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第 1 条 本准则依药事法 (以下简称本法) 第三十九条第四项规定订定之。 第 2 条 药品之查验登记与许可证之变更、移转、展延登记及污损或遗失之换发或补发，依本准则之规定；本准则未规定者，依其他有关法令及中央卫生主管机关公告事项之规定。 第 3 条 申请前条各类登记，应缴纳费用，并填具中央卫生主管机关规定之申请书表格式及检附应备资料，送交中央卫生主管机关审查。 前项所称之申请书表格式，包括药品查验登记申请书、变更登记申请书、许可证有效期间展延申请书、切结书、外盒仿单标签黏贴表、证照黏贴表及其他与申请程序有关之书表格式。 本准则所称中文，系指繁体中文。填写申请书表或检附之资料如系中文者，应使用繁体中文或附繁体中文译本。 第 4 条 本章用词定义如下： 一、新药：指本法第七条所称之新药。 二、学名药：指与国内已核准之药品具同成分、同剂型、同剂量、同疗效之制剂。 三、生物药品：指依据微生物学、免疫学学理制造之血清、抗毒素、疫苗、类毒素及菌液等。 四、原料药 (药品有效成分) ：指一种经物理、化学处理或生物技术过程制造所得具药理作用之活性物或成分，常用于药品、生物药品或生物技术产品之制造。 五、核医放射性药品：指符合本法第六条所称药品之定义，并系以具有放射活度之物质使用于人体内，经体内分布之后，可被用来诊断、监测、治疗、缓解疾病或具其他医疗效能之药品。 第 5 条 本章所称委讬书，系指输入药品之国外制造厂或其总公司、或国外许可证持有者所出具之授权登记证明文件。 前项委讬书限出具日起一年内有效，且内容应载明制造厂及代理商之名称、地址，与药品名称、剂型及含量，并其记载应与申请书相符。如委讬书非中文或英文者，应附中文或英文译本。 如持有出产国药品制造许可证之制造厂于中华民国境内 (以下简称国内)设有分公司者，其委讬书得由该制造厂之总公司或设于亚洲之总部出具。 第 6 条 本章所称出产国许可制售证明，系指出产国最高卫生主管机关出具之许可制造及准在该国自由贩卖之证明文件正本，并符合下列规定者： 一、应检附之证明文件如非中文或英文者，应另附中文或英文译本。 二、限出具日起二年内有效，并应经中华民国驻外使领馆、代表处、办事处或外交部授权之驻外机构 (以下简称我国驻外馆处) 签证。 三、记载之产品名称、制造厂名称、地址及处方内容、剂型、含量，应与申请书相符。如系胶囊剂者，除应载明其内容物之全处方外，软胶囊应载明软胶囊壳之全处方，硬胶囊应分别载明胶囊壳盖、体之色素名称及含量。 四、其内容应载明该药品之制造厂及准在该国自由贩售，并记载之制造及贩售情形应明确。 前项出产国许可制售证明，得以下列文件替代之： 一、出产国最高卫生主管机关出具之核准制造证明及中央卫生主管机关认可之核准贩售证明。 二、如申请之药品系列载于 USPDI或美国食品药物管理局 (以下简称美国 FDA) 出版之处方药品核准名册 Approved Prescription Drug P-roduct With Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book) 者，得影印刊载之页数并检附美国州政府卫生主管机关核发之许可制售证明，替代美国FDA出具之许可制售证明。 三、如药品出产国系德国者，其许可制售证明得由德国邦政府卫生主管机关出具，免其联邦政府签章。 四、如药品出产国系欧洲联盟 (European Union，以下简称欧盟) 会员国之一者，得以欧盟药品审核机关The European Agency for the Eva-luation of Medicinal Products(以下简称EMEA) 出具核准制售证明替代之。 五、如输入药品系委讬制造且未于受讬制造厂所在国家上市者，得以委讬者所在国出具自由贩卖证明及受讬制造厂所在国出具制造证明替代之。 前项替代文件内容及出产国核准变更证明，除别有规定外，准用第一项第一款至第四款之规定。 第 7 条 本章所称采用证明，除别有规定外，应由采用国之最高卫生主管机关出具且经我国驻外馆处签证，并依下列规定之一办理： 一、检附德国、美国、英国、法国、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利时、瑞典等十国 (以下简称十大医药先进国家) 中之三国采用证明。 二、检附美国、日本、加拿大、澳洲、英国，或德国、法国、瑞典、瑞士、比利时，前五国与后五国中之各一国采用证明。 三、如出产国属十大医药先进国家之一者，得检附出产国许可制售证明及十大医药先进国家中另一国之采用证明。 四、检附欧盟药品审核机关 EMEA 出具之采用证明。 采用证明得以采用国收载该处方成分之下列医药品集 (以下简称公定书)影本及采用国核准含该成分之处方药品仿单替代，免由该国最高卫生主管机关出具，并免经我国驻外馆处签证。但引用之医药品集，应载明版次并以最近五年内之版本为限。 一、美国：Physicians' Desk Reference (PDR) 。 二、英国：British National Formulary (B.N.F.) 、Data Sheet andSummary of Product Characteristics Compendium (published by Association of British Pharmaceutical Industries,ABPI) 。 三、日本：日本医药品集 (Drugs in Japan) 、日本最近之新药。 四、瑞士：Arzneimittel-Kompendium der Schweiz。 五、加拿大：Compendium of Pharmaceuticals and Specialities。 六、法国：Dictionnarie ViDal。 七、澳洲：MIM'S。 八、德国：Rote Liste。 九、比利时：Repertoire Commente Des Medicaments。 十、瑞典：Farmacevtiska specialiteter i Sverige(FASS) 。 第 8 条 本章所称处方依据，除别有规定外，以十大医药先进国家出版之药典或公定书为准，并以出版日起五年内之版本为限。 检附处方依据，应符合下列规定，并记载所据书名、版次、年次及页数，检附完整依据之影本；如所附依据非中文或英文者，除专有名词得以英文列出外，应逐字翻译成中文。 一、如检附 USP者，应同时附 USPDI供审核。非属公定书之 ExtraPharmacopoeia ，仅供参考。 二、处方与所附依据未尽相符而有变更时，应附具理由书，并视实际变更情形检附有关必要资料。 三、锭剂、膜衣锭、糖衣锭，得使用相同处方依据。 但肠溶锭不得以锭剂、膜衣锭、糖衣锭为处方依据。 四、软膏与乳膏之处方依据或采用证明，如非列入监视药品者，得互用之。 五、如以锭剂为处方依据或采用证明者，申请双层锭或子母锭时，应说明制成双层锭或子母锭之理由，且不得藉剂型于仿单、标签中夸大疗效。如藉由剂型以达相乘或加大效果者，厂商于检附临床资料并经审查核准后，得于仿单、标签上增列之。 六、国内厂商申请查验登记所检附之处方依据，如非属十大医药先进国家出版之药典或公定书者，得以美国 FDA 之 Orange book 或 USPDI替代之。 由国内自行研发之新药、新剂型、新使用剂量、新单位含量制剂，免附处方依据。但应另附处方设计研究及该药品之技术性资料。 第 9 条 本章所称原料检验规格、方法及检验成绩书，系指各有效成分原料之检验规格、方法及检验成绩书；如系输入药品者，系指其每一处方成分原料 (包括制程中加入辅助原料及色素) 之检验规格与方法及检验成绩书。 原料检验规格、方法及检验成绩书，规定如下： 一、申请查验登记药品所用之原料，如依据药典者，应依序注明药典名称、版次及页数。但依据之药典，以中华药典、十大医药先进国家出版之药典、或其他经中央卫生主管机关采用之药典为限；其版本限出版日起五年内。 二、新成分新药得依厂规为主。 三、检验所需之标准品，应注明系 Primary Standard 或 Working Stan-dard。如系 Primary Standard 者，应注明来源；如系 Working St-andard者，应注明来源、批号及标示含量 (或力价) 、检验规格、检验成绩书、标定程序。 四、色素应有检验规格及方法；香料无需检附检验规格。 五、每一处方成分原料之检验成绩书，应为所附成品批次使用之原料检验成绩书。 六、原料应依规格逐项检验，如有减免者，应检附减免之书面作业程序及其他全项检验批号之检验成绩书。 七、检验结果如为数值者，应以数据表示；检验方法为比对标准品者，得以“合格”表示。 第 10 条 本章所称成品检验规格、方法及检验成绩书，系指药品制剂之检验规格、方法及检验成绩书。 成品检验规格、方法及检验成绩书，规定如下： 一、申请查验登记之药品如属药典药品者，应于申请书及所附检验规格中记明所依据药典之名称、年次或版次及页数；其于同一品名下有二种以上酯或盐类、或含结晶水及无水物之成分者，均应明确记载申请案件系采用何种。 二、申请查验登记药品之各有效成分，均应于检验规格中明确记载其各项合格范围及检验方法；其鉴别及含量测定，不得仅记载按某药典操作代之。 三、必要时，申请人应依中央卫生主管机关之要求，提出检验纪录，包括所有为确定是否符合既订规格及标准之检验所得数据与下列纪录： (一) 样品之取样地点、数量、批号或其他明确之代号、取样日期、样品化验完成日期。 (二) 所有检验方法之依据。 (三) 每一检验所用样品之重量或容量。 (四) 检验所需之标准品，应注明系 Primary Standard 或 Working St-andard。如系 Primary Standard 者，应注明来源；如系 WorkingStandard者，应注明来源、批号及标示含量 (或力价) 、检验规格、检验成绩书、标定程序。 (五) 每一检验过程中所产生数据之完整纪录，包括仪器输出之图表及光谱等，均应明确标记，避免混淆。 (六) 有关检验之所有运算纪录。 (七) 检验结果须与既订规格相比较而作判定。 (八) 每一检验操作者之姓名及日期。 (九) 校核者签名认定已检视原始纪录之精确性、安全性与符合既订规格之记载。 四、成品检验成绩书，准用前条第二项第五款至第七款之规定。 分段委讬制造药品成品检验试验之执行，应符合药物委讬制造及检验作业准则之规定，并以能确认药品之品质为原则，不限由分段委讬制造制程之受讬制造厂执行。 第 11 条 本章所称批次制造纪录，系指与送验样品同一批之批次制造纪录。但不需送验之申请案件，系指申请药品之任一批批次制造纪录。 本章所称制造管制标准书，系指符合药物制造工厂设厂标准第三编规定 (以下简称药品优良制造规范) 之制造管制标准书，并包括批次制造纪录之下料量。 第 12 条 本章所称已完成变更之证照，包括工厂登记证、药商许可执照及商业主管机关核发之公司登记证明文件。但如申请人非公司组织者，得以营利事业登记证替代商业主管机关核发之公司登记证明文件。 证照黏贴表应黏贴下列证照之影本或照片： 一、药商许可执照。 二、工厂登记证。但输入药品免附。 三、如系公司组织者，应黏贴商业主管机关核发之公司登记证明文件。 四、如非公司组织者，应黏贴营利事业登记证。 第 13 条 申请案件检附药品之化学、物理性质资料、药理与毒性试验资料、药物动力学资料、生体可用率、临床使用文献及其他研究报告，应提出原始资料，不得以一般叙述性资料、摘要性资料或个案报告替代。相关资料、文献或其他研究报告如非中文或英文者，应另附中文或英文翻译及翻译者姓名。 第 14 条 药品品名，应符合下列规定： 一、品名不得使用他人药物商标或厂商名称。但取得所用厂商名称之商标权者，不在此限。 二、以药典记载之名称、学名、通俗名称或固有成方名称为品名者，应加冠商标、厂商名称或其他可资辨别之名称。 三、品名不得与其他厂商药品品名相同，或涉及仿冒或影射情事。 四、品名不得涉有虚伪或夸大，或使人对品名与效能产生不当联想或混淆。 五、中文品名不得夹杂外文或数字。但具直接意义者，不在此限。 六、依本法撤销许可证之药品，其品名不得再使用；依本法注销或废止许可证之药品，二年内其品名不得再使用。 七、同一厂商对于不同处方之复方制剂而使用相同品名者，应于中文品名中，以适当字词明显区分其药品之不同效能。 八、不得有其他不适合为药品名称之情形。 认定药品品名是否相同或近似之标准，依商标、厂商名称或其他可资辨别名称之顺位认定之。但前项第三款之认定，厂商名称及剂型不列入比对。 已核准上市之药品许可证，中央卫生主管机关得依前二项规定，重新审查核定其药品品名。 第 15 条 药品制剂包装及申请书包装栏之记载，应符合下列规定： 一、应载明包装数量、包装材质及包装形态。 二、瓶装之内服液剂、糖浆剂，除营养口服液剂外，不得使用安瓿装，并应注明容量。 三、包装栏记载之单位，应与处方记载之剂型单位相同。 每种药品之包装限量，应依药品制剂包装限量表之规定办理；如有特殊目的者，应在包装上加注限用目的。一般制剂之最小包装，以成人二日最小用量为准；含可待因 (磷酸盐) 糖浆剂零售最大单位包装不得超过三日用量；感冒、解热镇痛、咳嗽液剂，其包装限量为成人一次量至四千公撮。 但晕动药、驱虫药不在此限。 前项所称药品制剂包装限量表，如附件一。 第 16 条 申请书之申请者商号、代号、住址、电话、药商执照字号，与负责人及管理或监制药师之姓名、住址及证书字号栏，应详实填明并加盖印章。 前项加盖之印章，应与其后所有申请案件所用之印章相同；如有遗失，应申请备案。 申请书之制造厂名称、代号及厂址栏，如系委讬制造，应填明包括所有制程之制造厂名称、代号及厂址。 第 17 条 申请书之原料名称及分量栏，其记载应符合下列规定： 一、处方应以最小单位之含量为标示。 二、分量限以公制填写，增率不得计入。 三、含生药成分之西药制剂，其处方中之有效成分排列方式，统一为化学成分在前、生药成分在后。 四、注射剂之处方所用溶剂、溶解辅助剂、安定剂或其他赋形剂，均应详细记载，并均应适于注射用；其处方以最小单位含量表示为原则。但如系干粉、冻晶注射剂，得以最小包装之含量标示。 五、香料应记载品名及分量；着色剂应详细记载英文品名及分量；防腐剂或其他赋形剂，均应详细记载其品名及分量。 六、人工甘味剂如经认定于医疗上有须使用者，得准使用。但不得使用于营养液剂。 七、 如系胶囊剂者，除应载明其内容物之全处方外，软胶囊应载明软胶囊壳之全处方，硬胶囊应分别载明胶囊壳盖、体之色素名称及含量。 八、原料药应依药典收载原料成分、含量之标示法记载。 九、药品成分如同一品名下有二种以上酯或盐类、或含结晶水及无水物之成分者，均应明确记载申请案件系采用何种。 第 18 条 申请书之适应症栏，其记载应以中央卫生主管机关核定之药品效能或适应症品目资料为准，包括药品再分类品项、药品再评估结果、指示药品审查基准。 药品效能或适应症除依前项规定填明外，申请人得另参考新药新适应症及十大医药先进国家之医药品集，简明填写。如疗效有所增减，并应检附有关资料以供审核。 第 19 条 申请书表所附之切结书 (甲) 及切结书 (乙) ，填写时应载明具切结商号名称、地址、负责人姓名及切结日期，并均加盖与申请书相同之印章。如系委讬制造，委讬者与受讬厂均应具名切结。 第 20 条 药品之标签、仿单、包装，应符合本法第七十五条规定，依中央卫生主管机关核准事项刊载。其拟制与刊载之方式及内容，应符合下列规定，且其字体应易于辨识： 一、仿单应载明使用类别、包装、储藏及其他依规定应刊载之必要事项。 二、输入药品外盒之标示，应符合下列规定： (一) 应于原厂刊载品名、有效成分及含量、制造厂或其公司之名称及地址。但外盒未刊载制造厂名及厂址者，应另以小签条标示之。 (二) 药商名称及地址、许可证字号、中文品名、类别，得以小签条标示。 (三) 如系委讬制造，经中央卫生主管机关核准者，其外盒之受讬厂名称、地址，得以刊载其所在国别替代之。 三、监视药品之学名药仿单，应依已核准之首家仿单核定方式记载；非监视药品应依原厂仿单据实翻译。 四、贴标签 (签条) 作业，视同制程之一部分，应依药品优良制造规范之作业程序执行；输入药品应于原厂贴妥，或依药物委讬制造及检验作业准则之规定，于输入国内后委讬国内符合药品优良制造规范之药厂(以下简称 GMP 药厂) 或符合药品优良制造规范之医药物流中心执行药品包装及贴签条作业。但制造厂名及厂址之签条，仍应于原厂贴妥，不得于国内委讬执行。 五、药品外包装及最小单位包装 (直接包材之包装) ，应依本条规定，以中文及英文标示。但如受限于最小包装之面积者，至少应标示中文品名及含量。下列品项之标示，得视为符合本款规定： (一) 单次使用之单支单盒包装之注射剂，其外盒已载明中文者。 (二) 以原包装给药或贩售之药品，于给药或贩售时不单独将外盒拆开，其外盒已载明中文者。 (三) 依中央卫生主管机关核定之药品类别列属“限由医师使用”之制剂，其外盒已载明中文者。 六、下列品项，其外盒已载明中文者，最小单位包装 (直接包材之包装)得仅标示中文品名或英文品名及含量，并视为符合前款规定： (一) 罕见疾病用药。 (二) 架储条件特殊，须冷藏冷冻储存之药品。 (三) 其他特殊状况，须申请中央卫生主管机关认定之药品。 七、仿单记载事项以不超出主治效能及主要成分之药理范围为原则，复方制剂以各有效成分混合使用之主要药理作用为范围，不得有夸大字样。 八、仿单应详实刊载禁忌、警语、副作用及注意事项，并应使用红字或加印红框或使用粗黑异体字，以引起使用者特别注意。 九、中文仿单之字体大小规格不得小于电脑字体七号字。 十、市售药品得仅放置经审查核定之中文仿单。但如市售药品同时放置中、外文仿单者，外文仿单内容须与核定本之中文仿单内容相符，厂商得依核定之中文仿单自行修正其外文仿单内容。 十一、仿单、标签、包装不得刊印涉及猥亵、有伤风化或夸大效能之图案或文字。 十二、如于仿单、标签或包装上刊载经销商名称时，其上刊载经销商名称之字体不得大于药商 (许可证持有者) 名称之字体，并应检附经销商之药商许可执照影本供参。 十三、 中文品名之字体不得小于外文字体，并应清晰可辨，且得以单一中文品名字体高度不小于单一外文字母之高度为比对标准。 十四、成药之标签及包装上，应依其类别，在正面明显处加印大号空心“成药”或“乙类成药”，每字之大小不得小于标签或包装正面面积十六分之一，字体并以正楷为原则。 十五、如同一张许可证药品之有效成分、剂型、剂量及用途均相同，其不具任何药理作用香料、色素、矫味剂之外观或形状变更，不影响药品品质及民众用药安全者，得以赋形剂变更方式增加组成。但其药品标签、仿单及外盒包装应有适当文字叙述，以明显区别，至其图案、颜色得配合文字叙述有不同组成。 十六、 铝箔盒装之每一片铝箔纸上，均应刊印药品名称且应以中文为主；并得刊印其厂名及许可证字号。下列品项得视为符合本款规定 ： (一) 铝箔塑胶片之最小包装，其每片铝箔纸上均已刊印 (含印妥或 加贴) 中文药品名称者。 (二) 以原包装给药或贩售之药品，于给药或贩售时不单独将外盒拆 开，其外盒已载明中文者。 十七、药品之标签或包装，应依下列方式之一，刊载批号、制造日期、有效期间、保存期限： (一) 批号与制造日期及有效期间。 (二) 批号与保存期限。 (三) 批号与制造日期及保存期限。 十八、依前款规定刊载制造日期、保存期限时，应以年、月、日标明，且制造日期、有效期间、保存期限，并应以消费者易于辨识或判断之方式刊载。 十九、以塑胶为包装容器之大型输注液，应于容器上标示其与药品接触之材质名称。 拟制药品仿单、标签、外盒、铝箔及其他各种标示材料图样，应另符合中央卫生主管机关公告之须加刊注意事项品目、药品再评估结果、指示药品审查基准、药品再分类品项、医疗药品仿单刊载事项标准化之规定。 管制药品之标签及包装应加刊事项，除准用前二项之规定外，应另依管制药品管理条例及其相关法令规定办理。 外盒、仿单、标签黏贴表，应黏贴或附仿单、标签、外盒、铝箔及其他标示材料之已印妥实体或拟稿。须检送外盒、仿单、标签黏贴表之变更及查验登记案，于申请时，得检送包材之印刷实体或拟稿；铝箔实体得以彩色照片替代之。 第 21 条 药品制剂确效作业之实施，规定如下： 一、申请查验登记时，得先行检齐申请药品之分析方法确效作业报告书及关键性制程确效计划书。但核准后，应执行连续三批之制程确效，俟其结果符合规格后，始得上巿。 二、药品确效作业应达到确保药品之有效性及安全性，并符合中央卫生主管机关公告之药品优良制造确效作业基准。 三、药品确效作业之实施项目与时程规定如下： (一) 国产药品制造厂应于民国八十九年十二月三十一日前，领有输入药品许可证之厂商应于民国九十一年六月十日前，检附其药品制造厂之支援系统、仪器、设备确效与该厂至少一种以上产品之关键性制程 (含制程之清洁确效) 及分析方法确效作业书面资料，送交中央卫生主管机关核备。如未检附资料或经审核不通过者，除依法公布该制造厂及其在我国境内之所有药品许可证名单且令限期改善外，不准该厂药品新案查验登记。如未于期限改善者，不准展延药品许可证。 (二) 国产药品制造厂应于民国九十一年六月三十日前，领有输入药品许可证之厂商应于民国九十二年十二月十日前，完成各药品关键性制程 (含制程清洁确效) 与分析方法确效作业之实施及送交中央卫生主管机关核备之程序。如未检附资料或经审核不通过者，准用前目规定处理。 (三) 国产药品制造厂应于民国九十三年六月三十日前，领有输入药品许可证之厂商应于民国九十四年十二月十日前，完成各药品全面确效作业之实施及送交中央卫生主管机关核备之程序。如未检附资料或经审核不通过者，准用第一目规定处理。 (四) 国产药品自民国九十一年七月一日起，输入药品自民国九十二年十二月十一日起，持有许可证而不产制、不输入贩售者，得不执行确效作业。但输入药品应检附其药品许可证，切结待备齐确效作业书面资料，经审核通过始得输入该药品贩售，并于许可证正面加盖本证未依本署公告事项规定检齐资料不得输入贩售之章戳者，得不执行确效作业而准其许可证展延；其后如检齐资料，经审核通过后，得于其许可证再加盖本证业已依本署公告事项检齐资料准予输入贩售之章戳。 (五) 如有未执行确效作业而产制或输入贩售药品者，依本法规定处罚。 第 22 条 申请药品查验登记或变更登记执行之国内临床试验及应检附资料，规定如下： 一、厂商执行国内临床试验，应符合药品优良临床试验准则之规定，并依中央卫生主管机关公告之临床试验申请须知及衔接性试验基准办理。 二、厂商进行临床试验前，应提出药品临床试验计划，详实填载临床试验内容摘要表及药品临床试验申请书，送交中央卫生主管机关审查。 三、俟中央卫生主管机关审查同意并发给同意试验进行函后，厂商应依审查意见所载事项，进行临床试验，并于试验完成后，将试验报告结果送交备查。 四、前款试验报告结果未经中央卫生主管机关审查并发给同意报告备查函之前，其查验登记或变更登记申请案不予核准。 申请案件检附之国外临床资料，应具备对照组比较或双盲设计，不得以一般叙述性资料、摘要性资料或个案报告替代。如系国内临床试验，应检附之技术性资料准用前项规定。 第 23 条 申请查验登记或变更登记之药品如系委讬制造或委讬检验者，除应符合药物委讬制造及检验作业准则之规定外，并应依第六十四条及第六十六条规定备齐相关资料。 第 24 条 本章规定之各类申请案件，除别有规定外，其审查以书面审核与药品送验作业并行。如书面审核通过者，申请人即应依中央卫生主管机关通知办理领证手续；如检验规格审核通过者，申请人即应依中央卫生主管机关通知办理送验手续。 列属成药 (含乙类成药) 、符合含维生素产品认定基准表之维生素制剂、非药物安全监视期间内申请之学名药制剂及符合指示药品审查基准之查验登记或变更登记申请案，均以书面审核方式为之，无须送验样品。药品确效作业经评鉴通过之 GMP药厂申请外销制剂查验登记，与原料药厂于 GMP 厂区制造符合 GMP 之外销原料药查验登记者，亦同。 前项采书面审核之学名药，申请人须加送样品扫描档或彩色图片供审查。 第 25 条 申请案件有下列情形之一者，不予核准： 一、申请人资格不合或制造设备不符，包括其软硬体设备及相关剂型设备不符合药品优良制造规范或未依规定提出符合该规范之证明文件影本。 二、未依规定缴纳费用或检附之资料不充足或与申请案件内容不符。 三、申请之药品，主治效能不明确或无显著疗效、或未通过药品再评估。 四、申请之药品有严重副作用或具安全疑虑。 五、申请之制剂所含毒剧或管制药品不符规定之剂量。 六、申请之药品含有未经核准使用之着色剂、防腐剂、抗氧化剂。 七、申请含有禁止使用之成分。 八、申请之药品，处方、制法或剂型不适当。 九、口服液制剂成分非营养保健，或含有Caffeine 类之成分。 十、激素 (包括蛋白同化荷尔蒙、类固醇类) 、胃肠药、驱虫剂、镇晕剂及具抗睡眠、解热、镇痛、镇咳、袪痰或其他具医疗效能之制剂，以口服液登记。 十一、胺基酸类及多种维生素类营养剂之含醇总量超过8%W/V。 十二、含可待因 (磷酸盐) 之糖浆剂，含蔗糖量未满百分五十五 W/V 者；或可待因糖浆制剂含量每一百毫升未满一公克而列属于指示用药，其可待因含量不符下列规定： (一) 一日最大配合量，感冒糖浆剂九毫克，镇咳、袪痰糖浆剂十八毫 克。 (二) 如与 Ephedrine Hydrochloride、dl-Methylephedrine Hydroc- hloride 配合时，应减量百分之二十。 (三) 成人每次服用量应为五毫升以上，处方单位含量应配合调整。 十三、含有影响中枢神经及毒药、剧药之中西药混合制剂。 十四、检送之检验规格或资料文献不适当。 十五、未于规定期限内办理领证或送验手续，或送验之药品经检验与申请资料不符或其他原因不合格者。 十六、未依核定事项刊载、修正或变更药品之包装、标签或仿单。 十七、其他不符本准则或有关法令规定，或不符中央卫生主管机关公告事项之情形。 第 26 条 申请案件如未依规定缴纳费用、未填具申请书表、未备齐资料或有其他不符本准则规定之情形而得补正时，申请人应依中央卫生主管机关通知之期限内补正。补正期限为二个月。 申请人如未能于期限内补正者，得于补正期满前，以书面叙明理由申请延期；其延期期限，自补正期满翌日起算一个月，且延期以一次为限。 申请人如未于期限内补正或延期一个月后仍逾期未补正者，中央卫生主管机关得依现有资料迳为审查核驳。 第 27 条 申请人如接获领证通知者，除依规定办理药品送验手续外，应于领证期限内缴纳费用，依下列程序办理领证手续： 一、检附依核定草本印妥之标签、仿单、包装各二份。但新药应检附三份；输入药品除市售品包装正本外，中文仿单与小签条须依排版印刷方式印妥。 二、盖用申请人及其负责人印章。 三、检还原附之标签、仿单、外包装核定草本。 四、检还原附之药品查验登记申请书影本。 五、检还原附之药品许可证影本。 六、检还药品许可证资料电脑存档、编写表。 领证期限为三个月。如申请人于规定期限内办理领证手续，所检附之标签、仿单、包装或其他相关物品资料有错误而须重新更正刊印者，应依中央卫生主管机关通知之期限内更正，并于更正后始得领证。 药品变更登记申请案如经审查核准者，除药品许可证系污损或遗失予以换发或补发外，其余变更事项，由中央卫生主管机关于原许可证加注变更登记事项、日期及加盖章戳后发还之。但如换发新证者，应另缴纳费用。 如申请人领得药品许可证后，未依规定办理送验手续或送验样品经检验与申请资料不符或其他原因不合格者，应依中央卫生主管机关通知，缴回药品许可证。 第 28 条 申请人如接获送验通知者，应于通知之送验期限内，缴纳费用并检附下列样品及资料，送交行政院卫生署药物食品检验局 (以下简称药检局) 检验： 一、药物样品三份；本款所称一份，系指足够一次检验数量为一份。 二、视检验需要，提供对照标准品适量。 三、药物样品检验递送表。 四、药检局通知之检验项目收费标准表。 五、样品扫描档或彩色图片。 监视期间之药品查验登记申请案件，应依下列程序办理： 一、如其申请查验登记所附之书面资料齐全者，由药检局通知申请人检送样品至该局办理检验。 二、送验样品经药检局检验合格，如其生体相等性试验报告或临床试验报告尚未准备查者，中央卫生主管机关除发函通知外，并将原检送留存查验登记资料，以弥封方式送还原申请厂商，申请人应负代行保管责任且不得任意自行拆封。但如经药检局检验认定不合格者，依本法有关规定处罚。 三、申请人接获中央卫生主管机关通知其药品生体相等性试验报告或临床试验报告准予备查后，应将原检还弥封资料及该通知函影本送回中央卫生主管机关，以完成后续作业。 凡有重新检验案件，申请人应再缴纳费用。 第 29 条 申请人如未领证前，即办理送验手续者，其后不得以书面审核未获通过为由，要求退还检验费及送验样品。 申请人如尚未办理送验手续或送验样品之检验尚未完成前，即领得药品许可证者并将相关药品上市销售者，应确实逐批将制造日期、批号、销售对象及数量列表，每隔十日分别向中央卫生主管机关及其所在地之直辖市或县 (市) 卫生主管机关报备。 前项情形，如申请人未依规定办理送验手续或送验样品经检验与申请资料不符或其他原因不合格，应于收受通知后立即停止制售相关药品并缴回药品许可证，且依本法有关规定处罚。 第 30 条 申请输入药品查验登记所需检附样品、数量与通关作业规定如下： 一、凡持药检局核发之通知厂商送验书函通关，原则上以该送验书函上载明之药物样品及对照标准品之数量为准。但为顾及包装完整性，得商请海关视实际单一完整包装酌量放行。 二、输出、输入管制药品 (含试制管制药品原料药输入) 之相关同意文件，应依管制药品管理条例及其施行细则之规定，向行政院卫生署管制药品管理局申请。非列属管制药品分级及品项，应出产国要求应申请我国输入许可文件者，亦同。 申请输入药品变更登记如须送验时，其样品、数量与通关作业，准用前项规定。 第 31 条 已领有许可证之药品，如未通过疗效及安全性评估、或列为应再评估之处方者，依下列规定处理： 一、原列为评估未通过，如提出临床资料申复，经再评估结果仍维持原议定案者，其药品许可证有效期间届满时，不准展延。 二、原列为应再评估之处方，如持有许可证之厂商提出临床资料送审，经评估结果列为评估未通过者，其药品许可证有效期间届满时，不准展延。 三、原列为评估未通过、或应再评估之处方，如检附完整之临床资料，经再评估通过者，其药品许可证得准变更、展延。如提出之临床资料不完整或未提出任何资料申复之厂商，其原领之药品许可证有效期间届满时，不准展延。 四、原列为评估未通过、或应再评估之处方，持有相关处方药品许可证之厂商，于申复期间内或送审再评估资料前，其许可证仍属有效。但如已逾申复期限，无任何厂商提出资料或申复者，该相关处方药品之许可证有效期间届满时，不准展延。 第 32 条 申请药品查验登记，其制造厂之软硬体设备及相关剂型设备，应符合药品优良制造规范，并提出符合该规范之证明文件影本。如系分段委讬制造者，其制造厂应包括分段委讬制造中所有制程涉及之受讬制造厂。 第 33 条 中央卫生主管机关曾核准相同有效成分、剂型、剂量之药品许可证，如其废止或注销之原因与药品疗效安全性有关者，日后首家申请案应依新成分新药规定办理查验登记；如其废止或注销之原因与药品疗效安全性无关者，日后首家申请案得依学名药规定办理查验登记。 第 34 条 申请人如在同一月份内申请药品查验登记四件以上者，应事先提出专案申请，说明理由并检附制造厂有关资料，包括药品制造、品质管制部门之设备及专业技术人员等资料，经中央卫生主管机关审查或派员实地检视其品质管制、生产纪录、样品制造过程及药品监制者驻厂情形，以确认其符合实际并有制造能力。 药厂如分别依第二十一条第三款时程规定完成确效作业者，每月得申请药品查验登记三件或一年三十六件。 第 35 条 申请查验登记之药品如系制剂者，其剂型应符合下列规定： 一、同一品名有二种以上剂型者，应分别申请查验登记；同一剂型，其制剂之浓度或单位含量不同者，亦应分别申请。 二、干粉注射剂不同内容量，得以一案申请。但其注射液浓度不同者，应分别申请。 三、干粉注射剂如其肌肉注射与静脉注射所附之溶液不同者，应分别申请。 四、制药工厂之剂型未经中央卫生主管机关评鉴通过者，不得申请该剂型制剂之查验登记。但其工厂剂型经评鉴通过软膏剂者，得申请乳膏剂、凝胶剂之查验登记；经评鉴通过糖衣锭、膜衣锭者，得申请锭剂、内服颗粒剂、内服散剂之查验登记；经评鉴通过锭剂者，得申请内服颗粒剂、内服散剂之查验登记。 第 36 条 申请查验登记须执行之药品安定性试验，规定如下： 一、执行安定性试验，应研究出药品退化曲线，据以推定有效期间，确保药品使用时之有效性及安全性，并符合中央卫生主管机关公告之药品安定性试验基准。 二、执行安定性试验，应提出安定性试验书面作业程序及其报告。 三、为确认安定性试验之充足与完整，申请人应依中央卫生主管机关之通知，补充其他相关或必要资料。但药品查验登记申请案件，有关安定性试验报告之原始数据纪录得免送审而留厂商备查。 四、分段委讬制造之药品，其安定性试验之执行，以能确认药品品质为原则，不限由分段委讬制造制程之受讬制造厂执行。 第 37 条 申请查验登记须执行生体可用率及生体相等性试验之药品范围、品目、对照品、试验原则、施行期间、替代原则及其他有关试验之事项，应依中央卫生主管机关公告之药品生体可用率及生体相等性试验基准办理。 执行生体可用率或生体相等性试验，应填具中央卫生主管机关制定之药品生体相等性试验计划书备查申请表、药品生体相等性试验报告备查申请表、药品生体可用率试验计划书备查申请表、药品生体可用率试验报告备查申请表、溶离率曲线比对报告备查申请表，并依书表所载事项备齐相关资料。 第 38 条 申请新成分新药查验登记时，应检附出产国许可制售证明及采用证明。但未能于申请时检附出产国许可制售证明者，得先检附十大医药先进国家中任一国之采用证明，惟出产国许可制售证明应于领证前补齐；如未能于申请时检附采用证明者，得先检附出产国许可制售证明，惟采用证明应于领证前补齐。 申请药品查验登记应检附之出产国许可制售证明及采用证明，得于下列情形简化之： 一、新成分新药查验登记申请案，除国内自行研发者外，如检附已在十大医药先进国家申请药品查验登记中之证明，并提出下列证明之一者，得先行送件申请查验登记： (一) 已于国内进行临床上、统计学上有意义之临床试验证明。 (二) 已于我国设立GMP药厂，推广内、外销者。 (三) 国外药厂委讬国内GMP药厂生产者。 (四) 与我国建立相互认证国家之药厂生产者。 二、依前款规定送件申请查验登记，如符合下列情形并检附十大医药先进国家中之一国采用证明，且于国内执行证明对国人用药之安全性、有效性具临床上、统计学上有意义之临床试验而得替代衔接性试验 (Bridging Study) 者，得免除其他国家之采用证明： (一) 已于我国设立 GMP药厂并推广内、外销者，或国外药厂委讬国内GMP 药厂生产该申请登记之新成分新药者。 (二) 该药品之出产国与我国建立相互认证者。 三、其他对药品品质安全、疗效有显著改进，或对我国有贡献造福民众、或特殊情况，经中央卫生主管机关认定者，得准用前二款之规定。 申请新成分新药查验登记应检附之出产国许可制售证明及采用证明，如不符合前项第二款但符合第一款规定之情形者，仍得检附已在十大医药先进国家申请药品查验登记中之证明，先行送件申请。但领证前，应补齐出产国许可制售证明及第七条规定之采用证明。 第 39 条 申请新药、新剂型、新使用剂量、新单位含量制剂查验登记应检附资料，规定如附件二及附件三。 新剂型、新使用剂量、新单位含量制剂，准用本章新药之规定。 第 40 条 申请学名药查验登记应检附资料，规定如附件四及附件五。 第 41 条 申请生物药品查验登记应检附资料，规定如附件六及附件七。 第 42 条 申请原料药查验登记应检附资料，规定如附件八及附件九。 第 43 条 申请核医放射性药品查验登记应检附资料，规定如附件十及附件十一。 前项申请应符合中央卫生主管机关公告之核医放射性药临床试验基准及核医放射性药品审查基准。 新剂型、新剂量之核医放射性药品，准用本章新药之规定。 第 44 条 申请外销专用许可证查验登记，除应检附外销专用切结书并准用国产药品查验登记程序外，得免附处方依据、关键性制程确效计划书及分析方法确效作业报告书、药品生体相等性试验报告；其安定性试验资料，除应于领证后三个月内补齐三个月之加速安定性试验资料外，其余资料应留厂备查。 第 45 条 申请药品登记事项变更，如依规定应执行安定性试验者，其安定性试验之执行及应检送资料如下： 一、药品直接包装材质变更，或输入药品之制造厂变论有未涉及制程或检验规格变更者，均应依药品安定性试验基准之规定，以变更后之药品一批，执行六个月之加速试验及达宣称效期之长期试验安定性试验。 申请变更登记时，应检送至少三个月之加速安定性资料，其余加速试验及长期试验结果与安定性试验之书面作业资料及实验数据等，应留厂商备查。 二、药品有效期间变更者，应以市售品三批执行包括达有效期间之长期试验，并经统计分析。但其原许可证系于民国九十年一月一日前提出药品查验登记申请者，得自行决定依药品安定性试验基准执行储存试验或长期试验，历年安定性试验之书面作业资料与实验数据及其他相关资料应留厂商备查，无需再申请变更登记。 三、其余药品各项变更，依规定须检附药品安定性试告资料者，应依药品安定性试验基准有关学名药之规定检送资料。必要时，应依中央卫生主管机关要求提出留厂商备查资料，如经查核发现有不实者，申请人应回收市售药品，并依本法有关规定处罚。 第 46 条 申请药品登记事项变更须执行生体可用率及生体相等性试验之规定如下： 一、主要改变及次要改变之定义，依中央卫生主管机关公告事项规定认定之。 二、速放制剂如涉及制造变更者，应检附资料如下： (一) 属主要改变者，应检附生体相等性试验报告。 (二) 属次要改变者，应检附溶离率曲线比对报告。 三、速放制剂如涉及制造场所变更者，应检附资料如下： (一) 配方与制程比对，包括原料来源、规格及制造设备。 (二) 溶离率曲线比对资料。 (三) 如经判定属主要改变或资料不足者，应另检送生体相等性试验报告。 四、控释制剂如涉及制造与其场所之变更者，应检送生体相等性试验报告。但其场所变更如未涉及包括原料来源、规格、制造设备或其他配方制程之改变者，得以溶离率曲线比对报告替代之。 五、申请变更之药品，如涉及配方与制程之多重改变者，依其各别之变更范围办理。 六、所有生体相等性试验，均得以生体可用率连同临床试验报告替代之。 七、执行之生体可用率及生体相等性试验，应符合药品生体可用率及生体相等性试验基准之规定。 已核准上市之药品，厂商自行申请执行生体相等性试验并其报告经中央卫生主管机关审核通过，如其后涉及制造与其场所之变更者，准用前项规定。 供生体可用率或生体相等性试验之药品批量，以最低不得少于一万颗为原则，如有特殊情况，不在此限。但仍不得低于生产批量之十分之一。 第 47 条 申请输入药品变更登记须检附之原厂变更通知函，应由原登记制造厂或其总公司、或国外许可证持有者出具证明函正本，且其所载之厂名、厂址均应与原核定相符，不得以关系企业、代理商、经销商出具，或持电报、报价单或电传资料替代。 第 48 条 药品制剂之仿单、标签、包装变更，符合下列情形之一者，得自行变更。 但其变更应符合药品优良制造规范，于书面作业程序详实修正并作纪录，且需留厂商备查，并其市售品应依有关法令规定办理。 一、原核准文字内容未变更者，包括如下： (一) 仅标签、仿单、外盒图样或色泽之变更。但不得有涉及猥亵、有伤风化或误导效能之图样。 (二) 因包装数量不同而依比例缩小或放大原核准之图文，或更改原核准图文位置之版面移动。 (三) 原核准文字之字体更改。但其品名英文字体不得大于中文字体。 (四) 企业识别 CIS之加印或更改。 (五) 由标签黏贴改为外盒印刷或增加外盒者。但其文字、图样之设计应与原核准标签相同。 (六) 同一注射剂不同包装量之标签外盒，得以相同图样、文字而不同色系之标签外盒，以资区分。 二、文字内容虽有变更，但不涉及药品品质、用药安全者： (一) 增印或变更条码、健保代码、识别代码、GMP 药厂之 GMP字样、主管机关核准登记之著作权登记字号或公司商标、注册商标字号或专利证书字号。 (二) 增印或变更建议售价或消费者服务专线。但以指示药品及成药为限。 (三) 经中央卫生主管机关核准变更制造厂名称、药商名称或地址，与增印或变更电话、传真、连络处。 (四) 增印或变更经销商名称、地址。但经销商名称之字体不得大于药商(许可证持有者) 名称之字体，且经商应具有药商许可执照。 (五) 增加封口标示 (外盒) 或更改其标示，包括价位标示。 (六) 输出药品，依外销国之要求于标签、仿单上增列项目。 (七) 为药品市场区隔所需，于原核定包装上加注本药限由某医院使用、或限供医院用，不得转售及其他适当辞句。 (八) 英文品名加注之厂名增删或变更。 (九) 处方之单位标示方式更改，符合中华药典者。 (十) 于不影响原订贮藏法情形下，对整合其贮藏法之用词改变。但其用词应依中华药典用词规定。 三、为维护药品品质及用药安全，而加注使用方法之文字内容变更者。 第 49 条 已领有许可证之药品，如原列属于指示药或其后列属于指示药品审查基准之类别者，应依中央卫生主管机关公告事项规定办理。逾期未办理者，依本法有关规定处罚。 第 50 条 申请药品中、英文品名变更登记，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正本。 三、如系国产药品之中、英文品名或输入药品之中文品名变更，应另附切结书 (甲) ；如持有经济部智慧财产局商标注册证或核准审定书者，得附其影本。 四、如系输入药品之英文品名变更，应另附原厂变更通知函，与出产国最高卫生主管机关核准品名变更之制售证明或核准制造证明加中央卫生主管机关认可之核准贩售证明，并经我国驻外馆处签证。 第 51 条 申请药品类别变更登记，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正本。 三、安全性试验、临床文献及十大医药先进国家药典或医药品集收载情形。 四、如系输入药品，应另附原厂变更通知函。 经中央卫生主管机关评估应变更类别者，得免附前项第三款及第四款资料。 如涉及须换证者，应另附查验登记申请书正本。 第 52 条 药品剂型之变更，以锭剂、糖衣锭、膜衣锭之间或乳膏剂、软膏剂之间互为变更，或符合中央卫生主管机关曾核准相同有效成分、剂型、剂量之外用凝胶剂与乳膏剂、软膏剂之间互为变更为限。 申请前项剂型变更登记，应检附下列资料，并依规定送验： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正本。 三、制造管制标准书，或与成品同批次之批次制造纪录。 四、安定性试验资料。 五、如系国产药品，应另附成品检验规格、方法及检验成绩书各二份、切结书 (甲) 及工厂登记证影本。 六、如系输入药品，应另附该批次使用之原料与成品检验规格、方法及检验成绩书各二份、原厂变更通知函及出产国许可制售证明。 第 53 条 申请药品处方变更登记，应检附下列资料，监视中药品并应依规定送验： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正本。 三、制造管制标准书，或与成品同批次之批次制造纪录。 四、安定性试验资料。 五、切结书 (甲) 。 六、如系国产药品，应另附成品检验规格、方法及检验成绩书各二份。 七、如系输入药品，应另附该批次使用之原料与成品检验规格、方法及检验成绩书各二份、原厂变更通知函及出产国许可制售证明；其证明应有全处方，包括有效成分、赋形剂与胶囊色素之成分名称及含量之记载，并经我国驻外馆处签证。 药品之有效成分不得任意变更，如有变更，应重新申请查验登记。但如符合下列情形之一者，得以申请处方变更登记之方式办理： 一、原许可证未列盐类之维生素制剂，仅加注盐类者。 二、抗生素类制剂原为重量标示，改为以力价标示者。 三、中央卫生主管机关认定处方成分禁用或安全堪虞，应修正者。 四、如系输入药品，应另附其原厂之制造方法、检验方法、规格、安定性或药品再评估，经由出产国最高卫生主管机关出具证明应变更处方者。 药品有下列情形之一者，应重新申请查验登记，不得以申请处方变更登记之方式办理： 一、同一成分不同含量者。 二、原制造厂不再制造原核定药品，而以新产品替代原登记药品，且品名、处方均与原核定不同者。 第 54 条 申请药品适应症变更登记，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正本。 三、所宣称适应症之详细临床文献报告二份。 四、如系国产药品，应另附含其新适应症之公定书依据。如系输入药品，应另附经中央卫生主管机关认可之核准该适应症之证明，并经我国驻外馆处签证。 五、原核准并盖有中央卫生主管机关骑缝章之外盒、仿单、标签黏贴表。 六、标签、中文仿单、外盒、铝箔片实体或彩色照片或其拟稿各二份；如系输入药品，应另附外文仿单二份。 七、输入药品应另附原厂变更通知函。 如首家申请增加新适应症之厂商于国内执行临床试验并所附资料能证实该新适应症之疗效及安全性，或首家厂商申请增加新适应症经核准后，其他厂商具有相同成分、剂型、剂量之许可证申请增加相同适应症，或新申请相同成分、剂型、剂量之查验登记宣称具相同适应症，得免附前项第四款资料。 依中央卫生主管机关公告之统一新适应症而自行修订标仿单者，得免附第一项第三款至第七款资料。 申请已核准药品增加新适应症之首家申请厂商，得自行决定是否执行国内临床试验。 第 55 条 申请药品用法用量变更登记，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正、反面影本。 三、所宣称用法用量之详细临床文献报告二份。 四、原核准并盖有中央卫生主管机关骑缝章之外盒、仿单、标签黏贴表。 五、标签、中文仿单、外盒、铝箔片实体或彩色照片或其拟稿各二份；如系输入药品，应另附外文仿单二份。 六、公定书影本或出产国卫生机关核准该用法用量之证明。 七、如系输入药品，应另附原厂变更通知函。 第 56 条 申请药品赋形剂变更登记，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、如赋形剂变更足以影响药品特性者，应依中央卫生主管机关通知，将药品送验并附检验规格、方法及检验成绩书各二份、安全性之资料、生体相等性试验资料及安定性试验资料。 三、药品许可证影本。 四、如系输入药品，应另附原厂变更通知函及出产国许可制售证明。 已执行生体相等性试验之制剂申请前项变更登记时，应另依第四十六条规定办理。 如药品之有效成分、剂型、剂量、用途均相同，其不具任何药理作用香料、色素、矫味剂之外观或形状变更，不影响药品品质及民众用药安全者，得以赋形剂变更方式，检送资料增加上述组成。但其药品标签、仿单及外盒包装应有适当文字叙述，以明显区别，至其图案、颜色得配合文字叙述有不同组成。 第 57 条 申请药品检验规格、方法、外观变更登记，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正、反面影本。 三、变更后之药品检验规格、方法及检验成绩书各二份，并说明新旧二规格之差异。 四、如系输入药品，应另附原厂变更通知函。 第 58 条 申请药品直接包装材质变更登记，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正本。 三、安定性试验报告。 四、如系注射剂，应另附成品检验规格、方法及检验成绩书各二份；如以注射针筒或塑胶软袋为容器者，并应附该容器之检验规格、方法及检验成绩书各二份。 五、如系国产注射剂，应另附处方依据影本。 六、如系输入药品，应另附原厂变更通知函。 七、如系注射剂增加软袋包装，应另附制造管制标准书或与成品同批次之批次制造纪录。 第 59 条 申请注射液充填量之变更，以单位含量不变及容器材质不变为限，其变更登记应检附资料如下： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正本。 三、如系国产药品，应另附用法用量依据影本；如系输入药品，应另附原厂变更通知函。 四、如系充填量变小者，应另附安定性试验资料。 第 60 条 药商名称变更如不涉及权利移转者，申请变更登记，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正本。 三、药品许可证清册。 四、已完成变更之证照影本各一份。但全厂委讬制造者免附工厂登记证；如系输入药品之药商，得仅附变更后之药商许可执照影本。 依前项规定申请变更登记时，得将所有药品许可证一次报备。但如未能一次报备者，其于分次报备时，应注明第一次报备核准函之文号或检附其核准函影本，免附药商许可执照影本。 如国外药厂合并，致其原设立于国内之不同分公司或代理商重新改组合并且变更药商名称者，应依下列规定办理变更登记，如涉及权利移转者，并应由让与人及受让人共同提出申请： 一、变更登记申请书；其应由合并之药商共同具名提出，载明申请药商名称变更登记，系因国外药厂合并。但如药商经改组后，原药商名称消灭者，得仅由更名后之新药商提出申请。 二、国外药厂合并之变更通知函，并应由国外制造厂或其总公司、或国外许可证持有者出具或有关主管机关出具之官方证明文件。 三、合并后之国外制造厂或其总公司、或国外许可证持有者出具之委讬书正本，并经我国驻外馆处签证。 四、合并后药商之药商许可执照影本。 五、合并后之药商负责人出具之切结书，载明对所有药品切结依法输入贩卖，并愿负全责。 六、如变更前之药商已持有药品许可证者，应另附药品许可证正本及原持有之输入药品许可证清册，并以一件申请案办妥全部许可证变更为原则。其变更登记申请案如经核准，申请人应自行变更所有药品标签、仿单、外盒、铝箔片等之药商名称，必要时应提出备查。 七、如变更前之药商有查验登记申请案仍在审查中者，应另重新填具药品查验登记申请书正、副本，载明合并之药商名称。 第 61 条 药品制造厂名称变更，厂址不变者，应检附下列资料，申请变更登记： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正本。 三、药品许可证清册。 四、如系国内药品制造厂，应另附已完成变更之证照影本各一份。 五、如系输入药品之制造厂，应另附原厂变更通知函及出产国最高卫生主管机关出具之制造厂名称变更证明文件。本款证明文件之内容应载明厂址与总公司地址及所生产药品之清册，并经我国驻外馆处签证，免附个案许可制售证明。 第 62 条 药品制造厂地址变更者，应依下列规定，申请变更登记： 一、地址变更如系因门牌整编者，应检附下列资料： (一) 药品变更登记申请书。 (二) 药品许可证正本。 (三) 如系国产药品之制造厂，应另附药品许可证清册、已完成变更之证照影本及户政机关出具之门牌整编证明文件各一份。 (四) 如系输入药品之国外制造厂，应另附原厂变更通知函与出产国户政机关或有关机关出具之证明文件，其证明文件并应经我国驻外馆处签证。 二、如系迁厂或产地变更者，应检附下列资料： (一) 药品变更登记申请书。 (二) 药品许可证正本。 (三) 如系国产药品制造厂，应另附药品许可证清册、已完成变更之证照影本各一份及迁厂后取得符合药品优良制造规范之证明文件影本。 (四) 如系输入药品之国外制造厂，应另附原厂变更通知函正本及符合药品优良制造规范之证明文件影本，并其所有许可证之药品，应准用查验登记规定，检附全套应备资料。 三、如系输入药品之国外制造厂厂址不变，制造厂公司地址变更者，应检附下列资料： (一) 药品变更登记申请书。 (二) 药品许可证正本。 (三) 药品许可证清册。 (四) 原厂变更通知函。 第 63 条 申请药品之仿单、标签、外盒、铝箔变更或核定本遗失补发，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正、反面影本。 三、原核准并盖有中央卫生主管机关骑缝章之外盒、仿单、标签黏贴表。 但申请核定本遗失补发者，免附。 四、标签、仿单、外盒、铝箔片实体或其彩色照片或拟稿各二份，输入药品并应附外文仿单及中文仿单拟稿，其中文仿单拟稿应依新版外文仿单内容详实翻译。但如仅系仿单变更，其他包材未变更者，得仅送仿单，无须检送其他包材。 五、如系申请遗失补发者，应另附遗失切结书。 六、输入药品应另附原厂变更通知函。但申请核定本遗失补发者，免附。 第 64 条 申请药品委讬制造登记，应符合药物委讬制造及检验作业准则之规定，并检附下列资料： 一、委讬制造申请函。 二、委讬制造契约书影本，其内容应说明委讬制造管理之规定。 三、药品变更登记申请书。 四、药品许可证正本。 五、药品许可证清册，其内容应以剂型分类。但单张委讬制造者，免附。 六、说明制程之分段委讬制造情形之资料。但全程委讬制造者，免附。 七、制程管制标准书。但国产药品如尚不制造者，得免附制造管制标准书，惟应于许可证加注“不得制造”之字样。如厂商其后拟实际生产该药品者，应检送制造管制标准书，经中央卫生主管机关审核后，始得制造。 八、委讬者之药商许可执照影本。 九、受讬厂之工厂登记证及药商制造业许可执照影本各一份。但输入药品之委讬制造，得检附受讬制造厂符合药品优良制造规范之证明文件影本替代之。 十、受讬厂出具之受讬药品成品检验规格及方法各二份。 十一、与前受讬制造厂解约书。但首次申请委讬制造者，免附。 十二、输入药品委讬制造，应另附原厂变更通知函及出产国许可制售证明。 委讬制造之药品如已执行生体相等性试验者，应另依有关规定检附资料。 申请第一项登记之许可证换证，以于原证加注而不换证方式为原则。但如申请变更之案件，经核定需由输入许可证改列制造许可证者，应予换证。 有前项但书情形者，除应填具委讬制造检附资料查检表并依书表所载事项检附资料外，应另附查验登记申请书及切结书 (甲) 各一份。 申请人于其申请案获准后，应自行变更其药品标签、仿单、外盒、铝箔片等，必要时应提出备查。 第 65 条 申请国产药品委讬制造后收回自制登记，应检附下列资料： 一、收回自制申请函。 二、药品变更登记申请书。 三、药品许可证正本。 四、药品查验登记申请书正本。 五、切结书 (甲) 。 六、已完成变更之证照影本各一份。 七、制造管制标准书或试制批次制造纪录。 八、成品检验规格、方法及检验成绩书各二份。 九、如申请人原非 GMP 药厂者，应另附符合药品优良制造规范之证明文件影本。 第 66 条 申请药品委讬检验，应符合药物委讬制造及检验作业准则之规定，并检附下列资料： 一、委讬检验申请函。 二、委讬检验申请书。 三、委讬检验契约书影本，其内容应列明委讬检验范围之相关事项。 四、委讬者与受讬者订定之委讬检验作业计划书及标准作业程序 (含采样方法、样本保存方法、运送移交条件等) 。 五、委讬项目之检验规格及方法。 中央卫生主管机关得视实际需要，对受讬者进行现场查核。 第 67 条 申请外销专用之国产药品变更或增加外销专用包装、标签、仿单、外盒、药品名称、适应症、赋形剂、检验规格、方法、外观者，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、如申请药品名称、适应症、包装之变更者，应检附药品许可证正本。 三、如申请标仿单外盒变更或增加者，应检附药品许可证影本。 四、外销专用切结书。 五、仿单、标签、外盒、铝箔拟稿各二份。 六、如系检验规格、方法之变更者，应另附变更后之药品检验规格、方法及检验成绩书各二份，并说明新旧二规格之差异。 第 68 条 申请药品贮存条件变更登记，应检附下列资料： 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可