试验事项。 (四) 关于抗生素、酵素及荷尔蒙等相关制剂及维生素之微生物学检验等需用对照标准品之研制及检定事项。 (五) 其他交办事项。 二第二科 (病毒性疫苗科) (一) 关于病毒性疫苗及诊断制剂之查验登记、输入、输出、委讬、抽验案件之检验及封缄制剂检验事项。 (二) 关于病毒性疫苗及诊断制剂检验方法之研究、拟订事项。 (三) 关于病毒性疫苗及诊断制剂之研究发展、品质改善有关技术之研讨及安全性之评估试验事项。 (四) 关于病毒性疫苗及诊断制剂检验需用对照标准品之研制及检定事项。 (五) 关于病毒性疫苗及诊断制剂之细胞株之制备事项。 (六) 其他交办事项。 三第三科 (细菌性疫苗科) (一) 关于细菌性疫苗及血液制剂之查验登记、输入、输出、委讬、抽验案件之检验及封缄制剂检验暨药品、化妆品之微生物学检验事项。 (二) 关于细菌性疫苗、血液制剂及药品、化妆品之微生物学检验方法之研究、拟订事项。 (三) 关于细菌性疫苗及血液制剂之研究发展、品质改善有关技术之研讨及安全性之评估试验事项。 (四) 关于细菌性疫苗及血液制剂检验需用对照标准品之研制及检定事项。 (五) 关于细菌性疫苗、血液制剂及药品、化妆品之微生物学检验等之供试菌种之制备事项。 (六) 其他交办事项。 四第四科 (毒理及药理学科) (一) 关于药物、化妆品之急性及亚急性毒性之评估试验事项。 (二) 关于药物、化妆品之致癌性、致突变性及致畸胎性等慢性毒性之评估试验事项。 (三) 关于放射线制剂查验登记、输入、输出、委讬、抽验案件之检验研究及评估试验事项。 (四) 关于实验动物及动物房之饲养管理事项。 (五) 其他交办事项。 第 6 条 第三组 (中药生药学组) 分设三科，各科掌理事项如左： 一第一科 (药材科) (一) 关于中药、生药药材之鉴定及检验事项。 (二) 关于中药、生药药材检验方法及研究、拟订事项。 (三) 关于市售中药、生药药材之品质调查、研究事项。 (四) 关于中药、生药药材之有效成分、药理作用之研究发展、品质改善有关技术之研讨及安全性之评估试验事项。 (五) 关于中药、生药及其制剂检验需用对照标准品之检定及研制督导事项。 (六) 其他交办事项。 二第二科 (制剂一科) (一) 关于中药、生药制剂查验登记、输入、输出案件之检验事项。 (二) 关于中药、生药制剂检验方法之研究、拟订事项。 (三) 关于市售中药、生药制剂之品质调查、研究事项。 (四) 关于中药、生药制剂之药理作用与药效研究事项。 (五) 其他交办事项。 三第三科 (制剂二科) (一) 关于中药、生药制剂委讬、抽验案件之检验事项。 (二) 关于中药掺加西药之委讬、抽验及会办案件之检验事项。 (三) 关于中药、生药制剂研究发展、品质改善有关技术之研讨及安全性评估试验事项。 (四) 其他交办事项。 第 7 条 第四组 (食品化学组) 分设三科，各科掌理事项如左： 一第一科 (食品添加物科) (一) 关于食品添加物、食品用洗洁剂、食品器具、容器、包装查验登记、输入、输出、委讬、抽验案件之检验事项。 (二) 关于食品添加物、食品用洗洁剂、食品器具、容器、包装检验方法之研究、拟订事项。 (三) 关于食品添加物、食品用洗洁剂、食品器具、容器、包装之卫生品质调查、研究及安全性之评估试验事项。 (四) 关于食品添加物检需用对照标准品之检定及研制事项。 (五) 其他交办事项。 二第二科 (卫生化学科) (一) 关于食品查验登记、输入、输出、委讬、抽验案件之检验事项。 (二) 关于食品卫生检验方法之研究、拟订事项。 (三) 关于食品卫生品质调查、研究及安全性之评估试验事项。 (四) 其他交办事项。 三第三科 (化学污染科) (一) 关于食品中化学性污染物质之检验事项。 (二) 关于食品中化学性污染物质检验方法之研究、拟订事项。 (三) 关于食品中化学性污染物质之调查、研究及安全性之评估试验事项。 (四) 关于食品中毒案件之化学检验事项。 (五) 其他交办事项。 第 8 条 第五组 (食品微生物组) 分设三科，各科掌理事项如左： 一第一科 (细菌一科) (一) 关于食品、食品添加物、食品用洗洁剂、食品器具、容器、包装中细菌、抗生素检验事项。 (二) 关于食品、食品添加物、食品用洗洁剂、食品器具、容器、包装中细菌、抗生素检验方法之研究、拟定事项。 (三) 关于食品、食品添加物、食品用洗洁剂、食品器具、容器、包装中微生物性卫生调查、研究事项。 (四) 其他交办事项。 二第二科 (细菌二科) (一) 关于食品中毒案件之微生物检验事项。 (二) 关于食品中毒微生物检验方法之研究、拟定事项。 (三) 关于食品、食品添加物、食品用洗洁剂、食品器具、容器、包装中微生物性卫生调查、研究事项。 (四) 其他交办事项。 三第三科 (真菌科) (一) 关于食品、食品添加物、食品用洗洁剂、食品器具、容器、包装中昆虫、寄生虫、真菌、真菌毒素之检验事项。 (二) 关于食品、食品添加物、食品用洗洁剂、食品器具、容器、包装中昆虫、寄生虫、真菌毒、真菌素检验方法之研究、拟定事项。 (三) 关于食品、食品添加物、食品用洗洁剂、食品器具、容器、包装中微生物性卫生调查、研究事项。 (四) 其他交办事项。 第 9 条 研究员室掌理事项如左： 一关于科技性专题研究事项。 二关于政策性措施专题研究事项。 三关于检验技术案件之会签、会核事项。 四其他交办事项。 第 10 条 技正室掌理事项如下： 一、关于精密仪器及科技发展筹划事项。 二、关于国际间技术交流之筹划事项。 三、关于药厂“优良药品制造标准 (GMP)”制度后续工作之配合事项。 四、关于“优良实验操作规范 (GLP)”之推动事项。 五、关于中华药典品目检验规格等之研拟事项。 六、关于国内外药物、食品及化妆品等有关学术资料之搜集、建立、分析、统计、提供事项。 七、关于药物、食品检验研究资料之汇编、刊行事项。 八、关于研究发展之追踪、管制、考核事项。 九、关于公文稽催事项。 十、关于图书管理事项。 十一、关于民间实验室认证事项。 十二、关于方案管理之筹划、推动与评估试验事项。 十三、关于举办学术研讨事项。 十四、关于人力开发、规划、储训事项。 十五、关于地方卫生机关稽查人员与检验人员之训练规划辅导与督导事项。 十六、关于检验站业务之辅导事项。 十七、关于实习、参观事项。 十八、其他交办事项。 第 11 条 资讯小组掌理事项如左： 一关于电脑化作业系统之可行性研究与规划事项。 二关于电脑化作业系统之分析与设计事项。 三关于应用程式之撰写测试及维护事项。 四关于电脑化作业计划之审核督导与评估事项。 五关于电脑作业文件之汇整与建立事项。 六关于电脑作业规格标准化之建立事项。 七关于各项电脑训练计划之研订事项。 八关于电脑作业程式及资料档案之管理事项。 九关于电脑输出入资料之管制事项。 一○关于电脑资料管制有关规定及文件之建立及修订事项。 一一关于电脑周期性作业管理制度及文件之研订事项。 一二关于电脑系统之建置及更新事项。 一三关于电脑系统之管理与维护事项。 一四关于电脑系统工程之支援及谘询服务事项。 一五关于电脑系统之操作与安全管理事项。 一六其他交办事项。 第 12 条 检验站掌理事项如左： 一关于地区内药物、食品、化妆品之检验、调查、研究事项。 二关于地区内食品中毒案件之食品检验事项。 三关于地区内地方卫生机关有关检验技术之协助、辅导事项。 四其他交办事项。 第 13 条 总务室掌理事项如左： 一关于公文之收发、缮校事项。 二关于印信之典守事项。 三关于档案管理事项。 四关于公库与银行往来帐户之登记事项。 五关于检验费之收缴事项。 六关于现金出纳及有价证券契约之保管事项。 七关于员工待遇表册编造与发给事项。 八关于检验用试药、器材之供应及管理事项。 九关于药物及食品添加物检验对照标准品之供应事项。 一○关于物品管理核发事项。 一一关于财产之登记及管理事项。 一二关于办理营缮工程定制、购置及变卖财物事项。 一三关于办公厅舍及环境卫生之管理事项。 一四关于驻卫警、司机、技工、工友管理事项。 一五关于司机、技工、工友及临时人员之保险事项。 一六关于车辆及油料之管理事项。 一七关于各种集会之协办事项。 一八关于其他不属于各组室事项。 一九其他交办事项。 第 14 条 人事室掌理事项如左： 一关于人事业务工作计划报告事项。 二关于人事规章之研拟事项。 三关于组织编制、办事细则、员额设置标准之研拟事项。 四关于人事业务之研究发展事项。 五关于权责、职掌划分及分层负责之研拟事项。 六关于专长评审、人才培植、人力运用规划事项。 七关于工作简化之推动事项。 八关于人事人员管理事项。 九关于人员之任免、核薪、迁调、考试分发及铨审案件之拟议事项。 一○关于人事革新案件之研拟事项。 一一关于平时考核、奖惩、考绩案件之拟议事项。 一二关于控告案件及停 (复) 职案件之拟议事项。 一三关于经管财物人员及员工保证事项。 一四关于出国案件之拟办事项。 一五关于本局人员训练及进修之研拟事项。 一六关于职名章之核发事项。 一七关于待遇、各项补助费、福利互助之拟办事项。 一八关于公务人员、退休人员及眷属保险事项。 一九关于福利、辅建住宅及自强、文艺、康乐活动之规划与拟办事项。 二○关于退休、资遣、抚恤案件之拟办事项。 二一关于交代、宣誓及人事服务事项。 二二关于庆典及纪念等集会之筹划事项。 二三关于服务证、章及证明书之核发事项。 二四关于职员录及人事统计报表之编报事项。 二五关于人事资料之调查、搜集、编辑、编存及登记表卡之编立登记暨保管事项。 二六关于职员勤惰、差假管理及值日夜人员之编排事项。 二七其他交办事项。 第 15 条 政风业务如左： 一关于政风法令之拟订事项。 二关于政风法令之宣导事项。 三关于员工贪渎不法之预防、发掘及处理检举事项。 四关于政风兴革建议事项。 五关于政风考核奖惩建议事项。 六关于公务机密维护事项。 七关于机关设施安全维护事项。 八关于公职人员财产申报事项。 九其他交办事项。 第 16 条 会计室掌理事项如左： 一关于年度岁入、岁出概算、预算之汇编事项。 二关于年度决算及预算分配之编报事项。 三关于年度岁出预算额追加减、变更计划及流用申请事项。 四关于预算执行状况表报之编报事项。 五关于各项经费支出法案之核签及支出凭证之审核事项。 六关于财务增进效能及减少不经济支出之研究及建议事项。 七关于各项经费收支传票之编制事项。 八关于经费付款凭单之编制事项。 九关于各项经费日记总帐及各项明细帐之登载事项。 一○关于各项经费会计报表之编制及原始凭证之汇整办理报销事项。 一一关于各项经费支出剔除之申覆事项。 一二关于经费岁出应付款保留之申请事项。 一三关于预付薪津之审核事项。 一四关于各项预付款及代收付款清理收回及发还事项。 一五关于领用物料之审核事项。 一六关于规费收入凭证之审核及有关会计帐表凭证办理销毁之申请事项。 一七关于盘点现金、财物之审核事项。 一八关于财产报损、废之审核事项。 一九关于经费点结存表及公库银行对帐之核对事项。 二○关于营缮工程及购置、定制、变卖财物其未达稽察一定金额者，会同有关单位监办事项。 二一关于统计计划、报表程式之拟订及修订事项。 二二关于统计资料之搜集、登记、查询、核正、整理分析等事项。 二三关于统计报告、图表之编制事项。 二四关于会计统计资料档案之充实与保管事项。 二五关于主计人员管理事项。 二六其他交办事项。 第 17 条 本局各单位所属各科间之职掌，其事务之繁简，得酌予调整。 第 18 条 本局文书处理及档案管理，依行政院订颁文书处理、档案管理手册规定办理。 第 19 条 本局事务管理依行政院订颁事务管理规则及本局所订单行规章办理。 第 20 条 本局财物管理依现行会计法规办理。 第 21 条 本局人事管理依现行人事法规及本局所订单行规章办理。 第 22 条 本局处理公务，实施分层负责逐级授权，依行政院订颁分层负责实施要项及本局所订分层负责明细表办理。 第 23 条 本局检验业务之处理依本局所订标准作业程序办理。 第 24 条 本局设局务会议，每月召开一次，以局长、副局长、主任秘书、组长、室主任、小组主任组织之，必要时得通知简任研究员、技正、站主任出席及其他有关人员列席。 第 25 条 本细则自发布日施行。