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各分局、各市管医疗器械经营企业： 根据《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家药品监督管理局令第19号)和《北京市实施〈医疗器械经营企业监督管理办法〉的规定》(京药监市[2002]160)(以下简称《规定》)。我局决定对北京市区域内的医疗器械经营企业进行年度验证工作。现将年度验证工作要求通知如下： 一、年检时间：2002年12月31日前为企业自查时间，2003年1月1日至2003年3月31日各分局安排年检，2003年4月15日前，各分局进行年检工作总结，并报市局市场监督处。 二、年检范围：参加年度验证的企业，为已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业。此次年检是实行《医疗器械经营企业许可证》后的第一次，我们将2001-2002年度的年度验证合并进行。从下一个年度起，年检将纳入正常的工作范围。 三、年检管辖：按照《规定》第六条，年度验证的医疗器械经营企业，应分别到市药品监督管理局或经营所在地药品监督管理分局，申请办理年度验证。 四、年检方法：本年度，将依据原审查标准对申请验证企业进行年检。但从下一个年度起，年度验证工作将按照《北京市医疗器械经营企业资格认可实施细则》(京药监市[2002]161号)(以下简称《细则》)进行，所有持证企业应按照新标准制定整改措施。 五、年检要求：《医疗器械经营企业许可证》的年检，是《医疗器械经营企业许可证》的发证机关对持证企业上年度的经营、管理情况按照审批的标准进行的检查，确认持证企业能够达到审批的标准，并将有关数据和检查情况记录、存档备查。(一)申请年检的医疗器械经营企业应提供以下资料： 1、提交《医疗器械经营企业许可证》年度验证申请报告； 2、按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行自查，并填写《医疗器械经营企业许可证年度验证登记表》；(可以在我局的网站上www，bjda.gov.cn 下载年检登记表) 3、企业自查总结； 4、《医疗器械经营企业许可证》副本。 5、申报资料应规范、完整、齐全、有效。(申报资料一律用A4纸) (二)资料审核：按照本条款(一)的要求进行审核，申报资料应规范、完整、齐全、有效。 (三)现场审核：按照《细则》执行。现场审核不合格的企业，药品监督管理部门将书面予以说明，企业应在30天内作出整改。企业经整改后提出复验申请，复验仍不合格的企业，年检不予通过，将予以通告，直至取消其经营资格。 (四)经审核合格后，加盖年度验证合格章。 五、其他问题 1、违反有关规定经营医疗器械，情节严重的，不予或暂缓通过年度验证。 2、年检中如发现两个企业《医疗器械经营企业许可证》同在一个经营地点，进行经营活动的，应要求企业予以整改，调整经营地点。 3、年检中如发现经营企业仓库地址发生变化的，应要求企业做仓库地址变更，各分局要对其变化后的情况进行审查。今后凡发生此类情况均应审查批准。 4、年检中应按照审批的范围，对其经营医疗器械产品的销售情况进行审查，如审批的经营范围一直未从事经营，则应予以取消。 5、2002年6月以后取得《医疗器械经营企业许可证》的企业，在此次年检中可不进行现场审核，但需要进行登记。 6、各分局应按照本《通知》的要求，通知辖区内的医疗器械经营企业。 7、在此次年检中同时涉及药品经营企业年检的 ，应将医疗器械年检与药品年检合并进行。 特此通知。