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第 1 条 本办法依药事法第十三条第二项规定订定之。 第 2 条 医疗器材依据风险程度，分成下列等级： 第一等级：低风险性。 第二等级：中风险性。 第三等级：高风险性。 第 3 条 医疗器材依据功能、用途、使用方法及工作原理，分类如下： 一、临床化学及临床毒理学。 二、血液学及病理学。 三、免疫学及微生物学。 四、麻醉学。 五、心脏血管医学。 六、牙科学。 七、耳鼻喉科学。 八、胃肠病科学及泌尿科学。 九、一般及整形外科手术。 十、一般医院及个人使用装置。 十一、神经科学。 十二、妇产科学。 十三、眼科学。 十四、骨科学。 十五、物理医学科学。 十六、放射学科学。 十七、其他经中央卫生主管机关认定者。 前项医疗器材之分类分级品项如附件一。 第 4 条 医疗器材制造应符合药物制造工厂设厂标准第四编医疗器材优良制造规范。 附件二所列品项之医疗器材，除应灭菌者外，得不适用前项规定。 第 5 条 须于国内进行临床试验之医疗器材品项，如附件三。 第 6 条 药商或民众得缴交费用及检附下列资料向中央卫生主管机关函询医疗器材分类分级品项及管理模式： 一、原厂产品说明书 (或目录) 及其详细中文翻译稿 (包括使用方法、功能及工作原理) 。 二、美国或欧盟对该产品之分类分级参考资料。 三、其他经中央卫生主管机关指定之资料。 第 7 条 （删除） 第 8 条 本办法自发布日施行。