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第 1 条 本标准依药事法 (以下简称本法) 第五十七条第五项规定订定之。 第 2 条 药物制造工厂或场所之设备及卫生条件，应符合本标准之规定；本标准未规定者，依其他有关法令之规定。 第 3 条 新设、迁移、扩建、复业或增加原料药、剂型、加工项目、品项之国产药物制造工厂，如符合第二编及工厂管理辅导法之规定者，由直辖市或县 (市) 工业主管机关依申请核发工厂登记证或核准变更登记，并由直辖市或县 (市) 卫生主管机关依申请核发制造业药商许可执照或核准变更登记。 依前项规定取得工厂登记证及制造业药商许可执照或经核准变更登记之国产药物制造工厂，如经检查符合第三编或第四编之规定者，由中央卫生主管机关就检查合格之项目，核发符合药品优良制造规范或医疗器材优良制造规范之证明文件。 国外药物制造工厂如经检查符合本标准之规定者，由中央卫生主管机关就检查合格之项目，核发符合药品优良制造规范或医疗器材优良制造规范之证明文件。 第 4 条 药物制造工厂，应具备下列基本条件及共同设备： 一、工厂厂址应选择环境清洁、空气新鲜之地带；其制造、加工及分装作业场所，应依建筑相关法规，并与工厂周围边界保持足以避免污染及防火需要之适当距离。生物药品或生物技术产品之制造工厂及设施，对病原体之安全防护，不得妨碍公共卫生及安全；厂内之排水沟并应加盖，防止动物出入散布病原体。 二、厂房之建筑应坚固安全，建筑物之设计，应能防鼠、防虫、防尘；室内天花板、墙壁及地面应保持平滑而无裂痕及缝隙，且应易于清洁而不发生粉尘，必要时应采用易于消毒清洗之材料；所有作业场所，均应有良好之照明与通风设备，必要时并应具有适当之温度、湿度及清净度调节设备。 三、厂内作业场所应明确区分 (如粉剂制造室、液剂制造室等) ，兼制环境卫生用药者，其作业场所，应与其他药物制造工厂保持相当之距离，必要时并应有隔离之墙壁。 四、设置原料、物料、半制品及最终产品等仓库。 五、粉尘、废水、有害废弃物、有毒容器、有害气体、生物性成分及其他有害成分或物质之处理设备。 六、工厂应设置符合规定之秤量设备，并定期校正。 七、设置容器洗涤设施。如系制造眼用液剂、注射剂及生物药品或生物技术产品者，所用容器之洗涤设施，应特别注意防止污染，并独立设置。 八、设置工作人员洗手设备及工作衣、帽、口罩、手套、鞋履等之洗涤或消毒灭菌设备。作业场所外，应视需要设置员工使用之休息室、浴室；制造、加工区域应具备适当之盥洗设施，并与作业场所隔离。 九、设置检验部门 (化验室及仪器室) 及适当检验设备。但如符合药物委讬制造及检验作业准则规定，委讬经主管机关认可之单位检验，并出具确切证明者，得免设置。 十、对于易燃性或危险性原物料、溶剂、半制品或中间产品及产品之作业场所，应有适当之防护、急救及隔离设施。 药物制造工厂应视工作上之需要，设置锅炉、抽水机、真空泵、压缩机、一般用水处理、纯净水处理 (如离子交换树脂装置等) 及蒸馏水制造、吸尘排气或空气处理系统。 第一项第六款至第十款所列各种设备，医疗器材制造工厂得视实际需要设置。 第 5 条 制造内服与毒剧外用药品之设备，应严格划分，不得互为挪用。 制造人用药品与动物用药品之场所设备均应分开，不得在未隔绝之同一建筑物作业。但使用符合人用药品规格制造动物用药品者，不在此限。 第 6 条 散 (粉) 剂药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、粉碎设备。 二、筛粉设备。 三、混合设备。 四、干燥设备。 五、粉尘收集设备。 六、其他相关设备。 第 7 条 胶囊剂、软胶囊剂药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、粉碎设备。 二、筛粉设备。 三、混合设备。 四、干燥设备。 五、溶胶调合设备。 六、软胶膜加工设备。 七、软胶囊充填压制设备。 八、自动胶囊充填或半自动胶囊充填设备。 九、粉尘收集设备。 前项第五款至第七款，系制造软胶囊工厂常用之设备；第五款及第六款所定设备之装置场所，应与其他场所隔开；第六款及第七款所定设备之场所，应具备空气温度及湿度之调节。 第 8 条 颗粒剂、锭剂 (含眼用锭剂) 、着衣锭剂、丸剂药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、粉碎设备。 二、筛粉设备。 三、混合或炼合设备。 四、干燥设备。 五、造粒设备。 六、整粒设备。 七、压锭设备或制丸设备。 八、溶胶或糖浆调合、喷雾或包衣、送风、干燥、磨光设备。 九、外壳模器、加光器。 十、粉尘收集设备。 前项第八款所定设备之场所，应与其他场所隔开。 眼用锭剂制造工厂，另应视需要设置灭菌设备、空气清净、无菌充填 (分装) 及无菌试验设备。 第 9 条 乳剂药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、搅拌乳化设备。 二、乳剂调匀设备。 三、乳剂充填 (分装) 设备。 第 10 条 悬液剂、酊剂、浸膏剂、流浸膏剂、液剂 (含眼用液剂、血液透析液、灌洗用液剂) 药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、蒸馏水或纯净水之制造设备。 二、液剂调配容器或液剂澄清槽或瓷缸。 三、渗漉设备。 四、浸渍设备。 五、过滤设备。 六、搅拌设备。 七、定量充填 (分装) 及容器封闭设备。 八、加热浓缩 (减压) 装置。 九、灭菌设备。 眼用液剂制造工厂，另应视需要设置灭菌设备、空气清净、无菌充填 (分装) 及无菌试验设备。 第 11 条 气化喷雾剂药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、搅拌设备。 二、充填设备。 第 12 条 软膏 (含眼用软膏) 、栓剂药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、粉末研磨设备。 二、筛粉设备。 三、加热釜。 四、调匀设备。 五、充填 (分装) 设备。 六、软膏管封闭设备。 七、栓剂模型冷凝设备。 八、灭菌设备、空气清净、无菌充填 (分装) 设备及无菌试验设备。 九、粉尘收集设备。 前项第五款及第六款所定之设备，不装软膏管之工厂得免设置。 第 13 条 棒剂药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、混合设备。 二、充填设备。 第 14 条 贴剂药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、加热设备。 二、搅拌、捏合设备。 三、涂布设备。 四、裁切设备。 第 15 条 植入剂药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、压制或模制设备。 二、灭菌设备。 第 16 条 注射剂 (含腹膜透析液) 药品制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、注射用水之制造设备。 二、安瓿切断设备。 三、容器干燥灭菌设备及冷却、保管设备：应防止容器之污染，并应有效灭菌。 四、注射药剂溶液过滤设备：应具备去热原及除菌过滤设备。但粉末状态者免设。 五、准确衡量之充填设备。 六、注射剂容器封闭设备。 七、灭菌设备。 八、注射剂容器封闭状态及泄漏检验设备。 九、注射剂异物检查设备。 十、消毒室：供员工手脚洗涤消毒之用。 十一、更衣室：供员工更换已灭菌之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。 十二、药液调制室。 十三、药剂充填及容器封闭室。 十四、动物试验之场所、设施及设备，并配置所需之动物及其饲养观察场所。 十五、生菌数试验、无菌试验或其他检验所需之场所、设施及设备。 十六、冻晶干燥设备。 前项第十二款及第十三款之各室应与其他作业场所严格划分，并应设置能严密关闭之双重门户、空气清净、灭菌、温度及湿度调节等设备。 第 17 条 抗生素药品制剂工厂，应视需要设置下列设备： 一、注射用抗生素制剂： (一) 液状抗生素制剂应具第十六条各项设备；粉状抗生素制剂，除视其实际需要设置第十六条有关设备外，并应增加设置适当控制温度与湿度之无菌充填 (分装) 设备及自动或半自动精密天秤。 (二) 通于室外之门窗，应设置能严密关闭之双重门窗。 (三) 应具备抗生素原料及产品之力价与安全试验设备。 (四) 加工分装场所，应设置预备室 (供分装材料及容器之干燥灭菌与储藏及从事其他分装准备工作之用) 及分装室 (应设置适当控制湿度之无菌设备及自动或半自动精密天秤) 。 二、非注射用抗生素制剂 (如胶囊剂、锭剂、液剂、软膏等) ：除应比照各该制剂规定之各项设备外，其加工分装场所，应视实际需要设置空气清净、灭菌、温度及湿度调节等设备，并应具备前款第二目及第三目所定之设备。 三、青霉素类药品之制造、加工、分装、包装及其他作业场所，应有完全隔开之厂房，其空气处理系统并应与其他药品之系统各自独立。 第 18 条 生物药品或生物技术产品制造工厂，除作业场所之室内天花板、墙壁、门窗、地面等之构造设备，应便于洗涤及消毒外，应视需要设置下列设备： 一、制造、试验用动物及接种微生物后之动物饲养隔离设备。 二、安全试验与生物检定场所、设施及设备。 三、动物采血及动物来源制造痘苗之制造厂，应有足够冲洗之水源设备。 四、作业场所应有清理污水及消毒设备。 五、微生物培养设备。 六、微生物过滤设备。 七、微生物接种及采取设备。 八、冷冻干燥设备。 九、稀释原液调制设备。 十、充填 (分装) 及容器密封设备。 十一、微生物之贮藏设备。 十二、制造过程中之中间产品及最终产品之贮藏设备：贮藏设备之室温，应适合各贮藏产品之温度。 十三、调剂用溶液及培养基调制设备。 十四、使用前、后之制造与检验用之器具及各种溶液、培养基等之灭菌消毒设备。 十五、恒温器、灭菌设备、冷藏及冷冻设备，并附装自动调节器、温度计及其他必要之纪录仪器。 十六、动物尸体及其他污物焚化或销毁设备。 十七、员工更衣及沐浴设备。 十八、动物解剖及脏器磨碎设备。 十九、其他相关设备。 操作芽孢、细菌及病毒场所，应与其他场所完全隔离。 第一项第七款至第十款所定设备之场所，须系无菌室设备，并应装设所需之无菌空气调节器。但第一项第十款设备之场所应装设之无菌空气调节器，须系无菌减湿空气调节器。 第 19 条 中药磨粉工厂，应视需要设置下列设备： 一、粉碎设备。 二、筛粉设备。 三、干燥设备。 四、粉尘收集设备。 五、分装及包装设备。 第 20 条 中药饮片炮制工厂，应视需要设置下列设备： 一、净选加工设备。 二、切制处理设备。 三、切制设备。 四、干燥设备。 五、炮制设备。 六、分装及包装设备。 七、其他相关设备。 第 21 条 中药膏药 (硬膏、油膏) 及药胶布制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、粉碎设备。 二、混合设备。 三、熬膏釜炉搅拌设备。 四、膏药涂布设备。 五、裁切设备。 第 22 条 中药碎片制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、切片 (碎) 设备。 二、筛粒设备。 三、混合设备。 四、干燥设备。 第 23 条 中药液剂、露剂、酒剂、膏滋剂、胶剂制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、切断 (碎) 设备。 二、浸渍设备。 三、过滤设备。 四、煎熬或浓缩设备。 五、蒸馏设备。 六、搅拌设备。 七、液体充填 (分装) 设备。 八、胶模盘及切胶刀。 第 24 条 中药浓缩制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、切断 (碎) 设备。 二、萃取设备。 三、过滤设备。 四、减压浓缩设备。 五、恒温或减压干燥设备。 第 25 条 硬空胶囊制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、溶胶设备。 二、模制设备。 三、干燥设备。 四、裁截及套合设备。 五、消毒灭菌设备。 六、微生物检查设备。 七、作业场所，应设置空气清净、温度、湿度等调节设备。 第 26 条 药用气体制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、储存设备。 二、蒸发设备。 三、空气压缩设备。 四、纯化设备。 五、充填设备。 第 27 条 卫生材料类制造工厂，除各作业场所应视其性质予以区分隔离外，应视需要设置下列设备： 一、弹棉机、展棉机或梳棉机：委讬整棉厂加工者得免设置。 二、加压脱脂设备。 三、漂洗设备。 四、脱水设备。 五、干燥设备 (干燥室) 。 六、纺纱机、织布机等纺织设备：委讬棉织厂加工者得免设置。 七、纱布裁切设备。 八、绷带裁切设备。 九、敷料经干燥后，应有适当防止再污染之设备。 十、绊创膏基剂或药材料炼合设备。 十一、浸渍调合设备：采用溶剂法者应具之设备。 十二、涂布设备。 十三、干燥及灭菌设备。 十四、底布加工设备。 十五、裁切及卷布设备。 十六、药用纱布浸渍干燥设备。 十七、视需要设置半制品或最终产品之无菌检查设备。 前项第一款至第五款，系制造药用脱脂棉者常用之设备；第二款至第八款，系制造药用纱布绷带者常用之设备；第十款至第十五款，系制造绊创膏者常用之设备；第十五款及第十六款，系制造急救用绊创膏、药用纱布者常用之设备。 第 28 条 注射筒类制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、瓦斯加工设备。 二、研磨加工设备。 三、刻度加工设备。 四、检查筒管接头设备。 五、玻璃碱性度试验设备。 六、裂纹检查器。 七、热冲击试验设备。 八、标准容量测定器。 九、气密检查器。 第 29 条 医疗用电气器械制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、车床。 二、钻床。 三、千斤鼎。 四、磨床或砂轮机。 五、四分之一马力以上之电动设备。 六、冲床。 七、试验用配电盘。 八、检电器。 九、电阻测定器。 第 30 条 采血及输血用器具类 (使用塑胶管) 制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、高速搅拌设备。 二、冷却搅拌设备。 三、胶粒设备。 四、高压蒸气灭菌设备。 五、高周波熔接设备。 六、制造无菌水装置。 七、无菌操作室。 第 31 条 注射针制造工厂，应视需要设置下列设备： 一、直线设备。 二、研磨设备。 三、针座车制设备。 四、套紧用器具。 五、弯曲试验器。 六、弹性试验器。 七、引拔试验器。 八、钳面计。 九、测微计。 十、测微尺。 第 32 条 分装、包装及标示作业场所，应视需要设置下列设备： 一、衡量器及其他必要之分装设备 (如人工计数器或自动分装设备等) 。 二、防湿用包装设备。 三、瓶栓或瓶用封盖设备。 四、半自动或自动安瓿印字设备。 五、批号印制设备。 六、回转工作台或普通作业台。 第 33 条 医疗器材制造工厂，其设备应视产品实际需要设置之，对其用以证明产品符合规定要求之检验、量测及试验设备，应予记录、管制、校正及维护。 第 34 条 药品之制造、加工、分装或包装等，应符合本编之规定。但原料药、医用气体及药胶布之实施项目、方法、时程，另由中央卫生主管机关公告之。 第 35 条 本编用词定义如下： 一、药品：指本法第六条所称之药品。 二、原料：指任何用于制造药品之物质，并包括不存在于最终产品之物质。 三、半制品或中间产品：指任何产品制造过程中所得之产物，其经随后之制造过程，即可成为产品者。 四、产品：指经过所有制造过程后，所得原料药、或已制成剂型含有效成分并常含非有效成分之制剂。 五、标示：指所有标签、仿单、包装及附随物品刊载之文字或图形。 六、包装材料：指产品容器、封盖以外用于包装产品之材料。 七、最终产品：指已经完成包装作业，由外观可确知该包装内容相关资讯之药品。 八、批：指依据相同制造过程中单一之制造指示，所制得特定量之药品或其他物质，具有均一之特性及品质。但如在连续性制造过程中，系指在一段时间内所产生之特定数量，或在一定限度内，能维持均一之特性品质者而言。 九、批号：指足以追溯每批产品或其他物质之完整资料而附编之任何明确之文字、数字、符号或其组合。 十、含量：指下列情形之一： (一) 药品中所含成分之单位量。 (二) 药品之力价或效价，即经过适当之实验测试或足够之临床数据所确 立之治疗效果。 十一、纤维：指长度大于宽度三倍以上之物质。 十二、非纤维释出性过滤装置：指经水洗、冲洗或其他适当之处理后，使纤维不致进入滤液中之过滤装置。 十三、确效：指有文件证明，能证实任何程序、制造过程、机械设备、原材料、行动或系统，确实能导致预期之效果。 十四、原料药：指经物理、化学处理或生物技术过程制造所得具药理作用之活性物或成分，得用于药品、生物药品或生物技术产品之制造。 十五、防止掺伪包装：指装置辨识物或障碍物，可提供消费者视觉上明显之辨识依据。 十六、生物技术产品：指利用基因重组、细胞融合或微生物等经由细胞培养、发酵技术或组织萃取及胚胎或动植物中活性物质增生或其他生物技术方法所制成之产品。 十七、生物药品：指依据微生物学、免疫学学理制造之血清、抗毒素、疫苗、类毒素及菌液等。 十八、临床试验用药：指尚在进行治疗试验阶段，且尚未获得药品许可之药品或安慰剂。 第 36 条 药品制造业者 (以下简称药厂) 应执行确效作业，其实施项目、方法、时程，由中央卫生主管机关公告之。 第 37 条 药厂厂址应选择环境清洁、空气新鲜之地带；其制造、加工及分装作业场所，应依建筑相关法规，并与药厂周围边界保持足以避免污染及防火需要之适当距离。 生物药品或生物技术产品之制造工厂及设施，对病原体之安全防护，不得妨碍公共卫生及安全；厂内之排水沟并应加盖，防止动物出入散布病原体。 第 38 条 药厂对有害废弃物、有毒容器、有害气体、粉尘、废水、生物性成分及其他有害成分或物质，除应依有关法令及主管机关规定处理外，并应遵行下列原则： 一、对有害废弃物及有毒容器，应设置专用储存场所加以收集，并依其性质加以分解后，予以适当焚化或掩埋处理。有毒容器如予利用，应经清洗，并应严加管制，不得作为食品容器。 二、对有害气体或粉尘，应设置密闭设备与局部排气装置及负压操作予以收集，并应依其性质予以洗涤、吸收、氧化、还原、燃烧或其他有效处理。如废气中含有粉尘者，应先予离心、过滤、洗涤或其他除尘处理，排气并应符合空气污染物排放标准之法令规定。 三、对废水之处理，应具备足够容积之不渗透性贮池，并加设酸化、碱化、中和、活性碳吸附或其他有效方法，以破坏或去除废水中残留有毒成分；放流水并应符合有关放流水标准之法令规定。 第 39 条 药厂厂房之建筑，应坚固安全；制造、加工、分装之作业场所，应与事务所、会客室、研究室、餐厅及各所属厕所完全隔离，并避免使用石棉之材质。 前项建筑之设计，应能防鼠、防虫、防尘；室内天花板、墙壁及地面，应保持平滑而无裂痕及缝隙，且应易于清洁而不发生粉尘，必要时应采用如环氧树脂或其他易于消毒清洗之材料。室内导管，应选用表面不易积存尘埃之材料，并应力求隐蔽；排水装置之排水口，应有防止污水回流之设施。 第 40 条 药厂用于储存原料、产品容器、封盖、标示材料与包装材料及制造、加工、分装、包装、储存产品之场所，应具备适当之大小与位置。各场所应作适当排列，并依作业性质明确划分作业场所，且应视需要具备适当之工作空间、隔离效果及清净度。 前项所称清净度，应依制剂性质分级订定。清净度相同之作业场所宜集合成一区域；不同清净度之区域间，应设有缓冲空间或前室，并得以不同颜色及工作服，显示各作业场所之清净度。 各作业场所不得成为其他作业场所人员之通路；物品之搬运与作业人员之通路，不宜共用或交叉。 原料、产品容器、封盖、标示材料、包装材料、半制品或中间产品及产品之储存仓库应划分为待验、准用与拒用之储存区域，如须冷藏或有剧毒者，并应具适当之储存场所。 半制品或中间产品宜隔离储存，如未隔离储存者，应特别注意防止污染及影响品质。 生物药品工厂与药厂使用生物技术兼制具有药理作用之活性物或成分原料药时，应有独立或独栋之厂房，其空气处理系统并应各自独立。但制造不具污染性之生物技术产品时，得不需有独立之厂房及空调系统。 药厂兼制环境卫生用药者，其环境卫生用药之制造、加工、分装作业场所及原料仓库，应与药品制造、加工、分装作业场所外围保持八公尺以上之距离。 药厂兼制含药物饲料添加物者，其饲料添加物之作业场所应独立设置。 药厂利用原有设备兼制食品、化妆品或一般商品者，应避免交叉污染并完成确效。 第 41 条 药厂所有作业场所，均应有良好之采光与通风设备，必要时并应有适当之温度、湿度调节设备。 制造、加工区域之空气供应，应配合其清净度设置包括前滤器及微粒过滤器之适当空气过滤系统。 原料、产品、半制品或中间产品之储存场所及产品之制造、加工、分装、场所，应维持防止品质降低之适当环境条件。 第 42 条 药厂对于青霉素类药品之制造、加工、分装、包装及其他作业场所，应有专用之独立厂房及设施，其空气处理系统并应与其他药品之系统各自独立。 药厂对于具有高致敏性之抗生素 (如头孢子菌素类等) 、荷尔蒙类药品、细胞毒类药品 (含抗癌药品) 、高生理活性之药品及非医药产品，应有独立作业场所。如有使用相同作业场所、设施，制造不同产品之特殊需要时，应另采行特别防止交叉污染之防护措施并完成确效。 前项规定之施行日期，另由中央卫生主管机关公告之。 第 43 条 药厂对于具有危险性或易燃性之原物料、溶剂、半制品或中间产品及产品之作业场所，应有适当之防护、急救及隔离设施。 制造、加工、分装作业过程中之设施，应由进料口至出料口采一贯密闭式作业为原则；其未采一贯密闭式作业者，如有粉尘或有害气体产生，应设置局部排气装置及负压操作。 产生粉尘、使用有机溶剂或涉及危险性物品之作业场所，其有关照明、开关、插座、马达及其他各项电气设施，应视工作需要，采用防爆型、全密闭型或与作业场所隔离。 锅炉、压力容器、起重机及其他具危险性之设施，应依有关法令规定经检查合格者，方得使用。 第 44 条 药厂应于工作场所外，视需要设置供员工使用之休息室、浴室。 制造、加工区域应具备适当之盥洗设施，并以合乎卫生安全之方式适时处理污水、垃圾及其他废弃物。盥洗设施，应与工作场所隔离。 第 45 条 药厂应视作业需要设置一般用水处理、纯净水处理、锅炉或蒸馏水制造设施。供水设施，应避免污染产品。 第 46 条 药厂应设置容器洗涤设施，对于点眼剂、注射剂及生物药品或生物技术产品所用容器之洗涤设施，应特别注意防止污染，并独立设置。 第 47 条 药厂对于无菌产品之制造、加工及分装，应于无菌作业场所作业。 前项无菌作业场所，应视情况需要，具备下列设施： 一、易清洗消毒之地板、墙壁及天花板。 二、温度与湿度之控制系统。 三、能保持正压之高效能空气过滤系统。 四、工作环境监视系统。 五、保持无菌状态之清洁、消毒及其维护系统。 不能于最后过程灭菌之无菌产品，其无菌作业场所除应遵循前项规定外，并应具备高效能空气过滤器、使无菌空气循环之层流装置及避免工作人员及物品任意进出。 第 48 条 药厂用于制造、加工、分装、包装、储存之设备，其设计、大小与位置应易于操作、清洁及保养。 各剂型所需设备，应依制造流程顺序配置。 第 49 条 药厂用于直接与原料、半制品、中间产品或产品接触之设备表层，应以不具反应性、释出性及吸附性之材质构成；其任何作业如需用润滑剂、冷却剂或其他类似之物品时，均不得与原料、产品容器、封盖、半制品、中间产品或产品接触。 第 50 条 药厂用于制造、加工、分装、包装、储存之设备与器具，应定期清洁及保养，并应订立书面作业程序。 无菌作业场所之设备及器具，其材质应易于清洗、干燥及消毒灭菌，并应定期清洗、消毒灭菌及维护。 第 51 条 药厂用于制造同一产品过程之器械设备，其生产能量应尽可能相互配合，以利产品品质均一。 制造过程所使用之自动机械、电子装备及其他有关电脑或周边有关制造、加工、分装、包装或储存药品之软体及设备，应依既定计划予以定期校正、巡视、检查并存档维护。 以电脑系统控制有关主要生产及其管理纪录者，应善加维护，非经有关权责人员同意，不得变更；其所有资料之输入及列印，均应检查其精确性，并依电脑系统之复杂性及可信度决定其确效周期。 用于制造过程中干燥设备之空气，应先经清净过滤装置之处理。 制造内服与毒剧外用药品之设备，应严格划分，不得互为挪用。 药厂应设置符合规定之秤量设备，并定期校正。 第 52 条 药厂于制造、加工、充填注射剂时，未另加装纤维释出性过滤装置者，不得使用可能释出纤维之液体过滤装置。 第 53 条 药厂对于制造人用药品与动物用药品之场所、设备，均应分开，不得在未隔绝之同一建筑物作业。但使用符合人用药品规格制造动物用药品者，不在此限。 第 54 条 药厂应视产品需要，具备必要之制造、加工、分装或包装设备。 第 55 条 药厂对于各产品应依其原料、产品容器、封盖、半制品或中间产品及产品既定规格检验之需要，设置检验部门及适当检验设备。但如符合药物委讬制造及检验作业准则规定，委讬经主管机关认可之单位检验，并出具确切证明者，得免设置。 检验部门应设化验室及仪器室。仪器室应与化验室隔离，并维持适当之温度、湿度及清净度；化验室应有足够且适用操作之试验台、试验架、药品柜、排气柜、供水及洗涤设备与电热、恒温、干燥设备，并配置所需之器皿、化学试药、试液、标准液与其他必要配备。 眼用制剂、注射剂、生物药品或生物技术产品，应视检验需要，设置生菌数试验、无菌试验或其他检验所必需之场所、设施及设备，并配置所需之培养基及对照菌种。 注射剂及生物药品或生物技术产品，应视检验需要，设置热原试验之场所、设施及设备，并配置所需之家兔及其饲养场所。 抗生素及生物药品或生物技术产品，应视检验需要，设置安全试验之场所、设施及设备，并配置所需之动物及其饲养观察场所。 抗生素、荷尔蒙及生物药品或生物技术产品，应视检验需要，设置生物检定之场所、设施及设备。 无菌室、解剖室之设置条件应配合工作之需要；生物检定所需微生物菌种、培养基或动物，应妥为配置及维护。 第 56 条 药厂品质管制部门与制造部门，应分别独立设置。 第 57 条 药厂各部门应设负责人，并配置足够人力执行、督导每一产品之制造、加工、分装、包装或储存。 第 58 条 药厂各部门之负责人、督导人员及员工，均应具有适当之学识经验，并接受参与执行本编规定之实务训练；无菌作业场所之工作人员，并应接受与无菌作业有关之专业训练。 第 59 条 药厂应以书面订立员工作业卫生规范，并包括下列事项： 一、配合工作性质之定期健康检查。 二、防止罹患疾病或开放性创口之员工对药品安全性或品质造成不良影响之措施。 三、进入工作场所时必须清洗或消毒双手，且在制造区内不得有佩戴饰物、饮食、抽菸或其他足以妨害卫生行为之规定。 四、配合工作性质所应穿戴之工作服、头罩、口罩、手套、臂套、鞋套之标准。 第 60 条 药厂应以书面详订原料、产品容器、封盖之品质规格及其验收、标识、储存、处理、取样、检验及审核之作业程序。 盛装原料、产品容器或封盖之容器，应逐批标以明确之代号及待验、准用、拒用或须隔离之状况，并应记载于各批物品之处置纪录。 产品容器应视需要加装防止儿童开启误食之特殊装置。 第 61 条 药厂于原料、产品容器及封盖进货时，应逐批抽取供检验之代表性样品，并于原装容器上注明。 前项样品之容器应有适当标识，以追溯所标样品之名称、批号、取样之依据、原装容器及取样者姓名。 第 62 条 前条样品，应依下列原则检验之： 一、每一原料均应予检验，确定其符合书面规格。但除鉴别试验外，得视供应商所提供检验报告之可靠性为评估后，酌予减免。 二、产品容器及封盖应予检验，确定其符合既定规格。 三、原料、产品容器或封盖如易遭污物、昆虫、外来异物或微生物污染影响其预定用途者，应于品质规格中明订其检验项目及方法，逐批检查污染情形。 第 63 条 药厂对于原料、产品容器或封盖经检验合于其书面规格者，应予准用；不合格者应予拒用。 经准用之原料、产品容器或封盖，应以先准先用为原则。但如经长期储存，或暴露于空气、高温或有其他不利条件者，应予重行检验。 经拒用之原料、产品容器或封盖，应予标识，并于作适当处理前隔离管制。 第 64 条 药厂为求每批产品品质一致，应由专人订立每一产品之制造管制标准书，并由另一人独立核查。 前项制造管制标准书，应包括下列事项： 一、品名、含量及剂型。 二、产品单位重量、容量或剂型所含每一有效成分之名称及重量或容量，与单位剂型之全重量或容量。 三、所有原料之名称、规格，如加冠代号者，应足以表现其特质。 四、每批产品之产量。 五、每批产品所需每一原料之重量或容量。但制造剂型所需之原料得有合理之增量及偏差范围，且应在制造管制标准书加以阐释。 六、制造过程中适当阶段之理论重量或容量。 七、理论产量，包括理论产量百分率之上、下限。 八、产品容器、封盖及包装材料之规格，并应附签有核定人姓名日期之标签及其他所有标示之样品或副本。 九、完整之制造及管制说明书、取样及检验程序、规格及注意事项。 第 65 条 药厂应订立制程管制之书面作业程序，并经品质管制部门核定。实际管制作业与书面程序有偏差者，应加以记录并作合理判定及说明。 第 66 条 药厂为确保每一批产品品质之均一及完整性，应针对各产品有关之制程管制作业，包括相关设备及设施，加以评估确认其有效一致性，并建立各项制程确效之书面作业程序，供日后遵行及定期确认。 所有与评估确认作业有关之验证原始纪录及统计分析之处理资料，应予汇整并留存备查。 第 67 条 药厂每批产品生产制造过程所用之调制或储藏容器，与生产线及主要制造设备，均应随时标明其内容物及该批产品之制造阶段日期及时间，并登录于批次制造纪录。 第 68 条 药厂制造产品之原料使用量，每批产品之有效成分不得低于其标示量。 原料之秤量、细分或其他作业，应在指定之隔离场所内操作，并予适当监督管制。 书面作业程序应详订每批半制品或中间产品之代表性样品所应有之检验管制程序。 制造生产过程中，药厂之品质管制部门应依既定检验程序作半制品或中间产品之各项检验，并决定准用或拒用；拒用之半制品或中间产品应予标识并隔离管制。 第 69 条 药厂对于抗生素之粉末，其秤量、混合、粉碎、打锭、充填、分装及相关作业，如与一般制剂共用作业场所或设备者，应避免交叉污染并完成确效。 药厂应于书面作业程序中对于无须灭菌之产品，订立足以确认无有害微生物污染之适当措施；对于灭菌之产品，订立足以确认灭菌效果之步骤或其他适当措施。 第 70 条 药厂对于包装材料及标示材料之验收、标识、储存、管理、取样及检验，应订立书面管制作业程序。 生产人用成药应有防止掺伪包装之设计，并在制造、运送及零售陈列中，得以保持完整，且于有异常情形时，使消费者能易于辨识。 标示材料或包装材料于验收或使用前，应逐批抽取具代表性之样品予以检验，记录其结果，并予保存。检验结果符合既定规格者，始予准用；不符者，应予拒用。 第 71 条 药厂对于标签及其他标示材料，应依产品之种类、含量及剂型，分别储存，并予适当标识；其储存区域，非经有关权责人员同意，不得进入。 过时或拒用之包装材料及标示材料，应予退货或销毁。标示材料之发放与使用及退回数量，应相符合。 印有批号之标示材料，如有剩余应即销毁；如有未印批号者，应予适当鉴识及储存。 第 72 条 药厂于包装与标示作业前，应检查包装材料或标示材料是否正确及适用，并将结果登录于批次制造纪录。 包装与标示设备应在使用前加以检查，以确定前次操作之药品及不适合本批次操作之包装及标示材料已完全清除，并将结果登录于批次制造纪录。 经包装及标示作业之产品，于最后之操作过程中，应予检查，以确保每一容器或包装标示之正确性。 第 73 条 药厂为确保产品于使用时，其成分、含量、品质及纯度均符合既定规格，除另有规定外，应标以经既定之安定性试验确定之有效期间或保存期限；其于供使用前需先经调配者，并应明确标示配制方法及配制后之使用有效期间。 第 74 条 药厂应以书面订立产品仓储作业程序，并包括下列事项： 一、产品在准用前之隔离措施。 二、保证产品之成分、含量、品质与纯度不受影响之适当温度、湿度及光线之储存条件。 第 75 条 药厂应以书面订立运销作业程序，并包括下列事项： 一、以先制先销为原则。 二、防止产品之成分、含量、品质及纯度受到不良环境因素影响之运销方式。 三、迅速回收之系统。 第 76 条 药厂应以书面订立品质管制部门之职责及作业程序，并包括下列事项： 一、审核所有原料、产品容器、封盖、半制品或中间产品、包装材料、标示材料与产品之准用或拒用及制造纪录。 二、审核影响产品成分、含量、品质及纯度之作业程序或规格。 三、审核原料、产品容器、封盖、包装材料、半制品或中间产品及产品之检验设施。 四、订立有关仪器、装置、仪表及记录器之校正书面作业程序，明确规定校正方法、日程表、精确度界限与未能符合精确度界限时之限制使用及补救措施。 五、订立与产品安定性试验有关之取样数量、试验间隔及试验方法之书面作业程序。 第 77 条 药厂内各部门订立之规格、标准书、取样计划、检验程序、检验管制措施及其有关之任何变更，均应经其品质管制部门审定后方得执行。 药厂应切实遵行其订立之各项作业要点并记录执行过程，如有偏差发生时，应加以记录并作合理判定及说明。 药厂得由其厂内各部门选派专业资深人员组成品质保证系统，定期执行厂内各项作业运作情形之确认，包括订立厂内执行本编之自我审查作业程序，并制作纪录、报告备查。 第 78 条 药厂应检验每一批产品，确定其符合既定规格；对于不得含有害微生物之产品，必要时并应逐批作适当相关检验。 每批产品或最终产品与其各有效成分之原料，应抽取代表性之储备样品保存；其储备样品之存放条件应与标示者相同，储备数量应为足供所有规定检验所需要之两倍以上。但供无菌试验与热原试验者，其数量得另视需要定之。 储备样品应保存至该产品有效期间届满后一年。但免于标示有效期间之储备样品，应至少保存至该产品或最终产品之最后一批出厂后三年。 第 79 条 药厂对于检定原料、半制品或中间产品、产品所需之动物，应以适当方式饲养、维护及处理。 实验动物应加以标识，其保存之纪录应足供追溯了解其使用历程。 第 80 条 药厂于必要时对于非青霉素类产品，应检验并确定其未被青霉素类、荷尔蒙类及头孢子菌素类药品污染。 第 81 条 本编所定有关制造、管制及运销之所有纪录，均应保存于适当场所，俾供稽查，并供作至少每年一次评估产品品质标准之依据；其保存期间，为该批产品或最终产品有效期间后一年。但免于标示有效期间者，应保存至该批产品或最终产品出厂后三年。 有关主管单位稽查时，得影印或以其他方法复制第一项之纪录或其副本。 第 82 条 药厂之每批产品均应有批次制造纪录，详戴与该批产品制造及品质管制有关之完整资料。 药厂应制作制造管制标准书之精确复印本，核对其精确性，并签名及签注日期。 药厂对于各批产品制造、加工、分装、包装或储存过程之各项重要步骤，应详实记录，并包括下列事项： 一、日期、产品批号。 二、各批原料、半制品或中间产品之标识。 三、各主要设备与生产线之识别。 四、加工过程所用原料之重量与容量。 五、制造过程与检验管制之结果。 六、标示与包装作业区域使用前后之检视。 七、制造过程中适当阶段之实际产量及理论产量百分率。 八、完整之标示管制纪录，包括所有标示之样本或副本。 九、产品容器及封盖之标识及使用量。 十、抽样纪录。 十一、作业过程各重要步骤之操作日期、时间、操作者及直接督导或校核者之签名、日期。 第 83 条 药厂所制作之检验纪录，应记载所有为确定是否符合既定规格与标准之检验所得数据，并包括下列事项： 一、样品之取样地点、数量、批号或其他明确之代号、取样日期、样品化验完成日期。 二、所有检验方法之依据。 三、每一检验所用样品之重量或容量。 四、每一检验过程所产生数据之完整纪录，包括仪器输出之图表及光谱，并明确标记所检验之原料、产品容器、封盖、半制品、中间产品或产品及其批号。 五、有关检验之所有运算纪录。 六、检验结果之纪录及其与既定规格相比较所作之判定。 七、每一检验操作者之姓名及日期。 八、校核者签名认定已检视原始纪录之精确性、真实性及符合既定之规格。 第 84 条 药厂对于所有产品之制造及品质管制纪录，包括包装及标示管制纪录，应由品质管制部门审核，以确定所有产品在发放或运销前已符合所有既定之书面作业程序。 如有理论产量百分率超出制造管制标准书所规定之最高或最低百分率或其他未经说明之差异，或任一批或任一原料未能符合其规格者，无论该批产品已否运销均应彻底调查；其调查应延伸至与该差异有关之其他批次相同产品及其他产品。 前项调查应以书面记录，并应包括结论及处理方式。 第 85 条 药厂之运销纪录，应包括产品之名称、含量、剂型、批号，受货者之名称、地址、出厂日期及数量。 第 86 条 药厂对于每一申诉所作之书面纪录，均应保存于产品申诉档案中，并将档案保存于适当场所或其他随时可供稽查之设施中。 前项书面纪录，应保存至该申诉产品保存期限或接到申诉后一年，以期间较长者为准。但免于标示有效期间之产品，应至少保存至该申诉产品出厂后三年。 第 87 条 药厂之退回产品纪录，应包括产品名称、含量、批号、退回理由、数量、处置日期及最终处置方式；其纪录并应依第八十一条规定保存之。 第 88 条 药厂对于消费者提出之书面或口头申诉，应以书面订立处理作业程序；其品质管制部门应对所有书面或口头申诉进行审查并予确认。 药厂对于明显严重且非预期之产品缺失，应即向各相关主管机关报告，并依本法有关规定处理。 所有申诉之处理，应留书面纪录，并予整理建档。 第 89 条 药厂对于退回之产品，应予鉴识并分别储存。药厂如因退回前或退回过程之储存、运送条件，或因产品、容器、包装、标示或其他状况，致对产品之安全性、成分、含量、品质或纯度发生疑虑时，非经检验或调查确定其安全性、成分、含量、品质或纯度符合既定之规格者，该产品应予销毁。 但如经再制后能符合既定之规格者，得进行再制。 第 90 条 药厂对于临床试验用药之生产制造，除本章别有规定外，适用本编其他规定。 第 91 条 药厂对于临床试验用药之制造程序，如尚未确效或未订立完整之制造管制标准书者，其每批产品之制造过程及原物料之使用，应订立书面作业程序并详实纪录。批次制造纪录，应于临床试验完成后或于产品完成后保存至少二年，二者以期间较长者为准。 第 92 条 药厂对于类属生物药品或生物技术产品之临床试验用药，其病毒去活化、去除或其他生物产生之杂质，不得超过已上市类似产品之规定。如作业程序尚未加以确效者，应另作品质管制试验。 第 93 条 药厂对于临床试验用药之标示，除须符合本法有关规定外，应另标示“临床试验专用”、试验委讬者名称及足以确认试验场所、研究人员之试验编号。但如属非开放性试验 (双盲试验) 之临床试验用药，其应刊载之药品名称与药品之力价或效价，得以刊载产品代码、编号及包装批号标示替代之。 第 94 条 药厂对于临床试验用药，应依产品性质、容器特性及储存条件，决定标签上适当之保存期限；其标示之有效期间，不得超过原包装产品原标示之有效期间。 临床试验中无安定性相关试验资料者，再包装产品之有效期间，不得超过原制造大宗产品所剩余有效期间之百分之二十五，或不得超过产品经再包装后六个月，二者以期间较短者为准。 第 95 条 药厂对于临床试验用药委讬制造及检验者，其委讬契约应明确规定该产品限供临床试验之用。 第 96 条 药厂对于临床试验用药之销毁作业，不得在未完成所有临床试验及最后总合报告前进行；其销毁，应制作销毁纪录记载所有相关之销毁作业，并由制造厂商保存之。 第 97 条 医疗器材制造业者 (以下简称制造业者) 应符合本编之规定。但医疗器材管理办法或其他法令别有规定者，不在此限。 第 98 条 本编用词定义如下： 一、主动式医疗器材：指医疗器材以电能或其他能源，非直接由人员或重力产生以发挥其功能者。 二、主动植入式医疗器材：指以医疗或外科方式，将主动式医疗器材之全部或部分植入人体或人体自然腔道内，并持续留置者。 三、植入式医疗器材：指医疗器材以外科方式，全部或部分植入人体或人体自然腔道内、替代上表皮或眼表面，并保留于人体内三十日以上，且仅能藉由医疗或外科方式取出者。 四、体外诊断医疗器材 (In Vitro Diagno- stic Device,IVD) ：指搜集、准备及检查取自于人体之检体，作为诊断疾病或其他状况 (含健康状态之决定) 而使用之诊断试剂、仪器或系统等医疗器材。 五、客户申诉：指客户以书面、电讯或口头方式，对上市医疗器材之特性、品质、耐用性、可靠性、安全性或功能等表示不满。 六、说明事项：指制造业者为执行矫正、预防措施及为符合法令规定，于交货时，对医疗器材之使用、修改、退货、销毁，提供补充资料或建议事项。 七、风险分析：指界定危害及评估风险之有效调查资讯。 第 99 条 列属医疗器材管理办法附件二第一等级之医疗器材品项，除须灭菌者外，其制造业者得不适用本编之规定。 列属前项须灭菌之医疗器材，与前经中央卫生主管机关公告订有五年缓冲期之部分第一、二等级医疗器材品项，其制造业者应自民国九十四年六月二十一日起，符合本编之规定。 第 100 条 制造业者应明文订定其品质政策，包括品质目标与对品质之承诺。 前项品质政策，应与制造业者之组织目标、客户期望及需求相关联。 制造业者应确保组织内各阶层均了解、实施并维持其品质政策。 第 101 条 制造业者对能影响品质之管理、执行、查证工作之人员，特别对需组织授权之下列人员，应明文规定其职责、权限及其相互关系： 一、发起措施，防止产品、制程及品质系统有不符合情事发生。 二、鉴别并记录有关产品、制程及品质系统之问题。 三、经由规定管道发起、建议或提出解决办法。 四、查证解决措施之执行情况。 五、于缺陷或不满意状况矫正前，管制不合格产品被进一步加工、交货或安装。 第 102 条 制造业者应鉴定资源需求并提供适当资源，指派训练有素人员，从事管理、执行及查证工作，包括内部品质稽核。 第 103 条 制造业者应由管理阶层中指派一人为品质负责人，授权其从事下列工作： 一、确保依本编规定，建立、实施并维持品质系统。 二、向管理阶层报告品质系统运作情况，以供检讨、改进品质系统。 三、确保产制医疗器材之安全及功效。 第 104 条 制造业者应于规定期间内审查品质系统，确保符合本编规定及其品质政策与目标，且其审查应制作纪录并予保存。 第 105 条 制造业者应书面订定并维持品质系统，确保产品符合其规定要求。 制造业者应制作品质手册，涵盖本编各项要求，并记载或引述品质系统之各项书面程序及描述其文件架构。 第 106 条 制造业者应遵循下列品质系统程序： 一、遵循品质政策及本编要求，明定各项书面程序。 二、有效执行品质系统与其书面程序。 前项品质系统程序，应视工作性质之复杂性、所用方法与技巧、执行业务人员所需训练而定。 第 107 条 制造业者应书面订定达成品质要求之品质规划。 前项品质规划，应与其品质系统之要求相符，且应将适合之作业方式予以书面化。为达成产品、专案计划、合约规定要求，并应适时考虑及采取下列措施： 一、拟订品质计划。 二、鉴别、获得所需之管制、制程、设备 (含检验与测试设备) 、夹具、生产资源与技术，以达成要求之品质。 三、确保设计、制程、安装、服务、检验及测试程序，与适用文件之间具相容性。 四、必要时，更新品质管制、检验及测试技术，包括发展新仪器等。 五、鉴别任何超出已知现有技术状况能力之量测要求，包括开发所需之时间。 六、于完成产品之各适当阶段，鉴别适切之查证工作。 七、厘清所有特性项目与需求之允收标准，包括主观因素在内。 八、鉴别与备妥品质纪录。 制造业者应建立并维持医疗器材之制造程序、安装与维修档案，或有关资讯之参照处所。其档案或资讯，应包括医疗器材每一类型或型号之产品规格、品质系统要求 (含制程与品质保证) 。 第 108 条 制造业者应建立并维持合约审查与协调各审查作业之书面程序。 第 109 条 制造业者于提出标单、接受合约或订单前，应予审查并确保下列事项： 一、要求事项已有适切明文规定。如系口头订货，未附书面依据时，应于接受前，确保要求事项均已获同意。 二、合约或订单，与标单所载之不同事项，皆已解决。 三、能达成合约或订单要求之事项。 制造业者应鉴别合约如何修订，并正确传送至组织内有关部门。 前二项审查，应制作纪录并予保存。 第 110 条 制造业者应管制与查证产品之设计，并建立且维持各项书面程序，确保达成规定要求。但经中央卫生主管机关公告免实施设计管制之品项，得不适用本章之规定。 制造业者应于设计过程中评估风险分析之必要性，并制作且保存风险分析之执行纪录。 第 111 条 制造业者应为每一设计与开发作业拟订各项计划，并符合下列规定： 一、各项计划应记载或引述相关作业。 二、界定执行之责任。 三、指派合格人员并配备充分资源，担任设计与开发工作。 四、计划应随设计进展更新。 制造业者参与设计过程之各群组间，其组织与技术之介面应予界定，必要资料应文件化、互相传递并定期检讨。 第 112 条 制造业者对与产品有关之设计输入要求 (含适用之法令、规章等) ，应予鉴别、文件化并适切审查。如有不完整、混淆不清或互相抵触之要求时，应会同提出该要求者解决。 设计输入，应将合约审查结果纳入考虑。 第 113 条 制造业者之设计输出应文件化，并符合下列规定： 一、设计输出应符合设计输入之要求，并以能被查证且有效确认系符合设计输入要求之方式表达。 二、列出参考之允收标准。 三、鉴别对产品安全与正常作用极重要之设计特性 (如操作、储存、搬运、维护及处理之要求) 。 四、设计输出文件发出前，应予审查。 第 114 条 制造业者于设计过程中，应规划并执行对设计结果作正式书面审查。 参与设计审查者，应包括所有审查设计阶段之有关部门代表，必要时，并请其他专业人员参加。 各项审查，应制作纪录并予保存。 第 115 条 制造业者于设计过程中之适当阶段，应实施设计查证，确保设计阶段之输出能符合其设计输入要求。 前项设计查证措施，应制作纪录并予保存。 第 116 条 制造业者应实施设计确认并执行临床评估，确保产品符合既定之使用者需求及其规定要求，且应制作纪录并予保存，以作为设计确认之一部份。 前项临床评估，得包括汇整之相关科学文献与过往证据，以证明类似设计与材质具临床安全性，或藉由临床之调查或实验，以确保其设备符合预定功能。 第 117 条 制造业者之所有设计变更与修改，于实施前应予鉴别、记载及审查，并经被授权人员核准。 第 118 条 制造业者应建立并维持书面程序，管制所有与本编规定有关之文件与资料；于可行范围内，并应包括外来之原始文件 (如标准与客户之图样等) 。 制造业者管制文件与资料，应符合下列规定： 一、文件与资料发出前，应由被授权人员对其适切性予以审查及批准。 二、建立易于供人查阅，并可资识别文件最新修订状况之文件总览表或相当之文件管制程序，防止误用过时或失效文件。 三、确保对品质系统有效运作之重要作业场所，均有适当文件之有效版本可供使用。 四、确保失效或过时文件迅速自发行单位或使用场所移走，或确保其不致被误用。 五、为法律或知识保存目的而保留之过时文件，应适当标明。 六、过时之管制文件应至少保存副本一份，并明定其保存期限。该期限应确保其产制之医疗器材于规定之有效期间内，能提供产品之制造规格。 第 119 条 文件之变更，除特别指定外，应由执行原始审查及核准之同一功能单位或组织审查与核准。如指定其他功能单位或组织审查时，该单位或组织应获得原审查所依据之背景资料，据以审核。 如实际可行时，文件变更应于文件或其适当附件中，标明变更之性质。 第 120 条 制造业者应建立并维持书面采购程序，确保所购产品符合规定要求。 采购文件应清楚描述所购之产品，如可行时，并应包括下列事项： 一、型式、类别、等级或其他精确之识别说明。 二、名称或其他正确识别，与适用版本之规格、图样、制程要求、检验说明及其他相关技术资料，包括产品、程序、制程设备及人员等核可或确认之要求事项。 三、采用之品质系统标准名称、编号及版本。 如需于分包商场所查证所购产品时，应于采购文件中，界定查证之安排与产品放行之方式。 制造业者发出采购文件前，应依规定要求，审查与核准其适切性。 依第九章规定，需符合追溯性特定要求之医疗器材，制造业者应保存相关采购文件之副本。 第 121 条 制造业者应对分包商采行下列措施： 一、根据分包商达成分包合约之能力，包括品质系统与特定之品质保证要求，评估及选择分包商。 二、视产品类别、分包产品对最终产品品质之影响，界定对分包商之管制方式与程度；如合适时，并应参考分包商品质稽核报告或其过去展现能力与绩效之品质纪录。 三、建立并保存分包商之品质纪录。 制造业者不得以其客户对分包商之查证，作为其有效管制分包商品质之证明。 第 122 条 制造业者应建立并维持各项书面程序，对查证、储存及维护客户供应品，予以管制。 前项客户供应品，系指由客户提供作为并入其产品或相关业务用之供应品。如客户供应品遗失、损坏或不适用时，制造业者均应记录并通报客户。 第 123 条 制造业者应于适当时，建立并维持书面程序，于接收、生产、交货及安装之各阶段中，以适当方法识别其产品。 前项程序，应包括确保退回之医疗器材作特殊要求再处理时，得随时与正常产品辨识、区隔。 第 124 条 制造业者对于有追溯性必要之产品，应建立并维持书面程序，对个别或成批产品作独特鉴别，且予记录。 制造业者应建立并维持追溯性之程序，明定追溯性之延伸范围，以利矫正及预防措施。 主动植入式医疗器材及植入式医疗器材之追溯性延伸范围，应包括可能导致医疗器材无法符合特定要求之所有使用零件、材料及环境条件之纪录。 制造业者应要求其输入厂商或经销商维护并保存医疗器材销售纪录，以备查核。 第 125 条 制造业者应鉴定并规划能直接影响品质生产、安装及服务之制程，且应确保制程系在管制条件下实施。 前项管制条件应包括下列事项： 一、如缺少生产、安装、服务之作业程序将不利品质时，应对该等作业订定书面程序。 二、使用合适之生产、安装及服务设备，与合适之工作环境。 三、符合各种相关法规、标准、品质计划或书面程序。 四、监督、管制合适之制程参数与产品特性。 五、必要时，对制程与设备实施核准。 六、以清楚实用之方式规定工作技艺准则 (如书面标准、代表性样品或图例) 。 七、适当保养设备，以确保持续之制程能力。 如制程结果无法由随后之产品检验、测试完全查证者 (含仅能在产品使用时方可显现之制造所生缺失) ，该制程应由合格操作员执行，或应对制程参数作连续性监测与管制，以确保达成规定要求。 制程操作所要求之条件，包括相关设备与人员，应予规定。 第 126 条 制造业者对人员与产品或环境之接触可能影响产品品质者，应以书面订立并维持人员健康、清洁及服装之规定。 制造业者应确保所有在特殊环境条件下工作之临时人员，接受必要训练或于训练有素人员监督下工作。 第 127 条 医疗器材具下列情形之一者，制造业者应以书面订定产品曝露环境之要求： 一、供应时已完成灭菌者。 二、供应时未经灭菌，但使用前应灭菌处理者。 三、微生物或粉尘之清洁、或其他环境条件在使用时具重大影响者。 四、环境条件在制程中具重大影响者。 必要时，环境条件应予管制或监控。 第 128 条 产品有下列情形之一者，制造业者应书面订定并维持对产品清洁度之要求： 一、产品在灭菌或使用前，由制造业者加以清洁者。 二、产品于供应时未灭菌，但在灭菌前或使用前须清洁处理者。 三、产品使用时无需灭菌，但其本身之清洁度对使用结果具重大影响者。 四、制造过程所用之药剂，须自产品中清除者。 如产品符合前项第一款及第二款规定之清洁程序者，于必要时，得免除前二条有关人员及制程中环境管制之特殊要求。 第 129 条 制造业者对可能影响产品品质之维护保养作业，应书面订定并维持对维护作业之要求，且应制作并保存维护保养纪录。 第 130 条 制造业者应于必要时，建立作业指导文件，与有关医疗器材安装及检查之允收标准。 制造业者或其授权代表执行之安装与检查纪录，应予保存。 如合约规定制造业者或其授权代表不负安装责任时，制造业者应对采购者提供安装与检查之书面说明。 第 131 条 制造业者如将电脑软体应用于制程管制时，应建立并维持书面程序，以确认该软体之应用，并记录确认结果。 第 132 条 对须灭菌之医疗器材，制造业者应依确认之灭菌过程处理，并记录所有灭菌过程之管制参数。 第 133 条 制造业者应建立并维持检验与测试作业之书面程序，以确认产品达成规定要求。 前项所需之检验、测试及待建立纪录，均应详载于品质计划或书面程序中。 第 134 条 制造业者对进厂产品，应采取下列管制措施： 一、确保进厂产品未经检验或其他方式查证符合规定要求前，不得使用或加工，并依品质计划或书面程序进行规定要求之查证。 二、决定接受检验之性质与数量时，应考虑在分包商场所施行之管制数量及所提供符合证明之纪录。 三、如进厂产品未经查证前，即需放行供紧急生产之用者，应确切标识并记录该产品，以利将来发现有不符规定要求时，能立即回收更换。 第 135 条 制造业者对制程中之产品检验、测试，应采取下列措施： 一、依品质计划或书面程序要求，检验、测试产品。 二、如所需之检验、测试未完成前，或所需报告未收到并查证前，不得放行产品。但具备确实回收程序者，不在此限。 依确实回收程序放行之产品，仍应依前项第一款规定检验与测试。 第 136 条 制造业者应依品质计划或书面程序执行最终检验与测试并作纪录，以确认最终产品符合规定要求。 最终检验与测试之品质计划或书面程序，应要求所有规定之检验与测试 (含接收或制程中产品) 均已实施，并其结果符合规定要求。 品质计划或书面程序规定之作业未完成前，且相关资料与文件未获得并核准前，任何产品均不得放行。 第 137 条 制造业者应建立并保存纪录，作为产品已完成检验、测试之证明。 前项纪录应包括下列事项： 一、明确显示产品是否依允收标准通过，或未通过检验或测试。如产品未通过检验或测试，应依不合格品之管制程序处理。 二、纪录上应能鉴别对产品放行之检验权责人员。 三、如系主动植入式医疗器材或植入式医疗器材者，应记录执行检验或测试者之身分。 第 138 条 制造业者应建立并维持书面程序，管制、校正并维护其用以证明符合规定之检验、量测及试验设备 (含测试软体) 。 前项检验、量测及试验设备，应在确知其量测之不确定度，并符合所需量测能力时，方得使用。 第 139 条 制造业者对适合用作检验方式之测试软体或比对用之参考件 (如测试硬体) ，应先检核，证实确有查证产品之允收能力后，方得发放用于生产安装或服务，且应于规定期间内再行检核。 制造业者应建立检核之范围与频率，并制作及保存检核纪录作为管制之证明。 如规定要求提供检验、量测及试验设备之有关技术资料者，制造业者应能立即提出资料，以证明检验、量测及试验设备具有功能之适当性。 第 140 条 制造业者对检验、量测及试验设备，应执行下列管制程序： 一、决定需进行之量测及所需准确度，选用适当之检验、量测及试验设备，并确保其设备具所需之准确度与精密度。 二、鉴定所有能影响产品品质之检验、量测及试验设备，并在规定期间内校验与调整，或于使用前，与经认证符合国际或国家认可标准之合格设备相比对。如无相关标准存在者，