各市、州、省直管市及神农架林区物价局： 为了进一步整顿和规范药品市场经济秩序，纠正医药购销中的不正之风，保证人民群众安全用药，降低社会医药费用负担，促进全省医药产业健康发展，省人民政府办公厅下发了《关于进一步整顿和规范药品市场秩序的紧急通知》(鄂政办发[2002]53号)，要求“价格行政主管部门要建立健全药品价格监测、备案制度，防止药品价格的不合理上涨”。为此，我局制定了《湖北省药品价格备案制度暂行办法》，现印发给你们；请遵照执行。执行中的问题，请及时报我局。
湖北省药品价格备案制度暂行办法
第一条为了建立适应社会主义市场经济发展要求的药品价格管理体制，深化药品价格改革，规范医药市场药品价格行为，提高药品价格的透明度，加强社会监督，根据《价格法》、《政府制定价格行为规则(试行)》(国家计委第17号令)、《省人民政府办公厅关于进一步整顿和规范药品市场秩序的紧急通知》(鄂政办发[2002]53号)和国家计委药品价格管理的有关政策规定，制定本办法。
第二条在本省行政区域内从事药品生产、经营的企业、单位、组织和医疗机构，必须严格遵守本办法。
第三条凡在本省行政区域内生产、销售的药品，不分国产进口(包括进口分装)，必须按本办法规定及时办理药品最高零售价格备案手续。
第四条药品生产企业申请药品价格备案，需如实提供必备的审价资料：
1、省内企业生产的药品。属于企业自主定价的药品和国家或湖北省已下达价格的政府定价药品，备案申请人需提交加盖药品生产企业公章的《药品价格备案申请表》(表式及其填写要求见附件一)一式二份，并附药品生产企业许可证和企业法人营业执照，药品生产批准文件、药品说明书及新药证书、专利证书或中药保护证书、GMP证书等相关资料各一份；属于国家或湖北省尚未下达价格的政府定价药品，按照鄂价农工字[2000]415号文件规定的药品政府定价申报审批办法办理。
2、省外企业生产的药品(包括政府定价药品和企业自主定价药品)，备案申请人须提交加盖药品生产企业公章的《药品价格备案申请表》一式二份，并附药品生产企业许可证和企业法人营业执照，有效的价格文件(指国家计委或产地省级价格行政主管部门下达的现行价格文件)或产地省级价格行政主管部门出具的药品价格备案登记表，药品生产批准文件、药品说明书及新药证书、专利证书或中药保护证书、GNP证书等相关资料各一份；
3、进口药品和进口分装药品，备案申请人须提交加盖进口代理企业公章的《药品价格备案申请表》(表式见附件一)一式二份，并附药品经营企业许可证、进口药品注册证、口岸地进口药品检验报告，有效的价格文件(指国家计委或口岸地省级价格行政主管部门下达的现行价格文件)或口岸地省级价格行政主管部门出具的药品价格备案登记表、药品说明书、专利证书等相关资料各一份。
政府定价药品的范围以《国家计委药品定价目录》和《湖北省药品定价目录》及有关文件规定为准。
药品价格备案申请人为药品生产企业、进口药品代理商。药品经营企业或代理人受其委托代为申请药品价格备案时，需同时出具加盖有药品生产企业、进口药品代理商公章的委托书或授权书。
第五条药品价格备案实行集中受理、定期集体审核、定期对外公告的制度。
1、备案受理时间。每周四为药品价格备案集中受理时间。备案申请人应在规定的时间内将《药品价格备案申请表》等审价资料送达至本机关的具体承办单位，由其对送审资料的真实性和完整性进行审查；送审资料符合本办法第四条规定的，应及时予以受理；送审资料不符合本办法第四条规定的或提供虚假资料的，不予受理。
2、备案价格的审核。药品价格备案承办单位应在受理备案申请后的15个工作日内完成对备案申请的审核工作。
政府定价药品价格备案审核的原则：
(1)国家或湖北省已经下达具体价格的，按国家或湖北省规定价格予以核定；
(2)国家或湖北省已经下达该药品代表品价格的，按与代表品价格保持合理比价、差价的原则予以核定；
(3)国家或湖北省既未下达具体价格又未下达其代表品价格的，以湖北省市场的实际销售价格为基础，参考产地(口岸地)价格行政主管部门规定价格和省内外不同企业生产的同类药品的现行价格予以核定。
企业自主定价药品，原则上按药品生产企业、进口药品代理商拟定价格予以备案。但有下列情况之一者，湖北省物价局有责任规劝备案申请人调整备案价格或不予备案：
(1)备案价格高出其他已备案的同品种、同剂型、同规格、同质量标准药品价格30％以上的：
(2)一年内提价超过二次的；
(3)一次性提价幅度超过30％的。
3、备案价格的执行。经集体研究后准予价格备案的药品，由湖北省物价局出具加盖有“湖北省物价局药品价格专用章”的《湖北省药品价格备案表》，药品备案价格的执行时间为：
(1)属于国家或湖北省已经发文下达价格的药品，其备案价格执行时间以文件规定执行时间为准；
(2)属于国家或湖北省已经发文下达代表品的价格，而其他按规定需申报增补的剂型、规格，如已过国家或湖北省规定的申报最后期限，其备案价格执行时间以规定的申报最后期限为准；
(3)属于国家或湖北省未下达价格，湖北省按产地或口岸地省级价格行政主管部门规定价格进行价格备案的药品，其备案价格自出具《湖北省药品价格备案表》的7天内执行；
(4)属于企业自主定价的药品，且按药品生产企业、进口药品代理商拟定价格进行备案的，其备案价格自出具《湖北省药品价格备案表》的7天内执行。
备案申请人应当及时向医疗机构和药品经营企业等相关单位提供盖有“湖北省物价局药品价格专用章”的《湖北省药品价格备案表》或告知经审核的备案价格。医疗机构和药品经营企业等相关单位可以在不超过备案表规定的最高零售价格范围内销售备案药品。
4、备案价格的对外公告。已经出具《湖北省药品价格备案表》的备案价格，定期在湖北省物价局指定的媒体上对外公告，以强化社会监督。非湖北省物价局指定媒体刊载的药品备案价格，不得作为价格执行和价格检查的依据。
第六条湖北省物价局是湖北省境内唯一的办理药品价格备案的行政机关。各市、州、省直管市和神农架林区价格行政主管部门，可以办理当地医疗机构集中招标采购药品的价格确认工作。集中招标采购药品的价格确认，是指由市、州、省直管市和神农架林区价格行政主管部门对投标人提供的价格资料的真实性、合法性和有效性进行认证。
第七条已经办理价格备案的药品，在国家或湖北省调整价格时，相关单位应当及时重新办理变更备案手续。
第八条药品备案价格是各级价格检查机构查处药品价格违法行为的重要依据。各级价格检查机构要依法查处不按本办法规定办理药品价格备案手续而在湖北省境内销售药品和涂改、伪造盖有“湖北省物价局药品价格专用章”的《湖北省药品价格备案表》等价格违法行为，维护药品市场秩序和价格秩序。
第九条本办法自公布之日起正式实施，此前有关规定与本办法不一致的一律以本办法为准。
药品生产企业(盖章)： 备案申请单位：
备案申请日期：
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│序号│药品│药品│医保│剂型│规格│计价│申请备案│是否│是否属中│申请备│备注│
││通用│类别│目录│││单位│零售价格│GMP │药保护品│案的依││
││名││编号││││││种│据││
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联系人姓名：联系电话： 邮政编码：
说明：
1、药品通用名栏填写经药监部门批准的药品正式名称，此栏不得以企业商品名代替。如药品有经批准的商品名，可用小括号加以注明；
2、医保目录编号栏填写《国家基本医疗保险药品目录》或《湖北省基本医疗保险药品目录》中对应药品的编号；
3、药品类别栏按药品分类分别填写化学药品、生物制品和中成药；
4、是否GMP栏，如企业已通过国家药品监督管理局的GMP认证，并已取得GMP证书，则按证书规定的认证范围在对应的药品栏填写“是”或“否”；
5、是否属中药保护品种栏，如申请价格备案的药品属国家中药保护品种，则在对应行填写“是”，否则填写“非”；
6、申请备案的依据栏填写国家计委或产地、口岸地省级物价部门下达的有该药品价格的价格文件的文号或备案，登记表的编号；
7、备注栏主要注明企业GMP编号、药品是否拥有专利和是否为新药及其类别等内容；
8、为提高工作效率，凡申报品种规格超过20个的，请同时提供Excel文件。
