各州、市食品药品监督管理局，驻昆各直属单位，机关各处室：
为贯彻落实党中央、国务院和国家局关于防控甲型H1N1流感的工作部署，确保防控甲型H1N1流感所需药品、医疗器械的质量安全，根据国家局《关于对甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的通知》（国食药监办〔2009〕333号）要求，省局将于2009年7月8日起，对我省甲型H1N1流感防控药品、医疗器械监督检查工作开展全面督查。现将有关事项通知如下：
一、总体要求
对各地、各单位贯彻落实《关于开展甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作的通知》，开展对甲型H1N1流感防控药品、医疗器械监督检查的进展情况和相关工作进行全面督查。督查工作突出重点单位、重点品种。要集中力量对甲型H1N1流感发病地区的防控药品、医疗器械生产、经营、储备、使用环节进行检查。防控药品核查的重点是磷酸奥司他韦胶囊、流感疫苗的生产、使用、储备、卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》推荐的药品等重点品种。防控医疗器械核查的重点是《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》涉及的医疗器械等重点品种。
通过督查，要进一步落实地方政府对药品、医疗器械质量安全负总责的要求，深入查找问题，坚决堵塞漏洞，严厉打击生产、销售、使用不合格防控药品、医疗器械的违法行为，确保防控药品、医疗器械的质量安全。
二、督查内容
（一）防控药品、医疗器械生产环节
对防控药品、医疗器械重点品种的生产企业进行督查。重点核查企业是否有合法的生产资质，产品是否有合法的批准文号，原料药来源是否合法，质量管理体系是否有效运行，是否严格按照生产工艺组织生产，是否严格执行出厂检验制度，产品标签、说明书是否符合要求，产品销售渠道是否合法等。
（二）防控药品、医疗器械经营环节
对防控药品、医疗器械重点品种的经营企业进行督查。重点核查企业是否有合法的经营资质，是否按照批准的经营范围从事经营活动，是否存在挂靠经营现象，防控药品、医疗器械购销渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，特别是疫苗是否严格执行储存、运输的冷链管理制度等。
（三）防控药品、医疗器械储备环节
对承担防控药品、医疗器械储备任务的单位进行督查。重点核查储备单位储备的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法， 是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求等。
（四）防控药品、医疗器械使用环节
对定点收治医疗机构、医疗机构的发热门诊进行督查。重点核查医疗机构使用的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存件是否符合要求，以及是否及时监测、报告涉及防控药品、医疗器械的不良反应、不良事件等。
三、实施步骤
（一）企业、医疗机构自查阶段（7月8日至13日）
各州、市局要组织辖区内防控药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位，对本单位防控药品、医疗器械的质量安全和管理工作开展自查。查清产品品种、购销渠道、产品数量及有效期等基本情况，并填写《涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表》（附件1），于7月13日17：00前报省局督查室。
（二）各州、市局监督检查阶段（7月8日至15日）
各州、市局要按照国家局确定的开展防控药品、医疗器械监督检查的工作目标，对我省防控药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位进行全面监督检查，并依据检查情况，对企业自查情况进行核实、汇总，填写《涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械检查汇总表》（附件2），相关情况请于7月15日17：00前上报省局督查室。要通过监督检查，进一步提出工作要求并落实相关责任。对监督检查中发现的重大问题，要及时上报省局。
（三）省局督查阶段（7月9日至7月17日 ）
省局将组成督查组，对四个环节的实施情况进行督查。本次督查坚持“深入流感发病地区、深入县乡基层、深入防控一线”的原则，采取听取汇报、现场检查、随机抽查、暗访调查等方式进行。对督查中发现的防控药品、医疗器械存在的违法违规行为，将依法从严查处，并按规定追究有关责任人的责任。
（四）总结通报阶段
督查结束后，省局将对督查情况进行全面汇总并上报国家局。对发现的涉及重点品种的案件将进一步加大督查督办力度 ， 并将有关案件的查处情况通报全省。
甲型H1N1流感防控工作是一项长期而艰巨的工作，保证防控药品、医疗器械的质量安全关系到整个防控工作的成败，关系到人民群众的生命健康。各级食品药品监管部门要高度重视，进一步加大对防控药品、医疗器械的监管力度，实行包片包区域负责制度，做到全覆盖巡回监督检查，严厉打击违法违规行为，确保防控药品、医疗器械的质量安全。
附件：
1.涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表
2.涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械检查汇总表
3.甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）
二〇〇九年七月七日
附件1：
________________州（市）涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表
单位名称： 单位类别：□生产□经营□使用□储备
产品名称
生产/销售数量
流向
购入渠道和
数量
库存数量
标示生产企业
执行标准
产品有效期至
制表单位： （公章）
制表日期：
备注：1.药品、医疗器械生产企业不填报“购入渠道和数量”一栏；
2.药品、医疗器械经营、储备单位在“生产/销售数量”一栏中只填报销售数量；
3.药品、医疗器械使用单位不填报“生产/销售数量”和“流向”栏。
附件2：
对涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械检查汇总表
生产企业
经营企业
使用单位
储备单位
总计
自查上报单位数目
检查的单位数目
检查发现问题数目
纠正、查处的数目
出动检查人次
制表单位：（公章）制表日期：
附件3：
甲型H1N1流感诊疗方案
（2009年试行版第一版）
2009年3月墨西哥暴发“人感染猪流感”疫情，造成人员死亡。4月30日世界卫生组织（以下简称WHO）宣布将流感大流行警告级别提高为5级。研究发现，此次疫情的病原为变异后的新型甲型H1N1流感病毒，该毒株包含有猪流感、禽流感和人流感三种流感病毒的基因片段，可以在人间传播。WHO初始将此次流感疫情称为“人感染猪流感”，但随着对疫情性质的深入了解，现已将其重新命名为“甲型H1N1流感”。我国卫生部于4月30日宣布将其纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，依照甲类传染病采取预防、控制措施。
根据目前所掌握的资料，本次发生的甲型H1N1流感是由变异后的新型甲型H1N1流感病毒所引起的急性呼吸道传染病。通过飞沫、气溶胶、直接接触或间接接触传播，临床主要表现为流感样症状，少数病例病情重，进展迅速，可出现病毒性肺炎，合并呼吸衰竭、多脏器功能损伤，严重者可以导致死亡。由于这种甲型H1N1流感是一种新发疾病，其特点仍待进一步观察总结。
一、病原学
甲型H1N1流感病毒属于正粘病毒科（0rthomyxoviridae），甲型流感病毒属（Influenza virus A）。典型病毒颗粒呈球状，直径为80nm-120nm，有囊膜。囊膜上有许多放射状排列的突起糖蛋白，分别是红细胞血凝素（HA）、神经氨酸酶（NA）和基质蛋白M2。病毒颗粒内为核衣壳，呈螺旋状对称，直径为10nm。为单股负链RNA病毒，基因组约为13.6kb，由大小不等的8个独立片段组成。病毒对乙醇、碘伏、碘酊敏感；对热敏感，56℃30分钟可灭活。
二、流行病学
至北京时间2009年5月8日上午8时，全球共在24个国家和地区出现确诊甲型H1N1流感病例2371例，分布在美洲、欧洲、大洋洲和亚洲。其中墨西哥确诊1112例，死亡42例；美国确诊896例，死亡2例；我国香港特别行政区确诊1例。除墨西哥和美国外，其他国家和地区均无死亡病例报道。
（一）传染源。
甲型H1N1流感病人为主要传染源。虽然猪体内已发现甲型H1N1流感病毒，但目前尚无证据表明动物为传染源。
（二）传播途径。
主要通过飞沫或气溶胶经呼吸道传播，也可通过口腔、鼻腔、眼睛等处黏膜直接或间接接触传播。接触患者的呼吸道分泌物、体液和被病毒污染的物品亦可能造成传播。
（三）易感人群。
人群普遍易感。
三、临床表现和辅助检查
潜伏期一般为1-7天，多为1-4天。
（一）临床表现。
表现为流感样症状，包括发热（腋温≥37.5℃）、流涕、鼻塞、咽痛、咳嗽、头痛、肌痛、乏力、呕吐和（或）腹泻。
可发生肺炎等并发症。少数病例病情进展迅速，出现呼吸衰竭、多脏器功能不全或衰竭。
患者原有的基础疾病亦可加重。
（二）实验室检查。
1.外周血象：白细胞总数一般不高或降低。
2.病原学检查
（1）病毒核酸检测：以RT-PCR（最好采用real-time RT-PCR）法检测呼吸道标本（咽拭子、口腔含漱液、鼻咽或气管抽取物、痰）中的甲型H1N1流感病毒核酸，结果可呈阳性。
（2）病毒分离：呼吸道标本中可分离出甲型H1N1流感病毒。合并病毒性肺炎时肺组织中亦可分离出该病毒。
3.血清学检查：动态检测血清甲型H1N1流感病毒特异性中和抗体水平呈4倍或4倍以上升高。
（三）其他辅助检查。
可根据病情行胸部影像学等检查。合并肺炎时肺内可见斑片状炎性浸润影。
四、诊断
本病的诊断主要结合流行病学史、临床表现和病原学检查，早发现、早诊断是防控与治疗的关键。
（一）疑似病例。
符合下列情况之一即可诊断为疑似病例：
1.发病前7天内与甲型H1N1流感疑似或确诊病例有密切接触（在无有效防护的条件下照顾患者，与患者共同居住、暴露于同一环境，或直接接触患者的气道分泌物或体液），出现流感样临床表现。
2.发病前7天内曾到过甲型H1N1流感流行（出现病毒的持续人间传播和基于社区水平的流行和暴发）的国家或地区，出现流感样临床表现。
3.出现流感样临床表现，甲型流感病毒检测阳性，但进一步检测排除既往已存在的亚型。
（二）确诊病例。
出现流感样临床表现，同时有以下一种或几种实验室检测结果：
1．甲型H1N1流感病毒核酸检测阳性（可采用real-time RT-PCR和RT-PCR）。
2.分离到甲型H1N1流感病毒。
3.血清甲型H1N1流感病毒的特异性中和抗体水平呈4倍或4倍以上升高。
五、临床分类处理原则
（一）疑似病例：安排单间病室隔离观察，不可多人同室。同时行甲型H1N1流感病毒特异性检查。及早给予奥司他韦治疗。
（二）确诊病例：由定点医院收治。收入甲型H1N1流感病房，可多人同室。给予奥司他韦治疗。
六、治疗
（一）一般治疗。
休息，多饮水，密切观察病情变化；对高热病例可给予退热治疗。
（二）抗病毒治疗。
应及早应用抗病毒药物。初步药敏试验提示，此甲型H1N1流感病毒对奥司他韦（oseltamivir）和扎那米韦（zanamivir）敏感，对金刚烷胺和金刚乙胺耐药。
奥司他韦应尽可能在发热48小时内使用（36小时内最佳），疗程为5天。奥司他韦的成人用量为75mg b.i.d.。1岁及以上年龄的儿童患者应根据体重给药：体重不足15kg者，予30mg b.i.d.；体重15-23kg者，45mg b.i.d.；体重23-40kg者，60mg b.i.d.；体重大于40kg者，75mg b.i.d.。对于吞咽胶囊有困难的儿童，可选用奥司他韦混悬液。
（三）其他治疗。
1.如出现低氧血症或呼吸衰竭的情况，应及时给予相应的治疗措施，包括吸氧、无创机械通气或有创机械通气等。
2.出现其他脏器功能损害时，给予相应支持治疗。
3.对病情严重者（如出现感染中毒性休克合并急性呼吸窘迫综合征），可考虑给予小剂量糖皮质激素治疗。不推荐使用大剂量糖皮质激素。
4．合并细菌感染时，给予相应抗菌药物治疗。
（四）中医辨证治疗。
1.毒袭肺卫
症状：发热、恶寒、咽痛、头痛、肌肉酸痛、咳嗽。
治法：清热解毒，宣肺透邪。
参考方药：炙麻黄、杏仁、生石膏、柴胡、黄芩、牛蒡子、羌活、生甘草。
常用中成药：莲花清瘟胶囊、银黄类制剂、双黄连口服制剂。
2.毒犯肺胃
症状：发热或伴有恶寒、恶心、呕吐、腹痛腹泻、头痛、肌肉酸痛。
治法：清热解毒，化湿和中。
参考方药：葛根、黄芩、黄连、苍术、藿香、姜半夏、苏叶、厚朴。
常用中成药：葛根芩连微丸、藿香正气制剂等。
3.毒壅气营
症状：高热、咳嗽、胸闷憋气、喘促气短、烦躁不安、甚者神昏谵语。
治法：清气凉营。
参考方药：炙麻黄、杏仁、瓜蒌、生大黄、生石膏、赤芍、水牛角。
必要时可选用安宫牛黄丸以及痰热清、血必净、清开灵、醒脑静注射液等。
