各县（市）区食品药品监管局（分局）：
为建立长效监管机制，提高监管效能，增强我市医疗机构使用药品和医疗器械的诚信意识，全面推进我市医疗机构药械质量管理信用体系建设，确保药械质量安全，特制定《宁波市医疗机构药械质量信用分类监管暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○九年十一月六日
宁波市医疗机构药械质量信用分类监管暂行规定
第一章总则
第一条为建立医疗机构药械质量管理长效监管机制，提高监管效能，增强我市医疗机构（简称监管相对人，下同）药械质量管理信用意识，鼓励守信、惩戒失信，推进我市医疗机构药械质量管理信用体系建设。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律、法规、规章和国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》，结合我市实际，制定本暂行规定。
第二条医疗机构药械质量信用分类监管是指食品药品监督管理部门运用监管手段，根据日常监管情况和监管相对人不良行为记录，确定医疗机构药械质量信用等级，并实施分类管理的监管方法。
第三条本暂行规定所称的不良行为是指监管相对人违反药械监督管理有关法律、法规、规章和有关规范性文件规定的行为总称。
第四条信用分类监管必须遵循依法监管、客观公正、及时准确、褒奖守信、惩戒失信原则。
第五条本暂行规定适用于宁波市行政区域内的乡镇（街道）以上公立医疗机构和按医院类管理的民营医疗机构。
第二章信用等级分类
第六条根据不良行为的性质、危害程度和主观状态，不良行为分为轻微不良行为、一般不良行为和严重不良行为。
轻微不良行为是指：因违法违规行为轻微，被书面责令限期改正的（发责令改正通知书）。
一般不良行为是指：因违法违规行为被处以警告行政处罚的；违法违规行为被立案并处以罚款，但作减轻或从轻处理的；因违法违规行为被立案查处，但符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的。
严重不良行为是指：因违法违规行为属故意或严重过失，被处以罚款的；发生严重药品不良反应和医疗器械不良事件瞒报或故意缓报的；发生药械安全事故的。
第七条信用分类监管等级设置从高到低依次分为A、B、C三级。
（一）A级信用标准（同时具备以下条件）
1、本年度内无任何不良行为记录或有一次轻微不良行为记录；
2、本年度药品和医疗器械日常检查总体评定得分在90分以上的；
（二）B级信用标准（同时具备以下条件）
1、本年度内有二次轻微不良行为记录或有一次一般不良行为记录的；
2、本年度药品和医疗器械日常检查总体评定得分在60分以上；
（三）C级信用标准（有下列情形之一者）
1、本年度内有三次以上（含三次）轻微不良行为记录的；
2、本年度内有二次以上（含二次）一般不良行为记录的；
3、本年度内有严重不良行为记录的；
4、本年度药品和医疗器械日常检查总体评定得分在60分以下或因出现一票否决项而被评定为不合格的。
第八条年度药品和医疗器械日常检查总体评定得分计算方法另行制定。
第三章信用信息采集
第九条食品药品监督管理部门负责采集辖区内监管相对人的信用信息，建立监管相对人电子信用档案。
第十条信用信息的采集必须坚持合法、公正、客观、准确的原则。食品药品监督管理部门采集的信息，应以对监管相对人监督检查记录、责令改正通知书、行政处罚决定书等为依据
第十一条信用分类监管档案主要包括以下内容：
（一）监管相对人的基本情况。
（二）监督检查情况。
（三）监督抽验情况。
（四）不良行为记录。
（五）食品药品监管部门认为需要登记的其它信息。
第十二条信用分类监管档案不包括以下内容：
（一）监管相对人的商业秘密；
（二）药械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
第四章信用评定管理
第十三条宁波市食品药品监督管理局（简称市局，下同）负责全市信用分类监管监督管理工作，制定相关日常检查标准和信用分类评定规则，指导和督促县（市）区食品药品监督管理局（分局）（简称县（市）区局，下同）信用分类监管工作的实施。县（市）区局负责本辖区内信用分类监管工作，承担本辖区医疗机构药械质量管理信用档案建立，信用信息采集、录入、评定、披露及评定结果运用等工作。
信用分类监管中涉及立案行政处罚的不良行为记录和监督抽验情况由稽查机构和承担稽查职能的处（科）室负责收集、录入，涉及其它日常监管信息的收集、录入及信用的初审、复核、评定等工作由承担药械日常监管职能的处（科）室负责。
第十四条信用分类监管等级评定工作一般在年度末进行，并根据监管相对人是否有不良行为记录实行动态管理。
（一）对成立不足一年的监管相对人，一般不进行信用等级评定；但因监管相对人的不良行为可确定为C级信用等级的，应在20个工作日内进行评定，同时将其不良行为录入信用分类监管档案，并按本暂行规定及时调整监管力度。
（二）监管相对人因违法违规行为被立案的，暂不进行信用等级评定，待结案后的20个工作日内进行信用等级评定。
（三）对被认定为C级的监管相对人，在下一年度评定中最高调升到B级信用等级。
第十五条医疗机构设立的非法人机构发生的不良行为和日常监督检查情况记入该医疗机构信用档案，作为信用等级评定依据。
第十六条食品药品监督管理部门将信用等级评定结果（评定表）书面告知管理相对人，监管相对人对评定的信用等级有异议的，应在5个工作日内以书面形式向确定其信用等级的食品药品监督管理部门提出，逾期视为放弃。食品药品监督管理部门应当自收到异议申请书之日起10个工作日内核实相关信息的准确性，合理的应及时采纳予以重新评定，不合理的予以驳回，并以书面形式说明理由告知申请人。仍有异议的，由确定其信用等级的县（市）区局在10个工作日内报市局裁定，凡由市局作出的信用等级评定为最终评定，并书面通知申请人。
第五章信用结果运用
第十七条食品药品监督管理部门应采用适当的方式，在一定范围内将医疗机构信用评定结果进行公布。
第十八条食品药品监督管理部门应根据管理相对人的不同信用等级实施分类监管。
（一）对A级监管相对人的监管措施
1、除涉及有因检查外，下一年度进行一次日常检查和一次跟踪检查。
2、在一定范围内予以通报。
（二）对B级监管相对人的监管措施
1、 除涉及有因检查外，下一年度进行二次日常检查。
2、 可由确定其信用等级的食品药品监督管理部门向该单位发书面监管告诫书，与该单位有关负责人约谈。
（三）对C级监管相对人的监管措施
1、 下一年度列为重点监管对象，年度内进行三次以上日常检查，并随时追踪整改情况，督促整改到位；
2、 列为重点监督抽验对象，增加监督抽验频次；
3、 其单位的分管领导、科室负责人、相关从业人员应参加法律、法规培训；
4、 在一定范围内给以通报。
第六章监督与责任
第十九条各级食品药品监督管理部门及监管人员应依据有关法律法规，充分运用监管手段，加强对监管相对人的诚信管理，在药械质量信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。监管人员因违反本暂行规定，不履行登记管理职责，出现重大失误或造成重大影响的，按相关法律法规和规定进行责任追究。
第二十条本暂行规定由宁波市食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条本暂行规定自下发之日起施行。
