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第 1 条 本准则依毒品危害防制条例 (以下简称本条例) 第三十三条之一第三项规定订定之。 第 2 条 本准则适用于本条例第三十三条之一第一项规定之各类滥用药物尿液检验机关 (构)(以下简称检验机构) 。 第 3 条 本准则名词，定义如下： 一、滥用药物：指非以医疗为目的，在未经医师处方或指示情况下，使用本条例所称之毒品者。 二、尿液检体：指用于检验之尿液。尿液检体 (甲) 为供作例行检验者，尿液检体 (乙) 为供作复验者。 三、委验机构：指委讬检验机构检验尿液检体之机构。 四、检体监管纪录表：指尿液检体从采集至检验机构所经历各项作业之纪录表。 五、批：指同时进行前处理及测试之检体群。 六、初步检验：指采用免疫学或气相层析方法，用于剔除阴性检体之检验。 七、确认检验：指用于确定经初步检验结果疑似含有某特定药物或代谢物之检验。 八、复验：指已经确认检验检体，为确定药物或代谢物存在而再进行乙瓶之确认检验。 九、品管尿液：指用于检查尿液检验是否准确之尿液检体，包括检验人员自行制备品管检体及品管人员制备盲品管检体。 十、标准品：指用于制备品管尿液之物质或溶液。 十一、校正检体：指作为定量比对使用之已知药物浓度之尿液检体。 十二、盲绩效监测检体：指委验机构为执行盲绩效监测所制备之检体。 十三、阈值：指判定检体为阴性或阳性之滥用药物或其代谢物浓度。 十四、最低可定量浓度：指仪器可确认检测物并定量检测物之最低浓度。 第 4 条 检验机构应订定检体收件及监管作业程序，自尿液检体收件，经检验及其报告之函复，至尿液检体之储藏及验余检体之处理等，每一项作业之经手人、日期及其目的均应记录之。 第 5 条 检体监管纪录表之纪录事项，至少应包括尿液检体编号、受检者姓名及其身分证统一编号、委验机构名称与地址、采尿单位名称与地址、采尿人员姓名、采尿时间、重要特殊迹象等资讯，及每次检体采集、处理及存取之时间、目的与其存取人员姓名。但送至检验机构之检体及检体监管纪录表，不得有受检者姓名、身分证统一编号等足以辨认个人之资料。 第 6 条 检验机构收受尿液检体时，应先检视是否与检体监管纪录表记载相符。经发现有异常现象时，应即通知委验机构，并记录于检体监管纪录表上。 第 7 条 检验机构对于检体之处理及检验资料保存场所，应采取下列之安全措施： 一、未获授权人员不得处理尿液检体或参与检验机构之处理程序。 二、未经授权人员陪同，不得迳自进入储存尿液检体或资料区域。 三、经授权之人员如需处理尿液检体、参与检验机构之处理程序或进入储存资料区域，应记录姓名、日期及时间。 第 8 条 检验机构收受尿液检体后，无法于当日内进行检验时，应以低于摄氏六度之温度冷藏保存之。 第 9 条 检验机构对于验余检体之处理，应依相关规定或与委验机构之约定为之。 非司法案件之阴性尿液检体，得于检验报告送出十四日后销毁。 阳性尿液检体，应保存于低于摄氏零下二十度之冷冻柜。 第 10 条 检验机构对于尿液检体 (乙) ，应保存于低于摄氏零下二十度之冷冻柜，其存取均应记录于检体监管纪录表。 第 11 条 尿液检验，分为初步检验及确认检验。 第 12 条 检验机构应将尿液检体分样后分批检验，每一批检验之数量依检验方法而定。进行初步或确认检验之每一批检验，均应含适量之品管尿液及盲品管尿液，并视同一般尿液检体进行检验。 第 13 条 检验机构使用之标准品及品管尿液，应记录其来源，并标示其含量、配制日期及有效期限。 第 14 条 检验机构应备有品质手册，详订所有实验室作业之标准作业程序，其内容至少应包括下列项目： 一、检体监管作业程序。 二、检体之储存及取用。 三、分析方法及步骤： (一) 每一项检验之原理。 (二) 试剂、标准品及品管尿液之配制方法。 (三) 检验方法及校正步骤。 (四) 检验结果之判定原则。 (五) 检验方法之灵敏度、线性范围、最低可检出浓度及最低可定量浓度 等。 四、品质管制及品质保证。 五、系统异常之修正及预防措施。 六、检验设备清单及维护计划。 七、员工训练。 八、出具检验报告程序及报告格式。 九、电脑、软体及实验室资讯管理系统。 第 15 条 初步检验应采用免疫学分析方法。检验结果尿液检体中滥用药物或其代谢物之浓度在下列阈值以上者，应判定为阳性： 一、安非他命类药物： 500 ng/mL。 二、鸦片代谢物： 300 ng/mL。 三、大麻代谢物： 50 ng/mL。 四、古柯代谢物： 300 ng/mL。 五、恺他命代谢物： 100 ng/mL。 前项以外之滥用药物或其代谢物，其初步检验结果依各该免疫学分析方法载明之依据及阈值认定之。无适当免疫学分析方法者，得采用其他适当之仪器分析方法检验，并依其最低可定量浓度订定适当阈值。 第 16 条 尿液检体经初步检验结果低于前条阈值者，应判定为阴性；其验余检体应依第九条规定处理之。 第 17 条 检验机构对同一类滥用药物，得采用两种以上之初步检验方法检验，并应遵循本准则之各项规定。 第 18 条 初步检验结果在阈值以上或有疑义之尿液检体，应再以气相层析质谱分析方法进行确认检验，若无适当气相层析质谱分析方法者，得采用适当之液相层析质谱分析方法进行确认检验。确认检验结果在下列阈值以上者，应判定为阳性： 一、安非他命类药物： (一) 安非他命：500 ng/mL。 (二) 甲基安非他命：甲基安非他命 500 ng/mL，且其代谢物安非他命之 浓度在 200 ng/mL以上。 (三) 3, 4- 亚甲基双氧甲基安非他命 (MDMA) ：500 ng/mL 。同时检出 MDMA及 MDA时，两种药物之个别浓度均低于 500 ng/mL，但总 浓度在 500 ng/mL以上者，亦判定为 MDMA 阳性。 (四) 3, 4- 亚甲基双氧安非他命 (MDA) ：500 ng/mL。 (五) 3, 4-亚甲基双氧-N-乙基安非他命 (MDEA) ：500 ng/mL。 二、海洛因、鸦片代谢物： (一) 吗啡： 300 ng/mL。 (二) 可待因： 300 ng/mL。 三、大麻代谢物 (四氢大麻酚 -9-甲酸， Delta-9-tetrahydrocannab-inol-9-carboxylic acid) ：15 ng/mL。 四、古柯代谢物 (苯甲醯基爱哥宁， Benzoylecgonine) ： 150 ng/mL。 五、恺他命代谢物 (一) 恺他命 (Ketamine) ： 100 ng/mL。同时检出恺他命及去甲基恺他 命 (Norketamine)时，两种药物之个别浓度均低于 100 ng/mL， 但总浓度在 100 ng/mL以上者，亦判定为恺他命阳性。 (二) 去甲基恺他命： 100 ng/mL。 前项以外之滥用药物或其代谢物，得依各该气相层析质谱分析方法最低可定量浓度订定适当阈值；无适当气相层析质谱分析方法而采用液相层析质谱分析方法者，得依该方法最低可定量浓度订定适当阈值。 第 19 条 尿液检体经确认检验结果低于前条阈值者，应判定为阴性，其验余检体应依第九条规定处理之。 第 20 条 司法案件之滥用药物尿液，必要时得采用最低可定量浓度为阈值，不受第十五条、第十八条规定限制。 第 21 条 检验机构之检验报告，应以书面为之。 第 22 条 委验机构于必要时，得要求检验机构提供原始检验纪录或检验结果数值。 第 23 条 委验机构对尿液检验结果有疑义时，得于接获检验报告后十四日内，叙明原因要求复验。 第 24 条 尿液检体复验之阈值以检验机构检验滥用药物或其代谢物之最低可定量浓度为准，其复验结果低于最低可定量浓度者，应判定为阴性；在最低可定量浓度以上者，应判定为阳性。 第 25 条 每一批初步检验检体，应包括下列各品管尿液： 一、一个以上不含待测药物或其代谢物之尿液。 二、一个以上在待测药物或其代谢物阈值浓度以上约百分之二十五之品管尿液。 三、一个以上在待测药物或其代谢物阈值浓度以下约百分之二十五之品管尿液。 第 26 条 每一批初步检验尿液检体中，至少应含百分之十之品管尿液，且其中百分之一 (至少一个) 之尿液检体应为检验机构本身之盲品管尿液。 第 27 条 每一批确认检验检体，应包括下列各品管尿液： 一、在阈值浓度之单点校正检体。 二、一个以上不含待测药物或其代谢物之尿液。 三、一个以上在待测药物或其代谢物阈值浓度百分之二十五内之阳性品管尿液。 四、一个以上在待测药物或其代谢物阈值浓度百分之二十五内之阴性品管尿液。 五、一个以上品管检体为实验室内部之盲品管尿液。 第 28 条 每一批确认检验尿液检体中，至少应含百分之十之品管尿液。 第 29 条 每一批复验检体中，至少应含一个在待测药物或其代谢物阈值浓度百分之四十以下之品管尿液。 第 30 条 检验机构确认检验方法之线性、精密度及准确性，应至少每半年评估一次。 第 31 条 检验机构应订定检验程序之品质保证计划，包括检体监管程序、初步与确认检验方法及检验报告等，并指定专人确实执行。 第 32 条 检验机构对于检验相关之物料及技术服务，应订定符合检验品质需求之采购程序及验收标准，并留存相关纪录文件。 第 33 条 检验机构对于委验机构提出之疑义，应订定其处理原则。 第 34 条 检验机构应订定内部定时稽核及管理审查之程序。 第 35 条 本准则施行前经行政院卫生署指定办理滥用药物尿液检验之卫生机关及各政府机关依法设立之实验室，应于本准则施行日起三年内依本准则规定修正原检验项目及方法。 第 36 条 本准则自中华民国九十三年一月九日施行。 本准则修正条文自发布日施行。