各市食品药品监督管理局、各药品批发企业：
为适应机关作风建设年的工作形势，树立科学发展的理念，优化审批环节，减轻企业负担，同时进一步规范企业经营行为，促进全省药品经营企业的规模化、信息化和标准化建设，建立标准统一、竞争公平、规范有序、诚信守法的药品市场体系。根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规的规定，结合全省药品经营企业实际，省局制定了《河北省药品批发企业办理变更事项有关问题的规定》，现予以印发，请认真遵照执行。
二〇〇九年九月二十四日
河北省食品药品监督管理局药品批发企业办理变更事项有关问题的规定
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》等法律法规，结合全省药品经营企业实际，对药品批发企业办理变更事项作如下规定：
登记事项变更
一、企业名称变更须提交的资料：
1.法人企业出具的变更申请书和变更申请表；
2.工商部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后与原证号相同的法定代表人企业《营业执照》；变更后的企业名称应符合相关规定；
3. 《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；
4. 企业所在地设区市级食品药品监督管理局出具的企业无未结案件的证明；
5. 药品经营质量责任承诺书；
6、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
7、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
法人药品批发经营企业变更企业名称分支机构的企业名称应同时变更。
二、许可事项变更
（一）变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人
1、变更法定代表人
根据省局《关于药品经营企业变更法定代表人的有关事项的通知》要求，企业变更法定代表人原法定代表人和拟变更法定代表人，应携身份证原件复印件到省局市场监督处，现场填写企业法人变更申请表（制式），因不可抗因素导致一方不能到场的，必需出据法定部门的书面证明（原件和复印件并加盖法人印章）。
须提交的资料
（1）法人企业出具的变更申请书（原企业法定代表人代表签字、按指纹）和变更申请表；
（2）变更的原因和理由及有关证明。除不可抗力外（如死亡、疾病、依法被剥夺政治权力等）企业法定代表人变更后两年内不予受理新的法人变更申请；
（3）股份制企业提交董事会或股东大会依据《公司法》作出的决议或决定；国有制企业或有上级主管部门的企业应提交上级主管部门对法定代表人的任命文件；
（4）股权转让协议书或全体股东签字转让协议文件；
（5）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的证明；
（6）企业所在地设区市级食品药品监督管理局出具的企业无未结案件的证明；
（7）拟变更法定代表人个人简历及法律法规考试合格证书；
（8）药品经营质量责任承诺书（拟变更法人签字、公章）；
（9）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；
（10）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（11）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
企业法定代表人变更应重新按《药品质量管理规范》相关条款进行跟踪检查；变更法人企业的法定代表人应同时变更分支机构的法定代表人。
2、变更企业负责人
拟变更企业负责人应为大专以上学历，具有企业经营管理经验，熟悉药品相关法律法规。
须提交的资料
（1）法人企业出具的变更申请书和变更申请表；
（2）变更的原因和理由及有关证明；
（3）股份制企业提交董事会或股东大会依据《公司法》作出的决议或决定和对企业负责人的任免文件及聘用协议；国有制企业或有上级主管部门的企业应提交上级主管部门对企业负责人的任免文件及聘用协议；
（4）拟变更企业负责人个人简历及法律法规考试合格证书；
（5）拟变更企业负责人身份证、毕业证（原件、复印件）等个人资质证明材料；
（6）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的证明；
（7）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；
（8）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（9）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
3、变更质量负责人
药品批发经营企业变更质量负责人，应具有本科以上学历，执业药师，必须专人专职在职在岗；企业法定代表人、企业负责人不能兼任企业质量负责人。
须提交的资料
（1）法人企业出具的变更申请书和变更申请表；
（2）变更的原因和理由及有关证明；
（3）法人企业对质量负责人的任免文件及劳动合同；
（4）拟变更质量负责人个人简历；
（5）被聘任质量负责人提供的原企业离岗证明；
（6）拟变更质量负责人身份证、毕业证、执业药师资格证、注册证（原件、复印件）等个人资质证明材料；
（7）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的证明；
（8）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；
（9）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（10）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
（二）变更经营范围
药品经营企业按其经营范围可以分为综合性药品经营企业和专项药品经营企业。专项药品经营企业是指经营范围为中药材、中药饮片；疫苗；体外诊断试剂和专营外贸出口的药品经营企业。专项经营企业申请增加综合性药品经营企业的经营范围按照新开办药品批发企业的标准申请重新申报；综合性药品经营企业增加专项经营范围，按照专项经营范围的开办条件申请增加。
1、增加化学原料药、抗生素原料药经营范围
应配备专用阴凉库，面积不得少于100平方米；仓库面积高于1500平方米的药品批发经营企业可在原阴凉库内设置专区，面积不得少于100平方米；
须提交的资料
（1）法人企业出具的变更申请书和变更申请表；
（2）注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、内部分区图；
（3）质量管理组织机构图、质量管理人员目录、质量管理人员个人资质证书原件和复印件、设施设备情况表、与增加经营范围配套的质量管理制度；
（4）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；
（5）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（6）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
2、增加生物制品、生化药品
冷库体积不少于16立方米，配备智能温湿度记录仪、备用发电机组和与经营规模相适应的冷藏运输箱、冷藏车等冷藏设施设备。
须提交的资料
（1）法人企业出具的变更申请书和变更申请表；
（2）注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、内部分区图；
（3）质量管理组织机构图、质量管理人员目录、质量管理人员个人资质证书原件和复印件、设施设备情况表、与增加经营范围配套的管理制度；
（4）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；
（5）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（6）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
（三）变更注册地址、仓库地址（调整仓库）
取消药品经营企业变更注册地址、仓库地址筹建申请，企业可依据《药品经营许可证管理法》、《药品经营质量管理规范》、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》等规定的要求进行筹建，完成后向省局递交变更申请。
跨设区市行政区域迁移变更注册地址、仓库地址，按照《药品经营许可证管理办法》和《河北省开办药品批发企业验收细则》及其补充规定的条件和标准重新办理药品经营许可证。
设区市内和新开办药品批发经营企业（含分支机构，专营企业除外）变更注册地址、仓库地址按照《河北省开办药品批发企业验收实施细则》及其补充通知（现代物流为保留条款）要求申报（政府拆迁及不可抗力可在变更后一年内达到要求）；县一级药品批发经营企业（法人单位）变更注册地址、仓库地址按照《河北省开办药品批发企业验收实施细则》及其补充通知（现代物流为保留条款）要求申报，分支机构按照GSP要求申报；
1、变更注册地址
要求营业场所面积不低于200平方米（建筑面积.下同），宽敞明亮；办公场所面积不少于300平方米。各职能科室齐全，布局合理。
2、变更仓库地址
（1）易串味库应独立设库，且不得设在其它药品仓库内。
危险品库应与库区保持距离，并设防火等消防安全设施设备。
验收养护室应设置在库区，但不得设置在药品仓库内。
非药品应与药品分库存放，且不得占用药品仓库面积。
（2）为便于企业经营和市场监管，药品经营企业新增或变更后的仓库地址不得超过2个，且必须在同一区域内。
3、调整仓库
企业在原地址增加或减少仓库面积，调整仓库布局，按《药品经营质量管理规范》、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》等法律法规进行调整但不得低于企业原开办标准。变更申请材料直接报所在地设区市级食品药品监督管理局，市局现场检查验收合格后，报省局备案。
须提交的资料
（1）法人企业出具的变更申请书和变更申请表；
（2）变更的原因和理由及有关证明（迁址原因证明）；
（3）注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图（注明面积，长、宽、高）、内部分区图及房屋产权或使用权证明；
（4）质量管理组织机构图、质量管理人员目录、质量管理人员个人资质证书原件和复印件、设施设备情况表；
（5）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；
（6）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（7）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
（四）改制企业的变更
支持国有企业改制。
除应满足上述变更事项要求外应提交如下资料：
1. 工商部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的与原证号相同的企业《企业法定代表人营业执照》；
2. 当地政府及国有资产管理管理部门出具的改制完成批复文件及改制完成证明文件；
3. 企业上级主管部门出具的变更事项证明；
4. 企业改制方案；
5. 公开拍卖公告及产权交易确认书；
6. 公司章程；
本规定自下发之日起执行。
附件一： 行政许可申请书
附件二：变更申请表
附件三：个人简历
附件四：设施设备情况表
附件六：药品经营质量责任承诺书
附件七：药品批发企业选址筹建申请表
附件八：申报材料真实性自我保证声明
附件九：授权委托书
附件一：
行政许可申请书
编号：
（行政许可法定实施机关）：
我（单位）现向（行政许可法定实施机关）申请
行政许可，并提交如下申请材料：
申请人承诺：以上提交材料真实合法有效。
请依法审查并予以批准。
申请人签字（盖章）
年月日
行政许可申请人名称/姓名：职务：
委托代理人姓名：联系方式：
法定代表人/身份证号码：
工作单位：电话：
住址/地址：邮编：
电子邮箱：
附件二：
药 品 经 营 许 可 证 变 更 申 请 表
项目
原核准事项
申请变更事项
企业名称
注册地址
仓库地址
法定代表人
身份证号
企业负责人
身份证号
企业质量负责人
仓库面积
经营范围
设施设备
许可证号
GSP证书号
起止日期
起止日期
联系人
联系电话
法定代表人签字：
法人公章：
年 月 日
被委托代理人签字：
年 月 日
附件三：
个人简历
姓名
性别
出生年月
学历
专业
职称
是否执业
药师
资格证号
拟任职务
身份证号
联系方式
个人简历
起止时间
工作单位
职务/岗位
申请人
单位意见（公章）
年 月日
附件四：
设施设备情况表
名称
数量
单位
规格
型号
产地
用途
备注
附件六：
药品批发企业选址筹建申请表
申请人
（盖章）
邮政编码
拟办企业名称
隶属单位
拟注册地址
经济性质
经营方式
注册资金
万元
拟仓库地址
拟经营范围
拟法定代表人
职务
职称
学历
拟企业负责人
职务
职称
学历
拟质量负责人
职务
职称
学历
拟质量管理部门负责人
从事药品经营管理工作年限
职称
学历
联系人
电话
传真
人
员
情
况
职工总数
从事质量管理\验收\养护人员总数
药学技术人员数
执业药师
主任药师
副主任药师
主管药师
药师
药士
从业药师
仓库面积
（平方米）
总建筑面积
常温库面积
阴凉库面积
冷库面积
验收养护室面积
营业场所及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
拟法定代表人签字：
年 月 日
被委托人签字：
联系电话：
年月日
附件七：
药品批发企业选址筹建申请表
申请人
（盖章）
邮政编码
拟办企业名称
隶属单位
拟注册地址
经济性质
经营方式
注册资金
万元
拟仓库地址
拟经营范围
拟法定代表人
职务
职称
学历
拟企业负责人
职务
职称
学历
拟质量负责人
职务
职称
学历
拟质量管理部门负责人
从事药品经营管理工作年限
职称
学历
联系人
电话
传真
人
员
情
况
职工总数
从事质量管理\验收\养护人员总数
药学技术人员数
执业药师
主任药师
副主任药师
主管药师
药师
药士
从业药师
仓库面积
（平方米）
总建筑面积
常温库面积
阴凉库面积
冷库面积
验收养护室面积
营业场所及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
拟法定代表人签字：
年 月 日
被委托人签字：
联系电话：
年月日
附件八：
申报材料真实性自我保证声明
河北省食品药品监督管理局：
我单位申请，提交如下材料：
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。
法定代表人签字： 企业公章
年月 日 年 月 日
附件九：
（单位）授权委托书
（行政审批事项）
河北省食品药品监督管理局：
兹委托在河北省食品药品监督管理局 处办理
事宜。
授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收批件的权利。
□5、其他权利。
委托期限自 年月日至年月日。
委托人（签字）： 被委托人（签字）：
被委托人身份证复印件
（委托人单位公章）
年 月 日
注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
《授权委托书》填表说明
1、申请单位到河北省食品药品监督局办理行政许可事项时，申请人不是法定代表人或负责人时，须由法定代表人或负责人开具《授权委托书》给申请人，列明授权范围和委托期限。
申请人凭《授权委托书》到市药品监督局受理大厅办理相关事宜。
2、“委托人”，填写法定代表人或负责人姓名。
3、“兹委托 ① 在河北省食品药品监督管理局②处（分局）办理③事宜。”
①：填写被委托人姓名。
②：根据申办事宜内容填写对应的主管处室名称，如“受理办”、“药品注册处”、“安全监管处”、“医疗器械处”等。
③：填写具体办事内容，如“药品经营许可”。
4、“授权范围”，根据具体授权情况，已授权的在“□”中打“√”，未授权的在“□”中打“×”。
“签收批件的权利”，在横线上填写需领取的证件、批件或有关材料名称，如“《药品生产许可证》正本、副本”。
5、（委托人单位公章）：“加盖委托人所在单位的公章”
被委托人：“由具体办事人员签字”
6、在指定位置黏贴被委托人省份证复印件。
