各市食品药品监管局、各直属单位： 现将《2010年全省食品药品监督管理工作要点》印发给你们，请认真遵照执行。
二○一○年二月十一日
2010年全省食品药品监督管理工作要点
一、积极稳妥推进监管体制调整和机构改革，建立健全适应新体制要求的运行机制
（一）积极稳妥推进监管体制调整和机构改革。落实省局机关“三定规定”，完成相关处室职能和人员调整；加强与卫生部门的沟通协调，加快推进食品安全监管职能的划转和交接；有效整合监管队伍和监管资源，保持监管工作的稳定性、连续性，防止出现监管空白和断档。会同省有关部门对市、县食品药品监管机构改革进行督促检查，确保基层食品药品监管机构人员编制不减少、内设业务机构保持不变，保证其相对独立地依法履行食品药品监管职责。加强与地方党委、政府的协调配合，有力有序地做好市、县食品药品监管机构移交工作，妥善处理好体制调整有关遗留问题。做好思想政治工作，严守各项工作纪律，确保体制调整和机构改革期间队伍稳定、人心不散、工作不断、秩序不乱。
（二）建立健全适应新体制要求的运行机制。抓好经费保障、执法监督等制度建设，制定地方监管能力建设标准，探索开展监管工作绩效评价，确保分级管理体制下监管效能不降低、执法力度不减弱。依法、科学、合理划分各级食品药品监管部门事权，构建权责一致、分工合理、决策科学、执行顺畅、监督有力的监管责任体系。
二、认真履行餐饮服务食品安全和保健食品、化妆品安全监管职责
（三）稳步推进食品安全综合监管工作。职能调整到位前，高度负责、善始善终地抓好食品安全综合监管工作。继续加强对农村集体聚餐的规范管理，全面提升农村自办宴席安全管理水平；建立标准化农家店动态档案，强化日常监管，实行优胜劣汰。加强食品集中配送中心建设，全面提高食品集中配送率，确保配送率达85％以上。推进省级食品安全示范县创建工作，组织开展对第三批省级食品安全示范县的评定验收。
（四）认真履行餐饮服务食品安全监管职责。开展专题调查，进一步摸清全省餐饮服务监管状况。建立健全行政许可、监督检查、抽样检验等工作制度，把餐饮服务监管纳入制度化、规范化轨道。启动餐饮服务监管业务管理平台建设，构建统一、高效的许可、监管和稽查信息化系统。推进食品卫生监督量化分级管理工作，充分用好食品安全协管员、信息员队伍，加强重点环节、重点品种、重点区域食品安全监管，做好重大活动食品安全保障工作，特别是做好上海世博会期间省内旅游景区餐饮安全监管工作。配合国家局做好餐饮服务食品安全监督抽验工作。拓展各级食品药品检验所检测范围，依托疾病预防控制中心现有资源，整合技术支撑力量，探索建立餐饮服务食品安全监管技术支撑体系。强化业务培训，采取短期集训、岗位练兵等多种形式，尽快提高监管能力、适应履职需要。
（五）严格保健食品、化妆品审评审批和市场监管。做好《保健食品监督管理条例》出台前的各项准备。建立健全保健食品、化妆品审评审批机制，严格市场准入和监管工作。开展保健食品生产企业、国产特殊用途化妆品生产企业核查，保健食品清理换证，国产非特殊用途化妆品产品备案工作。做好保健食品、化妆品监测评价、市场巡查、广告监测、举报投诉查处工作，全面加强市场监管。
（六）深入开展食品安全专项整治。统一开展“长城”系列整治行动，着力解决非法添加非食用物质、滥用食品添加剂等突出问题，防控餐饮服务环节食品安全事故的发生。重点整顿学校、工地食堂、餐饮类摊贩管理不到位等问题，规范餐饮服务行为。组织保健食品生产企业原辅料使用情况专项检查，开展减肥类、辅助降血糖类、抗疲劳类等重点品种非法添加化学药物整治。开展保健食品化妆品安全专项整顿，重点查处化妆品违法添加禁用物质、超范围使用限用物质、无证生产等行为，规范农村、城乡结合部化妆品市场。
（七）加强餐饮服务及保健食品、化妆品安全事故应急处置工作。修订完善餐饮服务食品安全事故应急处置预案；开展保健食品、化妆品安全性监测和评价工作，制定保健食品、化妆品事故应急处置预案。加强对餐饮、保健食品和化妆品的重点品种、重点环节进行风险监测，完善安全预警体系。组建餐饮服务、保健食品、化妆品事故处置专家队伍，加强信息研判，实现灵敏监测、准确评估、及时预警。组织开展应急培训，强化部门信息沟通，有效应对突发事故。
三、深入开展药品安全专项整治，切实加强稽查工作
（八）全面落实药品安全专项整治方案。坚持“全省统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”工作格局和“标本兼治、着力治本”的方针，发挥专项整治领导小组办公室作用，督促相关部门各负其责、协同作战，形成整治工作合力。结合专项整治工作部署和进展情况，逐级开展督促检查和考核评议工作。
（九）着力解决群众反映强烈的突出问题、狠抓大案要案查处工作。组织开展专项整治行动，重点整治制售假劣高风险生物制品、制售假冒知名品牌药品、利用邮售和互联网等途径销售假劣药品以及违规销售家庭用医疗器械、非药品冒充药品等违法行为。对涉及面广、危害性大、影响恶劣的大案要案，省局统一协调，采取挂牌督办、联手督查等方式进行重点督查。充分发挥打假综合机制的效能，构建全方位、多层次的打假治劣稽查网络。完善重大案件奖励机制，激励各地抓好大案要案查处工作的积极性和主动性。
（十）加强“三品一械”抽验工作。在实施国家基本药物监督性抽验的基础上，组织对我省增补的基本药物目录品种进行评价性抽样检验，争取3年内完成全部品种的质量抽验工作。开展药品、医疗器械质量监督抽验工作，定期发布药品、医疗器械质量公告。针对擅自添加活性成分的药品、高风险生物制品、中药注射剂等开展专项抽验工作。利用各市药检所自身优势和技术资源，引入检验竞争机制，探索建立统一抽样、集中检验的机制；鼓励开展补充检验方法和项目研究，提高快检车利用效率。
（十一）完善药品稽查工作机制。充分发挥四方联席会议、“7＋1”区域联防、“打假保名牌”等机制的作用，加强信息交流和协调配合，协同打击集团化、跨区域涉药违法犯罪行为。保持“全省稽查一盘棋”格局不变，强化省局对全省药品稽查工作指导、监督和组织协调功能，健全药品督察员制度，提高稽查工作的组织调控力和监督约束力。加快稽查信息化进程，充分发挥稽查信息化平台、数字化装备的功能，有效应对突发药害事件。
（十二）整治违法药品、医疗器械、保健食品广告。整合药品、医疗器械、保健食品广告审评和监督检查职能，强化审批责任，严格审查标准和程序，完善计算机动态实时监测系统，依法加大对虚假违法广告打击力度，进一步规范广告发布行为。
四、强化药品、医疗器械全过程监管
（十三）加强药品、医疗器械注册环节管理。严格掌握标准尺度，按期完成药品再注册工作，完善药品再注册信息数据库。按照《江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）》，严格做好申报品种的受理、审核与现场核查工作。做好药品再注册和中药注射剂、疫苗再评价工作，督促企业开展风险排查及相应研究工作，提高产品的安全性和质量可控制性。建立医疗机构制剂品种数据库，形成包括工艺处方、质量标准、说明书等内容在内的制剂档案。推进GLP检查工作，加大GCP实施力度，做好药物临床试验机构复核认定工作，加快药物试验信息化网络建设。做好2010版《中国药典》宣贯、实施工作，制定《仿制药用辅料研究和注册申报要求》，着手修订《江苏省中药材标准》。制定《医疗器械临床试验机构认定管理办法》，积极承担医疗器械标准研究，稳步提高医疗器械质量标准。
（十四）加强药品、医疗器械生产环节监管。完成《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》到期换证工作。做好新版药品GMP宣传贯彻工作，建立检查员抽调动态管理系统，规范检查员认定、选派与考核程序。全面落实质量受权人制度，充分发挥其在加强企业管理、确保药品质量上的重要作用。加大GMP飞行检查力度，强化对生产企业重点部位、关键环节的监管，重点开展对疫苗、生物制品、注射剂类药品、特殊药品及三类医疗器械等高风险品种的检查，及时发现和消除质量安全隐患。严格执行基本药物生产企业报备制度，建立基本药物生产、配送企业数据库，分步推进基本药物电子监管。强化特殊药品监管，杜绝特药流弊事件。探索建立药品质量风险报告制度，组织企业定期开展风险评估，及时查找质量管理缺陷。启动无菌及植入性医疗器械生产企业实施GMP培训工作，为实施医疗器械GMP奠定基础。强化医疗器械日常监管，组织对重点地区、重点产品、重点企业生产秩序、体系运行等进行突击检查或抽查。建立医疗器械生产企业电子远程监管系统，逐步实现信息共享、动态监管。严格评审2009～2010年度医疗器械诚信单位和诚信优秀单位。
（十五）加强药品、医疗器械流通环节监管。完善规章制度，健全考核激励机制，巩固和提高农村药品“两网”运行质量。加快推进城市社区药品“两网”建设，力争首批参与创建的24个区全部通过城市社区药品“两网”建设示范区检查验收。组织开展国家药品“两网”示范县和药品安全示范县创建工作。严格执行经营许可相关规定，依法提高新开办药品批发企业准入门槛，从严审批药品、医疗器械经营企业。督促、指导药品经营企业实施好新版GSP。结合许可证换证工作，开展药品经营企业经营行为专项大检查。落实企业销售责任制，加大对购买方资质、销售合同、回款等的检查力度。制定《江苏省药品经营企业委托配送管理办法》和《江苏省药品冷链物流管理操作规范》。加强互联网药品信息和交易服务监管。配合商务部门推进药品经营企业信用体系建设。
（十六）加强药品、医疗器械使用环节监管。严格落实《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，指导、督促医疗机构切实加强对药品采购、储存、养护等环节的管理。配合卫生、公安等部门强化医疗机构使用特殊药品管理，落实审批信息共享机制，完善异常购用通报机制，共同防范流弊事件发生。协调卫生部门建章立制，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，规范采购渠道，督促做好养护工作，保证临床使用安全可靠。加大对医疗机构药品、医疗器械监督抽验力度，督促医疗机构规范管理行为、提高管理水平。
（十七）加强和推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作。建立健全统一、协调、高效的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测体系，落实监测和报告主体责任，加强分析评价工作。做好新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》贯彻实施工作。编制《ADR规范填写和审批手册》，提高ADR报表质量；综合运用抽验、现场调查与风险预警等手段，提高药品不良事件调查、分析和评估能力。加强与卫生部门沟通协调，形成工作合力，提高应急处置与风险控制效能。
（十八）加强药品、医疗器械技术支撑体系建设。加强注册核查与审评体系建设，提高核查人员业务水平和对审评专家队伍的管理水平。加强各级检验检测机构建设，添置仪器设备，拓展检验领域，抓好重点项目建设，使检验检测能力与履行食品药品监管职能相适应。加强认证管理体系建设，健全检查员遴选、选派和考核机制，规范现场检查程序，提高认证工作的质量和效率。
（十九）促进医药产业又好又快发展。搭建信息交流平台，做好有关咨询、答疑等服务工作，引导、鼓励企业和研发机构申报新药，着力提高自主创新能力。完善药物安全性研究和药物临床试验有关监管制度、措施，大力扶持医药研发服务外包发展，吸引和鼓励跨国制药公司在我省设立研发中心。健全市场准入和退出机制，推动医药企业整合资源、兼并重组，提高产业的规模化、集约化程度。推进药品集中配送体系建设，加快发展医药现代物流。帮助企业解决生产经营中面临的实际困难和问题，全力支持中国（泰州）医药城等重点产业基地建设。
五、落实经费保障、加强财务管理，做好“十二五”规划编制工作
（二十）落实经费保障、加强财务管理。统筹、合理安排2010年经费，规范预算执行、改善支出结构，保证开展药品安全专项整治、食品药品监督抽验等重点工作的需要。精心编制2011年部门预算，争取各级财政对食品药品监管工作的支持，确保履行监管职责所需经费。积极筹措资金，进一步优化设计方案，加快“两所一中心”建设步伐。加强财务管理制度建设，进一步规范预算各环节的管理，推进预算管理的法制化、规范化。继续支持市局在建食品药品检验检测中心建设，加强对市、县局在建工程的监督管理，严格竣工决算审计，规范基本建设程序和建设行为。
（二十一）做好“十二五”规划编制工作。科学编制食品药品监管工作“十二五”规划，明确阶段目标，突出重点项目，落实配套措施，增强规划的指导性、针对性和可操作性。做好省局“十二五”规划与各市局、各直属单位规划的衔接，做到上下协调、资源共享、形成合力。
六、推进依法行政和政务公开，加强宣传工作
（二十二）提高依法行政和政务公开水平。配合有关部门推进食品、药品相关地方性立法工作，做好行政复议、行政应诉等执法监督工作。建立健全行政执法程序制度、考核制度、投诉处理制度及权力运行公众评议制度，形成比较完备的行政执法制度体系。统一行政执法标准，规范自由裁量权的行使，确保行政处罚的合法性与合理性。继续开展以案卷质量、行政处罚、行政许可为重点的执法检查，防止和杜绝行政不作为、乱作为现象，切实做到有法必依、执法必严、违法必究。通过多种途径、多种载体，全面推行政务公开和政府信息公开，确保群众对食品药品监管工作的知情权、参与权、监督权。设立全省统一的投诉举报电话，健全群众投诉举报快速反应和内部协调机制。
（二十三）大力加强宣传工作。树立“大宣传”观念，重视宣传策划、建好宣传阵地、树立宣传品牌、创新宣传方式、坚持上下联动，增强宣传工作的亲和力、感染力和影响力，使社会公众更加了解、认同和支持食品药品监管工作。完善突发事件新闻宣传应急机制，统一扎口管理，严肃新闻纪律，及时、规范、有序地做好有关新闻发布工作。
七、抓好干部队伍建设和党风廉政建设
（二十四）加强能力建设和人才队伍建设。推进学习型机关、学习型处室、学习型党组织建设。加强统筹规划，大规模开展培训工作，大力提升市县局领导干部综合管理能力、监管骨干专业业务能力和新进人员履行职责能力。重视对年轻干部的培养锻炼。加大对紧缺专业人才的培养和引进力度，造就数量充足、质量一流的食品药品监管人才队伍。四是深化事业单位干部人事制度改革，做好岗位设置和人员竞聘上岗等工作。
（二十五）争创新一轮省文明行业。加强机关作风建设，努力建设服务型机关。以全系统新一轮省文明行业考核验收为契机，着重抓好直接面向行政相对人的“窗口”单位和机关处室的自查自纠工作。完善信访工作机制，提高信访件办理效率，提高信访人满意率。深入开展“三走进三服务”主题实践活动，扎扎实实为企业、为基层、为群众办实事、做好事、解难事。
（二十六）扎实推进党风廉政建设。加强对省局机关和直属单位遵守国家法律法规，执行上级决定和命令以及路线方针政策的监督检查；加强对领导班子和领导干部的监督检查。组织开展内容丰富、形式多样的示范教育、警示教育、权力观教育、岗位廉政教育，不断增强教育的针对性和有效性。推进廉政文化建设，进一步在全系统树立以廉为荣、以贪为耻的良好氛围。严格执行领导干部廉洁自律规定。各级领导干部要认真学习、坚决贯彻《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》，按照“五个严禁”的要求，约束、规范自己的行为，带头做到为民、务实、清廉。通过全面清理行政权力事项、优化固化权力运行流程、建立健全电子监察系统，加快实现所有行政权力事项的网上公开透明运行。积极推进反腐倡廉制度创新，进一步建立和完善科学民主决策制度、规范监管权力运行制度以及违纪行为惩处制度，努力建成内容科学、程序严密、配套完备、有效管用、具有食品药品监管系统特色的反腐倡廉制度体系。强化监督，严格执纪，坚决查处违法违纪行为。
