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各市物价局： 为了加强山东省药品市场价格管理，规范药品的价格形成机制，有利于药品生产经营企业、医疗卫生单位掌握药品价格政策，促进城镇职工基本医疗保险制度的顺利实施，根据《山东省城镇医药卫生体制改革的实施意见》精神，决定对在山东市场销售的药品实行价格备案公示制度。现将有关事项通知如下： 一、政府定价药品 (一)药品价格备案的范围：《国家基本医疗保险药品目录》中的甲乙类药品及山东省增补品种；国家一、二类新药；其他实行政府定价的药品。 上述药品，国家计委已定价的甲类目录品种剂型规格，按国家统一规定的价格执行，不需再办理价格备案手续；省外生产进入山东省销售的地方政府定价药品，按我省制定的价格备案。 (二)办理药品价格备案手续须提供的有关资料 1、省内生产的药品，须提供药品生产企业许可证、营业执照、生产批件(文)、药品说明书、近期药品检验证书以及与定价有关的GMP证书、中药保护证书等。同时填报《山东省政府定价药品价格备案申请表》(表式附后，必须加盖生产企业公章)。 2、省外生产的药品，除提供上述备案资料外，还须提供产地省级价格主管部门的价格批文原件或价格备案表原件。 3、进口药品国内代理商或代理人办理价格备案手续时，须提供营业执照、药品经营企业许可证、进口药品注册证、口岸地进口药品检验报告、药品说明书及进口地省级价格主管部门的价格文件原件或价格备案表原件。 (三)药品价格备案的程序 政府定价药品价格备案工作由山东省物价局价格处按规定办理。产销企业按要求提供备案有关资料后，价格处对备案的药品价格进行查对、平衡、确认，核发加盖“山东省物价局政府定价药品价格备案专用章”的《山东省政府定价药品价格备案表》。医疗机构和零售单位可以在不超过备案公布的最高零售价格范围内销售。 (四)相关政策及法律责任 药品生产、经营企业应当遵守诚实信用的原则，备案的药品价格为合法价格，并对备案价格的合法性承担责任。不得有《中华人民共和国价格法》第十四条列举的不正当价格行为。对于不按本通知第二条规定提供相关资料的不予备案。经备案公布的药品价格是各级价格主管部门查处药品价格违法行为的依据。原“山东省药品价格登记卡”作废，必须重新办理备案手续。已办理价格备案的药品，在价格调整后，必须及时重新办理变更备案手续。凡未按规定办理价格备案手续而在山东销售药品的，或办理备案手续提供虚假资料的以及超出备案价格销售药品的，各级价格主管部门要按《中华人民共和国价格法》和有关价格政策严肃查处。 二、市场调节价药品 (一)备案范围：政府定价以外的所有市场调节价药品。 (二)须提供的有关资料： 1、山东省市场调节价药品价格备案委托书(表式附后，须加盖企业公章)。 2、生产企业的一证一照：生产许可证、营业执照。(经营企业还应提供本企业的一证一照)。 3、药品生产批文。 4、省内企业提供药品成本资料，省外企业提供药品价格相关资料(表)。 5、备案样品一份。 (三)价格备案程序 市场调节价药品价格备案工作由山东省价格信息中心按规定办理。产销企业本着自愿的原则，按要求提供相关资料后，由信息中心核发加盖“山东省市场调节价药品价格备案专用章”的《山东省市场调节价药品价格备案表》。 三、其它事项 (一)药品价格备案办理时间：每周五为药品价格备案办理时间，即每周五报送备案资料，政府定价药品递交《山东省政府定价药品价格备案申请表》，市场调节价药品递交《山东省市场调节价药品价格备案委托书》。次周五领取备案表。 (二)药品价格备案公示：已备案的药品价格通过《中华人民共和国价格公报》(药品价格专刊)向社会公示。 (三)本通知自2003年1月1日起执行。以前有关规定与本通知不一致的，以本通知规定为准。