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各有关医疗机构： 为进一步加强对我市医疗机构医用分子筛制氧设备使用情况的监管，保障患者用氧安全，根据国家食品药品监督管理局《关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》（国食监械[2010]109号）要求，我局决定自2010年4月26日至2010年7月21日期间组织开展医疗机构医用分子筛制氧设备专项检查。 本次专项检查分为动员部署、医疗机构自查、监督抽查和督查总结四个阶段实施。其中动员部署阶段为：2010年4月26日至2010年4月30日；医疗机构自查阶段为：2010年5月4日至5月12日；监督抽查阶段为：2010年5月13日至6月11日；督查总结阶段为：2010年6月14日至2010年7月21日。 各有关医疗机构应按照《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表》（见附件）所确定的内容开展自查。自查结束后，医疗机构应于2010年5月12日前将《医疗机构自查表》及相关材料（一式两份）报送所在辖区药监分局。2010年5月13日至6月11日，相关药监分局将结合医疗机构自查情况，组织对在用分子筛制氧设备使用情况的监督检查，并对部分医疗机构分子筛制氧设备制取的氧气进行抽检。 各医疗机构应认真落实此次专项检查工作的要求，认真组织自查，积极配合检查工作。对于在自查中发现的特殊情况和问题，可与市局医疗器械监管处或所在辖区分局器械科联系。 特此通知. 附件：医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表 二0一0年四月二十日 附件： 医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表 一、基本情况 医疗机构名称 医疗机构地址 负责人姓名 联系电话 联系人姓名 联系电话 医院分级 床位数 二、所使用的医用分子筛制氧设备注册及安装情况 产品名称 （注册证载明） 注册证号 生产企业名称 国产/进口 （注明省份/境外生产企业所在国） 注册证载明的产品预期用途 投入使用时间 注1：请附注册证书（含注册证登记表）复印件 三、所使用的医用分子筛制氧设备基本特性 产品规格型号 设备特性 流量m3/h 分子筛机组数量 使用科室 负责设备运营科室 安装位置 （请明确安装位置附近是否靠近锅炉房等不洁净场所） 四、所使用的医用分子筛制氧设备运转情况 1. 维 修 保 养 情 况 产品说明书及合同所规定的需维修保养的部件及保养时间、要求。 （逐条列出，可根据情况增加表格行数） 部件名称 保养时间 保养要求 医疗机构自己运行规程中所规定的保养要求 （逐条列出） 是否按照上述规定进行了维修保养并作了相应记录 列明最近两个月所维修保养部件及有关情况简述 部件名称 保养具体时间 实施单位 注2：请附近两个月维修保养记录原始材料复印件 2. 氧浓度监测 情况 氧浓度监测设备 设备名称 型号及 生产单位 使用时间 是否定期校准 最近一次校准时间 校准实施单位 监测原理 氧浓度监测位置： 除在线氧浓度监测设备外，是否有其他检测方式。如有请简述检测方式、方法及与在线检测监测结果差异情况 设备投入使用以来，是否出现过氧浓度达不到YY/T 0298标准要求的情况。如有简述有关问题发生时间、原因及解决方法 注3：提供相应的校准证明材料、医疗机构自行确定的监测/检测规程，近两个月监测检测有关记录复印件 3. 人员培训情况 培训时间： 培训人员范围及数量： 实施培训单位： 注4：附有关记录复印件 4.产品运行故障及问题 简述 时间 问题症状及原因简述 解决方案 企业是否参与解决 注5：因设备原因导致的可能影响医疗救治工作的重大问题，请逐条列出，可根据情况增加表格行数 自查时间： 医疗机构负责人签字并加盖公章：