各市、州食品药品监督管理局，省药检所，省局稽查局、审评认证中心： 《甘肃省中药材中药饮片专项整治方案》经省局2月8日局务会议讨论通过，现印发你们，请遵照执行。
甘肃省食品药品监督管理局
二○一○年二月九日
甘肃省中药材中药饮片专项整治方案
为进一步整顿和规范我省中药材、中药饮片生产流通使用秩序，严厉打击制售假冒伪劣中药材、中药饮片的违法行为，保障人民群众用药安全有效，促进我省中药产业又好又快发展，制定本方案。
一、总体目标
通过一年左右的专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；完善中药材、中药饮片生产、经营准入标准，严格实施生产经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源；实现市场秩序进一步好转，杜绝假劣中药材、中药饮片生产流通，促进中药材、中药饮片质量进一步提高。
二、整治任务和措施
（一）针对地产中药材种植品种存在的假冒、混杂等现象，开展辖区中药材种植品种基原鉴定和质量评价。省药品检验所、各市州药品检验所重点对辖区地产种植药材品种的基原进行全面整理和鉴定，开展相应评价，支持相关部门推广基原明确、品质优良地产道地药材品种的种植。在保证种植药材基原明确的前提下，积极开展农药残留、重金属含量等的监测，从源头上保证中药材的质量。
（二）对近年来中药材、中药饮片市场监督、抽样中发现的部分不合格率高的品种进行一次清理，正本清源。各级食品药品监督管理部门和药品检验机构要对近年来中药材、中药饮片监督中多次发现的混用、错用重点品种进行调查和抽样鉴定，广泛开展宣传教育、培训工作，提高鉴别水平；通过对辖区中药材、中药饮片市场监督检查，对同物异名，同名异物、一药多源、品种变异等造成的混乱问题进行清理，澄清混乱，正本清源；对非药典品种冒充药典品种进行严厉查处。
（三）完善中药饮片生产许可和认证标准，强化现场动态检查，严格生产质量控制。省局进一步细化中药饮片生产许可条件和认证条款，加强现场动态检查，强化对中药饮片生产企业生产技术人员、质量检验人员实际技能的考核，严把企业准入审批关；部署安排开展中药饮片炮制技术人员、质量检验人员理论知识和实际技能的上岗培训，提高企业相关人员的实践能力和业务水平，严格质量控制。
（四）加强中药饮片、中药制剂生产企业的日常监管，严格实施药品生产质量管理规范。各市州食品药品监督管理局要监督企业落实对原药材和生产饮片的质量检验，落实委托检验要求；督促和检查企业建立真实、完整的批生产记录和销售记录，实现质量溯源；指导和督促中药饮片生产企业建立常用中药材、中药饮片标本室，增强鉴别假劣药材的能力；开展中药饮片生产质量管理规范飞行检查，坚决杜绝生产企业直接购进饮片进行分包装出售行为，严厉查处饮片生产企业向非法经营户和个人出卖产品包装的违法行为，严厉打击掺假使假、制售假劣中药饮片的违法行为。
（五）落实经营企业中药材、中药饮片经营溯源制度，杜绝购销环节来源不明饮片，规范中药材、中药饮片经营行为。重点检查中药材、中药饮片购销渠道和购销票据的合法性、规范性，规范经营企业分包装饮片行为，依法查处无证经营、超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为，净化市场流通秩序。
（六）对近年来中药材、中药饮片抽验结果进行分析，对不合格率高的品种和重点品种开展一次评价性抽验。加强对销售使用终端单位、农村集贸市场和季节性药材市场的监督抽验。对监督检验发现的假劣中药材、中药饮片，要按照“五不放过”的原则，追根溯源，一查到底。
（七）针对中药材、中药饮片质量监督能力相对薄弱的现状，加大培训力度，提高监管水平。各级食品药品监管部门和药检机构要开展多层次、多形式的针对性培训和执法实践活动，全面提高监管人员中药材、中药饮片质量监管专业知识水平，增强工作能力。省局适时召开全省中药材、中药饮片鉴定、检验研讨会，统一标准，交流经验，促进中药材、中药饮片检验水平不断提高；结合专项整治工作开展情况，及时召开阶段性总结交流会，推广各地先进经验和好的做法，推动专项整治工作的深入开展。
三、工作步骤和时间安排
中药材、中药饮片专项整治工作从2010年2月开始， 2011年2月底结束，分三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（2010年2月）。各级食品药品监督管理局要按照本方案要求，结合本地实际，制定具体的实施方案，认真进行宣传动员和部署，确保专项整治有计划、按步骤推进。
（二）组织实施阶段（2010年3月-12月）。各级食品药品监督管理局要按照具体实施方案积极开展工作，加强沟通，密切配合，形成整治合力，加强薄弱环节的问题解决。省局将在7-8月份召开整治工作阶段性交流会议，学习先进经验，抓好典型，加强指导，及时解决专项整治工作中遇到的新情况、新问题，推动工作的深入开展。
（三）总结阶段（2011年2月）。各级食品药品监督管理局对本地专项整治开展情况进行总结、上报，省局对全省专项整治情况进行总结、评估。
四、工作要求
（一）加强组织领导，细化实施方案。省局成立中药材、中药饮片专项整治领导小组，局长高建邦任组长，副局长丁永辉、谢承旭任副组长，省局办公室、法规监督处、药品注册处、药品安全监管处、药品市场监督处、省局稽查局、审评认证中心及省药品检验所主要负责人担任成员。领导小组下设办公室，办公室设在药品安全监管处。各地要按照整治工作方案要求，加强组织领导，结合当地实际情况，针对存在的主要问题和薄弱环节，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，规定完成时限和目标要求，确保专项整治按计划、有步骤推进。各市州食品药品监督管理局、省药检所将制定的实施方案于3月15日前报省局领导小组办公室。
（二）落实监管责任，形成整治合力。各级食品药品监督管理局要坚持属地监管原则，健全药品安全监管责任体系，加强责任落实考核，认真组织开展中药材、中药饮片专项整治活动，抓好专项整治各项工作的落实。要紧紧依靠地方党委、政府的领导和支持，与相关部门相互支持、协调配合，各司其职，齐抓共管，真正形成整体合力。
（三）广泛开展宣传，营造良好氛围。各级食品药品监督管理局要加强对专项整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效，加大对大案要案的披露和对查处工作的宣传报道力度，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境；
（四）加强信息沟通，促进工作协调。各级食品药品监督管理部门要加强中药材、中药饮片专项整治工作的信息沟通，将药品安全专项整治工作中遇到的重要情况、假劣中药材和中药饮片查处情况、抽样检验情况及阶段性工作总结逐级上报，做到上下联动，协调统一，确保中药材、中药饮片专项整治工作扎实、有效地推进。
（五）及时督促检查，确保整治实效。各级食品药品监督管理部门要根据整治任务、整治措施、整治要求和时间要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作，严格落实监管责任制和责任追究制，严肃查处失职、渎职行为，确保专项整治工作取得实效。省局将对各地开展专项整治工作情况开展督查，并对专项整治工作取得优异成绩的单位和个人进行表彰奖励；对工作认识不到位、任务不落实、整治后市场秩序仍较混乱的单位进行通报批评；对因监管不力，造成严重质量事故或重大不良影响的单位和个人追究相应责任。
