各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）：
为加强我市医疗器械经营企业的风险管理，根据《山东省药品安全风险因素分级管理办法（试行）》（鲁食药监发〔2007〕43号）和《关于印发〈山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（试行）〉的通知》（鲁食药监法〔2008〕231号）精神，结合济南市的工作实际，市局制定了《济南市医疗器械经营企业安全风险因素分级管理评定标准》（见附件1）。为保证医疗器械经营企业安全风险因素分级管理工作扎实开展，现就有关问题通知如下：
一、主要内容及范围
（一）分级管理的主要内容
1.医疗器械经营企业要参加每年的安全风险因素分级管理评定工作。
风险因素评定的基础分值为100分，根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值。
风险因素评定的等级分为A、B、C、D四级，按年度最终得分确定等级。
对于连续两年为A级的企业，将被确定为全市的“守信企业”，在市局的网站上进行公告；同时在换发《医疗器械经营企业许可证》时可免于现场验收。
对于连续两年为D级的企业，将被列入“严重失信企业”名单。
市局将把被评为A级和D级的企业通报卫生行政部门。
2.根据风险因素评定等级，对日常监督检查采取不同的方式。
对上年度取得A级的医疗器械经营企业可采取书面检查形式；对上年度取得B级和C级的医疗器械经营企业，采取现场检查形式；对上年度取得D级的医疗器械经营企业，将增加监督检查频次。
3.对医疗器械经营企业的有关人员进行考核。
监管部门将定期对医疗器械经营公司的培训情况进行检查，并对其相关人员进行医疗器械法律、法规等相关知识的考核。
4.对医疗器械经营企业进行计算机系统动态监控。
医疗器械经营企业要按时将所经营的产品数据上传市局。
5.医疗器械经营企业有对本企业的相关信息告知监管部门的义务。
医疗器械经营企业在本公司的固定电话及所经营的产品目录等信息发生变化时，要在一个月内告知本辖区的监管部门。
6.对于暂不执行《济南市医疗器械经营企业安全风险因素分级管理评定标准》的医疗器械经营企业，其仍要参照有关的条款执行。
（二）分级管理的范围
根据我市医疗器械监管工作的实际情况，实行风险因素分级管理的范围是：经营一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、Ⅲ类/6846植入材料和人工器官、6877介入器材的医疗器械经营企业。
二、时间方法及步骤
（一）2009年9月，确定进行风险因素分级管理的企业名单，召开会议进行部署。
（二）2009年10月，进行监督检查，采集企业的有关信息。
（三）2009年11月-12月，确定企业的风险等级，将结果上报市局。
三、工作措施及要求
（一）切实加强组织领导
开展医疗器械安全风险因素分级管理工作是落实科学监管理念的重要措施，对于增强监管工作的针对性，提高监管工作效能，具有重要作用。各县（市）、区局（分局）要立足当前，着眼长远，加强组织领导，落实工作责任，统筹安排部署，切实抓出成效。
（二）严格遵守工作规程
各县（市）、区局（分局）要按照《山东省药品安全风险因素分级管理办法（试行）》（鲁食药监发〔2007〕43号）和《关于印发<山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（试行）>的通知》（鲁食药监法〔2008〕231号）的规定，认真做好分级管理信息的采集、管理等级的确定、分级管理档案的建立、管理和使用等各项工作。
各县（市）、区局（分局）要以涉械单位一年来的分级管理信息为事实依据，结合评定标准，确定管理等级，填写《等级确定表》（附件2），建立分级管理档案；要及时整理汇总涉械单位的分级管理情况，填写《情况备案表》（附件3），按时上报市局。
（三）采取有效措施抓好落实
医疗器械安全风险因素分级管理工作来源于日常监管，同时服务于日常监管，是一项具有长期性、基础性、系统性的工作。要注意加强日常监管信息的积累和交流，建立良好的信息互通和共享机制，确保监管工作的高效运转。要采取灵活多样的方式进行宣传，提高监管部门和涉械单位的认识。要积极探索风险因素分级管理与监督执法、企业自律、社会评价等有机结合的长效机制。要充分利用现代化信息技术手段，做好日常监管资料的积累、整理和分析运用工作，不断提高工作效率和行政效能。
附件1：济南市医疗器械经营企业安全风险因素分级管理评定标准
附件2：济南市医疗器械安全风险因素管理等级确定表
附件3：济南市医疗器械安全风险因素分级管理情况备案表
二○○九年九月十七日
附件1：
济南市医疗器械经营企业安全风险因素分级管理评定标准
一、等级确定
根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值；按年度最终得分确定等级。基础分值为100。
A级：年度内未发现违法违规行为，最终得分为90-100。
B级：年度内有违法违规行为，最终得分为70-89。
C级：年度内有违法违规行为，最终得分为50-69。
D级：年度内有违法违规行为，最终得分为0-49。
二、评定标准
管理领域
风险因素
处理措施
分值
1许可证管理
1.1擅自变更企业名称、法定代表人、企业负责人
责令改正
-5
1.2擅自变更质量管理人员
责令限期改正
-5
逾期不改，处罚款
-20
1.3擅自变更注册地址、仓库地址
责令改正、通报批评并处罚款
-30
1.4擅自扩大经营范围、降低经营条件
责令改正、通报批评并处罚款
-40
1.5超越许可证列明的经营范围开展经营活动
责令改正，警告
-10
逾期不改，处罚款
-20
1.6为其他单位和个人从事医疗器械经营活动提供销售授权委托书、资质证明文件、经营或储存场所，或为其走票、过票、代开销售发票
责令改正，警告
-10
逾期不改，处罚款
-30
1.7涂改、伪造、出租、出借、转让、挂靠医疗器械经营许可证从事医疗器械经营活动
责令改正，警告
-10
逾期不改，处罚款
-30
1.8提供虚假申请材料或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段骗取许可证明文件
不予受理或不予发证，警告，1年内不得再申请
-50
撤销许可证，警告，罚款，3年内不得再申请
-60
2医疗器械购销
2.1医疗器械未经入库验收、出库复核就进行销售
-5
2.2销售包装、标签、使用说明书不符合规定的医疗器械产品
-5
2.3分支机构存在自购医疗器械的行为
-5
2.4未建立采购档案和台帐，或档案及管理制度不符合规定要求
-10
2.5采购验收、出库复核、质量跟踪等记录不符合规定，内容虚假，对经营的医疗器械产品不能实现可追溯管理
-10
2.6经营的医疗器械不符合药监部门核准的医疗器械标准
-10
2.7经营一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、Ⅲ类/6846植入材料和人工器官、6877介入器械等高风险医疗器械的经营企业不能实现可追溯管理
-30
2.8从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》等合法资质的单位或个人购进医疗器械，（不需行政许可的除外）
处罚款
-40
并处吊销许可证
-60
2.9经营无《医疗器械注册证书》的医疗器械产品
处罚款
-50
并处吊销许可证
-60
2.10经营无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械产品及标签说明书功能主治超过规定范围的医疗器械
处罚款
-50
并处吊销许可证
-60
3从业人员管理
3.1对企业销售人员未能有效管理，未按规定对从业人员进行培训、健康查体，或者未按规定建立相应档案或档案内容不实
-5
3.2企业负责人、质量管理人或从业人员从业资格不符合规定要求，质量管理人和质量管理机构负责人不在职在岗或未能履行工作职责
-20
4储存与养护
4.1经营一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、Ⅲ类/6846植入材料和人工器官、6877介入器械等高风险医疗器械的经营企业，没有计算机管理系统，或不能满足县市药监部门的信息监管
-5
4.2医疗器械仓库的面积、设施设备、内外环境、温湿度及五防要求达不到规定要求
-10
5医疗器械不良事件报告和监测
5.1不按规定报告医疗器械不良事件或有情不报；不配合不协助生产企业调查
-20
5.2发生严重医疗器械不良事件等重大事故隐瞒不报
-60
6召回
6.1对不合格医疗器械或缺陷医疗器械不按规定处理或召回
-10
7医疗器械广告
7.1未经批准发布医疗器械广告
-30
7.2篡改批准的医疗器械广告内容
-40
8日常监督检查
8.1对医疗器械监督检查发现的问题未及时整改，或未按规定报送整改情况
-10
8.2拒绝、逃避检查，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或擅自动用查封、扣押物品
-60
9其他
9.1未将本公司的有关数据及时上传
-15
9.2对有关的法律、法规及规章制度不熟悉
-20
9.3其他违反医疗器械管理法律法规受到行政处罚的行为
警告，责令（限期）改正
-5
经责令改正，逾期不改，处罚款
-20
单处罚款，或警告并处罚款
-20
没收违法所得、违法财物，并处罚款
-30
责令停业
-30
撤销或吊销许可证明文件
-60
9.4实施同一违法行为
连续警告、公告两次以上
-30
9.5由于经营企业的责任发生重大医疗器械安全事故
-60
9.6违法行为构成单位犯罪
-60
附件2：
济南市医疗器械安全风险因素管理等级确定表
涉械单位名称
一年来
主要风
险因素
最终得分
及拟定等级
科（队）负责人：
年 月日
分管领导
意见
分管领导：
年 月日
说明：“一年来主要风险因素信息”：根据日常监管中采集的风险因素分级管理信息填写，标明评定标准中对应的代码和分值，写明有关证明文件或处罚文书的名称和编号。
附件3：
济南市医疗器械安全风险因素分级管理情况备案表
报送单位：报送日期 年 月 日
涉械单位名称
类别
等级
风险因素及分值
说明：“风险因素及分值”：填写评定标准中对应的代码及分值，以便于统计和分析。
