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第 1 条 本办法依药事法第五十七条第五项规定订定之。 第 2 条 药物优良制造证明书之申请程序、发给条件及应遵行事项，依本办法之规定；本办法未规定者，依其他有关法令之规定。 第 3 条 依药物制造工厂设厂标准第三条第二项或第三项规定而取得符合药品优良制造规范或医疗器材优良制造规范证明文件之药商，得缴纳费用并填具申请书表及相关资料，向中央卫生主管机关申领证明书。 第 4 条 前条证明书核发后，如经主管机关后续检查发现有不符合药品优良制造规范或医疗器材优良制造规范之情形而未于期限内改善，或经发现有重大危害或违规情节重大者，中央卫生主管机关得废止该证明书。 第 5 条 证明书核发后，如其登记事项有变更者，持有证明书之药商应缴纳费用并填具申请书表及相关资料，向中央卫生主管机关申请变更。未依规定申请变更或未获核准变更者，中央卫生主管机关得废止该证明书。 第 6 条 本办法之各项申请书表，由中央卫生主管机关定之。 申请人填写申请书表及检附之资料，限用繁体中文及英文；如非繁体中文或英文者，应另附繁体中文或英文译本。 第 7 条 本办法自发布日施行。