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各分局，市药检所，市药品包装材料检验所： 为继续加强我市直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的日常监督，保证药包材产品质量，确保药品质量，维护社会公众用药安全，2010年我局将进一步加强对药包材生产企业日常监督管理工作，继续开展药包材的评价抽验工作，具体安排如下： 一、药包材生产企业日常监督管理工作 我市多数药包材生产企业不具备进行产品全面质量检验的能力，企业要按品种规定的周期检验频次进行全项检验，不能承担全项检验的应主动送到具有资质的检验机构进行检验。各药监分局要加强对药包材生产企业形式检验（全检）工作的检查，对企业自检情况加强监督，要求企业定期向所属分局上报产品形式检验结果，要求企业不断提高自检能力；并应定期检查企业生产区的洁净厂房使用情况； 各分局对检查内容和检查方式制定工作计划和方案，对检查工作内容应作详细记录。 二、药包材使用单位评价抽验工作 （一）抽验品种 1.各分局辖区内药品生产企业注射剂使用的药包材（含不同规格）。 凡注射剂所用药包材的生产企业涉及济南力诺玻璃制品有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司的，由顺义分局抽取样品，其他分局不再抽取样品，以减少重复抽样。 2. 药包材生产企业于2009年取得药包材注册证的新品种。 3.医疗机构配制的注射剂所用的药包材。 每个品种（不同规格）各抽取一批，按三倍全检量抽取样品。 如发现特殊原因无法完成抽样工作的，应做好详细记录，登记造册。 （二）药包材委托检验机构 1.北京市药品包装材料检验所（玻璃陶瓷材质） 2.北京市药品检验所（除玻璃陶瓷产品外） 药包材委托检验机构应在2010年11月底前将全年产品检验结果、情况分析综述、及对产品质量评价报我局药品注册处。检验费用申请请于2010年10月前即上报注册处，以保证按时拨付检验费用。 （三）抽样单位 各分局负责抽样工作，于2010年3月底前将抽样方案（可与药品抽样结合进行）报药品注册处；于2010年10月底前完成全部抽样任务，并在11月底前将抽样及日常监督情况总结报药品注册处。 （四）检验工作时限及检验结果处理 1.受委托的两家检验机构应在收到样品的30个工作日内完成样品检验工作，出具检验报告书。 2.检验机构应将出具的检验报告书（一式3份）5日内转交各药监分局，由分局转交被抽样单位；如有检验结果为“不符合规定”的，分局应将“不符合规定”的检验报告书1份及时转交药品注册处。 3.对药包材生产企业不合格品种，按国家食品药品监督管理局发布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令13号）的规定处理；药品生产企业使用的药包材不符合规定的，结合相应药品的抽样结果按相关规定处理。 4.药品生产企业及药包材生产企业对检验结果有异议的，可在收到检验报告书之日起7日内向出具检验报告书的机构或中国药品生物制品检定所申请复验；逾期未提出异议的，视为认可检测结果。市局将积极与各分局沟通联系，及时了解药包材监督管理进展情况，协调解决出现的问题和困难。