各分局，局机关各处室，各直属事业单位，北京医药行业协会，北京药学会： 为贯彻落实《国家食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的规定》、《北京市2010－2011年深化医药卫生体制改革实施方案》和《北京市贯彻落实国家基本药物制度的实施意见》，加强基本药物质量监督管理，我局组织制定了《北京市加强基本药物质量监督管理的实施意见》。现予以印发，请遵照执行。
二〇一〇年三月二十二日
北京市加强基本药物质量监督管理的实施意见
第一条 为贯彻落实《国家食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的规定》、《北京市2010－2011年深化医药卫生体制改革实施方案》和《北京市贯彻落实国家基本药物制度的实施意见》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《北京市加强基本药物质量监督管理工作的实施方案》，制定本实施意见。
第二条 北京市药品监督管理局（以下简称“市局”）负责制定相关制度和方案，组织实施、指导协调、监督检查本市基本药物质量监督管理工作。
北京市药品监督管理局分局（以下简称“分局”）按照职责分工和属地管理的原则，负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作，收集、汇总、上报辖区内开展基本药物质量监督管理工作情况。
第三条加强基本药物标准的研究修订。积极配合国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”），加快推进基本药物标准提高工作。督促基本药物生产企业，认真开展基本药物标准研究和修订工作，对需要完善标准的，由基本药物生产企业按照有关要求申请标准修订。（药品注册处负责，市药品检验所、药品审评中心配合）
第四条加强基本药物生产环节的质量监管。督促辖区内基本药物生产企业完善质量保证体系，严格按照《药品生产质量管理规范》组织基本药物生产。强化对基本药物生产企业的“跟踪检查”和日常监督检查，按照新的生产质量管理规范对北京市基本药物生产企业进行审核认证，对辖区内基本药物生产企业的常规检查每年不得少于两次。（药品安全监管处、药品认证中心、分局负责）
第五条按照国家局关于实施基本药物处方和工艺核查的要求，全面进行核查。督促辖区内药品生产企业，对基本药物处方和工艺进行自查，建立基本药物生产品种监管档案。（药品安全监管处、药品注册处、药品审评中心、药品认证中心、分局负责）
第六条督促基本药物生产企业全面实施质量受权人制度。按照国家局的要求，结合本辖区基本药物生产情况，制定具体工作方案，采取有力措施，加强对本辖区内基本药物生产企业实施质量受权人制度的监督和指导，促进企业健全质量保证体系，确保药品质量受权人制度的实施到位。（药品安全监管处负责，分局配合）
第七条加强基本药物流通环节的质量监管。监督辖区内基本药物配送企业和零售药店，严格按《药品经营质量管理规范》组织基本药物的采购、储存和配送，严格低温保存药品的全程冷链管理，严格药品销售的票据管理，全面落实药品可追溯制度。（稽查监督处、药品认证中心、分局负责）
第八条加强对城市社区和农村的基本药物质量监管。充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。发展现代物流，提高药品配送能力。（稽查监督处、人事教育处、分局负责）
第九条加强对医疗机构基本药物采购、储存的质量监管，强化对特殊储存要求药品的监督检查。（药品安全监管处、分局负责）
第十条对基本药物实行全品种覆盖监督抽验。一是本市药品生产企业生产的基本药物实施全品种覆盖抽验；二是加大流通环节的抽验力度，对基层医疗机构使用的基本药物实施全品种覆盖抽验；三是每季度发布质量抽验公告。（稽查监督处、市稽查办、分局负责）
第十一条加大执法力度，对质量不合格的基本药物，严格依法查处。严厉打击“挂靠经营”和“走票”等违法行为。查处结果按照《国家食品药品监督管理局关于加强基本药物质量管理的规定》通报本市基本药物招标采购机构或同级卫生行政部门。（稽查监督处、市稽查办负责，分局配合）
第十二条加强基本药物的不良反应监测。充分发挥现有药品不良反应监测机构的作用，将基本药物列为当前和今后一个时期的监测重点，加强基本药物不良反应信息的收集、汇总、评价工作，适时发布不良反应监测信息。（药品安全监管处、药品不良反应中心负责，分局配合）
第十三条实施基本药物质量评价工作。每年投入定量资金，依托北京药学会药品技术评估中心和药品检验部门，充分利用现有的药品质量检验信息，分期分批对基本药物进行质量技术评估。通过对同品种基本药物质量和性价比的技术评估，从同品种药品中筛选产品质量标准相对较高、质量控制相对稳定、临床疗效相对明显的基本药物，为政府调整基本药物品种提供技术支持。（药品安全监管处、药学会负责，市药品检验所、药品不良反应中心、分局配合）
第十四条 开展基本药物特殊品种的储备工作。根据市卫生局提出的储备品种、数量建议，加强临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基本药物储备，保障基本医疗救治需求。（医药物资储备管理处负责，分局配合）
第十五条探索实施基本药物电子监管。贯彻落实国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）精神，在现有追溯系统中，加强基本药物品种的追溯管理，提高对基本药物质量监管的水平。（办公室负责，稽查监督处配合）
第十六条 探索建立本市的基本药物退出机制。工艺和处方核查不符合要求的药品生产企业，不得组织生产。对违法违规情节严重的药品生产、经营企业，责令停产停业，直至取消其相关品种生产经营资格。（药品安全监管处、稽查监督处、市稽查办负责，政策法规处配合）
第十七条 加强基本药物质量监管长效机制建设。在加强基本药物质量日常监管的同时，探索建立药品安全预警和应急处理机制，逐步建立起相对稳定、行之有效的基本药物质量监管长效机制。（办公室负责，相关处室、分局、直属事业单位配合）
第十八条 加强基本药物质量监督管理是实施基本药物制度建设的重要内容，是深化医药卫生体改革的一项重要举措，直接关系到广大人民群众的切身利益，各单位、各部门要加大投入力度，统筹安排资金，确保各项任务落到实处。（财务处负责，相关处室、分局、直属事业单位配合）
第十九条 深化医药卫生体制改革涉及每一个人的切身利益，加强基本药物质量监管需要包括广大药品生产、经营、使用单位和新闻媒体在内的社会各界的理解、支持和参与。要坚持正确的舆论导向，通过开展“北京安全用药宣传月”等活动，将新型媒体和传统媒体相结合，采用电视台、电台、户外公益广告、公益短信等方式开展全方位立体宣传。加强舆情收集和分析，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全使用基本药物的舆论环境。（宣传处、办公室负责，分局配合）
第二十条 本实施意见自发布之日起施行。
