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第一章总则 第一条为加强对零售企业、零售连锁门店的监督管理，促进零售企业的合理布局，方便群众购药，根据《药品管理法》等法律、法规和国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通监督管理办法》、《零售药店设置暂行规定》，制定贵州省开办药品零售企业设置暂行规定（以下简称规定）。 第二条本规定适用于贵州省境内的药品监督、经营的单位和个人。 第三条本规定由各级药品监督管理部门监督实施。 第二章布局 第四条药品监督管理部门批准开办的零售企业、零售连锁门店应遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第五条药店布局应向社区、城镇型居民区、镇、乡村方向发展。 第三章条件 第六条开办药品零售企业应按企业经营规模和管理需要，设置相适应的质量管理机构或者质量管理人员： （一）大中型零售企业应设置质量管理机构；小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置专职质量管理人员。 （二）零售连锁门店应设置专职质量管理人员。 第七条零售企业的主要负责人应严格遵守有关法律、法规，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录。对企业经营药品的质量负领导责任。 第八条企业负责人中，要有分管质量管理的人员： （一）大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称。 （二）小型企业质量管理工作的负责人有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。 （三）药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。 第九条在质量管理等岗位上应有的人员： （一）从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称或者具有中专以上药学或相关专业的学历（指医学、生物、化学专业）。 （二）药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。 （三）从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历，并经培训考试合格。 （四）人口稀少的边远地区设置药店，必须配备具有高中以上（含高中）文化程度，经地市级以上（含地市级）药品监督管理部门培训合格、能够负责零售药品质量的人员。 （五）从事质量管理、药品验收、养护以及营业员应经专业培训或岗位培训，并经地、市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书方可上岗。 （六）从事质量管理、验收、养护、营业等直接接触药品岗位的工作人员每年应进行健康检查并建立档案。 （七）药品零售企业、零售连锁门店从事质量管理、验收等工作人员最低不应少于2人。 （八）从事质量管理工作人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。 第十条开办药品零售企业应具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。 （一）药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业场所、仓库、办公生活等区域应分开，营业货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 （二）用于药品零售的营业场所面积不应低于以下标准，仓储设施应与经营规模相适应： 1、大型零售企业营业面积100平方米； 2、中型零售企业营业面积50平方米； 3、小型零售营业面积40平方米； 4、零售连锁门店营业场所面积40平方米； 5、镇、乡村零售企业营业场所面积10平方米。 （三）药品零售企业及零售连锁门店营业场所和零售企业药品仓库应配置以下设备： 1、便于药品陈列展示的设备； 2、特殊管理药品的保管设备； 3、符合药品特殊性要求的常温、阴凉和冷藏保管设备；4、必要的药品验收、养护设备； 5、检验和调节温、湿度的设备； 6、保持药品与地面之间有一定距离的设备； 7、药品防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设备； 8、经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。 第十一条药品零售企业应当建立并执行质量管理制度，包括以下内容： （一）有关业务和管理岗位的质量责任； （二）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定； （三）首营企业和首营品种审核的规定； （四）药品销售及处方管理的规定； （五）拆零药品的管理规定； （六）特殊管理的药品的购进、储存、保管和销售的规定； （七）质量事故的处理和报告制度； （八）质量信息的管理； （九）药品不良反应报告的规定； （十）卫生和人员健康状况的管理； （十一）服务质量的管理规定； （十二）经营中药饮片，有符合中药饮片购、销、存管理的规定； 药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。 第十二条零售企业和零售连锁门店，备有能够满足当地消费者需要的药品，达到药品分类管理的要求，具备24小时供应。 第四章审批 第十三条开办药品零售企业、零售连锁门店，必须通过开办资格审查，经批准发给《药品经营许可证》。 第十四条药品零售企业、零售连锁门店开办资格审查程序： （一）开办申请的形式审查 1、符合第三章条件要求的申请者，首先向拟开办企业所在地的地、州、市药品监督管理部门提交开办申请报告及有关材料。申请报告包括下列内容： ①申请开办者基本情况； ②拟开办药店名称、地址； ③拟开办药店按第七条、第八条、第九条规定专业技术人员简历（包括：姓名、年龄、性别、所学专业、学历、现所在单位及职务、拟任职务）； 拟开办药店具有第十条第（二）款规定的营业面积、仓储设施情况。 2、地、州、市药品监督管理部门接到申请报告后，10个工作日内，进行实地考察，并报告主管领导批准后，通知申办者填报《药品经营许可证》（零售）或《药品经营许可证》（连锁门店）申请表（见附件1）并提供以下材料： 企业名称预先核准批件； 营业、仓储、办公房产使用证明或租赁合同； 有关专业技术人员学历、职称证书等复印件； 拟开办零售连锁门店还应提供由省药品监督管理局核发的零售连锁企业《药品经营许可证》和省级工商行政管理部门核发的《营业执照》复印件； 企业经营管理、质量管理制度目录； 企业设施、设备名称目录； 对提交材料真实性的声明（非法人企业由设立该单位的法人企业提交，并由法人企业提交承担法律责任的声明）。 地、州、市药品监督管理部门认为需要提交的其它材料； 地、州、市药品监督管理部门收到申请和全部申报材料后，应在5个工作日内进行形式审查，对审查合格的，应发出批准筹建的通知。形式审查期间，通知申请企业补充材料或需澄清问题，等候时间不计入审查时限。 （二）开办资格的审查 1、申请开办者接到开办申请批准通知后，方可根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》和本规定的有关要求组建药店，建成后写出申请验收报告，报拟开办企业所在地、州、市药品监督管理部门进行现场检查验收。 2、地、州、市药品监督管理部门在接到申请验收报告后，应组织由省级以上（含省级）GSP检查员组成的审查组按贵州省药品监督管理局依据GSP制定的《贵州省开办药品零售企业资格审查细则》（见附件2）、《贵州省开办药品零售连锁门店资格审查细则》（见附件3）的有关规定对开办企业进行现场检查验收，审查组应写出审查报告并填写药品零售企业资格审查表（见附件4）一式两份，报企业所在地、州、市药品监督管理部门进行审查。 （三）地、州、市药品监督管理部门对开办资格审查通过的企业，发给《药品经营许可证》，企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 （四）受理申请的地、州、市药品监督管理部门应当自收到申请之日起到对符合条件的企业发给《药品经营许可证》的总体工作时间为三十日。 （五）新开办的药品经营企业，应当在取得《药品经营许可证》后6个月内，通过《药品经营质量管理规范》的认证，并取得证书。 第五章备案与监督 第十五条备案程序 地、州、市药品监督管理部门批准建立的零售药店、零售连锁门店，应将一份审查表报送省药品监督管理局备案。 第十六条省药品监督管理局负责组织对零售企业、零售连锁门店的抽查工作。 第六章附则 第十七条本规定下列用语含义是： 城市：凡经国务院批准，设置市建制的市人民政府所在地均列为城市。 乡、镇：凡经省人民政府批准设置乡、镇建制的乡、镇人民政府所在地的区域，列为乡、镇的范围。 城镇型居民区：凡常住人口在两千（含本数）以上，居民中非农业人口占70%以上的大中型工矿区、林垦区、风景名胜区的管理机构，科研单位和高等院校所在地的区域，均列为城镇型居民范围。 乡村：除上述区域外，人口居住比较分散，居民以从事农业生产为主的地区属于乡村。它包括集镇、自然村、零星居民点等。城区、镇所管辖的村列入乡村范围。 第十八条《药品经营许可证》（零售）申请表，《药品零售企业资格审查表》由省药品监督管理局制定。《药品经营许可证》编号按国家药品监督管理局药管市（2000）129号文件执行。 第十九条本规定由贵州省药品监督管理局负责解释。 第二十条本规定自下发之日起执行。 附件（略）。