各县（市、区）人民政府（管委会），市直有关部门、直属机构，区属驻吴有关单位： 现将《吴忠市药品安全专项整治工作实施方案》印发给你们，请认真抓好落实。
吴忠市药品安全专项整治工作实施方案
为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响我区药品和医疗器械安全的深层次问题，全面提升药品和医疗器械安全水平，维护人民群众切身利益，根据自治区人民办公厅文件（宁政办发〔2009〕218号）精神，结合我市实际，制定本方案。
一、指导思想
全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕群众反映强烈、社会危害严重的药品安全问题，以专项整治与长期监管为抓手，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品和医疗器械市场秩序，健全药品和医疗器械安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药用械安全。
二、目标任务
通过近两年的深入整治，集中解决我市当前药品安全的突出问题，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品医疗器械安全责任体系，进一步完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，进一步强化药品和医疗器械市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品和医疗器械质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品和医疗器械生产经营秩序显著好转，药品和医疗器械质量安全事故明显减少，人民群众的用药用械质量得到根本保证。
三、组织领导
为加强组织协调，确保专项整治工作有序深入推进，成立吴忠市药品安全专项整治工作领导小组。
组长：杨培君市人民政府副市长
副组长：康宏翔市人民政府副秘书长
高清仓市食品药品监督管理局局长
成员：孙勇彪市食品药品监督管理局副局长
张吉祥市卫生局副局长
吴国仁市公安局副局长
丁建成市经委副主任
刘华市工商行政管理局纪检组长
白少麟市广电局副局长
领导小组下设办公室，设在市食品药品监督管理局，高清仓同志兼任办公室主任。
四、整治重点
重点品种：注射剂、毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、中药饮片、疫苗；一次性使用无菌器械、大型医疗器械、口腔科器械、植入性高风险器械。
重点环节：药品生产、流通、使用环节。
重点问题：生产销售假劣药品、虚假药品广告、非药品冒充药品、无证经营等行为。
五、整治措施
（一）严格规范药品生产行为。药品监管部门要加强对药品生产企业的监管，加大监督检查力度，进一步加强对原料、辅料、化学中间体和药包材的管理，严格生产工艺和流程，规范药品生产行为。进一步落实企业第一责任人的责任，按照《药品生产企业质量授权人管理办法》，坚持月汇报工作不放松，全面、及时掌握企业安全生产状况。全面推行药品生产企业内部层级责任制，加大培训力度，提高企业生产能力和水平。加强对地产上市药品的抽检工作，对地产上市品种的抽检率要达到100%。
（二）严厉整治流通秩序。一是打击以非药品冒充药品违法行为。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品、无文号产品等冒充药品上市的行为。加大对药品经营企业、互联网销售的监督检查力度，严厉打击以非药品冒充药品的经营行为。二是打击挂靠走票违法行为。药品监管部门要严格按照国家和自治区规范药品购销中票据管理的有关要求，加大对药品经营企业购销票据和供货方资质检查力度，对在经营中不能提供合法税票的企业，进行立案调查。要将查办案件与GSP认证、药品零售企业的分级管理有机结合起来，进一步规范药品经营市场秩序。三是严格药品经营质量管理规范。加强认证管理，严格认证标准，提升认证质量，强化认证后的跟踪检查，全面促进药品经营企业质量管理规范的落实。四是开展异地交叉执法活动，以各县（市）局在药品稽查中存在的突出问题为出发点，以药品快速检测车为载体，通过开展药品快检、案卷互评、交叉执法检查、执法经验座谈等方式进行学习交流，切实提高科学监管、依法监管的能力和水平。
（三）规范医疗机构药品使用行为。卫生行政和药品监管部门要加大对医疗机构用药的管理力度，全面推进医疗机构药房规范化建设，在已通过规范化药房验收的医疗机构中开展回头看活动，规范医疗机构药品质量管理。医疗机构要严格执行药品采购、验收、储存、保管、使用等方面的法律、法规，进一步改善药房设备，提高药房管理水平，规范药品使用行为；要加强医疗机构毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品购进、验收、储存、使用等各环节的监督检查，严防特殊管理药品账物不符和流入非法渠道；要按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。
（四）加强医疗器械的监管。药品监管部门要加大对医疗器械经营企业的监管力度，确保其购进、验收、储存、销售等符合规定。会同卫生行政管理部门，对各级医疗机构一次性使用无菌器械、大型医疗器械、植入性高风险医疗器械、牙科器械、体外诊断试剂的采购、质量验收和使用进行专项检查，坚决查处非法购进和使用未注册、无合格证明、过期失效产品的行为。
（五）打击虚假违法药品广告。工商行政管理部门要会同有关部门加大对违法药品、医疗器械、保健食品广告的查处力度，严厉打击各媒体和利用互联网发布虚假广告的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者及广告经营商和媒体。药品监管部门要加强对各媒体及有关网站药品和医疗器械、保健食品的监测，对违法情节严重的药品和医疗器械产品，依法采取行政强制措施，及时发布消费警示，并移送工商部门依法处理。广电部门要严格督促相关媒体严格按照药监、工商部门审批的内容合法刊播药品、医疗器械、保健食品广告，对未经许可和擅自篡改审批内容的要及时停播，并通报相关部门。同时，加强部门间的协调与配合，及时沟通，提高广告监管效能。
（六）打击互联网药品信息服务违规行为。经济和信息化管理部门要会同有关部门对互联网药品信息服务企业进行全面检查，重点打击违法发布“性药品”（药品、保健食品、消毒类产品以及性仿真器械）信息；违法发布特殊管理药品信息；违法发布其他虚假药品、医疗器械信息和广告行为；通过网络违法销售药品、医疗器械等行为，要依据《互联网药品信息服务管理办法》进行立案查处。
（七）开展中药饮片的专项监督检查。药品监管部门要会同卫生行政管理部门加强对中药饮片的销售、使用环节进行全面的检查，严格审核中药饮片供货方资质，加强验收，杜绝伪劣产品进入市场。加大对常用中药饮片的抽检力度，对经检验不合格的品种，及时立案查处。
（八）加大疫苗流通监管力度。卫生行政和药品监管部门要严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例》进行监督管理，定期不定期的对疫苗预防接种单位进行检查，重点检查疫苗的购进渠道、供货方资质、运输储存条件、购进验收台帐、接收领用记录、各项管理制度以及药品不良反应监测工作等的开展情况，确保疫苗管理安全有效。
（九）强化国家基本药物监管。卫生行政和药品监管部门要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物供应、流通、配备、使用的监管。药品监管部门加强对“三统一”中标配送品种的抽检工作。每年按计划抽检“三统一”中标配送品种，力争用两年的时间，使“三统一”中标配送品种的抽样覆盖率达95%以上。
（十）开展行政执法监督检查。有关部门要切实加强对行政执法行为的监督，重点对行政许可、执法监督、违法案件查处等执法工作中是否存在超法定时限、违反法定程序办理行政许可事项和违反法律规定查处违法案件等情形进行检查，进一步规范行政执法行为，提高执法水平。
六、实施步骤
专项整治总体时间从2009年10月20日开始，至2011年6月25日结束。分三个阶段进行：
（一）动员准备阶段（2009年10月20日-10月31日）
结合我市实际情况，制定整治方案，对专项整治工作进行具体部署。开展广泛的社会宣传，营造氛围，增强公众的参与意识，发动群众对制售假劣药品及其他违法违规行为进行举报。
（二）检查整治阶段（2009年11月1日-2011年5月31日）
根据专项整治安排，开展各项专项检查，切实解决药品和医疗器械安全监管中存在的突出问题及隐患。在专项整治工作中，要突出问题重点治，薄弱环节综合抓，重大案件严肃查。通过检查整治，使我市的药品和医疗器械市场秩序明显好转。
（三）总结验收阶段（2011年6月1日-6月25日）
市人民政府将组织对各县、各有关部门开展专项整治的情况进行总结验收，并迎接区药品安全专项整治工作验收组的验收。
七、建立机制
（一）构建药品安全责任体系。要全面落实药品质量安全责任制，逐步建立健全地方政府对药品和医疗器械质量和安全监管负总责的工作机制。在2010年，各级政府要将药品和医疗器械安全监管、药品和医疗器械安全应急管理、药品抽样专项经费等纳入政府总体工作目标和责任考核，使地方政府对药品和医疗器械安全监管负总责的要求得到根本性的落实。
（二）建立药品整治协调机制。要加强卫生行政、药品监管、公安、工商、广电等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。严格落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
（三）完善医药产业发展政策。经济和信息化管理部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、发展现代医药物流建设，鼓励同行兼并重组，推进医药产业结构调整。药品监管部门要进一步完善药品经营企业的准入标准，严格审批条件和程序，控制新开办药品和医疗器械经营企业数量，从严审批零售药店。
八、工作要求
（一）提高认识，精心组织。各地、各有关部门要深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，把药品和医疗器械安全工作作为重要的民生工程，切实加强组织领导，给予经费保障，统筹兼顾、周密安排，确保专项整治取得实效。
（二）落实责任，形成合力。要严格落实药品安全责任制和责任追究制。各有关部门要加强协调与配合，整合部门资源，形成综合整治合力。要坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
（三）广泛宣传，营造氛围。各部门要采取悬挂宣传标语、印发宣传资料、张贴宣传画、召开会议等方式，广泛宣传专项整治行动的重大意义和成果。要在电视台、报纸、网络上开辟专题栏目，曝光制售假冒伪劣药品等行为的典型案例。要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。要完善举报投诉制度，切实加强对药品安全的舆论监督和群众监督，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
（四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，开展督促检查工作。对药品和医疗器械安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。市政府将组织有关部门，对各地药品安全专项整治工作进行督查，并向自治区人民政府报告督查情况。
