各市药品监管局、计生委、工商局、卫生局、物价局： 为了尽快扭转我省计划生育避孕药具、性保健用品市场秩序的混乱局面，根据省政府办公厅《关于印发2002年全省整顿和规范市场经济秩序重点工作计划的通知》（浙政办发［2002］19号）精神，决定在全省开展计划生育避孕药具、性保健用品市场秩序整治工作。经省政府同意，现将《计划生育避孕药具、性保健用品市场秩序整治工作方案》印发给你们，请遵照执行。在执行中发现有何问题，请及时与省计划生育避孕药具、性保健用品市场秩序整治工作领导小组办公室联系。
浙江省药品监督管理局
浙江省计划生育委员会
浙江省卫生厅
浙江省工商行政管理局
浙江省物价局
二○○二年七月三十日
计划生育避孕药具、性保健用品市场秩序整治工作方案
根据省政府办公厅《关于印发2002年全省整顿和规范市场经济秩序重点工作计划的通知》（浙政办发［2002］19号）精神，为尽快扭转我省计划生育避孕药具、性保健用品市场秩序的混乱局面，决定在全省开展计划生育避孕药具、性保健用品市场秩序整治工作。现提出以下工作方案：
一、指导思想和目的
以江泽民总书记“三个代表”重要思想为指导，贯彻落实《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》》（国发［2001］11号）精神，按照省政府《关于整顿和规范市场经济秩序的实施意见》（浙政发［2001］30号）工作要求，以有利于贯彻落实基本国策，有利于满足育龄群众实行计划生育和生殖保健的需求，维护消费者的合法权益为目标，紧紧抓住计划生育避孕药具、性保健用品市场中群众反映强烈、对社会危害严重的突出问题，进行专项整治。通过整治，规范计划生育避孕药具、性保健用品的销售渠道，保证计划生育药具的安全性；打击假冒伪劣产品和违规广告宣传；规范价格行为。争取在今年年底前计划生育避孕药具、性保健用品市场秩序能够取得明显好转，违法违规行为得到明显遏制，影响恶劣的案件得到严肃查处，有关法规政策得到进一步贯彻落实，使人民群众对计划生育避孕药具、性保健用品的文明供应和安全使用的满意度有较大提高。
二、组织领导和分工
全省的整治工作由省药品监管局牵头，会同省计生委、省工商局、省卫生厅、省物价局组织实施。各市、县（市、区）的整治工作，在各级政府的统一领导下，由有关部门组织实施。各地、各有关部门要齐抓共管，互相配合，互相支持，积极开展计划生育避孕药具、性保健用品市场秩序的整治工作。
为了认真抓好整治工作，决定成立浙江省计划生育避孕药具、性保健用品市场秩序整治工作领导小组（以下简称省整治工作领导小组），由省药品监管局、省计生委、省工商局、省卫生厅和省物价局等有关单位组成。领导小组组长为省药品监管局局长郑尚金，副组长为省计生委副主任陈燕萍、省工商局副局长吴干冰、省卫生厅副厅长周坤、省物价局副局长王自波和省药品监管局副局长吴宁一。领导小组下设办公室，办公室主任由省药品监管局副局长吴宁一兼任，成员为省计生委规财处处长张仲仁、省工商局经检处处长张伟力、省卫生厅卫生监督处处长林莹、省物价局收费管理处副处长季树忠、省药品监管局医疗器械处处长金标新和市场监督处处长眭宝良。
各有关部门根据相应的职能，具体分工如下：
1．省药品监管局负责整治无《药品经营许可证》、无《医疗器械经营企业许可证》经营计划生育避孕药具和其它药品、医疗器械的行为；整治经营无医疗器械产品注册证书的避孕器具行为；取缔无证生产的计划生育避孕药具；打击经营假冒伪劣避孕药和避孕器具的行为。
2．省工商局负责查处无照经营计划生育避孕药具、性保健用品行为；打击经营假冒伪劣性保健用品行为；负责整治计划生育避孕药具、性保健用品的广告，取缔虚假广告并予以处罚。
3．省计生委负责提供计划生育避孕药具的品种、目录和质量标准；按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，清理和规范计生系统的计划生育避孕药具市场供应行为；参与计划生育避孕药具、性保健用品销售点的整治工作。
4．省卫生厅负责整顿食字号保健食品、消字号卫生用品；取缔无证经营食字号保健食品或消字号卫生用品的行为；打击经营假冒伪劣保健食品或卫生用品行为。抓好医疗机构内部一次性医疗器械的消毒、毁形工作。
5．省物价局负责规范计划生育避孕药具、性保健用品的价格行为。
三、整治内容和方法
计划生育避孕药具系指用于避孕、妊娠控制（指催产、引产及围产期维持等）、或人工流产的药品及医疗器械（见附件）。性保健用品系指用于性生活健康的保健用品、辅助用品、性器官仿真用品。
这次整治工作主要是对计划生育避孕药具专卖店、性保健用品专卖店、药店和计生指导站进行专项检查。整治重点是打击制售假冒伪劣计划生育避孕药具、性保健用品的行为；取缔无证无照经营或超范围经营药品与医疗器械的行为；查处经销假冒伪劣产品、违规广告宣传和违反价格政策、暴利欺诈的行为。通过整治，认真解决计划生育避孕药具无证经营的问题，妥善解决计划生育避孕药具、性保健用品市场的供应和管理中存在的问题。检查采取“一查、二整、三处罚、四规范”的工作方法。对存在严重违法行为的单位要限期整改、依法处理，对无证经营单位要一律取缔并予以处罚。
对持有《药品经营许可证》的零售药店的检查，采取以自查为主的方法，由各市药品监管局将自查的内容、方法告知零售药店，时间安排在第三季度进行。自查情况以书面报告上报当地药品监督管理部门，各市药品监管局要以适当形式进行抽查。
四、工作步骤
（一）准备阶段
1．由省药品监管局会同有关部门起草《关于计划生育避孕药具、性保健用品市场秩序整治工作方案》。成立省整治工作领导小组及办公室（以下简称省整治办）。省整治办设在省药品监管局（联系地址：杭州市莫干山路文北巷27号，邮编310012，联系电话：0571-88801764、88083642）。
2．各市要根据省里的整治方案，成立相应组织，制定实施方案，并对经营计划生育避孕药具、性保健用品的专卖店和计生指导站进行统计汇总。于8月20日前将以上情况一并报省整治办。
3．整个整治期间，及时与新闻媒体保持密切合作，争取媒体的支持。适当时候召开新闻发布会，邀请省级主要新闻媒体参加，通报有关工作。
（二）整治阶段
8月中旬至10月底，在全省各地开展计划生育避孕药具、性保健用品市场秩序的整治行动，行动方案由省整治工作领导小组负责制定，由各市负责实施，主要整治市、县、镇所在地，重点是大中城市。通过专项检查，发现问题，解决问题，依法行政，务求实效。
1．专项检查。
⑴经营计划生育避孕药具、性保健用品的单位或个人是否有证照，证照是否齐全，工作人员是否按规定持证上岗。
⑵计划生育避孕药具、性保健用品零售单位有无销售药品、药具和保健品的专柜，药品、药具和保健品的储存是否有专库，仓库是否符合规定的条件。
⑶销售的计划生育避孕药具和性保健用品是否具有注册商标、药品生产批准文号或医疗器械产品注册证书，其包装材料上规定印刷的内容是否完整，厂名、地址、识别形码、生产日期、使用年限、规格、数量、联系电话等内容是否注明。
⑷销售的计划生育避孕药具是否有购进记录，购进记录是否真实、完整，计划生育避孕药具和性保健用品的进货发票、销售发票是否齐全。
⑸计划生育避孕药具、性保健用品、保健食品、一次性医疗器械或卫生用品的供应商是否提供了该产品《生产许可证》、《营业执照》、《卫生许可证》及其他法律法规规定的有关证明材料。
⑹销售的计划生育避孕药具和性保健用品质量是否符合标准规定，计划生育避孕药品有无擅自添加“伟哥”成分或激素成分，有无销售假冒伪劣计划生育避孕药具和性保健用品。
⑺有无超范围经营或无证经营药品的行为，尤其是引流产的药品和抗生素类药品。
⑻经营单位有无物价部门监制的标价签，有无明码标价，有无违反价格政策的行为。
⑼进行广告宣传有无经过审批，有无张贴有关宣传性保健用品的招贴画或安装有关宣传性保健用品的灯箱，有无违法违规广告宣传的行为，有无因宣传违规广告而受处罚的情况。
2．开展督查。
在整治阶段，要加强督查工作。督查时间安排在11月份，参加督查的单位有：省药品监管局、省工商局、省卫生厅、省计生委、省物价局等。督查内容如下：
⑴查组织落实情况。检查当地是否成立相应的整治组织机构、是否发过有关文件、是否召开过有关会议。
⑵查市场主体情况。检查计划生育避孕药具和性保健用品经营主体是否证照齐全，无证照经营、超范围经营、超期经营的行为是否得到纠正，经营场所的布局和卫生条件是否符合要求。
⑶查计生药具情况。检查假冒伪劣计划生育避孕药具是否还有销售，计划生育避孕药具的供货渠道是否正规，计划生育避孕药具是否有生产批准文号或生产许可，过期的计划生育避孕药具是否还有销售，在店堂中的性保健用品广告宣传是否合法。
（三）规范阶段
1．对已取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》及《营业执照》，并符合经营计划生育避孕药具条件的，可向当地计划生育管理部门备案，允许其继续经营计划生育避孕药具。
2．对已取得《卫生许可证》及《营业执照》，并符合经营食字号保健食品条件的，可向当地卫生行政部门备案，允许其继续经营食字号保健食品。
3．对已具有《营业执照》并具备经营计划生育避孕药具条件的零售单位以及仅持有计生部门核发的《计划生育技术服务机构执业许可证》或《经营许可证》的经营单位，必须经当地计划生育管理部门同意、药品监督管理部门批准（具体办法另定）后，方可经营计划生育避孕药具。未经批准的，一律不得经营计划生育避孕药具。
4．对不符合经营计划生育避孕药具条件的和无证无照的单位或个人，在检查时一律予以取缔，不得再继续经营计划生育避孕药具。
（四）总结阶段
各地对检查中发现的问题要及时提出整治意见，不徇私情，秉公执法，该整的整、该关的关，对违法行为依法作出行政处罚。
各地要结合当地实际情况进行整治，在整治中发现的新情况或新问题，应该及时上报或请示省整治工作领导小组。
11月底前，各地要对本地区的整治工作情况进行认真总结，并将总结材料上报省整治办。12月份，由省整治工作领导小组根据整治情况决定召开有关会议，总结整治工作。对有关遗留问题要进行研究分析，采取相应对策，巩固整治成果。今年年底前，由省整治工作领导小组将全省整治工作情况上报省政府。
计划生育避孕药品和医疗器械目录
一、口服制剂类：
1．口服避孕药0号
2．口服避孕药1号（复方炔诺酮片）
3．口服避孕药2号（复方甲地孕酮片）
4．三相口服避孕药
5．甲地孕酮片、胶囊
6．炔诺孕酮片
7．复方炔诺孕酮片
8．复方炔诺孕酮滴丸
9．炔诺孕酮炔雌醚片
10．左炔诺孕酮片
11．左炔诺孕酮炔雌醚片
12．复方左炔诺孕酮片
13．复方左炔诺孕酮滴丸
14．炔孕酮片
15．炔诺酮片
16．炔诺酮滴丸
17．炔雌醇片
18．惠婷紧急事后片
19．毓婷紧急事后片
20．妈富隆片
21．敏定偶
22．53号抗孕片
23．米索前列醇片*
24．米非司酮片*（息隐片、含珠停紧急事后片）
*这两种药品不应在市场销售，可在有刮宫、输血、输液抢救条件的计划生育技术服务机构和为计划生育技术服务的医疗保健机构使用。
二、注射剂类：
1．己烯羟孕酮注射液
2．复方庚酸炔诺酮注射液
3．7300注射液
4．乳酸依沙吖啶（利凡诺）注射液
5．缩宫素注射液
6．复方甲羟孕酮注射液
7．狄波普微拉
8．狄波盖斯通
三、其他外用药：
1．壬苯醇醚阴道片
2．壬苯醇醚栓
3．壬苯醇醚膜
4．复方炔诺酮膜
5．妻子友栓
四、消毒杀菌药
五、避孕器具（含乳胶制品、聚氨酯制品等）：
1．男性避孕套
2．女性避孕套（阴道套）
3．避孕帽（阴道隔膜）
4．子宫托
5．子宫颈帽
六、宫内避孕药具：
1．宫内节育器（节育环）
2．避孕埋植管、皮下避孕埋植剂
3．输卵（精）管夹
