法邦网—法律法规查看

第 1 条 本办法依据植物品种及种苗法 (以下简称本法) 第五十二条第三项规定订定之。 第 2 条 本办法用词定义如下： 一、受体植物：指在基因转殖中接受外源基因之植物。 二、载体：指能自行复制且能接受外源基因嵌入，经由基因转殖可将外源基因转入受体植株之去氧核醣核酸分子。 三、基因转殖植物田间试验：基因转殖植物于特定的隔离设施内所进行之遗传特性调查及生物安全评估等事项。 四、遗传特性：指受遗传因子所控制或影响之性状表现。 五、生物安全：指防范基因转殖植物对人类健康、生态环境及生物多样性构成潜在之风险或可能造成之危害。 六、基因转殖系：指运用遗传工程或分子生物等技术嵌入有外源基因之品系。 七、目标生物：指预定防治之目标害虫、植物病原及杂草等。 八、非目标生物：指非预期防治目标之动物、植物及微生物等。 九、释出：指基因转殖植物经田间试验审查通过后，将其种苗提供繁殖、销售、推广田间栽培。 第 3 条 基因转殖植物田间试验 (以下简称田间试验) 应由经中央主管机关认可之基因转殖植物田间试验机构 (以下简称田间试验机构) 执行。 第 4 条 中央主管机关应设基因转殖植物审议委员会 (以下简称审议委员会) ，审议田间试验及其相关管理事宜。 第 5 条 审议委员会之任务如下： 一、审议田间试验机构申请案。 二、审议遗传特性调查申请案及其调查报告。 三、审议生物安全评估申请案及其评估报告。 四、评估田间试验期间紧急事件处置措施。 五、审议第三十三条检测之委任或委讬案及检测结果之处理等事项。 六、提供技术及政策之谘询。 七、其他相关事项。 第 6 条 审议委员会置委员九人至十三人，任期二年；其成员如下： 一、中央主管机关代表二人，其中一人为召集人。 二、行政院国家科学委员会、行政院卫生署及行政院环境保护署代表各一人。 三、中央主管机关遴聘生物技术、作物育种、生物多样性、植物保护或其他相关领域之专家四人至八人。 第 7 条 审议委员会召集人得视需要召开并主持会议，召集人未能出席时，得由召集人指定委员一人代理主持。召集人认为有必要时得邀请相关机关人员及专家列席。 审议委员会之决议，应有委员三分之二以上之出席，出席委员过半数之同意行之。 第 8 条 试验研究机关或法人团体具执行基因转殖植物田间试验能力及相关隔离设施、检验设备者，得向中央主管机关申请认可为田间试验机构。 第 9 条 申请认可为田间试验机构者，应填具申请书，并载明下列事项，向中央主管机关提出： 一、试验场之位置及适当比例之平面图。 二、设置之隔离设施。 三、设置之检验设备。 四、试验作业区内设施、设备之配置图。 五、基因转殖植物田间试验作业管理规范。 六、人员配置及专业人员名册。 七、生物安全委员会组织及委员名单。 第 10 条 隔离设施，依其试验环境分为下列四类： 一、密闭式温室。 二、半密闭式温室。 三、隔离温室或网室。 四、隔离田。 第 11 条 各类隔离设施，应具备功能如下： 一、密闭式温室： (一) 以透明玻璃或塑胶材质覆盖，具高度气密性。对外通气孔道需具备防止花粉、孢子、种子等微粒外流之空气过滤装置。 (二) 处理相关排放水、植体废弃物、栽培介质及器具等之灭菌或焚化设备。 (三) 管制人员进门处设置空气淋洗、缓冲双门及更衣室等设备。 二、半密闭式温室： (一) 以透明玻璃或塑胶材质覆盖屋顶，四周以玻璃或塑胶材质，或所有网洞均应以孔隙小于○．六毫米之细网与外界分隔之设施。 (二) 对外通气孔道或窗户需有所有网洞均应以孔隙小于○．六毫米之细网与外界分隔。 (三) 处理相关排放水、植体废弃物、栽培介质及器具等之灭菌或焚化设备。 (四) 管制人员进门处设置空气淋洗、缓冲双门及更衣室等设备。 三、隔离温室或网室： (一) 对于开花中之试验植物，具有可防止花粉及种子传播之隔离袋或器具。 (二) 处理相关排放水、植体废弃物、栽培介质及器具等之灭菌、焚化或掩埋设备。 (三) 防止昆虫及动物进出之设备。 (四) 管制人员进出处及进门处有适当消毒设施。 四、隔离田： (一) 田区四周应以铁丝网围篱及绿篱植物与外界隔离。 (二) 田区应具有处理相关排放水、植体废弃物、栽培介质及器具等之灭菌、焚化或掩埋设备。 (三) 试验田出入口应有人员及车辆出入管制之设施。 (四) 设有材料处理室。 (五) 设有清洗作业区，供人员及使用后之农机具清洗用。 第 12 条 田间试验机构对于试验场之管理及试验之执行，应指定具备执行基因转殖植物生物安全评估专业能力之专人负责。 前项专业人员应具备基本条件如下： 一、试验场之负责人及试验之执行人员，应为农林业或生命科学等相关学系毕业，具植物基因转殖试验或农林业实际工作经验者。 二、试验场之管理人员，应为农林业相关学科毕业，具实际栽培经验二年以上者。 三、密闭温室或半密闭温室之管理，其人员需具备温室管理经验，并应配置机电等专业相关领域之技术员或与相关厂商签有修护契约。 第 13 条 基因转殖植物田间试验作业管理规范，应包含下列事项： 一、对外之明显标示事项。 二、对试验材料、人员、机具及车辆出入之管制事项。 三、各项作业、设施、设备之定期检查事项。 四、隔离设施及机具之清洁管理及试验残株、废弃物之处理事项。 五、应记录之作业、检查、出入及其他管制事项。 六、违反作业规定或其他安全问题之紧急处理及通报机制。 七、其他相关试验执行应注意或禁止事项。 第 14 条 中央主管机关受理田间试验机构认可之申请后，应进行现场查核，经审议通过后，由中央主管机关发给合格证明并公告之。 前项证明文件之有效期限为十年，并得于期限届满前三个月内检附原合格证明影本，向中央主管机关申请换发新合格证明。 第 15 条 执行田间试验，应依基因转殖植物田间试验作业管理规范执行。 中央主管机关应不定期派员查验田间试验机构之相关设施、设备及其田间试验作业管理情形，经查验不合规定者，中央主管机关应叙明理由，通知限期改善，逾期未改善者，中央主管机关得废止其合格证明并公告之。 第 16 条 田间试验机构应设生物安全委员会，负责审议田间试验计划及相关事项并执行第三十一条之紧急安全措施。 第 17 条 基因转殖植物之育种者或经其授权者，得向中央主管机关提出申请许可为田间试验。 前项申请，应提出经田间试验机构生物安全委员会审议通过之试验计划。 第 18 条 田间试验包含遗传特性调查及生物安全评估。 申请遗传特性调查，应于完成实验室试验后，或自国外引进前为之。 申请生物安全评估应于完成遗传特性调查经审议通过后为之。 对于长年不开花之树种或不产生花粉之植物，得经审议核定将遗传特性调查及生物安全评估合并执行。 国外引进之基因转殖植物如已于输出国完成遗传特性调查者，得于引进前检具证明文件，送审议委员会审议通过后，于引进前直接申请生物安全评估。 第 19 条 申请许可为田间试验，采个案申请，个案审查原则。 遗传特性调查之申请，一案得提出十个以内具备明确编号之基因转殖系。 该转殖系须为同一品种或品系之受体植物，以相同之外源基因及相同之基因转殖方法所获得。 生物安全评估之申请，一案限提出一个具备明确编号之基因转殖系。该转殖系系经遗传特性调查所选出具稳定遗传特性者，其编号需与遗传特性调查试验相符。 第 20 条 为因应基因转殖植物田间试验期间可能之紧急危害及其安全管理，申请许可为田间试验之同时，应将该基因转殖植物品种检测所需之筛选标志、相关方法及必要之检测材料等资料提交中央主管机关。中央主管机关对申请人所提之资料涉及营业秘密部分，应予保密。 未依前项规定提交者，中央主管机关对田间试验之申请案，得不予受理。 第 21 条 申请遗传特性调查应检具下列文件，向中央主管机关提出： 一、申请书。 二、基因转殖植物遗传特性调查计划。 三、基因转殖植物特性说明书。 四、经田间试验机构生物安全委员会审议通过之证明文件。 第 22 条 基因转殖植物遗传特性调查计划应载明下列事项： 一、试验目的与期限。 二、调查项目及调查方法。 三、使用之隔离设施。 四、有关安全管理及防范措施。 五、转殖之外源基因在国内外相关文献之探讨及预期对环境可能之冲击。 六、试验期间及试验后植株及其产物等试验废弃物之处理方式。 前项第二款之调查项目应包括下列事项： 一、基因转殖植物之繁殖特性及一般性状表现。 二、基因转殖植物与近缘植物、野生种或同种杂交之可能性。 三、外源基因在基因转殖植株之表现部位及其稳定性。 四、外源基因在基因转殖植株之基因产物毒性分析。 五、其他必要之项目。 第 23 条 基因转殖植物特性说明书应载明下列事项： 一、受体植物之名称、来源、分类学地位、用途、国内种植情形、一般植物学特性、繁殖与授粉方式及其在国内之野生种或近缘种。 二、基因转殖所使用之外源基因种类、数目、名称、来源及其表现之调控机制，与其在基因转殖植物细胞内之存在位置及表现。 三、载体之名称、来源及分子特性。 四、基因转殖方法、鉴定方法及学理依据。转殖后标的基因之分子证据等。 第 24 条 申请基因转殖植物生物安全评估应检具下列文件，向中央主管机关提出： 一、申请书。 二、基因转殖植物生物安全评估计划。 三、审议通过之遗传特性调查报告，或第十八条第四项申请合并执行之资料，或第十八条第五项直接申请之证明文件。 四、计划经田间试验机构生物安全委员会审议通过之证明文件。 第 25 条 基因转殖植物生物安全评估计划书应载明下列事项： 一、试验目的与期限。 二、基因转殖植株及其产品之用途。 三、评估项目及评估方法。 四、基因转殖植物田间种植平面图、种植区周围之种植作物种类。 五、基因转殖植物之栽培管理措施。 六、预防与田区外近缘作物杂交之生理或生物性隔离策略与方法。 七、转殖之外源基因在国内外相关文献之探讨及预期对环境可能之冲击。 八、紧急应变程序及有关之安全管理及防范措施。 九、试验结束后，植株及其产物等试验废弃物处理方式。 十、试验结束后，试验基地处理方法。 前项第三款之评估项目应包括下列事项： 一、基因转殖植物演变成杂草之可能性及其影响。 二、基因转殖植物对目标生物可能之直接或间接影响。 三、基因转殖植物对非目标生物可能之直接或间接影响。 四、基因转殖植物所含外源基因流入其他动植物、病原生物之可能性及其影响。 五、基因转殖植物发生基因外流情形时，对国内生态环境及原生种可能之影响。 六、其他必要之评估事项。 第 26 条 田间试验应依中央主管机关许可之试验计划执行。其内容如需变更，应再报请中央主管机关许可。 第 27 条 基因转殖植物试验材料之运送，应以牢固、不易破碎并能预防散出之方式单独装置，不得与其他植物材料混装，并明显标示基因转殖文字。 从事基因转殖植物试验材料运输、贮存之单位及个人，其搬运及贮存过程，应采行严密之安全措施，防止散出，并指定专人管理及记录。 因运输过程不当或事故，造成试验材料外泄或污染，委讬者与运输业者应立即采取紧急安全措施并清除污染。 第 28 条 经许可之生物安全评估试验计划，中央主管机关应予公告，其内容包括下列事项： 一、试验计划名称。 二、申请人。 三、执行之田间试验机构。 四、基因转殖植物之特性。 五、计划许可日期。 六、计划执行期限。 第 29 条 试验期间超过一年者，申请人应于每年年度结束后一个月内提送年度报告。 申请人应于遗传特性调查或生物安全评估等田间试验计划结束后六个月内，向中央主管机关提出试验报告。 前项试验报告之审议结果，中央主管机关应以书面通知申请人并公告之。 第 30 条 基因转殖植物田间试验期间，审议委员会得不定期实地了解执行情形，必要时得要求申请人修正试验内容或延长试验期限。 前项经审议委员会议决变更田间试验内容者，由中央主管机关以书面通知申请人修正计划。 第 31 条 基因转殖植物田间试验期间如发现基因外流或其他重大影响安全之虞者，田间试验机构应立即中止试验，生物安全委员会应采行紧急安全措施，同时通报中央主管机关，由审议委员会即行评估，必要时中央主管机关得依职权废止田间试验之许可。 第 32 条 释出基因转殖植物，应依基因转殖植物之标示及包装准则办理。 第 33 条 为基因转殖植物之安全管理，及对释出之基因转殖植物做长期观察与监测，中央主管机关得委任或委讬具检测条件及能力之机构进行基因转殖植物之检测。 第 34 条 本办法所定各项书表文件格式，由中央主管机关公告之。 第 35 条 本办法自本法施行之日施行。