河北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年8月20日至21日，国家局组织专家组对河北省医疗器械与药品包装材料检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用无菌注射器等68个产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年十月二十七日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称
及编号（含年号）
限制范围及说明
序号
名称
1
一次性使用无菌注射器
GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
2
一次性使用无菌注射针
GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针
3
制造医疗器械用不锈钢针管
GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管
4
一次性使用精密过滤输液针
GB 18458.1-2001 一次性使用精密过滤输液针
5
一次性使用静脉输液针
GB 18671-2002 一次性使用静脉输液针
6
一次性使用输液器
GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式
7
一次性使用输血器
GB 8369-2005 一次性使用输血器
8
医药工业洁净室（区）
GB/T 16292～4-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试方法，JGJ 71-1990 洁净室施工及验收规范，YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
9
注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求
10
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥锁定接头
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头
11
医用电气设备环境
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
12
B型超声诊断设备
GB 10152-1997 B型超声诊断设备
声输出参数公布要求不能测
13
医用电气设备安全
GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求
电磁兼容、AP、APG设备不能测
14
硅橡胶输液（血）管
YY 0031-2008 硅橡胶输液（血）管
15
一次性使用采血器
YY 0115-1993 一次性使用采血器
16
医用橡皮膏
YY 0148-2006 医用橡皮膏
17
带线缝合针
YY 0166-2002 带线缝合针
硬度不能测
18
一次性使用滴定管式输液器
GB 18458.2-2001 一次性使用滴定管式输液器
YY 0286.1-2007 专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器
YY 0286.2-2006 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力式输液式
YY 0286.4-2006 专业输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器
19
一次性使用血路产品
YY 0311-1998 一次性使用血路产品通用技术条件
细胞毒性不能测
20
一次性使用静脉血样采集容器
YY 0314-2007 一次性使用静脉血样采集容器
21
一次性使用麻醉穿刺包
YY 0321.1-2000 一次性使用麻醉穿刺包
细胞毒性不能测
22
一次性使用麻醉用针
YY 0321.2-2000 一次性使用麻醉用针
23
一次性使用麻醉用过滤器
YY 0321.3-2000 一次性使用麻醉用过滤器
细胞毒性不能测
24
一次性使用机用采血器
YY 0328-2002 一次性使用机用采血器
25
医用脱脂棉
YY 0330-2002 医用脱脂棉
26
医用脱脂纱布
YY 0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
27
一次性使用无菌阴道扩张器
YY 0336-2002 一次性使用无菌阴道扩张器
28
一次性使用无菌注射器用橡胶活塞
YY/T 0243-2003 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞
29
一次性使用微量采血吸管
YY/T 0289-1996 一次性使用微量采血吸管
30
石膏绷带（粘胶型）
YY/T 1118-2001 石膏绷带（粘胶型）
31
直管形石英紫外线低压汞消毒灯
YY/T0160-1994 直管形石英紫外线低压汞消毒灯
32
医用中心供氧系统
YY/T0187-1994 医用中心供氧系统
33
电热蒸馏水器
YY/T0280-1995 电热蒸馏水器
34
电动手术台
YY/T 1106-2008 电动手术台
35
生化分析仪
YY 0014-2005 半自动生化分析仪
36
电热恒温培养箱
YY0027-1990 电热恒温培养箱
37
医用中心吸引系统
YY/T0186-1994 医用中心吸引系统通用技术条件
38
热垫式治疗仪
YY/T 0165-2007 热垫式治疗仪
电磁兼容不能测
39
单道和多道心电图机
YY1139-2000 单道和多道心电图机
40
医用离心机
YY/T 0657-2008 医用离心机
41
直接式阻抗血流图仪
YY /T1078-2008 直接式阻抗血流图仪
42
心电监护仪
YY91079-1999 心电监护仪
43
表型磁疗器
YY91092-1999 表型磁疗器
44
神经和肌肉刺激器
YY 0607-2007医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求
45
腰椎牵引器
YZB/冀1429-2007
46
颈椎牵引器
YZB/冀 0094-2003
47
一次性使用敷布
Q/SXSW 01-2001
48
病人监护仪
YZB/冀0743-2009
49
一次性使用无菌手术包
YZB/冀0699-2008
50
一次性使用无菌产包
YZB/冀 0240-2004
51
一次性使用无菌手术衣
YZB/冀 0239-2004
52
一次性使用无菌口罩
YZB/冀 0243-2004
53
一次性使用无菌帽子
YZB/冀 0243-2004
54
一次性使用无菌导药器
YZB/冀 0234-2004
55
一次性使用灭菌橡胶医用手套
GB 7543-2006
56
一次性使用PVC手套
YZB/冀石 0012-2009
细胞毒性不能测
57
一次性使用敷料
YZB/冀 0670-2008
细胞毒性不能测
58
一次性使用垫单
Q/WSHJ 08-2007
59
一次性使用无菌手术器械包
YZB/冀 0104-2003
60
一次性使用导光针
YZB/ 国0823-2003
细胞毒性、导光度不能测
61
医用制氧器
YZB/冀 0064-2003
62
理疗带
YZB/冀 0125-2003
63
医用脱脂绷带
YZB/冀邢0002-2003
64
烧伤敷料
YZB/冀 0071-2003
65
输液胶带
YZB/冀 0030-2003
66
妇科冲洗器
YZB/冀沧029-2007
67
牙科标准纸尖
YZB/冀0509-2007
细胞毒性不能测
68
电动医用病床
YZB 冀 0809-2009
