各分局： 为了进一步提高行政审批效率，方便企业，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的规定，按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》（国食药监安[2009]75号）和北京市药品监督管理局《关于换发<药品经营许可证>有关事项的通知》（京药监市[2009]89号）的要求，结合工作实际，现对行政许可程序《药品零售企业<药品经营许可证>换证》（38-2-05）进行修改。修改后的程序允许药品零售企业申请换证的同时申请变更《药品经营许可证》有关内容。 各分局在上述行政许可工作中务必坚持依法行政，加强审核，严格把关，确保相关工作严肃、公正、合法、有效。 附件：修改后的《药品零售企业<药品经营许可证>换证》程序（38-2-05）
二〇一〇年四月八日
药品零售企业经营许可证核发
（药品零售企业《药品经营许可证》换证）
许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》换证
编号：38-2-05
法定实施主体：北京市药品监督管理局分局
依据：
1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条）
2.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）
3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十七条）
4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第三十一条）
5．《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）
6．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十九条）
7. 关于实施《北京市开办药品零售企业暂行规定》的公告（京药监发[2004]20号）
8. 关于印发《北京市开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的通知（京药监市[2004]167号）
9．关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知（国药管市[2000]526号）
10.关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）
11.关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）
12.《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）
13.《北京市药品监督管理局关于换发<药品经营许可证>有关事项的通知》（京药监市[2009]89号）
收费标准：不收费
期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限。药品零售企业申请换证并同时申请变更《药品经营许可证》内容的，按期限最长的许可项目的期限计算）
受理2个工作日
审核9个工作日
复审2个工作日
审定2个工作日
受理范围：由企业所在地北京市药品监督管理局分局受理。
许可程序：
一、申请与受理
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，申请人需提交以下申请材料：
1．《北京市药品零售企业换证申请表》；
2．《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；
3．《营业执照》副本复印件；
4．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
5．企业注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）、仓库地理位置图、平面图及房屋产权或使用权证明；
6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证原件、复印件（核对后退回原件）；质量负责人的执业资格或职称证明原件、复印件（核对后退回原件）；
7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
8、企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况；
9、药品零售连锁企业总部申请换证的，还需提交所属连锁门店情况汇总表；
10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
11、申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》2份；
12、药品零售连锁企业申请核准第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，还应提供下列材料（单独装订）：
⑴《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》（一式两份，网上申报）；
⑵《行政许可决定书》（批准经营第二类精神药品）、《批复》（批准经营毒性中药饮片）复印件；
⑶ 企业特殊管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单；
⑷ 企业和门店负责人、质量负责人、专门从事特殊管理药品经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件；
⑸ 企业储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及安全监控设施设备布局图；
⑹ 门店储存特殊管理药品的设施设备明细及安全监控措施说明；
⑺ 企业和门店特殊管理药品安全管理制度。
备注：企业换证时《药品经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《北京市药品零售企业换证申请表》，并按变更内容提交企业变更情况说明及相关变更程序要求的有关材料。相同材料可提交一份。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．核对《药品经营许可证》正本、副本，《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；
4．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
5．换证同时变更《药品经营许可证》的，应同时按变更内容的标准进行核对。
岗位责任人：分局受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请企业作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并网上填写《行政许可移送表（一）》上部，电子签章，于当日将申请材料转市场监督科；涉及特殊管理药品申报材料转安全监管科；市场监督科、安全监管科审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在网上填写《行政许可移送表（一）》下部电子签章；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表（一）》下部电子签章，补正告知时间。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
5．《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。
期限：2个工作日
二、申请材料移送
标准：
受理人员将申请材料整理，网上填写《行政许可移送表（二）》上部，电子签章，同时将《受理通知书》由市药品监督局分局受理人员于受理期限（2个工作日）内转送市场监督科审核人员，交接双方须网上填写《行政许可移送表（二）》上部电子签章。涉及特殊管理药品的，同时将《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》及特殊管理药品申报材料转交安全监管科审核人员。
岗位责任人：市药品监督局分局受理人员与市场监督科、安全监管科审核人员
岗位职责及权限：材料准确，手续清楚。
三、审核
标准：
（一）材料审核
核对企业申请换发许可证项目，如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。
如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，其《北京市药品零售企业换证申请表》应按变更后的内容填报。
（二）现场检查
依据《药品经营质量管理规范》及《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》中的换证标准对企业现场进行检查。
申请零售连锁经营第二类精神药品、毒性中药饮片的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。
同时申请变更《药品经营许可证》内容的，还应符合相关变更程序要求的现场检查标准。
（三）审核意见
符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见。
岗位责任人：市场监督科、安全监管科审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
1．按照审核标准对申请材料进行审核；
2. 涉及特殊管理药品的，将申请材料转交安全监管科审核人员。
（二）现场检查
1. 如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），必要时由市场监督科负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查记录，由企业法定代表人（非法人企业的负责人）当场签字确认。
2. 涉及特殊管理药品的，安全监管科组织现场检查，填写《特殊管理药品现场验收情况记录》。
3．如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，应根据相关变更程序要求实施现场检查。
（三）审核意见
1．符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，写明依据法律、法规条款项目，网上填写《行政许可审批流程表（一）》（以下简称《审批流程表（一）》）电子签章，与申请材料一并转复审人员。
2．不符合验收标准的，提出限期3个月内整改的意见，网上填写《审批流程表（一）》电子签章，与申请材料一并转复审人员。
3．对不予换证的企业，提出不予行政许可的意见，网上填写《审批流程表（一）》电子签章，与申请材料一并转复审人员。
4．申请零售连锁经营第二类精神药品的审核材料，需经主管安全监管工作的局长签署意见后移交市场监督科审核人员。
5. 申请零售连锁经营毒性中药饮片的审核材料，需经分局主管局长签署意见后将《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》（一式两份）、《特殊管理药品现场验收情况记录》转市局安全监管处，经核准后，将《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》返回分局。
期限：9个工作日
四、复审
标准：
1．程序应符合规定要求；
2．应在规定期限内完成；
3．对材料审核意见和现场检查结果进行确认；
4．网上填写《审批流程表（一）》电子签章。
岗位责任人：市场监督科科长
岗位职责及权限：
1．按照复审标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。
2．对同意审核人员意见的，提出复审意见，网上填写《审批流程表（一）》电子签章，将申请材料一并转审定人员。
3．对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，网上填写《审批流程表（一）》电子签章，将申请材料一并转审定人员。
期限：2个工作日
五、审定
标准：
1．对复审意见进行确认；
2．签发审定意见，网上填写《审批流程表（一）》电子签章。
岗位责任人：市药品监督局分局主管局长
岗位职责及权限：
1．按照审定标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。
2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，网上填写《审批流程表（一）》电子签章，将申请材料一并转市场监督科审核人员；
3．对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，网上填写《审批流程表（一）》电子签章，与申请材料一并转市场监督科审核人员。
期限：2个工作日
六、行政许可决定和证件移送
标准：
1．受理、审核、复核、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．根据《药品经营许可证管理办法》第十九条的规定制作《药品经营许可证》；涉及特殊管理药品经营资格的认定，毒性中药饮片按照市局的审核结果，第二类精神药品制剂按照分局主管局长的审核结果，在《药品经营许可证》经营范围中录入相应范围，内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局分局公章准确、无误；
5．需整改的制作《药品经营企业换证整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
6．在制作证件的同时将行政许可结果登陆市药品监督局数据库，由办公室上网公布；
7．留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人：市场监督科审核人员
岗位职责及权限：
1．制作《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需制作《药品经营质量管理规范认证证书》）、《药品经营企业换证整改通知书》、《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局分局公章；将《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印随卷归档；涉及毒性饮片经营范围的，将《药品经营许可证》正副本复印件、《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》（1份）交市局安全监管处审核人员归档；涉及第二类精神药品制剂经营范围的，将《药品经营许可证》正副本复印件交分局安全监管科审核人员归档；网上填写《审批流程表（一）》，电子签章，移交市药品监督局分局受理办送达窗口人员，双方在网上《行政许可移送表（二）》下部，电子签章。
2．在制作证件的同时将行政许可结果登陆市药品监督局数据库，由办公室上网公布。
3．装订成册，立卷归档。
期限：3个工作日（为送达期限）
七、送达
标准：
1．通知申请人携带《受理通知书》、原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或特殊管理药品的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或或《药品经营质量管理规范认证证书》《药品经营企业换证整改通知书》或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正副本或原《药品经营质量管理规范认证证书》；
2．涉及第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，在领取《药品经营许可证》时，将《行政许可决定书》原件、《批复》原件一并收回；
3．及时、准确通知申请人许可结果，并在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；
4. 将收回的原《药品经营许可证》正副本、原《药品经营质量管理规范认证证书》、《送达回执》移交市场监督科审核人员；将收回的《行政许可决定书》原件或《批复》原件移交市局安全监管处审核人员。
岗位责任人：市药品监督局分局送达窗口人员
岗位职责及权限：
1．送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》、原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或《行政许可决定书》或《批复》，领取新核发的《药品经营许可证》正副本或新的《药品经营质量管理规范认证证书》，收回原《药品经营许可证》正副本或《药品经营质量管理规范认证证书》或《行政许可决定书》或《批复》；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。
2．送达后3日内将收回的原《药品经营许可证》正副本、原《药品经营质量管理规范认证证书》、《送达回执》移交市场监督科人员，网上填写《行政许可移送表（二）》下部电子签章，由市场监督科审核人员立卷归档；将收回的《行政许可决定书》原件或《批复》原件移交市局安全监管处立卷归档。
3.送达日期满10日，申请人未领取《药品经营企业换证整改通知书》或《不予行政许可决定书》的，分局送达人员将有关批件用邮寄方式送达，将邮寄送达凭证贴在《送达回执》文书备注栏内。
4．3个月内申请人未领取《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》，分局受理办应出具相应说明材料，并将说明材料移交市场监督科审核人员，双方在网上填写《行政许可移送表（二）》下部电子签章，由市场监督科审核人员立卷归档。
期限：7个工作日（为送达期限）
