省局机关各处室： 现将《河南省食品药品监督管理局行政许可立即办工作规则（试行）》印发你们，请遵照执行。执行中发现问题，请及时告知省局政策法规处。
二○一○年二月一日
河南省食品药品监督管理局行政许可立即办工作规则（试行）
第一条为进一步规范行政许可行为，提高行政效率，根据《行政许可法》有关规定，制定本规则。
第二条省局行政许可形式审查事项纳入局行政事项受理厅（以下简称受理厅）当场办理。
第三条立即办事项的受理条件、办理程序、承办人应向社会公示。
第四条省局授权具有行政执法资格的工作人员履行立即办工作职责，出具法定代表人签署的书面授权书。
第五条审批承办人员接到申请材料后，应依据公示的法定办理条件全面审查。
第六条根据审查结果，分别作出处理：
1.申请资料齐全、符合法定形式的，当场作出准予行政许可决定；
2.发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申请人、利害关系人的意见。不能当场办理的，应告知申请人，听取并记录申请人的意见。需要听证的，按照相关程序办理；
3.申请人的申请不符合法定条件、标准的，依法作出不予行政许可书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
4.对申请资料审查后，认为不属于立即办审批事项的，经受理厅负责人审核同意，按一般审批事项交业务处室办理。
第七条申请人提出的许可申请包含立即办审批事项和一般审批事项的，按一般审批事项交业务处室一并办理。
第八条立即办事项印章使用除法律有明确规定外，原则上使用审批专用章。
第九条行政许可文书的制作，应符合下列规定：
《准予行政许可决定书》、《准予撤回申请通知书》经受理厅负责人审核签字，加盖行政许可专用章后送达申请人；
《不准予行政许可决定书》经受理厅负责人审核签字，加盖行政机关印章后送达申请人。
第十条承办人员制作相关证件，经受理厅负责人审核签字后，加盖行政机关印章送达申请人。
第十一条立即办事项办理完毕，及时将办理结果告知业务处，同时将办理结果交局办公室网上公示。
第十二条立即办事项办理完毕，应将申报材料原件、附件及有关材料及时装订成卷。每月15日前，将上月办理的许可案卷移交业务处。
第十三条受理厅负责人及承办人员实行一岗双人制，确保全日在岗。
第十四条政策法规处应加强对立即办许可工作的综合协调，妥善解决工作中的问题。
第十五条监察室应加强对立即办实施情况的监督检查，规范行政许可行为。
第十六条业务处应加强对立即办事项办理的配合和业务指导，发现问题及时反馈受理厅，确保依法办理。
第十七条受理厅建立立即办事项月报表制度。
第十八条受理厅建立岗位培训制度，对新上岗人员进行岗位业务培训。
第十九条办理立即办事项实行岗位责任制。省局制定立即办岗位职责、承办人职责及责任追究制度，对违反法律法规及省局规范性文件有关规定的，予以追究。
第二十条本规则自2010年2月20日起执行。
附件1
第一批立即办事项目录
一、药品注册补充申请（改变国内药品生产企业名称）；
二、医疗器械生产企业许可证变更（企业名称、企业负责人）、补发；
三、第三类医疗器械经营许可证变更（企业名称、企业负责人、质量管理人），补发；
四、药品生产许可证变更（企业名称、企业负责人）；
五、医疗机构制剂许可证变更（医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人）；
六、药品经营许可证变更（企业名称、隶属单位、企业负责人或质量管理负责人）；
七、执业药师注册（首次、再次、注销和变更）；
八、药品广告审查；
九、医疗器械广告审查；
十、保健食品广告审查。
附件2
受理厅印鉴管理规定
一、印鉴种类
本规定管理印鉴包括局行政许可专用章、行政事项受理专用章、药品广告审批专用章、医疗器械广告审批专用章、保健食品广告审批专用章、执业药师注册专用章（含钢印）。
二、用印规定
（一）用印应有审批签字，未经受理厅负责人批准不得用印。批准人应严格审查用印文书，对批准用印负责。
（二）建立严格用印登记制度。用印时需填写《用印登记表》，详细登记用印人姓名、文件名称、批准人、份数、用印种类、日期。
（三）需加盖审批专用章的各种决定书、告知书、通知书等，由受理厅负责人审签后，经办人登记用印。
三、印鉴保管
（一）审批专用章由受理厅负责人或指定的专人管理。各类印鉴均须存放于保险柜内，用毕上锁。不得擅自委托他人保管，不得携带印鉴外出办事。如印鉴保管人出差、休假，由受理厅负责人指定人员代管。
（二）印鉴的印模及停用的印章，必须准确记载，记档保存。如印章被盗、丢失，须立即报告，并向公安部门报案。
四、用印责任
用印须印鉴管理人员承办，盖印前要审查文书内容，检查是否符合用印规定，如发现不符合规定或手续不全的，有权拒绝用印。因用印不当、保管不妥而出现差错，造成后果的，应追究责任。
附件3
行政许可立即办事项授权书（样本）
授 权 人：河南省食品药品监督管理局
法定代表人：职务：
被授权人：河南省食品药品监督管理局受理厅
负责人：
授权事项：授权河南省食品药品监督管理局受理厅办理下列省局行政审批立即办事项：
授权权限：依据《河南省食品药品监督管理局行政许可立即办工作规则》承办授权事项。
授权期限：自××××年 ×× 月 ××日至××××年××月××日。
授权人签字：
盖章：
二〇一〇年 月 日
附件4
关于加强立即办工作配合与业务指导的规定
第一条为加强对立即办事项办理的配合和业务指导，确保依法高效办理，制定本规定。
第二条业务处负有对立即办事项的配合、指导和监督职能。
第三条立即办事项的受理、办理条件、办理程序由业务处制定，按省局规定程序公示并告知受理厅。
第四条业务处对受理厅告知的立即办事项办理结果应及时审查，发现问题反馈受理厅。
第五条业务处应加强对受理厅工作人员的业务培训和指导。
（一）有关行政审批的新政策、新规定等应及时告知受理厅；
（二）有关行政审批的会议培训应及时告知受理厅派人参加或将会议文件、资料送受理厅；
（三）有关行政审批的法律法规、规章及规范性文件应发送受理厅。
第六条受理厅工作人员在受理、办理行政审批事项中遇到有关问题，应及时向业务处提出，请教解决问题的途径和办法。
第七条业务处与受理厅应加强行政审批材料的交接工作，及时取、送许可批件、资料和档案。
附件5
立即办项目办理流程
申请→受理→通知承办人→审查材料→（按以下情况办理）：
1.符合条件→准予许可→制作准予许可决定书→受理厅负责人审核签字→加盖许可专用章→送达申请人→制作证件→受理厅负责人审核签字→加盖局行政机关印章→送达申请人→办理结果告知业务处→装订成卷→交业务处。
2.不符合条件→不准予许可→制作不准予许可决定书→受理厅负责人审核签字→加盖局行政机关印章→送达申请人→装订成卷→交业务处室。
3.不属于立即办事项→受理厅负责人审核签字→按一般审批件交业务处室。
4.申请人撤回申请→制作准予撤回申请通知书→受理厅负责人审核签字→加盖许可专用章→送达申请人。
5.需延期办理的→写延期报告→受理厅负责人审核签字→局领导审批→制作延期通知书→加盖许可专用章→送达申请人。
