各市食品药品监督管理局、省药品检验所、省医疗器械产品质量检验中心： 按照省政府统一部署和全省食品药品监督管理电视电话会议的要求，为深入扎实推进今年的药品安全专项整治工作，我局制定了《2010年山东省药品安全专项整治工作行动方案》。现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
山东省食品药品监督管理局
二〇一〇年二月十二日
附件1
药品安全专项整治自查整改情况表
填报单位： （盖章）报告日期： 年 月
附件1
药品安全专项整治自查整改情况表
填报单位： （盖章） 报告日期： 年 月
备注： 1、 “1.3，1.4，3.1，5.2”项，药品生产企业免填；
2、“1.1，1.3，2.1，4.1，4.2，5.1，7.2”项，药品经营企业免填；
3、“1.1，1.2，1.4，2.1，4.1，4.2，4.3，4.4，5.1，5.2，7.2，9.1，9.2，9.3”项，医疗生产企业免填；
4、“1.1，1.2，1.4，2.1，4.1，4.2，4.3，4.4，5.1，5.2，7.2，9.1，9.2，9.3”项，医疗经营企业免填；
附件2
全省药品安全专项整治行动监督检查情况表
填报单位： 报告期： 年月
序号
监督检查项目
单位
数量
1
出动监督执法人员
人次
2
检查生产、经营、使用单位
家
3
高风险药械生产经营企业专项检查
高风险药品生产专项监督检查
检查高风险药品生产企业数
家
排查风险和隐患
条
麻黄碱原料及其复方制剂生产销售专项检查
发生流弊案件生产经营企业
家
涉案货值
万元
移交公安部门案件
件
高风险医疗器械监管
高风险医疗器械产品生产企业
家
排查风险和隐患
条
疫苗专项检查
资质、进货渠道、冷链运输、储存条件不符合要求企业
家
4
质量标准提高行动专项检查
监督抽验不合格品种
个
不合格药品货值
万元
5
开展整治药械购销渠道专项行动
查处无证经营
起
查处挂靠经营、走票
起
查处超方式、超范围经营
起
查处非法渠道购进药械
起
6
基本药物生产流通专项检查
基本药物生产企业工艺和处方核查
通过生产工艺和处方核查基本药物品种
家
实行质量受权人制度企业
家
监督性抽验
生产企业抽验不合格批次
批次
经营企业抽验不合格批次
批次
使用环节抽验不合格批次
批次
电子监管
检查基本药物的抗生素和注射剂生产企业数
家
其中：实施电子监管网的企业
家
检查基本药物配送企业数量
家
其中：实施药品电子监管的企业
家
7
违法广告专项整治行动
广告监管
监测到的违法广告数
个
向工商部门移交非法广告数
药品广告
个
医疗器械广告
个
采取行政强制措施药品
个
互联网药械交易和信息服务的监测
违规互联网药械交易和信息服务网站
个
向通信管理部门移交关闭网站数
个
8
整治非药品冒充药品专项行动
查处仿冒药品行为
案件数
起
涉案货值
万元
移交有关部门
起
查处降糖、减肥等功能的中成药非法添加化学药物
涉案品种数
个
涉案货值
个
9
集中打击生产销售假药（械）专项行动
制售假药案件
案件数
起
涉案货值
万元
其中：通过寄递方式销售假药（械）案件
起
通过互联网销售假药（械）案件
起
捣毁假药（械）生产窝点
个
制售劣药案件（含不合格医疗器械）
案件数
起
涉案货值
万元
10
中药材、中药饮片专项检查
检查单位数量
家
假劣产品货值
万元
11
按处罚种类分类汇总
警告
件
罚款
万元
没收违法所得
万元
没收违法药品（医疗器械）货值
万元
责令停产停业整顿
起
收回认证证书
张
吊销许可证
个
