各区县（自治县）食品药品监督管理分局：
为进一步加强对甲型H1N1流感防控药品、医疗器械的监督管理，确保防控药品、医疗器械安全有效，根据国家食品药品监督管理局《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》（食药监办械[2009]39号）、《关于开展甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作的通知》（国食药监办[2009]328号）和《关于对甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的通知》（国食药监办[2009]333号）的有关要求，国家局拟于7月6日起在全国范围内对甲型H1N1流感防控药品、医疗器械的监督检查工作开展全面督查。为配合国家局做好防控药品、医疗器械的督查工作，切实加强对防控药品、医疗器械的监督管理，确保我市辖区防控药品、医疗器械质量安全，现将有关事项通知如下：
一、监督检查的目标要求
对本辖区药品、医疗器械生产、经营和使用单位进行全面排查，全面掌握防控药品、医疗器械生产、经营和使用情况，建立动态管理制度。加强对防控药品、医疗器械重点单位、重点品种的监督检查力度，进一步落实企业是第一责任人制度。对监督检查中发现的违法违规行为，要依法予以及时处理，同时，要深入查找产生问题原因，坚决堵塞漏洞，确保防控药品、医疗器械的质量安全。
二、监督检查的重点
（一）重点单位
生产甲型H1N1流感防控药品、医疗器械的生产企业，经营甲型H1N1流感防控药品、医疗器械的大型批发企业，甲型H1N1流感防控药品、医疗器械储备单位，甲型H1N1流感定点收治医疗机构及医疗机构发热门诊部。
（二）重点品种
甲型H1N1流感重点防控药品品种是磷酸奥司他韦胶囊、流感疫苗、卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》推荐的药品等；
甲型H1N1流感重点防控医疗器械是医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等。
（三）重点环节
1、防控药品、医疗器械生产环节
对防控药品、医疗器械生产环节，要核查企业是否有合法的生产资质，产品是否有合法的批准文号，原料药来源是否合法，质量管理体系是否有效运行，是否严格按照生产工艺组织生产，是否严格执行出厂检验制度，产品标签、说明书是否符合要求，产品销售渠道是否合法等。
2、防控药品、医疗器械经营环节
对防控药品、医疗器械经营环节，要核查企业是否有合法的经营资质，是否按照批准的经营范围从事经营活动，是否存在挂靠经营现象。防控药品、医疗器械购销渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，特别是疫苗是否严格执行储存、运输的冷链管理制度等。
3、防控药品、医疗器械储备环节
对防控药品、医疗器械储备环节，要核查储备单位储备的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求等。
4、防控药品、医疗器械使用环节
对防控药品、医疗器械使用环节，要核查医疗机构使用的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，以及是否及时监测、报告涉及防控药品、医疗器械的不良反应、不良事件等。
三、监督检查的时间安排
（一）企业、医疗机构自查阶段（7月8日-7月20日）
各分局要组织辖区内防控药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位，对本单位防控药品、医疗器械的质量安全和管理工作开展自查工作，督促相关单位如实填写《涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表》（附件1），报当地食品药品监管分局。
（二）分局监督检查阶段（7月8日-7月20日）
各分局要结合本地防控药品、医疗器械生产、流通实际情况，对辖区内的相关单位开展监督检查工作，并依据检查情况，对企业自查情况进行核实、汇总，填写《涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械检查汇总表》（附件2），并将监督检查开展情况进行总结。汇总表和总结于7月20日前报市局器械处。
（三）市局监督检查阶段（7月8日-7月25日）
市局各相关处室将按照职责分工，对重点地区、重点单位、重点品种开展督查工作。
（四）国家局集中督查阶段（7月10日-7月25日）
国家局人感染甲型H1N1流感防控工作领导小组将采取听取汇报、现场检查、随机抽查、暗访调查等方式，抽取1-2个生产企业、1-2个经营企业、1个储备单位、2个医疗机构进行实地督查。国家局对督查中发现的违法违规行为，将依法从严查处，并按规定追究有关责任人的责任。
四、职责分工
市局成立甲型H1N1流感防控药品、医疗器械监督检查工作领导小组，由市纪委派驻市食品药品监督管理局纪检组长谢朝金同志担任组长，局医疗器械处处长周承文、药品市场监管处处长徐杰、药品安全监管处处长李克健任副组长。领导小组下设办公室，由医疗器械处处长周承文担任办公室主任。
在甲型H1N1流感防控药品、医疗器械监督检查工作领导小组的领导下，根据职能分工，由医疗器械处重点负责防控医疗器械生产环节的监督检查工作；由药品市场监管处重点负责防控药品、医疗器械经营、储备和使用环节的监督检查工作；由药品安全监管处重点负责防控药品生产环节的监督检查工作。
各分局也应按此要求，成立专门的领导小组和工作班子，明确职责，落实责任，确保防控药品、医疗器械监督检查工作得到全面落实。
五、有关要求
（一）加强领导、落实责任
甲型H1N1流感防控工作室一项长期而艰巨的工作任务，各单位要高度重视，要有长期作战的思想准备。要落实一名分管局领导具体负责该项工作，按照市局的部署和要求，将防控药品、医疗器械监督检查任务分解到部门和人员，同时，建立责任制度和责任追究制度，并确定一名联络人员，名单于7月10日前报市局器械处，以便信息畅通。国家局、市局的监督检查情况将纳入年度目标考核。
（二）行动迅速、重点突出
各分局要按本通知要求，立即组织开展监督检查工作，同时结合辖区实际情况，把握好工作重点，在企业自查的基础上，有重点有计划地进行督查检查。
（三）加强监测，报告及时
各相关单位要加强对防控药品不良反应、医疗器械不良事件的监测工作，不断增强对不良反应和不良事件的分析、预警和处置能力。重大情况要及时报告。
（四）严格执法、确保产品安全
各单位对检查中发现的违法违规行为要依法严肃查处，确保防控药械的质量安全。
联系人：彭程 范远兴 朱渝
联系电话：68812339、68810185、68813871、
信息报送传真：68811126
电子邮箱：pengcheng@cqda.gov.cn
附件：
1、涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表（略）
2、涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械检查汇总表（略）
3、关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知（食药监办械[2009]39号）（略）
4、关于开展甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作的通知（国食药监办[2009]328号）（略）
5、关于对甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的通知（国食药监办[2009]333号）（略）
二○○九年七月八日
