各县（市）区食品药品监督管理局：
为进一步规范全市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作先进集体、先进个人的评选工作，调动各方面认真开展监测工作的积极性，现将《济南市药品不良反应监测工作先进集体、先进个人评选标准（试行）》和《济南市医疗器械不良事件监测工作先进集体、先进个人评选标准（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○九年八月十四日
济南市药品不良反应监测工作先进集体、先进个人评选标准（试行）
一、先进集体
（一）县（市）区食品药品监督管理局（分局）
1.认真贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》和《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，创造性地开展监测工作。主要领导高度重视，大力支持药品不良反应监测工作。每年至少组织一次药品不良反应监测工作的督导、检查活动，并定期进行总结、表彰。
2.药械安全性监测机构的设置达到以下标准：监测分中心配备1名以上专职技术人员，并有良好办公用房和设施；监测机构具有充足的经费保障。
3.建立完善的药品不良反应监测网络，制定有效的监测管理制度并认真执行。
4.药品不良反应报告情况达到以下三条标准：报告数量和百万人口年均报告数量均为前六位，或百万人口均报告数量居前三位；新的严重报告数量和新的严重报告占报告总数比例均为前六位，或百万人口年均新的严重报告数量为前三位；报告质量评分为前六位。
5.利用报刊、电台、电视台等媒体开展安全用药宣传，每年在市局网站上投稿不少于五篇；每年组织药品不良反应监测培训活动不少于两次，公众认知度和临床合理用药水平明显提高。
6.能准确发现并及时报告突发、群发的严重药品不良事件，并在事件处置中反应迅速、应对及时、处理妥当。
7.达到以上标准且符合以下情况之一的给予优先表彰：在省级以上刊物发表药品不良反应监测学术论文数量居前三名；及时、准确发现药品风险信号并为有效控制药品风险做出突出贡献。
（二）报告单位
1.高度重视药品不良反应监测工作，认真贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》和《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，创造性地开展监测工作。
2.建立完善药品不良反应监测系统，制定有效的监测管理制度并认真执行。
3.配备1名以上专业技术人员从事药品不良反应监测工作，具备良好的开展药品不良反应监测工作条件和设施。
4.药品不良反应报告情况达到以下三条标准：报告数量居本县（市）区前四位，新的严重报告占报告总数比例超过30%且居本县（市）区前十位；报告质量居本县（市）区前四位。
5.能准确发现并及时报告本单位突发、群发的严重药品不良事件，并在事件处置中反应迅速、应对及时、处理妥当。
6.结合实际，积极开展宣传活动，每年组织不少于两次专业技术培训和学术活动，公众认知度和临床合理用药水平明显提高。
7.达到以上标准且符合以下情况之一的给予优先表彰：在省级以上刊物发表药品不良反应监测学术论文数量居前十名；及时、准确发现药品风险信号并为有效控制药品风险做出突出贡献。
二、先进个人
1.热爱药品不良反应监测工作，责任心强，能按照《药品不良反应报告和监测管理办法》和《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》要求积极开展工作。
2.组织协调能力强，能在推动本地区、本单位药品不良反应监测工作中发挥骨干作用。
3.具有较高的专业技能，掌握药品不良反应报告的收集、评价、上报的方法和程序，收集、上报报告数量多、质量高。
4.具有指导本地区、本单位药品不良反应监测工作的能力，踊跃参与相关培训工作，积极撰写新闻报道、安全用药知识等信息，大力宣传药品不良反应监测工作。
5.具有较强的责任心和职业敏感性，善于发现药品风险信号，能准确发现并及时报告突发、群发、死亡等严重药品不良事件。
6.达到以上标准且符合以下情况之一的给予优先表彰：在省级以上刊物发表了药品不良反应监测学术论文；在严重药品不良事件的发现和控制中发挥突出作用。
济南市医疗器械不良事件监测工作先进集体、先进个人评选标准（试行）
一、先进集体
（一）县（市）区食品药品监督管理局（分局）
1.认真贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，创造性地开展工作，主要领导高度重视，大力支持医疗器械不良事件监测和再评价工作。每年至少组织一次医疗器械不良事件监测工作的督导、检查活动，并定期进行总结、表彰。
2.药械安全性监测机构的设置达到以下标准：监测分中心配备1名以上专职技术人员；有良好办公用房和设施；监测机构具有充足的经费保障。
3.建立医疗器械不良事件监测网络，制定监测管理制度并认真执行。
4.医疗器械不良事件报告数量和质量均居前六位。
5.利用报刊、电台、电视台等媒体开展安全用械宣传，在市局网站上经常投稿；每年不少于一次组织医疗器械不良事件监测培训活动，公众认知度和临床合理用药水平明显提高。
6.能准确发现并及时报告突发、群发的严重医疗器械不良事件，并在事件处置中反应迅速、应对及时、处理妥当。
7.达到以上标准且符合以下情况之一的给予优先表彰：在省级以上刊物发表药品不良反应监测和再评价学术论文数量居前三名；及时、准确发现医疗器械风险信号并为有效控制医疗器械风险做出突出贡献。
（二）报告单位
1.高度重视医疗器械不良事件监测和再评工作，认真贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，创造性地开展监测工作。
2.建立医疗器械不良事件监测系统，制定监测管理制度并认真执行。
3.配备1名以上专业技术人员从事医疗器械不良事件监测工作，具备良好的开展监测工作的条件和设施。
4.医疗器械不良事件报告数量和质量居本县（市）区前三位。
5.能准确发现并及时报告本单位突发、群发的严重医疗器械不良事件，并在事件处置中反应迅速、应对及时、处理妥当。
6.结合实际，开展宣传活动，每年不少于一次组织专业技术培训和学术活动，临床认知度和合理用械水平明显提高。
7.达到以上标准且符合以下情况之一的给予优先表彰：在省级以上刊物发表医疗器械不良事件监测和再评价学术论文数量居前十名；及时、准确发现医疗器械风险信号并为有效控制医疗风险做出突出贡献。
二、先进个人
1.热爱医疗器械不良事件监测和再评价工作，责任心强，能按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》要求积极开展工作。
2.组织协调能力强，能在推动本地区、本单位医疗器械不良事件监测和再评价工作中发挥骨干作用。
3.具有较高的专业技能，掌握医疗器械不良事件报告的收集、评价、上报的方法和程序，收集、上报报告数量多、质量高。
4.具有较强的责任心和职业敏感性，善于发现药品风险信号，能准确发现并及时报告突发、群发、死亡等严重医疗器械不良事件。
5.具有指导本地区、本单位医疗器械不良事件监测工作的能力，踊跃参与相关培训工作，积极撰写新闻报道、安全用械知识等信息，大力宣传医疗器械不良事件监测工作。
6.达到以上标准且符合以下情况之一的给予优先表彰：在省级以上刊物发表了医疗器械不良事件监测和再评价学术论文；在严重医疗器械不良事件的发现和控制中发挥突出作用。
