法邦网—法律法规查看

第 1 条 本细则依化妆品卫生管理条例 (以下简称本条例) 第三十四条之规定订定之。 第 2 条 （删除） 第 3 条 依本条例第七条第一项及第八条第一项申请输入含有医疗或毒剧药品化妆品及化妆品色素之查验，应填具申请书，连同查验费及左列文件，向中央卫生主管机关为之： 一仿单标签粘贴表二份，并附中文译本。 二证照粘贴表一份 (粘贴营利事业登记证影本或化妆品色素贩卖许可执照影本) 。 三出产国家许可制售之证明文件一份。但申请输入化妆品色素者，免附。 四原制造厂检验规格、方法及检验成绩书各二份。 五国外厂商委讬代理或经销证明文件，并附中文译本一份。 六新发明或新制品之含有医疗或毒剧药品化妆品、化妆品色素，应附有关研究报告资料、安全试验报告、储存试验变化报告及临床试验报告文件各二份。 七样品。 八其他经中央卫生主管机关指定之文件。 第 4 条 依本条例第七条及第八条核准或备查输入有案之化妆品及化妆品色素，非原申请核准或备查之业者，亦得检具来源证明等有关证件，申请中央卫生主管机关备查后，依有关规定办理输入手续。 第 5 条 输入之化妆品依本条例第九条申请在国内分装或改装者，应依原厂授权之产品项目，分别填具分装或改装申请书，连同左列文件，申请中央卫生主管机关核准： 一工厂登记证影本一份。 二仿单标签粘贴表五份。 三含有医疗或毒剧药品化妆品输入许可证影本或输入未含有医疗或毒剧药品化妆品备查文件影本一份。但输入免备查之未含有医疗或毒剧药品化妆品者，免附。 四其他经中央卫生主管机关指定之文件。 第 6 条 经核准或备查输入或制造之化妆品及化妆品色素，依本条例第十条或第二十一条申请变更原核准或备查事项者，应按件分别填具申请书，依左列规定，申请中央、直辖市或县 (市) 卫生主管机关核准或备查： 一变更成分 (处方) 、剂型、制法者，应检附原许可证、查验登记申请书、有关品质管制纪录表及检验成绩书或其他指定资料。变更化妆品 成分、剂型者，应附样品。 二变更前款以外事项者，应检附原许可证、新标签、仿单或其他指定资料。 第 7 条 化妆品或化妆品色素之原核准或备查事项经准变更记载者，其原记载事项与变更后记载事项不符者，得于原记载之保存期限内继续贩卖至售完为止。 第 8 条 化妆品色素贩卖业者依本条例第十三条规定向直辖市或县 (市) 卫生主管机关申请营业许可，应填具申请书，检同有关证件，并缴纳执照费；经许可者，发给许可执照。 前项执照费金额及许可执照应记载之事项，由中央卫生主管机关定之；其执照费之征收，应依预算程序办理。 第 9 条 化妆品色素贩卖业者申请停业，应将许可执照随缴当地卫生主管机关，记明停业理由及期限后，俟核准复业时发还之。 申请歇业者，应将其所领许可执照缴销，其不缴销者，由原发照机关公告注销。 第 10 条 含有医疗或毒剧药品化妆品或化妆品色素之输入或制造许可证有效期间届满，仍须制造或输入，依本条例第十四条或第二十二条申请延长者，应在届满前三个月内填具申请书，检同原许可证，申请中央卫生主管机关核准后，在原证加注延长期限，发还继续使用。有效期间届满未申请延长或不准延长者，公告注销其原许可证。 第 11 条 依本条例第十六条第一项及第十七条第一项申请制造含有医疗或毒剧药品化妆品及化妆品色素之查验，应填具申请书，连同查验费及左列文件，向中央卫生主管机关为之： 一仿单标签粘贴表二份。 二证照粘贴表一份 (粘贴工厂登记证及监制药师执业执照影本各一份)。 三试制纪录表各二份。 四检验规格、方法及检验成绩书各二份。 五样品。 六处方依据文件一份。但申请制造化妆品色素者，免附。 七新发明或新制品之含有医疗或毒剧药品化妆品、化妆品色素，应附有关研究报告资料、含配合禁忌之安全试验报告、储存试验报告及临床 试验报告各二份。 八其他经中央卫生主管机关指定之文件。 第 12 条 依本条例第十六条第二项规定制造应备查之未含有医疗或毒剧药品化妆品，应填具申请书，报请当地直辖市或县 (市) 卫生主管机关备查。 第 13 条 本条例所称之查验费，包括审查费及检验费，其金额由中央卫生主管机关订定公告之。 第 14 条 含有医疗或毒剧药品化妆品制造业者依本条例第十九条规定聘用之药师，如有解聘、辞聘或有不能执行业务之情事，应即另聘。 第 15 条 申请化妆品及化妆品色素查验、备查或变更其名称、标签、仿单、包装、商标、图形时，如有仿冒或影射他人注册商标情事者，除申请人应自负法律责任外，中央、直辖市或县 (市) 卫生主管机关亦得视其情节通知限期更改或作其他必要措施。 第 16 条 依本条例第二十三条第二项规定应收回之市售品，其制造、输入或贩卖业者应立即采取有效措施，告知消费者停止使用，并自公告注销其许可或备查证件之日起一个月内收回，连同库存品一并报请当地直辖市或县 (市)卫生主管机关核备，依左列方式办理： 一如系核准输入者，限期退运出口。 二逾期未退运或在本国制造者，依废弃物清理法之规定办理、销毁。 三其他经中央卫生主管机关公告之方式。 第 17 条 有左列各款情形之一者，为本条例第二十三条第三项所称来源不明之化妆品或化妆品色素： 一无法提出来源证明者。 二提出之来源经查证不实者。 三标签、仿单未刊载制造或输入厂商名称或地址者。 第 18 条 （删除） 第 19 条 旅客携带或邮寄少量自用化妆品进口者，由海关依有关规定办理之。 第 20 条 化妆品广告之内容，应依本条例第二十四条第一项规定，不得有左列情事： 一所用文字、图画与核准或备查文件不符者。 二有伤风化或违背公共秩序善良风俗者。 三名称、制法、效用或性能虚伪夸大者。 四保证其效用或性能者。 五涉及疾病治疗或预防者。 六其他经中央卫生主管机关公告不得登载宣播者。 第 21 条 依本条例第二十四条第二项规定核准登载或宣播之化妆品广告，其有效期间应于核准广告之证明文件内载明。 经核准之化妆品广告于登载、宣播时，应注明核准之字号。 第 22 条 化妆品或化妆品色素制造工厂之设立、迁移、复业、增加制造种类或分装、改装场所设备状况等之检查工作，由直辖市或县 (市) 卫生主管机关会同工业主管机关办理。 工业主管机关受理化妆品及化妆品色素制造工厂之停业、歇业、复业登记申请时，应将其动态资料知会卫生主管机关。 第 23 条 化妆品及化妆品色素制造工厂经依本条例第二十六条之一规定限期改善或为其他必要之处置者，直辖市、县 (市) 卫生主管机关或工业主管机关应陈报中央卫生及工业主管机关备查。 第 24 条 有左列各款情形之一者，为本条例第二十七条第一项及第二十八条所称妨害卫生之物品： 一未经核准或备查而擅自输入或制造者。 二来源不明者。 三使用医疗或毒剧药品超出本条例第二十条所定之基准，而未达治疗疾病最低有效量者。 四其他经中央卫生主管机关认定有妨害卫生之物品。 第 25 条 本条例及本细则所定文书格式，由中央卫生主管机关定之。 第 26 条 本细则自发布日施行。