各分局，局机关各处室，各直属事业单位，北京医药行业协会，北京药学会： 为加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量安全，依据《国家食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的规定》、《北京市2010－2011年深化医药卫生体制改革实施方案》和《北京市贯彻落实国家基本药物制度的实施意见》，我局组织制定了《北京市加强基本药物质量监督管理工作的实施方案》。现予以印发，请遵照执行。
二〇一〇年三月二十二日
北京市加强基本药物质量监督管理工作的实施方案
为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》精神，切实加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量安全，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《国家食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监法[2009]632号），结合《北京市2010－2011年深化医药卫生体制改革实施方案》和《北京市贯彻落实国家基本药物制度的实施意见》，制定本工作方案。
一、指导思想
以科学发展观为指导，深入贯彻落实中共中央、国务院深化医药卫生体制改革精神，着眼于实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，按照“严格准入、科学监管、依法查处、辖区责任”的工作方针，不断推进体制、机制创新，突出以人为本，坚持基本药物高质量准入、高水平监管、高效率运行，做好基本药物质量安全保障工作，满足人民群众基本医疗卫生服务需求，努力构建具有首都水平、适应首都发展、服务首都人民的药品监管体系，进一步推进北京医药卫生体制改革。
二、工作目标
2010年，一是建立北京市基本药物质量监管领导机构和工作机制，建立北京市基本药物质量监督管理相关制度、办法和措施；二是对北京市生产基本药物的企业开始按照新的《药品生产质量规范》进行审核认证；三是实现北京市基层医疗机构统一配送基本药物质量监管的全品种覆盖抽验；四是启动基本药物质量评价工作；五是加强对基本药物特殊品种的储备；六是制订北京市基本药物宣传工作方案，多角度、多层面宣传基本药物工作，使基本药物工作得到全社会的了解和支持。
2011年，健全完善北京市落实国家基本药物制度质量监督管理的相关管理办法，逐渐形成较为完善的基本药物质量监管制度和机制；一是对基本药物实行全品种覆盖抽验；二是对北京市生产基本药物的企业进行全覆盖检查，按新的《药品生产质量规范》完成审核认证；三是对基本药物的不良反应进行全覆盖监测；为公众提供质量安全、保障供应、公平可及的基本药物。
2020年全面建成适应北京市基本医疗卫生制度的基本药物监管体系，全面实现高效规范的基本药物监管运行长效机制，全面保障北京市基本药物质量安全。
三、工作原则
（一）严格准入、科学监管
通过严格研制、生产、经营、使用、人员等的准入条件，加强源头监管，提升北京药品市场整体质量水平，特别是基本药物的质量水平。逐步实现基本药物全程追溯，创新基本药物监管方式，实现药品监督应急体系的快速反应、简易可行、处置有力。
（二）强化监管、明确责任
专项治理与机制建设相结合，形成打假治劣常态工作机制，严厉打击生产经营假劣基本药物的行为；按照“谁监管谁负责，谁审批谁负责，谁属地谁负责”原则，构建首都基本药物安全责任网络。
（三）遵循原则、稳步提高
遵循基本药物制度的公益性、公平性、安全性和可及性原则，探索和建立与北京市经济、社会发展相适应的基本药物质量监督管理制度，稳步推进基本药物质量监督管理工作。
四、组织机构和分工
在北京市基本药物工作委员会的领导下，成立北京市药品监督管理局加强基本药物质量监管工作领导小组和领导小组办公室，全面负责基本药物质量监管工作，办公室负责日常工作。各分局和各有关事业单位建立本单位组织机构。市局基本药物质量监管工作领导小组及领导小组办公室组成如下：
领导小组组长：丛骆骆
领导小组小组成员：袁林初云海
领导小组办公室主任：袁林
领导小组办公室：设在政策法规处
领导小组办公室成员：局办公室、政策法规处、药品安全监管处、药品注册处、稽查监督处、医药物资储备管理处、宣传处、人事教育处、财务处、稽查办公室、各分局、相关直属事业单位、北京医药行业协会，北京药学会
北京市药品监督管理局负责制定相关制度和方案，组织实施、指导协调、监督检查本市基本药物质量监督管理工作。
北京市药品监督管理局分局按照职责分工和属地管理的原则，负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作，收集、汇总、上报辖区内开展基本药物质量监督管理工作情况。
五、主要工作
（一）建立基本药物质量监管工作机构、工作制度、工作机制和体系。（政策法规处牵头，相关责任处室配合）
（二）加强基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理，实施全品种覆盖抽验，对质量不合格的基本药物严格依法查处。（相关责任处室负责，分局配合）
（三）加强基本药物的不良反应监测工作。充分发挥现有药品不良反应监测机构的作用，加强基本药物不良反应信息的收集、汇总、评价和信息发布工作。（药品安全监管处、药品不良反应中心负责，分局配合）
（四）启动基本药物质量评价工作。对基本药物的相应品种进行质量评价。（药品安全监管处、药品不良反应中心负责，分局配合）
（五）加强对基本药物特殊品种的储备。加强临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基本药物储备，保障基本医疗救治需求。（医药物资储备管理处负责，分局配合）
六、总体要求
（一）高度重视、全面落实
实施基本药物制度是基本医疗卫生制度建设的重要内容，是深化医药卫生体制改革的一项重要举措，直接关系到改革的成败。基本药物质量安全是保证基本药物制度实施的重要先决条件，也直接关系广大人民群众治病防病的切身利益。全系统要认真学习党中央、国务院有关政策，深刻领会文件精神，统一思想认识，不断提高工作水平，全面加强基本药物质量监管，有力推进基本药物制度的全面落实。
（二）协同配合、整体推进
基本药物质量监管是我局当前和今后一段时期的重点工作，是对北京药品监管工作的一次重大考验。各单位、各部门要在局党组的统一领导下，加强协同配合，切实完成好所担负的工作任务，以优质高效的基本药物质量安全监管，整体推动我市基本药物工作。各分局和相关单位要建立基本药物工作方案或工作要求，市局要对此项工作进行督查。
（三）积极构建、创新机制
在国家局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》和《北京市贯彻落实国家基本药物制度的实施意见》的原则和框架下，结合本市实际，创新首都基本药物质量监管体制机制，积极探索基本药物质量监管新的方式、方法，发挥首都药品监管工作的表率带头作用。
（四）加强宣传、服务大众
基本药物质量监管是我们面临的一项新任务、新课题，要正确引导社会舆论宣传，提高加强基本药物质量监管重要性、必要性、与自身相关性的社会认知度，加强信息的收集、发布和管理，加强面向药品生产、流通企业及广大医务工作者和公众的宣传教育，共同推动基本药物质量监管工作不断向前发展。
