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第 1 条 本标准依据动物用药品管理法 (以下简称本法) 第六条第二项规定订定之。 第 2 条 动物用药品之检验、查验依本标准行之，本标准未规定者，由中央主管机关得随时订定公告之。 第 3 条 本标准于依本法第四条及第十二条检验动物用药品，适用之。 第 4 条 本标准所称之散剂，系指以一种或二种以上医药品混合作成均匀粉末或细粒状之药品。 第 5 条 散剂之检验标准如左： 一外观：须符合该药品申请检验之剂型及包装。 二一般检查：须符合该药品固有颜色、气味、溶解性及其他物理性状等之规定，且须无含异物，各包装之内容性状须均一。 三纯度试验：须符合各该药品原有之纯度。 四鉴别试验：须呈各该药品所含各成分之阳性试验。 五含量测定：须符合该药品标记含量范围内，其规定含量应以中华药典或美、英、日等先进国家之药典为依据，各药典无记载之药品得以厂商准据之检验法作参考。 第 6 条 本标准所称锭剂，系指一种或数种药品，掺加或不掺加稀释剂后，经加工制成之固体制剂，其形状大小及重量，悉依药品之用量及用药方法而定。 第 7 条 锭剂之检验标准如左： 一锭剂之外观、一般检查、纯度试验、鉴别试验、含量测定，依第五条之规定。 二崩散度试验：取未加锭衣之锭剂六粒置于崩解测定器中于摄氏三七度温水中，三○分钟内须完全溶解。特殊剂型者，依中华药典或其他各国药典之规定。 三重量差异试验：取完整之锭剂二○粒分别称定重量，并计算其平均重量，以每一锭剂之重量与平均重量之差异计之，各锭剂重量偏差有超过左表所示数值者，应在二粒以下，且不得有超过差异百分率之二倍者。 锭剂重量差异百分率之限度 平均重量差异百分率 (％) 未满一三○毫克者一○．○ 一三○毫克以上未满三二四毫克者七．五 三二四毫克以上者五．○ 第 8 条 本标准所称丸济，系指以药品之混合物制成球状者，其重量约为○．一公克。 第 9 条 丸剂之检验标准如左： 一锭剂之外观、一般检查、纯度试验、鉴别试验、含量测定，依第五条之规定。 二崩散度试验：以人工胃液崩散度检验法检定结果，须在二小时内完全崩散。 三重量差异试验：依第七条第三款之规定。 第 10 条 本标准所称颗粒剂，系指以药品或药品混合物制成为颗粒状者，本剂通常为一．七～一．○五毫糎大之粒子。 第 11 条 颗粒剂之检验标准如左： 一颗粒剂之外观、一般检查、纯度试验、鉴别试验、含量测定，依第五条之规定。 二崩散度试验：依第七条第二款之规定。 三粉末量检查：其能通过○．一七七毫糎筛目者应在全量之五％以下。 四含湿度试验：须低于各该制剂所规定之湿度。 第 12 条 本标准所称胶囊剂，系指以药品装于可溶性硬质或软质明胶囊壳中制成之固体制剂。 第 13 条 胶囊剂之检验标准如左： 一胶囊之外观、一般检查、纯度试验、鉴别试验、含量测定，依第五条之规定。 二胶囊内容物之重量差异试验：取完整之胶囊剂二○粒，分别称定其重量，然后用小刷或棉花团将其内容物移出，分别称定空胶囊之重量，由原含内容物时称得之总重量减去空胶囊之重量，即得各个胶囊内容物之净重，然后计算其平均重量。以每一胶囊内容物之净重与平均重量之差异计之，其差异超过平均量一○％者不得超过二粒，且其最大差异不得有超过平均重量之二五％。 如在上述试验中，有二粒以上，六粒以下之胶囊，其内容物之净重与平均重量之差异在一○至二五％间，则可再取四○粒重行试验。在全部六○粒胶囊中，每一净重与平均重量差异，超过平均量一○％者，不得在六个月以上，且其最大差异亦不得有超过平均量之二五％。 三含湿度试验：须低于各该制剂所规定之湿度。 四崩散度试验：依第七条第二款之规定。 第 14 条 本标准所称注射剂，系指药品经灭菌后，贮存于足能保持药品于无菌状态之容器中，以供注射用之左列制剂。 一注射液：系为药品溶于媒液中，经灭菌所得注射用之澄明液体。 二灭菌悬浮液：系为固体药品悬浮于适当之媒液中，经灭菌所得之悬浮液，此种注射剂不能供静脉或脊椎管中注射之用。 三干粉注射剂：系为灭菌之干燥药品，贮存于无菌状态之容器中，于使用时加适当之媒液使成澄明溶液。 四干粉悬浮液：系为灭菌之干燥药品，贮存于无菌状态容器中，于使用时加适当之媒液使成悬浮液但不能供静脉或脊椎管中注射之用。 第 15 条 注射液及灭菌悬浮液之检验标准如左： 一注射液及灭菌悬浮液之外观、一般检查、纯度试验、鉴别试验、含量测定，依第五条之规定。 二酸咸度检查：须符合各该制剂之规定。 三容器内充填量之测定：应符合其所需增加量之最少限度。 标志容量易流动液体增加量粘性液体增加量 ○．五公撮○．一○公撮○．一二公撮 一．○公撮○．一○公撮○．一五公撮 二．○公撮○．一五公撮○．二五公撮 五．○公撮○．三○公撮○，五○公撮 一○．○公撮○．五○公撮○．七○公撮 二○．○公撮○．六○公撮○．九○公撮 三○．○公撮○．八○公撮一．二○公撮 五○．○公撮以上标志容量之二．○％标志容量之三．○％ 四无菌试验：不得含有可能检出之细菌及霉菌。 五安全试验：选取体重一五至二○公克健康小白鼠五只，并视注射剂所含成分之种类稀释成适当浓度静脉注射或皮下注射于小白鼠体内，经观察四八小时均无死亡者为合格，如有一只以上死亡者，须另取体重二○至二五公克健度小白鼠五只重行试验，均无死亡时始为合格。 六澄明度试验：不得有浑浊或不溶物存在 (仅适用于注射液)。 第 16 条 干粉注射剂及干粉悬浮液之检验标准如左： 一干粉注射剂及干粉悬浮液之外观、一般检查、纯度试验、鉴别试验、含量测定，依第五条之规定。 二重量差异试验：取检品一○个，求其平均重量，各个注射剂内容重量偏差有超过左表所示数值者，应在二个以下，且不得有超过差异百分率之二倍者。 重量差异百分率之限度 标志重量：未满一五毫克者 差异百分率 (％) ：一五．○ 标志重量：一五毫克以上未满一二○毫克者 差异百分率 (％) ：一○．○ 标志重量：一二○毫克以上未满三○○毫克者 差异百分率 (％) ：七．五 标志重量：三○○毫克以上者 差异百分率 (％) ：七．○ 三无菌试验：依第十五条第四款之规定 (本剂应将添附之溶液溶解后行之) 。 四安全试验：依第十五条第五款之规定 (本剂应将添附之溶液溶解后行之) 。 五含湿度试验：须低于各该剂所规定之湿度。 六澄明度试验：不得有浑浊或不溶物存在 (仅适用于干粉注射剂) 。 第 17 条 本标准所称软膏剂，系指一种或数种药品，添加软膏基剂，经研合均匀所制成之半固体外用制剂，用于涂敷于动物体皮肤或粘膜。 第 18 条 软膏剂之检验标准如左： 一软膏剂之外观、一般检查、纯度试验、鉴别试验、含量测定，依第五条之规定。 二无菌试验：眼疾、乳房炎或子宫炎软膏剂不得含有任何可能检出细菌及霉菌。 第 19 条 本标准所称栓剂，系指供放置于动物体各不同孔道内，其形状及重量，因使用部位不同而异，通常应用于体温状态时即能软化、熔化或熔解，而发挥其主要治疗效能之固体制剂。 第 20 条 栓剂之检验标准如左： 一栓剂之外观、一般检查、纯度试验、鉴别试验、含量测定，依第五条之规定。无菌试验依第十八条第二款之规定。 二软化试验：须于动物体温时即能软化。 第 21 条 本标准所称液剂系指一种或数种化学药品加于适当溶剂中所制成注射以外之液体药品。 第 22 条 溶液之检验标准如左： 一溶液剂之外观、一般检查、纯度试验、鉴别试验、含量测定，依第五条之规定。 二微生物限量试验：须符合各该药品规定之微生物限量范围内。惟点眼用液剂不得含有任何可能检出之细菌及霉菌。 三酸咸度试验：须符合各该药品之规定。 四防腐剂含量测定：添加防腐剂之液剂须行本项测定，其含量须在规定限度范围内。 第 23 条 本标准适用于猪瘟病毒 (Hogcholeravirus)高度免疫猪只之血清加适当防腐剂后制成制剂之检定。 第 24 条 被检猪瘟血清须符合左列条件： 一特性试验：须为淡黄色或红褐色透明液体，虽有时含有灰白色沉淀，但不得含有异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三防腐剂含有量试验：石碳酸之含有量须为○．五％以下。 四效力试验：选体重四○至五○公斤未经猪瘟免疫之健康毛猪三只，任取一只为对照。试验猪二只，施行共同免疫注射，即于一侧耳根部皮下注射被检制剂 (按体重每公斤注射一 ○公撮)，另在对侧同一部位注射猪瘟强毒毒血一○○、○○○ MLD。对照猪一只，同时注射猪瘟强毒毒血一○、○○○ MLD。经二周观察结果，试验猪须无不良反应或轻度反应后耐过而健存，对照猪呈典型急性猪瘟症状后于一四日内发病而毙死。 前项试验确定困难应予复检。 第 25 条 本标准适用于巴氏杆菌 (Pasteurella Multocida)沙氏杆菌 (S.Chole-raesuis)大肠杆菌 (E.Coli) 混合浮游菌液，注射于健康牛、马经高度免疫之血清，加适当防腐剂后制成制剂之检定。 第 26 条 被检猪肺疫与副肠炎混合血清须符合左列条件： 一特性试验：须为淡黄色或红褐色透明液体，虽有时含有少量灰白色沉淀，但不得含有异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三防腐剂含有量试验：石碳酸之含有量须为○．五％以下。 四安全试验：选体重一三至一五公克健康白鼠五只分别注射本剂○．五公撮于腹腔内经一日观察，均须无任何不良反应而增重健存。 五效力试验：选体重一三至一五公克健康白鼠一二只，任取二只为对照，其余一○只，各皮下注射本剂○．一公撮经二四小时后再于他侧注射巴氏杆菌一、○○○ MLD经二周观察结果，试验组白鼠须有八○％以上耐过而健存，对照组白鼠须于一周内发病而毙死。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 27 条 本标准适用于强毒猪丹杆菌 (Ery.insidiosa)注射于健康牛、马经高度免疫之血清，加适当防腐剂后制成制剂之检定。 第 28 条 被检猪丹毒血清须符合左列条件： 一特性试验：须为淡黄色或红褐色透明液体，虽有时含有少量灰白色沉淀物，但不得含有异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三防腐剂含有量试验：石碳酸之含有量须为○．五％以下。 四安全试验：选体重一三至一五公克健康白鼠五只，分别注射本剂○．五公撮于腹腔内，经一○日观察，均须无任何不良反应而增重健存。 五效力试验：选体重一三至一五公克健康白鼠一二只，任取二只为对照，其余一○只，分别注射本剂○．○四公撮于皮下，经二四小时后注射强毒猪丹毒菌一、○○○ MLD，经二周观察结果，试验组白鼠，须有八○％以上耐过而健存，对照组白鼠须于一周内发病而毙死。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 29 条 本标准适用于家禽霍乱菌 (Pasteurella Maltocida)注射于健康牛、马，经高度免疫之血清， 加适当防腐剂制成制剂之检定。 第 30 条 被检家禽霍乱血清须符合左列条件： 一特性试验：须为淡黄色或红褐色透明液体，虽有时含有少量灰白色沉淀物，但不得含有异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三防腐剂含有量试验：石碳酸之含有量须为○．五％以下。 四安全试验：选体重一三至一五公克健康白鼠五只，分别注射本剂○．五公撮于腹腔内，经一○日观察，均须无任何不良反应而增重健存。 五效力试验：选体重一三至一五公克健康白鼠一二只，任取二只为对照，其余一○只分别注射本剂○．一公撮于皮下，经二四小时后再注射家禽乱菌一、○○○ MLD，经二周观察结果，试验组白鼠，须有八○％以上耐过而健存，对照组白鼠，须于一周内发病而毙死。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 31 条 本标准适用于强毒炭疽菌 (B.anthracis)注射于健康牛、马，经高度免疫之血清，加适当防腐剂后制成制剂之检定。 第 32 条 被检炭疽血清须符合左列条件： 一特性试验：须为淡黄色或红褐色透明液体，虽有时含有少量灰白色沉淀物，但不得含有异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三防腐剂含有量试验：石碳酸之含有量须为○．五以下。 四安全试验：选体重一三至一五公克健康白鼠五只分别注射本剂○．五公撮于腹腔内，经一○日观察，均须无任何不良反应而增重健存。 五效力试验：选体重二○○至二五○公克健康天竺鼠七只，任取二只为对照，其余五只分别于腹腔内注射本剂二．○公撮经二四小时，再皮下注射炭疽第Ⅱ苗一○○ MLD对照天竺鼠仅注射同量炭疽第Ⅱ苗，经一○日观察结果，试验天竺鼠须有八○％以上耐过而健存，对照天竺鼠须于二日半内发病而毙死。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 33 条 本标准适用于犬瘟热病毒 (Canine Distemper Virus) 注射于犬，经高度免疫之血清制成制剂或以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 34 条 被检制剂须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状且无异物及异常气味。干燥制剂加所附释稀液溶解后须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：干燥制剂于暗室距离五公厘以内以 Teslar ciol行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮之制剂不受此项限制。 四含湿度试验：干燥制剂含湿度须在四％以下。 五安全试验：选体量一三至一五公克健康白鼠五只及体重约三○○公克健康天竺鼠二只，分别注射○．五公撮及五公撮于腹腔内，经七日观察结果，均须无任何不良反应而健存。 六抗体含有量试验：将被检血清稀释为五○、二五○、一二五○倍各与犬瘟热病毒 (鸡胎化犬瘟热病毒○．一公撮中含有一○○至五○○ELD 50) 等量混合，放置于冰箱内感作一八至二四小时后注射于孵化七日之鸡胚胎，其中和抗体价须在四○○ ED50 以上。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 35 条 本标准适用于犬传染性肝炎病毒 (Infectious Canine Hepatitis Virus)注射于犬经高度免疫之血清制成制剂或以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 36 条 被检犬传染性肝炎血清须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状且无异物及异常气味，干燥制剂加所附稀释液溶解后，须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：干燥剂于暗室距离五公厘以内以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电，但填充氮之制剂不受此项限制。 四含湿度试验：干燥制剂含湿度须为四％以下。 五安全试验：选体量一三至一五公克健康白鼠五只及体重约三○○公克健康天竺鼠二只，分别注射○．五公撮及五公撮于腹腔内，经七日观察，均须无任何不良反应而健存。 六抗体含有量试验：本剂以二％马血清加磷酸缓冲食盐水 (PH七．四)稀释为五○，二五○，一、二五○及六、二五○倍，各稀释与犬传染性肝炎病毒液 (每公撮含有一○○至三○○TCID) 等量混合，置于摄氏三七度九○分钟感作后各该稀释液分别接种于四支狗肾细胞培养试管加细胞培养液后静置于摄氏三七度培养七日，检查特征的细胞变性并求出 EID50，结果须在 EID50二五○倍以上。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 37 条 本标准适用于猪瘟病毒 (Hog cholera virus)免疫抗体，以萤光色素结合精制后经真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 38 条 被检猪瘟诊断用萤光抗体须符合左列条件： 一特性试验：呈带淡黄白色干固状，加所附稀释液溶解后成淡黄绿色均匀液体，且无异物及异常气味， PH 不得少于七．○。 二真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮之制剂不受此项限制。 三特异性试验：使用 ALD株感染猪之扁挑腺冻结切片或感染兔化猪瘟毒之猪由来细胞为猪瘟病毒感染材料。并以健康猪之扁桃腺或正常培养细胞及分别感染日本脑炎病毒，猪小病毒及猪传染性胃肠炎病毒之培养细胞为对照材料。依直接法滴加本剂置摄氏三十七度染色六十分钟，以萤光显微镜观察时，猪瘟病毒感染材料在细胞质内须呈现特异性萤光，而对照材料须无类似萤光。 四力价试验：将本剂以 PH 七．二磷酸缓冲食盐水二进法稀释之各阶段稀释液，作用于第三款所述猪瘟病毒感染材料，置摄氏三．七度染色六十分钟，以萤光显微镜观察时，呈特异性萤光之本剂最终稀释倍数，须在四倍以上。 五抗原阻止试验：将第三款所述猪瘟病毒感染材料，以中和抗体价一千倍以上之抗猪瘟血清及阴性血清分别前处理后，再依直接法滴加本剂置摄氏三十七度染色六十分钟，以萤光显微镜观察时，用抗猪瘟血清前处理之标本，须无特异性萤光或其萤光显著减弱，用阴性血清前处理之标本须呈现特异性萤光，且其染色性无异常。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 39 条 本标准适用于猪弓虫病原体 (Toxoplasma gondii)免疫抗体 (血清) ，以萤光色素结合精制后经真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 40 条 被检猪弓虫病诊断用萤光抗体须符合左列条件： 一特性试验：呈带黄淡白色干固状，加所附稀释液溶解后呈淡黄绿色均匀液体，且无异物及异常气味， PH 不得少于七．○。 二真空试验：于暗室距离五公厘以内，以Teslar coil 行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮之制剂不受此项限制。 三特异性试验：以感染 RH 株白鼠之腹水、脾及肺涂抹标本及分别感染日本脑炎病毒、猪小病毒、猪瘟病毒及猪传染性胃肠炎病毒之培养细胞为对照材料。依直接法滴加本剂置摄氏三十七度染色六十分钟，以萤光显微镜观察时，弓虫感染材料须呈现特异性萤光，而对照材料须无类似萤光。 四力价试验：将本剂以 PH 七．二磷酸缓冲食盐水二进法稀释之各阶段稀释液，作用于第三款所述弓虫感染材料，置摄氏三十七度染色六十分钟，以萤光显微镜观察时，呈特异性萤光之本剂最终稀释倍数，须在四倍以上。 五抗原阻止试验：将第三款所述弓虫感染材料以抗体价一千倍以上之抗弓虫血清及阴性血清分别前处理后，再依直接法滴加本剂置摄氏三十七度染色六十分钟，以萤光显微镜观察时，用抗弓虫血清前处理之标本，须无特异性萤光或其萤光显著减弱。用阴性血清前处理之标本须呈现特异性萤光，且其染色性无异常。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 41 条 本标准适用于猪弓虫病原体 (Toxplasma gondii) 水溶性抗原，加绵羊红血球后，以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 42 条 被检猪弓虫病 BDB干燥血球抗原须符合左列条件： 一特性试验：须为红褐色干固状，加所附稀释液溶解后呈淡褐色均匀液体，且无异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮之制剂不受此项限制。 四力价试验：猪弓虫病 BDB (Bia Diazo-Benzdine) 干燥血球抗原，照规定稀释后，与阳性及阴性血清分别行 HA 试验须在二五六倍以上呈凝集，阴性血清须不呈凝集。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 43 条 本标准适用于布氏杆菌 (Brucella adortus) 之培养浓厚死菌液，如适当防腐后制成制剂之检定。 第 44 条 被检布氏杆菌病诊断用菌液须符合左列条件： 一特性试验：须为乳白色均匀溷浊液 (但加色素者须具有该色素之色泽) 且无异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有可能检出之活菌。 三防腐剂含有量试验：石炭酸之含有量须为○．五％以下。 四变异试验：依左列方法测定之。 (一) 平板急速用抗原：将标准血清 (每公撮一、○○○国际单位) 每公撮稀释为二○、二五、三○、三五、四○单位，其○．○二公撮与对照阴性血清○．○四公撮，分别滴于玻璃板上与被检菌液○．○二公撮实施凝集反应时含有三○单位以上抗体血清，须在五分钟以内呈凝集，但对照阴性血清○．○四公撮须不呈凝集 (试验时室温应保持二○至二五度) 。 (二) 试管法抗原：被检菌液以○．五％石炭酸加生理食盐水稀释一○倍后与标准血清实施试管法凝集反应，其结果标准血清稀释四○○倍者须有五○％凝集。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 45 条 本标准适用于白痢菌 (Salmonella pullorum)之培养浓厚死菌液，加适当色素及防腐剂后制成制剂之检定。 第 46 条 被检雏白痢诊断用菌液须符合左列条件： 一特性试验：须具有该色素均匀细菌浮游液，且无异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三防腐剂含有量试验：石碳酸之含有量，须为○．五％以下。 四力价试验：选雏白痢病强阳性、弱阳性及阴性成鸡各二只以上，分别实施全血平板凝集反应，阳性鸡须一分钟以内呈颗粒凝集，但对照阴性鸡，在一分钟以内不呈凝集 (试验时室温保持摄氏二○至二五度)。 五认定试验：将本剂以生理盐水稀释为一○○倍 (抗原) 已知雏白痢阳性及阴性血清实施试管法凝集反应，确认其凝集价 (与合格成品比较试验) 。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 47 条 本标准适用于牛分枝杆菌 (Mycobacteriumbovis) 培养滤液，经纯化萃取之蛋白衍生物 (Purified proteinderivative,PPD) 之检定。 第 48 条 被检牛结核菌素须符合左列条件： 一特性试验：须为淡褐色透明液体有芳香味，但不得含有异物及沉淀物。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三安全试验：选体重三○○至四○○公克健康天竺鼠三只，各腹腔内注射本剂一．○公撮，观察一周，须无任何不良反应而健存，再经六周后以合格结核菌素一○○倍稀释液○．一公撮注射于皮下，经二四小时后测定其局部反应，须为直径九公厘以下，且剖检时，不得有结核病变。 四力价试验：选体重五○○公克以上健康天竺鼠五只，肌肉注射牛分枝杆菌流动石蜡浮游液，使其获得免疫，经六周后，于其背部皮内注射本剂一、○○○倍稀释液○．一公撮，另于对侧，以同样方法注射英国中央兽医研究所 ( Central veterinary Laboratory) 之对照用标准品 (Reference Standard Preparation) 为对照，经二四小时后，比较其发红肿胀程度，其肿胀度须相同或其差异在直径二公厘以下。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 49 条 本标准适用于家禽霍乱菌 (Pasteurella multocida)培养菌液，加适当防腐剂后制成制剂之检定。 第 50 条 被检家禽霍乱菌苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状， PH 六．六至七．○，虽含有小量灰白色菌体沉淀，但不得含有异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌，且本剂之涂抹检查，不得含有家禽霍乱菌以外之细菌。 三防腐剂含有量试验：石碳酸及蚁醛之含有量各须为○．二％以下。 四安全试验：选体重一三至一五公克健康白鼠五只，各注射本剂○．五公撮于皮下，经二周观察，须无任何不良反应而增重健存。 五效力试验：选体重一三至一五公克健康白鼠一二只，任取二只为对照，其余一○只试验白鼠各注射本剂○．二公撮于皮下，经二周，以家禽霍乱菌一○ MLD皮下注射攻击，观察二周，试验组白鼠须六○％以上耐过而健存，对照白鼠须全部发病毙死。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 51 条 本标准适用于鸡嗜血杆菌Ａ型菌、Ｂ型菌、Ｃ型菌或两型以上之混合菌 (Hemophiluspara-gallinarum type A，type B,type C or Mixed types)培养液，经杀菌添加佐剂制成制剂之检定。 第 52 条 被检鸡传染性鼻炎不活化菌苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，具无异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三纯粹试验：涂抹染色标本不得含有鸡嗜血杆菌以外之细菌。 四防腐剂含量试验：蚁醛含量须为○．二五％以下，Thimero-sal 含量须为○．○一％以下。 五安全试验：选体重三五○公克 (约五周龄) 鸡传染性鼻炎抗体阴性健康鸡十二只，按用量、用法注射一○只，另二只为对照。混合菌苗则按用量、用法注射二○只，另四只为对照。试验鸡于菌苗注射后观察三周，须无任何不良反应且健康。 六效力试验： (一) Ａ型菌不活化菌苗之安全试验鸡，于接种菌苗三至四周后分别采血分离血清与鸡嗜血杆菌Ａ型菌液，实施红血球凝集抑制反应结果，须有七○％以上呈凝集抑制反应。 (二) Ｂ型菌或Ｃ型菌不活化菌苗之安全试验鸡，于接种菌苗后三周，以每公撮一○ (8 次方) 鸡嗜血杆菌Ｂ型或Ｃ型强毒株菌液之○．一公撮接种于两侧鼻腔内，接种后观察一周，试验鸡须七○％以上无症状耐过，对照组须全部发病。 (三) 任何两型以上之混合菌苗则按前述 (一) 及 (二) 项之方法分别实施红血球凝集抑制反应及强毒菌液之攻击试验，并须符合该项之检验合格标准。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 53 条 本标准适用于布氏杆菌第十九号株 (Brucella abortus strain 19) 经马铃薯培地培养后加适当媒剂以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 54 条 被检干燥布氏杆菌第十九号活菌苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味，加稀释液溶解后须浓度均一。 二纯度试验：除布氏杆菌外，不得含有能检出之活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮之制剂不受此项限制。 四含湿度试验：含湿度须为四％以下。 五安全试验：选体重三○○公克健康天竺鼠二只，注射本剂使用量稀释液○．二五公撮于股内皮下，经二周观察，须无任何不良反应而健存。 六活菌数试验：将本剂以添附溶液行倍数稀释后接种于 Tryptose agar平板培地，放置于摄氏三七度恒温器内，经七二小时取出计算菌数，每剂量所含菌数不得少于五○○亿。 七鉴定试验：本剂与布氏杆菌症阳性血清凝集反应时须呈阳性反应，对阴性血清之凝集反应须呈阴性。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 55 条 本标准适用于弱毒炭疽菌 (B. anthracis) ，以石碳酸加甘油食盐水制成炭疽Ⅱ苗制剂之检定。 第 56 条 被检炭疽芽胞菌苗须符合左列条件： 一特性试验：须为无色透明液，稍带灰白色沈淀，但不得含有异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有该炭疽菌以外之细菌。 三芽胞数试验：将本剂以普通肉羹 ( PH 七．二至七．四) 稀释为二○、○○○倍后，注入于四个灭菌培养皿各一公撮，再加入普通琼脂 (保持摄氏五十度左右) 一○公撮，充分混合制成平板，放置于摄氏三七度恒温器内培养二四小时后取出检查，本剂每公撮须含有四五○万至五五○万个活芽胞。 四防腐剂含有量试验：石碳酸之含有量须为○．一％以下。 五毒力试验：选体重二五○至三○○公克健康天竺鼠五只及体重一．五至二．○公斤健康兔二只，分别皮下注射本剂○．二公撮，经一○日观察结果，天竺鼠在注射部位呈限局性指头大硬肿且其中半数以上，须于注射后二日半至四日内发病而毙死，家兔在注射部位虽呈限局性指头大红肿，经四至五日后消退恢复而健存。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 57 条 本标准适用于猪丹毒菌 (Ery. insidiosa) 叮啶黄 (Acriflavine)耐性弱毒株经纯粹培养之浮游液加叮啶黄后制成制剂之检定。 第 58 条 被检猪丹毒活菌苗须符合左列条件： 一特性试验：须为微溷浊且带绿褐色之液体，虽有时含有少量灰白色菌体沉淀，但不得含有异物及异常气味。 PH 在六．八至七．八之间。 二活菌数试验：本剂每公撮内，须含有一亿以上之猪丹毒活菌。 三纯度试验：本剂之培养不得含有猪丹毒菌以外之细菌。 四认定试验：将本剂移殖于○．○五叮啶黄琼脂培地时，须有猪丹毒菌集落之发育。 五安全试验：选体重一三至一五公克健康白鼠三只，分别将本剂○．五公撮注射于皮下经二周观察，仍须生存。 六效力试验：选体重一三至一五公克健康白鼠一二只，任取二只为对照，试验白鼠一○只，分别皮下注射本剂各○．○一公撮经二周观察后，以皮下注射强毒猪丹毒菌液一○○ MLD攻击后观察二周，而试验组白鼠须有八○％以上耐过而健存，对照组白鼠须于一周内发病毙死。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 59 条 本标准适用于猪丹毒菌叮啶黄耐性株经纯粹培养后以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 60 条 被检干燥猪丹毒活菌苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味，加稀释液溶解后须浓度均一。 二活菌数试验：本剂使用量稀释液每公撮内，须含有一亿以上之猪丹毒活菌。 三纯度试验：本剂使用量稀释液之培养不得含有猪丹毒菌以外之细菌。 四认定试验：本剂使用量稀释液，移殖于○．○五％叮啶黄琼脂培地时，须有猪丹毒菌落发育。 五真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮之制剂不受此项限制。 六安全试验：选体重一三至一五公克健康白鼠五只，分别注射本剂使用量稀释液○．五公撮于腹腔内，经一○日观察须仍生存。 七效力试验：选体重一三至一五公克健康白鼠一二只，任取二只为对照，其余一○只，各注射本剂使用量稀释液○．一公撮于皮下，经二周观察后，再皮下注射强毒猪丹毒菌一○○ MLD，观察一○日，试验组白鼠须有八○％以上耐过而健存，对照白鼠须于一周内发病而毙死。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 61 条 本标准适用于巴氏杆菌 (past multocida) 大肠杆菌 (E.coli) 及沙氏杆菌 (S.choleraesuis) 等混合菌液，加适当防腐剂后制成制剂之检定。 第 62 条 被检猪肺疫及副肠炎混合菌苗须符合左列条件： 一特性试验：须带黄褐色均匀溷浊液静置时虽有少量灰白色菌体沉淀，但不得含有异物及异常气味。 PH 在六．八至七．二之间。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三防腐剂含有量试验：蚁醛及石碳酸之含有量须各为○．二％以下。 四安全试验：选体重一三至一五公克健康白鼠三只，各注射本剂○．五公撮于皮下，经二周观察，须无任何不良反应而增重健存。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 63 条 本标准适用于兔化猪瘟病毒 (Lapinized hog choleia virus)注射于家兔，采取病材加适当保护剂后以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 64 条 被检干燥兔化猪瘟疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学性状，且无异物及异常气味，加所附稀释液溶解后须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之病原细菌，而且每剂量中无病原性细菌不得超过一○个。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内以 Teslar Coil行无极放电时，瓶内须有放电，但填充氮之制剂不受此项限制。 四合湿度试验：含湿度须为四％以下。 五安全试验：选体重一八至二五公斤八周龄以上未经猪瘟免疫之健康猪四头，任取一头为对照，其余三头分别皮下注射二○剂量 (一头) 、一○○分之一剂量 (二头)(经查验合格之疫苗于规定有效期限内抽查送检者，依该疫苗一○分之一剂量) ，经一○日观察均须无任何不良反应而健存。 六效力试验：将前款安全试验合格之猪三头肌肉注射猪瘟强毒毒血 (A-LD 株) 一○、○○○ MLD，观察二周，均须无任何不良反应或呈轻微反应而健存。对照猪一头，经肌肉注射猪瘟强毒毒血 (ALD)株一○、○○○ MLD后，一四日内须呈典型急性猪瘟病症而毙死。 七认定试验：选体重二．○至二．五公斤兔出血热抗体阴性健康家兔四只，任取三只为试验组，分别以静脉注射本剂一剂量 (以稀释液稀释成二公撮) 。另一只为对照组，以静脉注射稀释液二公撮。注射后试验组连同对照组，每天于固定时间内测量体温变化，观察一周，于观察期间试验组须有二只呈兔化猪瘟病毒对家兔之特殊热型反应，而对照组须无任何不良反应而健存。 八病毒迷入试验：本剂一剂量以稀释液稀释成一公摄后与具有一、○○○倍以上抗猪瘟家兔免疫血清等量混合液，经摄氏三十七度感作一小时后分别接种于猪肾、兔肾等株化细胞及兔出血热抗体阴性之健康家兔五只。细胞培养者经培养五日，须无细胞变性效应 (Cytopathiccffect) ，并经代同源细胞继代培养七日，亦须无细胞变性效应，且以一％之天竺鼠次、鹅及鸡红血球分别进行红血球吸附试验，均须呈阴性反应。家兔接种者，任取三只为试验组，每只静脉注射二公撮，另二只为对照组，每只静脉注射稀释液二公撮，观察二周，均须无摄氏四○．五度以上之热反应或兔出血热症状而健存。 前项试验确定困难时应予复检。 第 65 条 本标准适用于兔化猪瘟病毒 (Lapinizedhog cholera virus) 以组织培养之病毒增殖液，加适当保护剂后，经真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 66 条 被检干燥兔化猪瘟组织培养活毒疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学性状，且无异物及异常气味。加所附稀释液溶解后须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之细菌、真菌及霉浆菌等活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar Coil行无极放电时，瓶内须有放电，但填充氮之制剂不受此项限制。 四含湿度试验：含湿度须为四％以下。 五病毒含有量试验：被检疫苗依其特性，以下列方法任选一种测定其病毒含有量： (一) 试验管或培养盘之 END法试验：每剂量须含 103.5TCID50以上之病毒。 (二) 培养盘之斑点形成试验：每剂量须含 103.5PFU 以上之病毒。 (三) 萤光抗体染色法试验：每剂量须含 103.5 FAID50 以上之病毒。 (四) 家兔感染力价试验：每剂量须含 103.5 RID50以上之病毒。 六认定试验：选体重二．○至二．五公斤兔出血热抗体阴性健康家兔四只，逢机取三只为试验组，分别以静脉注射本剂一剂量 (以稀释液稀释成二公撮) 。另一只为对照组，以静脉注射稀释液二公撮。注射后试验组连同对照组，每天于固定时间内测量体温变化，观察一周，于观察期间试验组须有二只以上呈兔化猪瘟病毒对家兔之特殊热型反应，而对照组均须无任何不良反应而健存。 七安全试验：选体重一八至二五公斤八周龄以上无特定病原 (SPF)猪五头，逢机取一头为对照，试验猪四头，皮下注射一○○剂量及一○○分之一剂量 (经查验合格之疫苗于规定有效期限内抽查送检者，依该疫苗一○分之一剂量) 各二头，经一○日观察，均须无任何不良反应而健存。 八效力试验：将前项安全试验合格之猪四头，于疫苗接种后第十日，皮下注射猪瘟强毒 ALD株一○、○○○ MLD攻击，观察二周，均须无任何不良反应而耐过健存，但对照猪须于二周内呈典型急性猪瘟病症而毙死。 九病毒迷入试验：本剂一剂量以稀释液稀释成一公撮后与具有一、○○○倍以上抗猪瘟家兔免疫血清等量混合液，经摄氏三十七度感作一小时后分别接种于猪肾、兔肾等株化细胞及兔出血热抗体阴性之健康家兔五只。细胞培养者经培养五日，须无细胞变性效应 (Cytopathiceffect) ，并经次代同源细胞继代培养七日，亦须无细胞变性效应，且以一％之天竺鼠、鹅及鸡红血球分别进行红血球吸附试验，均须呈阴性反应。家兔接种者，逢机取三只为试验组，每只静脉注射二公撮，另二只为对照组，每只静脉注射稀释液二公撮，观察二周，均须无摄氏四○．五度以上之热反应或兔出血热症状而健存。本剂以包括分子生物学在内之方法亦不得检出猪环状病毒 (包括一型及二型) 等猪瘟疫苗毒以外的任何病毒。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 67 条 本标准适用于日本脑炎病毒 (Japanese encephalitis virus)人工感染之白鼠，鸡胚胎乳剂或组织培养液加适当防腐剂后制成制剂之检定。 第 68 条 被检日本脑炎不活化疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须为灰白色或淡褐危溷浊液，不得含有粗大组织片、异物及异币气味， PH 须在六．四至七．四之间。如为组织培养液须为红桃色透明液， PH 须在七．四至七．六之间。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三防腐剂含有量试验：蚁醛含有量须为○．二％以下。石碳酸含有量须为○．五％以下。 Thimerosal 含有量须为○．○一％以下。 四安全试验：选体重一三至一五公克健康白鼠五只及体重三○○公克健康天竺鼠二只，分别注射本剂○．五公撮及五公撮于腹腔内，同时另选体重一○至一二公克健康白鼠一○只，注射本剂各○．○三公撮于脑内，经一○日观察，均须无任何不良反应而增重健存。 五效力试验：选二至三周龄 (体重七至九公克) 健康白鼠三○只，腹腔内注射本剂一○倍稀释液，○．一公撮，三日后注射同剂量，第二次注射后第四日，以日本脑炎病毒中山株 10 (-1次方)脑乳剂○．二公撮注射于腹腔内，同时另选同周龄健康白鼠六○只为对照，分成四组，以日本脑炎病毒中山株 10(-1次方) 10 (-2次方) 10 (-3次方) 10 (-4次方) 脑乳剂各○．二公撮注射于腹腔内 (10 (-1次方) 组为三○只，其余各组为一○只) 经二周观察，试验组在攻击后第四日呈日本脑炎症状而毙死或攻击一四日后尚发病中者均以死亡计算，其生存耐过率须超过四○％，对照组接种 10 (-1次方)组，须有九○％上发病，且其 LD50 须小于 10 (3次方) 。 第 69 条 本标准适用于弱毒日本脑炎 (Japanes enecephalitis virus)接种于组织细胞增殖后，加适当乳剂以真空冷冻干燥方制成制剂之检定。 第 70 条 被检干燥日本脑炎活毒疫苗须符合下列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味，加所附稀释液溶解后须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮之制剂不受此项限制。 四含湿度试验：含湿度须为四％以下。 五安全试验：选体重三○○公克健康天竺鼠二只及一三至一五公克健康白鼠五只分别注射本剂使用量稀释液二．○及○．二公撮于皮下，经二周观察，须无不良反应而健存。 六效力试验：选生后一个月健康仔猪三只，任取一只为对照，其余二只按其用量用法注射一次，经二周后采取血清，测定中和抗体价，试验猪之抗体价，须有稀释血清二○倍以上，对照猪须为一○倍以下。 七病毒含有量试验：以组织培养法，测定病毒价，试验结果每公撮中TCID50 须为一○ (5次方)以上。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 71 条 本标准适用于狂犬病 (Rabies virus) 固定毒，注射山羊或家兔，经发病后采取脑及脊髓等材料制成二○％乳剂加适当防腐剂或以紫外线照射后制成制剂之检定。 第 72 条 被检狂犬病不活化疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须为灰白色浓厚溷浊液，且无异物及异常气味。 PH 在六．七至七．○之间。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三防腐剂含有量试验：石炭酸之含有量须为○．五％以下。 四安全试验：选体重一．五至二．○公斤健康家兔及体重二七○至三三○公克天竺鼠，体重一八至二○公克白鼠各二只，家兔各注射○．二公撮于脑内，天竺鼠各注射二．○公撮于腹腔内，白鼠各注射○．○三公撮于脑膜下 (注：家兔及白鼠注射材料，须以每分钟一、○○○回转行远心分离一○分钟之上清液注射) ，经注射后观察二周，各注射动物均须无任何异常症状而增重健存。 五效力试验：选三至四周龄 (体重一一至一三公克) 健康白鼠五○只，隔日腹腔注射本剂稀释液 (以二％健康马血清蒸馏水制成○．五组织乳剂) ○．二五公撮，共注射六次，经初次注射后第一四日将试验组分成五组，各组一○只分别将含二％健康马血清蒸馏水稀释之攻击毒10 (-1次方) 10 (-2次方) 10 (-3次方) 10 (-4次方) ，各阶稀释液○．○三公撮注射于脑内，同时另选未经狂犬病免疫之健康白鼠四○只，分成四组，每组各一○只，注射稀释攻击毒 10 (-5次方) 10 (-6次方) 10 (-7次方) 10 (-8次方)各阶稀释液○．○三公撮，作为对照观察二周，所用攻击毒 CVS株须保存于冷冻状态，其毒力须为白鼠 (LD50价) 10 (-5次方) 至 10 (-8次方)按观察结果分别统计攻击第五日以后呈狂犬病症状 (麻痹痉挛) 之白鼠只数，毙死之白鼠只数及无任何症状之生存白鼠只数，算出累积值及发病率，以求 LD50 ，再以免疫组及对照组发病率之稀释倍数比所得之 MLD价计算法，求出 MLD防御力价，其防御力价须在一、○○○以上。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 73 条 本标准适用于犬瘟热病毒 (Canine distemper virus) 人工感染于鸡胚胎或组织培养后加适当乳剂以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 74 条 被检干燥犬瘟热活毒疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味。加所附稀释液溶解后须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电，但填充氮之制剂不受此项限制。 四含湿度试验：其含湿度须为四％以下。 五安全试验：选四周龄 (体重约一五公克) 健康白鼠一○只以本剂溶解乳剂○．○三公撮，分别注射于五只白鼠脑内，以○．五公撮注射于另五只腹腔内。同时选体重三○○公克健康天竺鼠二只，按其应用于狗规定用量注于射腹腔内，经十日观察，须无任何不良反应而健存。 六病毒含有量试验：将本剂以所附稀释液溶解后以磷酸缓冲食盬水行十进法稀释每阶稀释各以○．二公撮注射于六个孵化第七日鸡胚胎浆尿膜上再孵七日后开卵检查犬瘟热结节斑病变 (带黄白色弥漫性浮肿)，求出其 EID50，须在 10 (3.5次方) EID50 以上。 七纯洁试验：将本剂与犬瘟热病毒高度免疫血清，等量混合后，置于摄氏四度感作一七至二四小时然后接种于一○支狗肾培养细胞试管各○．一公撮于摄氏三十七度再培养七日，结果各培养细胞无显示读化。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 75 条 本标准适用于犬肝炕货毒 (Canine Hepatitis Virus) 经组织后，以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 76 条 被检犬传染性肝炎活毒疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味。加所附稀释液溶解后须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电，但填充氮之制剂不受此项限制。 四含湿度试验：其含湿度须为四％以下。 五安全试验：选四周龄 (体重约一五公克) 健康白鼠一○只，以本剂溶解乳剂○．○三公撮，分别注射于五只白鼠脑内，以○．五公撮注射于另五只腹腔内，同时选体重三○○公克健康天竺鼠二只，按其应用于狗规定用量注射于腹腔内，经一○日观察须无任何不良反应而健存。 六病毒含有量试验：将本剂以所附稀释液溶解后，以细胞培养液施行十进法稀释，每阶稀释倍数各以○．一公撮分别接种于四支犬肾发育细胞试管，使接种液与细胞发育面接触后，置于摄氏三七度斜面感作一小时，每管加入○．九公撮细胞培养液后，置于摄氏三七度继续培养七日，然后检查细胞病变并求出其剂量之 TCID 50，结果每剂量病毒须含有一○ TCID 50以下。 七纯洁试验：将本剂与犬传染性肝炎病毒高度免疫血清，等量混合后，置于摄氏四度感作一四至二四小时，然后接种于十只犬肾培养细胞试管各○．一公撮，于摄氏三七度再培养七日，结果各细胞均须无显示变化。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 77 条 本标准适用于猫传染性肠炎病毒 (Feline Infections Enteritis Virus)经组织培养后制成制剂成以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 78 条 被检猫传染性肠炎活毒疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电，但填充氮之制剂不受此项限制。 四含湿度试验：其含湿度须为四％以下。 五安全试验：依左列方去测定之。 (一) 选体重三○○至六○○公克健康猫二只，皮下或肌肉注射本剂一剂量，观察一四日须不呈任何反应而健存。 (二) 选体重一○至一二公克健康白鼠一○只，将本剂一○倍稀释液○．○三公撮分别注射于脑内，观察三周，注射后第三日至第二一 日不呈症状而健存。 (三) 选体重三○○至四○○公克健康天竺鼠二只，将本剂○．二公撮分别注射于皮下，观察一○日，均须不得发生严重反应或毙死。 六病毒含有量试验：将本剂培养于猫肾组织培养细胞时，一剂量须含有10 (4次方) FAID50 以上。 七效力试验：选体重三○○至六○○公克健康猫二只，各皮下或肌肉注射本剂一剂量经三周后，以猫传染性肠炎强毒攻击，另选二只为对照。试验组须不呈猫传染性肠炎症而健存，对照须于强毒攻击后八日内呈猫传染性肠炎症状及白血球减少症，血液每立方毫米中白血球数降至四、○○○以下时，此项试验得于强毒攻击后第一四日停止。 第 79 条 本标准适用于新城鸡瘟病毒 (New castle disease virus) 经人工感染之鸡胚胎乳剂或组织细胞培养液，加适当防腐剂佐药剂制成制剂之检定。 第 80 条 被检新城鸡瘟不活化疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须为带褐灰色或淡白色之均匀悬浊液，但不得含有异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三防腐剂含有量试验：蚁醛含有量须为○．二％以下。 Thimerosal 须为○．○一％以下。 四安全试验：选体重一至一．五公斤未经新城鸡瘟免疫健康鸡一四只，任取二只为对照，余一二只分别肌肉注射二剂量 (二只) 及二分之剂量 (一○只) 经二周观察，不得呈任何不良反应。 五效力试验：将前项安全试验合格鸡一二只及对照鸡二只，以新城鸡瘟强毒 (佐藤株) 一、○○○ MLD肌肉注射攻击，经二周观察，注射二剂量者均须健存，接种二分之一剂量者须七五％以上，不呈反应或呈轻微反应后耐过而健存，对照鸡二只，须呈典型新城鸡瘟病症而毙死。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 81 条 本标准适用于弱毒新城病毒 (Attenuated New Castele Disease Virus)培养于鸡、鸭胚胎组织细胞后加适当乳剂，以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 82 条 被检干燥新城鸡瘟活毒疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味。加所附稀释液溶解后须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮气之制剂不受此项限制。 四含湿度试验：含湿度须为四％以下。 五安全试验：选一周龄 (中间毒时选四周龄) 左右无抗体健康小鸡一五只，按其用量用法注射一○只，经三周观察，均无任何不良反应而健存，另混饲对照五只，不得有感染发病情事。 六效力试验：选体重一至一．五公斤未经新城鸡瘟免疫健康鸡一二只，任取二只为对照，试验鸡一○只按其用量、用法接种，经一四日后，连同对照鸡二只以新城鸡瘟强毒 (佐藤株) 一、○○○ MLD肌肉注射攻击，经二周观察。试验鸡须有七五％以上，不呈反应或呈轻微反应后耐过而健存。对照鸡二只，须呈典型新城鸡瘟病症而毙死。 七病毒含有量试验：依规定将疫苗溶解后，以磷酸缓冲食盐水行十进法稀释后，各阶稀释液○．二公撮，注射于九至一一日鸡胚胎浆尿腔内各五个，除二四小时内毙死者不计算外算出 FID50， B1 株须在一○EID50以上， TCND50 株须在 10 (4次方) EID50 以上。 八纯洁试验：将新城鸡瘟高度免疫哺乳动物血清与疫苗中病毒完全中和后之中和疫苗各○．一公撮分别注射于孵化一○日鸡胚胎尿腔内及一二日鸡胚胎浆尿膜上 (各五个) 注射于尿囊腔内者继续孵化八日，浆尿膜上者再孵化五日观察胎儿变化。各胎儿须正常发育且浆尿膜上均须不形成斑点。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 83 条 本标准适用于鸡传染性支气管炎病毒 (Avian infectious bronchitis v-irus) 培养于鸡胚胎或组织培养细胞后加适当不活化剂制成制剂之检定。 第 84 条 被检鸡传染性支气管炎不活化疫苗须符合下列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三防腐剂含量试验：蚁醛含有量须为○．二％以下。 Thimerosal 须为○．○一％以下。 四安全试验：选三至五周龄 SPF鸡七只，任取二只为对照，其余五只按其用量、用法注射后观察三周，均无不良反应而健存。 五力价试验：采取注射后三周之血清及对照鸡血清于摄氏五六度三○分钟非动化；将中和试验用病毒，以磷酸缓冲液一○倍阶段稀释，将各阶段稀释液分为三群：第一群加入试验群之混合血清、第二群加入对照混合血清及第三群加入磷酸缓冲液做为病毒对照，等量混合于摄氏四度感作一八至二四小时；各取○．一公撮接种于五个八日龄鸡胚胎尿腔内，于摄氏三七度培养八日。除注射后二四小时内死亡者不计外，检查胚胎之变化，计算中和指数。试验组须为二．○以上，对照组为一．○以下。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 85 条 本标准适用于鸡传染性支气管炎弱毒病毒 (Attenuated avian infectio-us bronchitis virus)培养于鸡胚胎或组织培养细胞后加适当乳剂以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 86 条 被检鸡传染性支气管炎活毒疫苗须符合下列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味，加所附稀释液溶解后须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar Coil行无极放电时，瓶内须有放电，但填充氮之制剂不受此项限制。 四含湿度试验：含湿度须为四％以下。 五安全试验：选一○日龄以内 SPF鸡一五只，任取五只为对照，其余一○只，依受测疫苗推荐用量、用法接种后观察三周，不得呈任何不良反应。 六病毒含有量试验：本剂以磷酸缓冲液，行一○倍阶段稀释后，将各稀释液○．一公撮，分别注射于各五个八日龄发育鸡胚胎尿腔内，每日观察继续八日。除注射后二四小时内死亡者不计外，死胎须检查胚胎之变化，确认是否由本病毒致死。每一剂量须含有三○○ EID50以上。 七力价试验：采取注射后三周之血清及对照鸡血清于摄氏五六度三○分钟非动化；将中和试验用病毒，以磷酸缓冲液一○倍阶段稀释，将各阶段稀释液分为三群：第一群加入试验群之混合血清、第二群加入对照混合血清及第三群加入磷酸缓冲液做为病毒对照，等量混合于摄氏四度感作一八至二四小时；各取○．一公撮接种于五个八日龄鸡胚胎尿腔内，于摄氏三七度培养八日。除注射后二四小时内死亡者不计外，检查胚胎之变化，计算中和指数。试验组须为二．○以上，对照组为一．○以下。 八病毒迷入试验：本剂与鸡传染性支气管炎高度免疫血清等量混合，于摄氏三七度感作一小时，取○．一公撮接种于五个八日龄鸡胚胎尿腔内，于摄氏三七度培养八日，除注射后二四小时内死亡者不计外，检查胚胎须无任何病变或死亡，尿囊液与等量五％新鲜鸡红血球液混合，须无平板凝集反应。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 87 条 本标准适用于火鸡或鸡由来泡疹病毒 (Herpes Virus) 以鸡胚胎组织培养后加适当乳剂，经真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 88 条 被检鸡马列克病活毒疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味。加所附稀释液溶解后须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮之制剂不受此项限制。 四安全试验：依左列方法注射本剂，而各该试验动物经七日观察，须均不呈显著症状或死亡。 (一) 选体重一五至二○公克健康白鼠三只，各皮下注射本剂使用量浓度稀释液○．五公撮。 (二) 选体重三○○至四○○公克健康天竺鼠二只，各皮下注射本剂使用量浓度稀释液○．二公撮。 (三) 选一日龄健康雏鸡二○只，各于背颈部皮下注射本剂使用量一○倍浓度稀释液○．二公撮。 五病毒含有量试验：将本剂培养于鸡胚胎组织细胞时每一剂量，须含有一、○○○ PFU以上。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 89 条 本标准适用于鸡胎化鸽病毒 (Pox virus ovium)粗苗或减毒鸡痘培养液加适当乳剂后制成制剂之检定。 第 90 条 被检鸡痘疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须呈带黄褐色浓厚液体，含有组织并带有蛋味外，不得含有异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之病原细菌，而且每公撮中无害细菌不得超过二○个。 三安全试验：选体重三○○至六○○公克，未经种痘健康鸡五只，于外股部拔毛后擦入本剂，每只约○．二公撮， (如为穿刺用疫苗时，按其用量、用法穿刺于翼部三角膜) 种痘鸡除局部发痘外无其他任何异状，而且不得形成痂皮或转移，其发痘须于种痘二周后恢复。 四发痘试验：依前款方法试验鸡只须于种痘后第二日开始发痘，第六至第七日达发痘极期，以后次第消退，至第一四日完全恢复，且须无发生其他异常者，认为善感发痘。但穿刺用疫苗应于种痘后第一○日至一四日逐渐消退，至二一日完全恢复。 五发痘价试验：将疫苗行十进稀释为 10(-2次方) 至 10 (-4次方)各稀释液○．一公撮分别注射于一○日鸡胚胎浆尿膜上各五个再孵五日，求出其 EID50，须在一○ EID50以上。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 91 条 本标准适用于弱毒鸟痘病毒，培养于鸡胚胎或组织细胞增殖后加适当乳剂以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 92 条 被检鸟痘疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味，加所附稀释液溶解后须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮之制剂不受此项限制。 四安全试验：选未经种痘之健康金丝雀九只，任取三只为对照，其余六只，按其用量、用法接种本剂，经二周观察，除局部发痘外，无发生其他任何异常，且其发痘，须于种痘二周内恢复。 五发痘试验：依前款方法接种本剂之试验鸟只，须于种痘局部，肿胀发痘，并于观察期间终了时须完全恢复，且无发生其他异状变化。 六病毒含有量试验：依规定加所附稀释液溶解后，以磷酸缓冲食盐水，行十进稀释为 10 (-2次方) 10 (-3次方) 10 (-4次方)，各稀释液○．一公撮分别注射于一二至一四日鸡胚胎浆尿膜上各五个，培养于摄氏三七度恒温器，第五日取出，观察浆尿膜上，形成痘泡数目一剂量病毒所生之痘泡，须在 10 (-3次方)以上。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 93 条 本标准适用于鸡脑脊髓炎病毒 (Avian encephalomyelitis virus)注射于鸡胚胎，取其感染材料加适当乳剂，以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 94 条 被检鸡脑脊髓炎活毒疫苗须符合下列条件： 一、特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味，加所附稀释液溶解后须浓度均一。 二、无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三、真空试验：于暗室距离五公厘以内以 Teslar Coil行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮之制剂不受此项限制。 四、含湿度试验：含湿度须为四%以下。 五、安全试验：选三○至三五日龄无特定病原 (以下简称 SPF) 鸡二五只，任取五只为对照，其余二○只按本疫苗之使用方法各接种一○剂量，接种后观察三周，观察期间均须无任何不良反应而健存。 六、病毒含有量试验：依下列方法之一测定之。 (一) 供试疫苗以十倍稀释法稀释成 10-1 至 10-4 后，以其一公撮脑内注射于一至四日龄 SPF雏鸡，每稀释阶段至少注射五只，观察三周，计算各稀释阶段呈运动失调之雏鸡数，并以 Reed and Muench法计算病毒含有量，每剂量须为 103EID50 以上。 (二) 供试疫苗以十倍稀释法稀释成 10-1 至 10-4 后，以其○．一公撮嗉囊内注射或○．一公撮注射于六日龄 SPF鸡胚胎卵黄囊内，每稀释阶段至少注射五个，注射之鸡胚胎经孵化至十八日龄时，计算各稀释阶段呈异常之鸡胚胎数，并以 Reed and Muench法计算病毒含有量，每剂量须为 102.5EID50 以上。另无接种之同日龄对照鸡胚胎七五％以上须无异常。 七、纯洁试验：以未经稀释之供试疫苗○．一公撮与等量抗鸡脑脊髓炎血清 (中和指数二．五以上之抗体价) 中和后，注射于六日龄 SPF鸡胚胎卵黄囊内五个以上，经注射之鸡胚胎于第一八日龄时检查均须正常。 八、效力试验：选三○至三五日龄 SPF鸡三○只，任取一○只为对照，其余二○只按本疫苗之用法用量接种一剂量，经二一日后连同对照鸡一○只，以 103.5EID50 病毒含有量之鸡脑脊髓炎强毒脑内注射○．一公撮，经二一日观察，免疫组须八○％以上无任何不良反应而健存，对照组须八○％以上呈震颤，运动失调等鸡脑脊髓炎症状。 九、力价试验：前款效力试验之免疫鸡经疫苗免疫后第三至四周采取血清，以鸡脑脊髓炎病毒抗原行琼胶沈淀反应，免疫鸡之血清须八○％以上呈阳性反应。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 95 条 本标准适用于猪传染性胃肠炎病毒，经增殖后，加适当佐剂制成制剂之检定。 第 96 条 被检猪传染性胃肠炎活毒疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学之性状且无异物及异常气味。 二无菌试验：针剂疫苗不得含有任何可能检出之活菌。锭剂类得不受此项限制。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，认为瓶内须有放电。但填充氮或非冷冻干燥之制剂不受此项限制。 四含湿度试验：含湿度须为四％以下。非冷冻干燥制剂不受此