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各区、县（市）局，各分局： 根据全国医疗器械监管工作会议精神和省局《2010年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作计划》、《2010年全省医疗器械经营企业日常监督管理工作计划》，为贯彻落实《杭州市药品安全专项整治工作方案》的要求，及市局总体工作安排，现就我市2010年医疗器械日常监管工作提出以下意见，请结合辖区监管工作实际贯彻执行。 一、工作思路 依照局党委提出的抓整治、抓规范、抓服务、抓创新、抓宣传、抓队伍的总体思路，对全市监管对象有重点、有分类、有计划地组织实施本年度监管工作，努力做到专项整治和日常监管相结合；分类监管和专业监管相结合；知识培训和技能考核相结合；问题整改和质量提高相结合；企业责任意识和风险管理相结合，切实将监管工作落实到实处。 在具体思路上，注重市局与各区、县（市）局、分局分工，由市局对高风险企业进行面上的检查、整治和培训工作，侧重整体推进企业的管理水平和产品质量安全水平；由各区、县（市）局、分局对风险高、管理薄弱的企业和信用等级评定等级较低的企业进行重点检查，督促整改。 二、工作重点 （一）继续强化医疗器械生产企业监管。一是结合国家局发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》和无菌和植入性医疗器械实施细则和检查评定标准的发布和施行，强化高风险医疗器械生产企业的监管，督促企业不断改进和完善质量管理体系，进一步提高产品的安全水平。二是进一步加大对问题企业和问题产品的监管力度，加强整改落实，对严重违反相应法规要求、屡教不改的生产企业予以严肃处理，以增加震慑力。三是进一步完善器械生产监管的长效机制，在总结、完善义齿生产企业远程监管的基础上，力争将全市高风险产品生产企业纳入远程监管系统。四是在去年对全市有源器械生产企业检验岗位人员考核的基础上，由市局选择20家产品风险较高而管理较弱的企业，对其检验设备和检验能力进行检测和评估。五是进一步完善高风险企业监管档案，着重问题的整改落实。六是充分利用市政府免费为企业提供培训的契机，尽可能多地为企业争取培训机会。 （二）规范第一类医疗器械产品注册审批，加强注册资料真实性核查。建立器械注册评审考核的咨询专家库和运行机制，为一类注册评审提供技术支持。 督促企业对2010年有效期到期的注册证、许可证及时按要求申办重新注册、换证手续。 （三）继续做好义齿类生产企业远程监管的有关工作。2009年第四季度起，市局结合工作实际，将义齿与口腔材料类生产远程监管作为创新项目之一，开发了实时监控系统，试行将全市义齿与口腔材料类生产企业的基本信息、人员情况、原材料库存及使用、成品销售和废料处理等内容纳入信息化管理。 今年，要进一步规范企业主动、及时、正确、完整填报有关信息，监察企业生产动态和变化情况，在试行基础上努力实现正式运行，并争取开发新的监控功能，为有效监管提供技术支撑。 对前期专项检查中发现的问题，应跟踪检查相关问题的整改落实情况，并加大监督检查的力度和深度。对口腔义齿生产企业，应重点关注企业原材料使用管理规范性、委托加工医疗机构资质评价以及生产销售记录和标识信息等方面问题。 （四）深化对植入、介入类医疗器械经营企业的监管。重点督促企业健全并切实执行经营质量管理制度，及时规范记录产品购进、销售、流通信息，做好产品的可追溯性管理，并加强对产品售后的质量跟踪和不良事件监测上报工作。对问题较多的企业要加大检查频次和查处力度，督促企业切实落实经营管理要求，保障产品质量安全。对督促整改后仍不符合要求者，酌情删减其植入、介入类医疗器械经营范围。 （五）完善器械生产、经营企业质量信用等级评定工作。经过三年的评定工作，企业的诚信和质量意识有了显著的提高。为了进一步运用评定成果，将2009年度评定为失信或警示等级的企业，纳入2010年度日常监管工作重点，有针对性地督促企业整改，提高监管的实效性。 （六）进一步加强宣传培训。督促企业尤其是植入性和无菌医疗器械生产企业认真学习领会国家局发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》以及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》等相关规定（以下简称《医疗器械生产GMP》）。进一步完善质量管理体系和设施条件，为2011年1月1日起《医疗器械生产GMP》的实施作好准备。市局将积极创造条件，适时组织相关培训、交流。 强化对医疗器械生产、经营企业相关人员法规和岗位知识的培训，为他们进一步掌握法规要求和岗位技能提供帮助。 以点带面，着手解决部分监管人员“检查准备工作不够”、“检查程序不完善”、“检查不能发现问题”、“检查能发现问题，但分析问题能力欠强”等现象，加强业务、能力培训。 （七）继续加强医疗器械不良事件监测工作。尤其是该项工作开展较为薄弱的区、县（市）局、分局，更应当以承担公众用械安全的高度，广泛宣传，积极发动，从工作制度的制定、工作机制的建立、工作责任的落实等方面切实抓好这项工作。 （八）为解决监管力量不足，组建由监管人员为主，科研单位大专院校及企业人员相互协作的检查模式和器械评审考核的咨询专家库，为一类注册评审提供技术支持，参与严重MDR的分析评价，为高风险器械的监管提供技术支撑和服务。 三、工作要求 （一）科学监管、控制风险 要切实把风险控制的理念、方法运用到日常监管工作中，结合辖区实际和企业现状，结合企业质量信用等级评定工作，综合分析评估各类监管对象、各类产品、各种问题的风险程度和发生可能，统筹监管工作的计划、方法、措施，使医疗器械生产、经营、使用环节的行为状态和医疗器械产品质量风险总体可知、可控。 （二）分类监管、突出重点 应突出对重点产品、重点企业的监管，重点关注被依法查处的企业、产品质量抽查不合格的企业、产品发生严重不良事件的企业、企业质量信用等级被评定为失信、警示的企业、各次检查中问题较多的企业，以及主要质量管理、专业技术岗位人员变动较大的企业。提高监管的针对性、有效性。结合《医疗器械生产GMP》及无菌和植入性医疗器械两个实施细则的具体要求，加强对相关企业的监督指导。 （三）落实监管、抓好基础 1、要认真制定和落实监管计划，特别是对植入类、无菌类等高风险医疗器械及其生产、经营、使用环节的监管计划，并狠抓落实。充分发挥突击检查的作用，真正查找、发现并解决监管对象存在的突出问题。对生产、经营企业检查的频次和要求分别按省局《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则 （试行）（浙食药监械〔2006〕114号》等有关规定执行。 2、根据省局要求，请组织辖区内相关企业认真正确填写《高风险医疗器械经营企业日常监管联系单》、《验配类医疗器械经营企业日常监管联系单》，辖区局初审符合要求后，在4月5日前集中报市局，由市局汇总后报省局。（“高风险医疗器械经营企业”指第三类植入（介入）类医疗器械产品经营企业，不局限于6846、6877（植入材料和人工器官、介入器材）；验配类医疗器械经营企业指角膜接触镜及护理用液的经营企业和助听器验配企业。） 3、根据省局要求，请结合辖区内高风险产品、特殊验配产品经营企业质量业绩档案，在日常监管的基础上，进行经营监管工作绩效评估，评估报告请于7月15日前报送市局。 4、根据省局要求，请各区、县（市）局将《医疗器械经营企业行政许可情况汇总表》在每季度15日前报送市局。 5、进一步加强信息管理和分析统计工作，具体检查处理情况应及时录入信用管理系统，按有关要求，及时、正确、规范报送各类报表、总结，并及时通报有关情况，加强沟通协调。 附件： 1、2010年医疗器械工作需报市局的报表、计划、总结及时间等要求（略） 2、2010年医疗器械重点监管产品生产企业监管要求（略） 3、医疗器械生产企业有关报表格式（略） 4、医疗器械经营企业有关报表格式（略） 5、医疗器械经营企业行政许可情况汇总表（略） 二O一O年二月二十二日