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各市、州食品药品监督管理局，相关企业： 药包材产品质量，直接影响药品质量安全。为了进一步规范药包材生产行为，保证药包材生产企业质量管理体系有效运行，增强企业自律意识，提升生产管理水平，保障药包材产品质量安全，推进我省药包材产业的良好发展，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装用材料和容器管理办法》，根据2010年全省食品药品监督管理工作安排，对我省药包材生产企业（见附件）进行一次全面检查。现将有关事项通知如下： 一、检查目的 通过重点检查，及时发现和纠正企业生产中存在的不规范行为，完善药包材生产质量管理体系，加强产品质量监督，进一步规范药包材生产行为，防止无注册证或不合格药包材产品流入市场，提高企业诚信自律意识，为促进我省药包材生产行业健康发展奠定基础。 二、检查范围 所有已获得药包材注册证书的生产企业。 三、检查内容 以药包材生产现场考核通则为依据，重点检查企业执行国家标准、工艺符合性、原辅材料来源、批生产记录、批检验记录、出厂检验、生产环境洁净度检测、上市产品质量考核评价等情况。 四、检查要求 （一）药包材生产企业要全面开展药包材产品生产质量体系运行情况的自查自纠，进行注册产品或拟再注册产品清查核对，健全注册产品档案，完善质量管理制度，加强产品出厂检验，杜绝不合格产品或未注册产品的上市销售。 对自查自纠和产品清查中存在的问题、解决的办法、以及管理的意见和建议、产品再注册情况，形成自查自纠情况报告（附药包材注册证复印件），于2010年5月31日前上报省局注册处，同时抄报辖区市、州食品药品监督管理局。 （二）各、市州局要切实加强药包材生产的监督检查，把药包材产品的生产监督管理纳入日常监管工作，制定并上报辖区内药包材生产企业日常监管计划，建立药包材生产企业日常监管档案；加强《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的宣贯，督促企业建立健全药包材生产质量管理体系，按时进行药包材产品的再注册，规范生产行为。对未获得《药包材注册证》擅自生产或生产不合格药包材的行为，要依法予以查处。对日常监管中存在的问题应及时上报省局注册处。 （三）省局药品注册处于2010年于6月上旬将组织对企业自查自纠情况进行监督检查。重点加强生产质量体系运行保障、产品质量标准执行及其产品质量控制情况的监督检查，必要时对注册产品质量进行监督抽样。 附件：甘肃省药包材生产企业注册情况表