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各分局： 为了进一步完善药品零售企业变更连锁经营方式后《药品经营质量管理规范认证证书》的变更程序，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》有关规定，结合工作实际，现对行政许可程序《药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式》（38-2-04）进行修改，明确药品零售企业变更连锁经营方式后《药品经营质量管理规范认证证书》进行重新制证。 鉴于药品零售企业连锁经营方式变更会导致药店经营管理模式的变化，请各分局在该变更程序完成后，对企业进行一次GSP追踪检查，并做好相应记录。 附件：修改后的《药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式》程序（38-2-04） 二〇一〇年四月八日 药品零售企业经营许可证核发 （药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、 企业负责人、质量负责人、连锁经营方式） 许可项目名称：药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式 编号：38-2-04 法定实施主体：北京市药品监督管理局分局 依据： 1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）。 2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十六条） 3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条） 4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药品监督发[2004]20号第二十二条至第二十七条） 5．《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（京药品监督发[2004]167号） 收费标准：不收费 期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日 受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式由企业所在地北京市药品监督管理局分局受理（变更企业名称、连锁经营方式的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。 许可程序： 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《北京市药品零售企业变更申请表》； 2．《药品经营许可证》正本、副本的原件及复印件； 3．《营业执照》复印件； 4．变更企业名称的，还应提交： （1）工商行政管理部门出具的企业名称变更核准证明文件；个体工商户改变经营者的同时变更企业名称的或经营单位改变组织形式的，可提交工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件； （2）《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件。 5．变更法定代表人的，还应提交： （1）企业任免决定书或董事会决议文件，并加盖企业公章及法定代表人签字； （2）非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人签字； （3）任免后法定代表的个人简历、学历证明、身份证原件、复印件（核对后退回原件）。 6．变更企业负责人、质量负责人的，还应提交： （1）企业任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人签名； （2）非法人企业提供上级法人企业的任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人或企业负责人签字； （3）任免后企业负责人、质量负责人个人简历、学历证明、身份证原件、复印件以及质量负责人的职称证明原件、复印件（核对后退回原件）。 注：质量负责人应具有药学（含相关专业）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验； 经营乙类非处方药的以及农村乡镇以下地区设立的药品零售企业，企业质量负责人应持有《北京地区县以下农村药品零售企业药学从业人员资格证书》。 7、变更连锁经营方式，指药品零售企业经营方式由零售变为零售（连锁），企业还应提交： （1）药品零售连锁总部《药品经营许可证》正本、副本原件和复印件（核对后退回原件）； （2）药品零售连锁总部出具的该企业变为零售（连锁）的证明材料。 （3）《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件。 8、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 标准： 1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。 岗位责任人：市药品监督局分局受理人员 岗位职责及权限： 1．按照标准查验申请材料。 2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。 3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章、注明日期。 期限：即日 二、审核 标准： 1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰； 2．企业名称以工商行政管理部门出具的企业名称核准证明文件； 3．法定代表人任免书以加盖企业公章为准； 4．质量负责人应具有药学（含相关专业）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验； 经营乙类非处方药的以及农村乡镇以下地区设立的药品零售企业，企业质量负责人应持有《北京地区县以下农村药品零售企业药学从业人员资格证书》。 5．交分局受理窗口（科）负责人审核，在网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章，签署意见后制证。 岗位责任人：市药品监督局分局审核人员 岗位职责及权限： 1．按审核标准对申请材料进行审核。 2．对申请材料符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，制作《药品经营许可证》正本（变更企业名称、连锁经营方式的，由受理窗口（科）或市场监督科审核人员将原《药品经营质量管理规范认证证书》送交市场监督科，由受理窗口（科）或市场监督科审核人员制作新的《药品经营质量管理规范认证证书》；变更连锁经营方式的，《药品经营许可证》编号按照零售（连锁）编号要求予以编排），填写《药品经营许可证》副本变更栏，内容完整、正确、有效，与正本一致，加盖北京市药品监督管理局分局公章；复印变更后的《药品经营许可证》正副本，复印件随卷归档。 3．对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局分局公章，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起诉讼的权利以及投诉渠道。 4．将许可决定和材料及时交市药品监督局分局送达窗口，交接双方网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章。 期限：即日 三、送达 标准： 1．及时将新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本、《药品经营质量管理规范认证证书》送交申请人，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误； 2．将全部材料，包括收回的原《药品经营许可证》正本、《药品经营质量管理规范认证证书》，新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本复印件、《送达回执》或《不予行政许可决定书》1份移交市场监督科审核人员。 岗位责任人：市药品监督局分局送达窗口人员 岗位职责及权限： 1．按照标准进行校核，将变更后的《药品经营许可证》正本和变更副本送交申请人，收回原《药品经营许可证》正本（变更企业名称、连锁经营方式的，同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》）；或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《药品经营许可证》正副本返至申请人。在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。 2．送达后3日内将全部材料，包括收回的原《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》；新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件，《送达回执》或《不予行政许可决定书》1份移交市场监督科审核人员，交接双方网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章，由市场监督科审核人员打印《行政许可移送表（四）》，同申请材料装订，立卷归档。 4．装订成册，立卷归档。 期限：即日