各区、县（市）局，分局，各相关医疗机构：
为根据浙江省食品药品监督管理局《医疗机构制剂再注册工作方案》（浙食药监注[2008]131号）及《关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知》（浙食药监注[2009]12号）的要求，我局修订了《杭州市医疗机构制剂再注册工作程序》，现下发给你们，请遵照执行。如有问题，请分别与省局注册处、市局安监注册处联系。
二OO九年九月一日
医疗机构制剂再注册程序
一、办事依据：
1、《医疗机构制剂注册管理办法》（局令20号）；
2、《关于印发〈浙江省医疗机构制剂注册工作细则〉等的通知》（浙食药监注[2008]39号）
3、《关于印发〈关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见〉的通知》（浙食药监法〔2006〕26号）。
4、《医疗机构制剂再注册工作方案》（浙食药监注[2008]131号）
5、《关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知》（浙食药监注[2009]12号）
二、办事对象：
批准文号有效期届满的医疗机构制剂。
三、办事程序：
申请变更前未办理“企业身份识别系统”的医疗机构应先办理“企业身份识别系统”，具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局网站（http：//www.zjfda.gov.cn）“行政许可”栏《浙江省食品药品监督管理局行政审批系统企业身份识别系统办理指南》。
医疗机构制剂注册批件的有效期为3年，有效期届满，需继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月向市局提出再注册申请，按照规定填写《医疗机构制剂再注册申请表》，并提供有关申报资料。
1、市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
申报资料：
（1）《医疗机构制剂再注册申请表》（一式2份）
（2）申报资料：
a）证明性文件：制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
b）3年内制剂使用情况及不良反应情况总结；
c）提供制剂处方、工艺、标准复印件；
d）制剂所用原料药的来源：提供原辅料的合法来源证明文件，包括：注册批件、药品生产许可证、药品《GMP》证书等。
（3）制剂的质量标准、工艺、处方、说明书、标签等的电子文档及书面材料（电子文档通过省局“行政审批系统”直接上传）。（注：如制剂的质量标准和说明书内容按《浙江省医疗机构制剂规范》（2005年版）进行了修改，应同时提供修改前和修改后的质量标准和说明书，并提供修改说明。）
（4）质量和稳定性总结报告。
以上申报资料均需加盖公章。
2、市局审核
（1）审查资料的真实性和完整性。核实再注册品种是否与注册批件一致，配制工艺是否与申报资料一致，配制条件是否符合要求，必要时进行现场核查及抽样。
（2）市局30日内对医疗机构制剂再注册申请提出审核意见，审核通过的，将受理通知书和审核意见表报省局；市局审核不通过的，将审核资料和完整的再注册资料1套报省局。
3、再注册审批
（1）省局同意再注册的制剂，由市局打印《注册批件》及附件。
（2）不同意再注册的，由省局打印《医疗机构制剂审批意见通知件》。
四、联系方法：
市局网址：http：//www.hzda.gov.cn ；
地址：下城区朝晖路施家花园联锦大厦B座；
邮编310014；
药品安全监管注册处：85463572；
受理中心：85463619、85463618（传真）。
