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第 1 条 本办法依药事法第七十一条第三项规定订定之。 第 2 条 应依本办法实施检查之药物制造业者如下： 一、经营药品制造、加工之业者。 二、经营医疗器材制造、装配之业者。 三、其他与药物制造、加工或装配有关之业者，包括经中央卫生主管机关核准为研发而制造药物者、兼作药物标示及与分装或包装药物有关之业者等。 第 3 条 药物制造业者之检查，分类如下： 一、药物制造业者之新设、迁移、扩建、复业或增加原料药、剂型、加工项目、品项之检查。 二、药物制造业者后续追踪管理之检查。 三、区域例行性检查。 四、其他检查。 前项第一款之国产药物制造业者，其硬体设备及卫生条件，应符合药物制造工厂设厂标准第二编及工厂管理辅导法之规定，并由工业主管机关及直辖市或县 (市) 卫生主管机关检查之；其软体设备及卫生条件，应符合药物制造工厂设厂标准第三编或第四编之规定，并由中央卫生主管机关依第四条或第六条规定检查之。 第一项第一款之国外药物制造业者，应符合药物制造工厂设厂标准之规定，并由中央卫生主管机关依第五条或第七条规定检查之。 第一项第二款之检查，国产药物制造业者依第八条规定办理，国外药物制造业者依第九条规定办理。 经中央卫生主管机关核准为研发而制造药物者，如未申请药物上市许可，得不适用前三项规定。但其临床试验用药物，应符合药物制造工厂设厂标准第三编或第四编之规定，并由卫生主管机关检查之。 第一项第三款之检查，依第十一条规定办理。 第一项第四款之检查，依第十二条规定办理。 第 4 条 新设、迁移、扩建、复业或增加原料药、剂型、加工项目之国产药品制造业者，应缴纳费用，并填具药品优良制造评鉴申请表及检附下列资料，向中央卫生主管机关申请检查： 一、通过硬体检查之证明文件或工厂登记证。 二、填具制药工厂基本资料查核表，并依查核表所载事项检附工厂基本资料 (Site Master File，以下简称 SMF) 。 前项检查，中央卫生主管机关得会同直辖市或县 (市) 卫生主管机关赴厂检查之。 第 5 条 第三条第一项第一款之输入药品国外制造业者，应由我国代理商 (药商)缴纳费用，并填具申请书表及依书表所载事项检附该国外制造业者之工厂资料 (Plant Master File ，以下简称 PMF) ，向中央卫生主管机关申请检查。但经中央卫生主管机关认可之国家，其制造业者之工厂资料 (PMF)，得以该业者之工厂基本资料 (SMF)及该国卫生主管机关核发之稽查报告替代之。 前项工厂资料 (PMF)及工厂基本资料 (SMF)，应经出产国最高卫生主管机关或商会签证。但如检附出产国最高卫生主管机关出具该制造业者符合当地药品优良制造规范之证明或载明该制造业者系符合当地药品优良制造规范之制售证明正本者，得免签证；如出产国系德国者，其证明文件得由德国邦政府卫生主管机关出具，免其联邦政府签证。 第一项检查如有实施国外查厂之必要者，申请人应向中央卫生主管机关缴纳费用，并与国外制造业者配合检查要求，备齐相关资料。 第 6 条 新设、迁移、扩建、复业或增加医疗器材品项之国产医疗器材制造业者，应缴纳费用，并填具申请书表二份及检附下列资料，向中央卫生主管机关申请检查： 一、品质手册。 二、工厂登记证。 三、制造业药商许可执照。 第 7 条 第三条第一项第一款之输入医疗器材国外制造业者，应由我国代理商 (药商) 缴纳费用，并填具申请书表二份及检附下列资料，向中央卫生主管机关申请检查： 一、该输入医疗器材国外制造业者之品质系统文件。 二、与医疗器材优良制造规范同等效力之符合性验证合格登录证书。 三、该输入医疗器材国外制造业者之全厂配置图、各类产品制造作业区域、主要设备、产品制造流程；必要时，并应标示作业人员与物料搬运之通路。 前项第一款之品质系统文件，得先检附品质手册与相关程序书及文件总览表。但必要时，申请人应依中央卫生主管机关之通知，补送其他品质系统文件或资料。 产地为美国之制造业者，得以美国最高卫生主管机关出具之制售证明，并其内容载明该制造业者系符合美国之医疗器材优良制造规范 (Cur-rent Good Manufacturing Practice)者，替代第一项第二款资料。 产地为美国、美属波多黎各或关岛之制造业者，于中美医疗器材技术合作换文有效期间内，得以美国最高卫生主管机关出具之查厂报告书与制售证明及与医疗器材优良制造规范同等效力之符合性证书 (如 ISO 13485、EN46001 、ISO 13488 或 EN 46002)，共同替代第一项第一款至第三款之资料。 产地为欧盟之制造业者，于中欧医疗器材技术合作换文有效期间内，得以与中央卫生主管机关医疗器材优良制造规范代施查核机构签订查厂报告交换技术合作方案之欧盟医疗器材相关指令代施查核机构所出具查厂报告书或中央卫生主管机关认可建立合作之欧盟会员国所出具查厂报告书，连同该欧盟会员国最高卫生主管机关制售证明及该欧盟代施查核机构出具与医疗器材优良制造规范同等效力之符合性证书 (如 ISO 13485、EN 46001、ISO 13488 或 EN 46002)，共同替代第一项第一款至第三款之资料。 第一项检查如有实施国外检查之必要者，申请人应向中央卫生主管机关缴纳费用及国外制造业者之品质手册，并与国外制造业者配合检查要求，备齐相关资料。 第 8 条 第三条第一项第二款之检查，国产药品制造业者以每二年检查一次为原则；国产医疗器材制造业者应于证明文件有效期间届满前三个月内主动提出申请，并以每三年检查一次为原则；中央卫生主管机关于必要时或发现药物有重大危害之情事者，得另实施不定期检查，并以不预先通知检查对象为原则。 前项检查，由中央卫生主管机关检查药物制造业者实施药品优良制造规范或医疗器材优良制造规范之现况，并得通知直辖市或县 (市) 卫生主管机关及工业主管机关派员参加。业者应配合检查要求，并准用第四条或第六条规定备齐相关资料。 第 9 条 输入药物国外制造业者后续追踪管理之检查，由中央卫生主管机关定期或依实际需要检查之；输入医疗器材国外制造业者之定期检查，业者应于证明文件有效期间届满前三个月内主动提出申请，并以每三年检查一次为原则。 前项检查，由中央卫生主管机关检查药物制造业者实施药品优良制造规范或医疗器材优良制造规范之现况；业者应配合检查要求，并准用第五条或第七条规定备齐相关资料。 第 10 条 药物制造业者经检查符合第四条至第九条规定之一者，由中央卫生主管机关就检查合格之项目，依药物制造工厂设厂标准第三条第二项或第三项规定，核发符合药品优良制造规范或医疗器材优良制造规范之证明文件；符合医疗器材优良制造规范之证明文件有效期间为三年。 前项证明文件核发后，如经主管机关后续检查发现有不符合药品优良制造规范或医疗器材优良制造规范之情形而未于期限内改善，或经发现有重大危害或违规情节重大，或登记事项变更而未依规定申请变更或未获核准变更者，中央卫生主管机关得废止该证明文件。 第 11 条 第三条第一项第三款之检查，由直辖市或县 (市) 卫生主管机关会同工业主管机关检查当地之药物制造业者；其检查期间及重点如下： 一、每年举行一次。 二、检查重点除药物制造业者之设备外，并包括其制造、加工、装配之作业程序、品质管制及其成品、半成品、原料、配件容器、包装、标签 、仿单与工厂或场所之安全、机器按装排列及操作效率等。 第 12 条 其他检查，由卫生主管机关及工业主管机关依相关法令规定或视需要依职权办理。 第 13 条 主管机关执行各项检查时，得视需要邀请有关机关或专家参与。 第 14 条 检查人员执行检查任务时，应出示身分证明文件；检查时，得索取并影印相关文件；必要时，得取样、照相并录音存证。 如受检查业者无故拒绝、规避或妨碍时，得迳予判定该次检查结果为不合格。 第 15 条 药物制造业者经检查所见缺失，应依检查机关核发之检查报告或有关文件，于期限内改善并检送改善报告。 执行检查之机关得视受检查业者之违规情节，或于受检查业者逾期未改善或其改善报告仍有缺失时，依相关法令规定处罚。 第 16 条 本办法之各项书表，由中央卫生主管机关定之。 受检查业者应依书表所载事项，备齐相关资料；填写书表及检附之资料，限用繁体中文及英文；如非繁体中文或英文者，应另附繁体中文或英文译本。 第 17 条 本办法自发布日施行。